Kennzeichnung von Stammzellzubereitungen zur

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Kennzeichnung von Stammzellzubereitungen zur
hämatopoetischen und immunologischen Rekonstitution
Hämatopoetische Stammzellzubereitungen sind in Deutschland sowohl als Blut- als
auch als Gewebezubereitungen, in der EU ausschließlich als Gewebezubereitungen
gesetzlich geregelt. Um für diese Produkte einheitliche Anforderungen an die Kennzeichnung zu etablieren, vereint der nachfolgende Vorschlag die Anforderungen aus
beiden gesetzlichen Regelwerken. Darüber hinausgehende, zusätzliche Anforderungen in der Richtlinie zur Herstellung und Anwendung von hämatopoetischen Stammzellzubereitungen wurden ebenfalls berücksichtigt.
Die akzeptierte Beschränkung der Behältnisbeschriftung auf dem Kryoetikett auf die
Präparate-Identifikation ergibt sich aufgrund folgender Besonderheit:
Die Dauer der Haltbarkeit ist zum Zeitpunkt der Kryokonservierung in der Regel noch
nicht bekannt. Das Kryoetikett ist meist zu klein, um alle für die Behältnisbeschriftung
erforderlichen Angaben in gut lesbarer Schrift unterzubringen. Die für eine vollständige Behältnisbeschriftung erforderlichen Angaben können stattdessen auf der äußeren Umhüllung angebracht werden. Somit entsprechen die Angaben auf dem Kryoetikett in Verbindung mit den Angaben auf der äußeren Umhüllung den Anforderungen nach § 10 AMG.
Das Begleitdokument beinhaltet alle Angaben nach § 10 Abs. 8a und 8b AMG und §
36 Abs. 8 AMWHV sowie nach Appendix I FACT-JACIE International Standards, 5th
Edition, Version 5.3. Weitere Angaben sind möglich.
Mindestanforderungen für die Behältnisbeschriftung auf dem
Primärbehältnis bzw. auf der äußeren Umhüllung von
Stammzellzubereitungen
(gemäß § 10 Abs. 8a und 8b AMG)
1
2
3
4
5
Name und Anschrift des
pharmazeutischen Unternehmers sowie des Herstellers
…
Name und Anschrift des
Transplantationszentrums
…
Bezeichnung des Arzneimittels
…
Genehmigungsnummer bzw.
Gen.-Nr.: … bzw.
Zulassungsnummer
Zul.-Nr.: …
Präparatenummer
…
(mit Tel.- Nummer der Kontaktperson)
(mit Tel.- Nummer der Kontaktperson)
(gemäß Genehmigung nach § 21a AMG bzw. Zulassung
nach § 21 AMG)
(eineindeutige Identifikationsnummer des Präparates,
möglichst zusätzlich als Barcode, einschließlich der eindeutigen Kennung bei Transplantaten aus mehreren
Endproduktbeuteln, z. B. „Beutel 1 von 2“)
6
Entnahmedatum
Entnommen am: …
(TT.MM.JJJJ; Uhrzeit; Zeitzone)
Verfalldatum
Verwendbar bis: …
(TT.MM.JJJJ; Uhrzeit; Zeitzone)
7
Hinweis auf Spender
…
(Geb.-Datum, Geschlecht und eindeutige Identifikation
des Spenders, z.B. Spender-Identifikationsnummer, ggf.
zusätzlich bei Familienspendern Name und Vorname des
Spenders)
Hinweis auf Empfänger
…
(Name, Vorname, Geb.-Datum und Geschlecht des Empfängers und ggf. eindeutige Identifikation des Empfängers, z.B. Empfänger-Identifikationsnummer)
Zusätzlich bei autologen Präparaten:
„Nur zur autologen Anwendung!“
8
Blutgruppe des Spenders
…
(AB0- und Rh-Blutgruppe)
9
Art der Anwendung
Suspension zur i.v. Infusion mittels geeignetem
Transfusionssystem ohne Leukozytenfilter
ggf. zusätzlich:
Zur sofortigen Transfusion nach Auftauen!
bzw.
Zur sofortigen Transfusion nach Auftauen und
Waschen!
10
Inhalt
Volumen: … ml
Antikoagulans: … (Bezeichnung und Gehalt)
11
Sofern nicht im Begleitdokument enthalten, zusätzlich
Zusammensetzung
…
Lagerung und Transport
Lagerung bei …°C
(Art und Menge des Wirkstoffs / Sonstige Bestandteile)
ggf. zusätzlich:
Transport bei …°C
12
Hinweise
Menschliche Zellen zur Transplantation!
Nicht bestrahlen!
Gebrauchsinformation und Fachinformation sowie Begleitdokument beachten!
Bei nachgewiesener Infektiosität zusätzlich:
Biologische Gefahr!
ggf. weitere Hinweise, z.B. Anti-CMV-Befund
Mindestanforderungen für die Behältnisbeschriftung auf dem
Primärbehältnis (Kryobeutel) von kryokonservierten
Stammzellzubereitungen
(In Verbindung mit der Beschriftung der äußeren Umhüllung gemäß
§ 10 Abs. 8a und 8b AMG)
1
Name und Anschrift des
pharmazeutischen Unternehmers sowie des Herstellers
…
2
Bezeichnung des Arzneimittels
…
Genehmigungsnummer bzw.
Gen.-Nr.: … bzw.
Zulassungsnummer
Zul.-Nr.: …
Präparatenummer
…
3
4
(gemäß Genehmigung nach § 21a AMG bzw. Zulassung
nach § 21 AMG)
(eineindeutige Identifikationsnummer des Präparates,
einschließlich der eindeutigen Kennung bei Transplantaten aus mehreren Endproduktbeuteln, z. B. „Beutel 1 von
2“)
Entnahmedatum
Entnommen am: …
(TT.MM.JJJJ)
5
6
Für nach § 21a AMG genehmigte Arzneimittel zusätzlich
Hinweis auf Empfänger
…
Hinweise
Vollständige Angaben siehe Beschriftung der
äußeren Umhüllung!
(eindeutige Identifikation des Empfängers durch Empfänger-Identifikationsnummer und ggf. Name, Vorname,
Geb.-Datum des Empfängers)
Mindestanforderungen für das Begleitdokument von
Stammzellzubereitungen
(gemäß § 36 Abs. 8 AMWHV in Verbindung mit § 10 Abs. 8a und 8b AMG)
Kontaktdaten
1
2
Name und Anschrift des
pharmazeutischen Unternehmers sowie des Herstellers
…
Name und Anschrift des
Transplantationszentrums
…
(mit Name und Tel.- Nummer der Kontaktperson)
(mit Tel.- Nummer der Kontaktperson)
Abgabe und Transport, sofern nicht separat dokumentiert
4
Datum der Abgabe beim Hersteller / Übergabe an den
Kurier
…
(TT.MM.JJJJ; Uhrzeit; Zeitzone)
…
(Identifikation des Kuriers, z.B. Name und Unterschrift)
5
Beginn: …
Transportzeit
(TT.MM.JJJJ; Uhrzeit; ggf. Zeitzone beim Hersteller)
Ende: …
(TT.MM.JJJJ; Uhrzeit; ggf. Zeitzone beim Transplantationszentrum)
Transportbedingungen
Zu gewährleistende Temperatur des Präparats:
…°C
Arzneimittelidentifikation
6
7
8
Bezeichnung des Arzneimittels
…
Genehmigungsnummer bzw.
Gen.-Nr.: … bzw.
Zulassungsnummer
Zul.-Nr.: …
Präparatenummer
…
(gemäß Genehmigung nach § 21a AMG bzw. Zulassung
nach § 21 AMG)
(eineindeutige Identifikationsnummer des Präparates,
möglichst zusätzlich als Barcode, einschließlich Anzahl
der zum Transplantat gehörenden Endproduktbeutel)
9
Blutgruppe des Spenders
…
(AB0- und Rh-Blutgruppe)
10
Für allogene Präparate zusätzlich irreguläre Antikörper
…
Für allogene Präparate aus
Nabelschnurblut zusätzlich
HLA-Merkmale
…
(Isotiter und Antikörperangabe)
(Ergebnisse der molekularbiologischen Bestimmungen,
hohe Auflösung)
Spender- und Empfängeridentifikation
11
…
Spender
(Geb.-Datum, Geschlecht und eindeutige Identifikation
des Spenders, z.B. Spender-Identifikationsnummer, ggf.
zusätzlich bei Familienspendern Name und Vorname des
Spenders)
12
…
Empfänger
(Name, Vorname, Geb.-Datum und Geschlecht des Empfängers und ggf. eindeutige Identifikation des Empfängers, z.B. Empfänger-Identifikationsnummer)
Zur Anwendung nur für den genannten Empfänger!
bzw.
Nur zur autologen Anwendung!
13
Zusätzliche Hinweise möglich
…
(z.B. Transplantationsstation und Name der Kontaktperson, Blutgruppe (AB0 und Rh) und Körpergewicht des
Empfängers)
Arzneimittelspezifikation
Infektionsstatus
(gemäß Genehmigung bzw. Zulassung)
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Prüfparameter
Befunde
Anti-HIV-1/2-Antikörper
negativ
HIV-1 NAT
negativ
etc. …
etc. …
(Parameter entsprechend „Qualitätsbestimmender Produkteigenschaften, A) Testungen am
Spenderblut“)
(Ergebnisse entsprechend „Qualitätsbestimmender Produkteigenschaften, A) Testungen am Spenderblut“)
ggf. zusätzlich bei initial wiederholt reaktivem Anti-HBc:
Ergebnisse der Abklärung von Anti-HBcSpezifität bzw. Spender-Infektiosität: …
Bei ausstehenden Befunden zusätzliche Hinweise
Ausstehende Befunde zur … (z.B. mikrobiologischen
Kontrolle, Abklärung des Anti-HBc Befundes) werden
unverzüglich nachgereicht!
Präparatequalität
(gemäß Genehmigung bzw. Zulassung)
15
Prüfparameter
Analyseergebnisse
z.B. Vitale CD34+/CD45+Zellen
… (Gesamtzellzahl bzw. Zellzahl pro kg Körpergewicht des
etc. …
etc. …
(Parameter entsprechend „Qualitätsbestimmender Produkteigenschaften, B) Qualitätskontrollen“)
(Ergebnisse entsprechend „Qualitätsbestimmender Produkteigenschaften, B) Qualitätskontrollen“)
Empfängers)
(Besteht das Präparat aus mehreren Beuteln mit gleicher
Präparatequalität, ist dies kenntlich zu machen, z.B. „Das
Präparat besteht aus x Beuteln mit gleicher Präparatequalität“. Unterscheidet sich die Präparatequalität in den Beuteln,
z.B. verschiedene Volumina und Gehalt, müssen die Unterschiede für jeden Beutel unverwechselbar dargestellt werden)
Zusammensetzung und Haltbarkeit
16
Zusammensetzung
…
(Antikoagulantien (z.B. ACD-A, Heparin), Additiva (z.B. Albumin, DMSO), sonstige Zusätze; jeweils Bezeichnung und
Gehalt)
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Entnahme- und Verfalldatum
Ende der Entnahme: …
(TT.MM.JJJJ; Uhrzeit; Zeitzone)
Verwendbar bis: …
(TT.MM.JJJJ; Uhrzeit; Zeitzone)
Hinweise
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Art der Anwendung
Suspension zur i.v. Infusion mittels geeignetem
Transfusionsgerät ohne Leukozytenfilter
ggf. zusätzlich:
Zur sofortigen Transfusion nach Auftauen!
bzw.
Zur sofortigen Transfusion nach Auftauen und
Waschen!
19
Lagerung und Transport
Lagerung und Transport bei …°C
(frische Präparate)
Lagerung und Transport bei ≤ -140°C
Achtung: Bruchgefahr!
(kryokonservierte Präparate)
20
Verschiedenes
Menschliche Zellen zur Transplantation!
Nicht bestrahlen, unverzüglich weitergeben!
Bei nachgewiesener Infektiosität zusätzlich:
Achtung: Biologische Gefahr!
ggf. weitere Hinweise, z.B. Anti-CMV-Befund
Der Empfänger ist über potentiell übertragbare
Erkrankungen aufzuklären. Unerwünschte Ereignisse sind dem Hersteller unverzüglich zu melden. Siehe Gebrauchsinformation und Fachinformation!
21
Sofern zutreffend Auftauanleitung
…
bzw.
Siehe Gebrauchsinformation und Fachinformation!
22
Sofern zutreffend Waschanleitung
…
bzw.
Siehe Gebrauchsinformation und Fachinformation!
23
24
Sofern zutreffend weitere
Hinweise
…
(z.B. Angabe der Manipulation wie z.B. „CD34-selektiert“)
Freigabe durch Stammzell- ……………………………………………..
einrichtung (Hersteller)
(Stempel der Einrichtung mit Unterschrift der verantwortlichen Person nach § 20c AMG bzw. der sachkundigen Person nach § 14 AMG)
Es wird empfohlen, die vorgegebene Reihenfolge einzuhalten, da eine bundesweite Vereinheitlichung
wünschenswert ist.
Empfohlene Hinweise auf dem Transportbehältnis
Hinweise
Name und Anschrift der Empfängereinrichtung
(mit Tel.- Nummer der Kontaktperson)
Menschliche Zellen zur Transplantation!
Nicht bestrahlen!
Unverzüglich weitergeben!
bei frischen Präparaten zusätzlich:
Lagerung bei … °C, vor Kälte / Hitze schützen!
Bei nachgewiesener Infektiosität zusätzlich:
Biologische Gefahr!
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