Herstellen - VIS Bayern
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Formblatt FB-TAM-K03-11-V02 Anforderungskatalog TÄHA - Ergänzungsliste Herstellen - Herstellen Herstellen ist das Gewinnen, das Anfertigen, das Zubereiten, das Be- oder Verarbeiten, das Umfüllen einschließlich Abfüllen, das Abpacken, das Kennzeichnen und die Freigabe von Arzneimitteln (§ 4 Abs. 14 AMG). Grundsätzlich dürfen Arzneimittel nur mit Herstellungserlaubnis hergestellt (§ 13 Abs. 1 AMG) und nur mit Zulassung in den Verkehr gebracht werden (§ 21 Abs. 1 AMG). In folgenden Fällen ist für vom Tierarzt behandelten Einzeltiere oder Tiere eines bestimmten Bestandes das erlaubnisfreie Herstellen von zulassungsfreien AM möglich (§ 13 Abs. 2 Satz 1 Nr. 3 AMG i.V.m. § 21 Abs. 2 Nr. 4 und Abs. 2a AMG): a) Umfüllen, Abpacken oder. Kennzeichnen in unveränderter Form, sofern keine geeignete Packungsgröße im Handel verfügbar ist o. sofern in sonst. Fällen die Verpackung, die unmittelbar mit dem AM in Berührung kommt, nicht beschädigt wird. b) Herstellen aus freiverkäuflichen Stoffen. c) Herstellen von registrierten oder von der Registrierung freigestellten Homöopathika (bei Lebensmittel liefernden Tieren nur Wirkstoffe, die im Anhang der VO (EU) Nr. 37/2010 als Stoffe aufgeführt sind, für die eine Festlegung von Höchstmengen nicht erforderlich ist). d) Verdünnen von Fertigarzneimitteln im Therapienotstand. e) Mischen von Fertigarzneimitteln zur Immobilisation von Zoo-, Wild- und Gehegetieren im Therapienotstand. _________________________________________________________________________ ◊ Erläuterung in offiziellen Ausführungsbestimmungen mit Quellenangabe Fachlicher Kommentar mit Quellenangabe Fachlicher Kommentar Bayern mit Quellenangabe Formblatt FB-TAM-K03-11-V02 Anforderungskatalog TÄHA - Ergänzungsliste Herstellen - Allgemeines Der Tierarzt stellt, da keine Ausnahme vorliegt, nur mit Herstellungserlaubnis Arzneimittel gewerbs- oder berufsmäßig her (§ 13 Abs. 1 AMG). (1) Im Rahmen der tierärztl. Hausapotheke bedarf der Tierarzt im Einzelfall für von ihm behandelte Tiere keiner Herstellungserlaubnis für a) Herstellen aus freiverkäufl. Stoffen; b) Herstellen von Homöopathika (bei Lebensmittel liefernden Tieren ausschließlich mit Wirkstoffen, die im Anhang der Verordnung (EU) Nr. 37/2010 als Stoffe aufgeführt sind, für die eine Festlegung von Höchstmengen nicht erforderlich ist); c) Umfüllen, Abpacken o. Kennzeichnen in unveränderter Form; d) Verdünnen von FertigAM; e) Mischen v. Fertig-AM zur Immobilisation v. Zoo-, Wild- u. Gehegetieren. (2) Im Rahmen der tierärztlichen Hausapotheke bedarf der Tierarzt keiner Herstellungserlaubnis soweit die Arzneimittel unter seiner unmittelbaren fachlichen Verantwortung zum Zwecke der Anwendung durch ihn selbst bei von ihm behandelten Tieren hergestellt werden. Das Verbot des Bezugs apothekenpflichtiger Rohstoffe im Vorfeld einer Herstellung hat jedoch Bestand. [(1) § 13 Abs. 2 Satz 1 Nr. 3 AMG; (2) § 13 Abs. 2c i. V. m. Abs. 2b Satz 1 AMG, § 59a Abs. 2 Satz 1 AMG] Der Tierarzt bringt, da keine Ausnahme vorliegt, nur Arzneimittel mit Zulassung in den Verkehr (§ 21 Abs. 1 AMG). Ausn. von der Zulassungspflicht für Einzeltiere/Tiere eines bestimmten Bestandes: a) aus freiverkäufl. Stoffen hergestellte AM; b) selbst hergestellte registrierte oder von der Registrierung freigestellte Homöopathika (bei LM-Tieren ausschließl. mit Wirkstoffen, die im Anhang der Verordnung (EU) Nr. 37/2010 als Stoffe aufgeführt sind, für die eine Festlegung von Höchstmengen nicht erforderlich ist); c) in unveränd. Form umgefüllte, abgepackte o. gekennzeichnete AM, sofern keine geeignete Packungsgröße im Handel o. sofern in sonst. Fällen die Verpackung, die unmittelb. mit dem AM in Berührung kommt, nicht beschädigt wird; d) verdünnte Fertig-AM im Therapienotstand; e) aus Fertig-AM zur Immobil. von Zoo-, Wild- u. Gehegetieren gemischte AM im Therapienotstand; f) aus apo.pfl. Rohstoffen im Therapienotstand in Apo. hergestellte AM (§ 21 Abs. 2 Nr. 4 i.V.m. § 21 Abs. 2a AMG). Der Tierarzt bringt, da keine Ausnahme vorliegt, nur registrierte homöopathische Arzneimittel in den Verkehr (§ 38 Abs. 1 AMG). (1) Ausnahmen: a) standardregistrierte Homöopathika; b) homöopathische Arzneimittel, die von einem pharmazeutischen Unternehmer in Mengen bis zu 1000 Packungen in einem Jahr in den Verkehr gebracht werden; c) homöopathische Arzneimittel, die zugelassen sind. (2) Homöopathische Arzneimittel können nicht registriert, sondern müssen zugelassen werden, wenn sie zur Anwendung an Lebensmittel liefernden Tieren bestimmt sind und einen pharmakologisch wirksamen Bestandteil enthalten, der _________________________________________________________________________ ◊ Erläuterung in offiziellen Ausführungsbestimmungen mit Quellenangabe Fachlicher Kommentar mit Quellenangabe Fachlicher Kommentar Bayern mit Quellenangabe Formblatt FB-TAM-K03-11-V02 Anforderungskatalog TÄHA - Ergänzungsliste Herstellen - nicht im Anhang der Verordnung (EU) Nr. 37/2010 als Stoffe aufgeführt sind, für die eine Festlegung von Höchstmengen nicht erforderlich ist. [(1) § 39 Abs. 3 AMG i.V.m. VO über Standardregistrierungen; § 38 Abs. 1 Satz 3 AMG; (2) § 39 Abs. 2 Nr. 4a AMG] Vorratsbehältnisse sind ordnungsgemäß mit dauerhaften und deutlichen Aufschriften versehen, die den Inhalt eindeutig bezeichnen (§ 9 Abs. 3 Satz 1 TÄHAV). Für Arzneimittel, die im Arzneibuch aufgeführt sind, muss eine der dort angegebenen Bezeichnungen verwendet werden. Für Arzneimittel, die im Arzneibuch nicht aufgeführt sind, ist eine gebräuchliche wissenschaftliche Bezeichnung zu verwenden. (§ 9 Abs. 3 Satz 2 und 3 TÄHAV) Aufzeichnungen über die Herstellung von apothekenpflichtigen Arzneimitteln werden in übersichtlicher, allgemeinverständlicher Form geführt und mindestens 5 Jahre aufbewahrt. Sie werden der Behörde auf Verlangen und dabei zeitlich geordnet vorgelegt (§ 13 Abs. 1 Satz 1 und 5 und Abs. 3 Satz 1 TÄHAV). (1) Aufzeichnungen sind nicht erforderlich für das Umfüllen, Abpacken oder Kennzeichnen von Arzneimitteln in unveränderter Form. (2) Die Aufzeichnung sind in einem Herstellungsbuch oder auf Karteikarten zu führen. Aus ihnen müssen das Herstellungsdatum, die Art und Menge der hergestellten Arzneimittel und die zu Grunde liegenden Herstellungsvorschriften hervorgehen. [(1) § 13 Abs. 1 Satz 6 TÄHAV; (2) § 13 Abs. 2 Nr. 2 TÄHAV] ◊ Der Begriff "apothekenpflichtige Arzneimittel" beinhaltet hier auch die verschreibungspflichtigen Arzneimittel (Sachgebiet Tierarzneimittel LGL, 11.04.2007). Rohstoffe und verbotene Stoffe Es werden keine Rohstoffe oder Zubereitungen aus Rohstoffen, die für die Herstellung von Arzneimitteln für Tiere nicht verwendet werden dürfen, zur Herstellung von Arzneimitteln oder zur Anwendung an Tieren erworben, angeboten, gelagert, verpackt, mit sich geführt oder in den Verkehr gebracht, da keine Ausnahme vorliegt (§ 59a Abs. 1 Satz 1 AMG). (1) Verbotene Stoffe sind hier Stoffe, die auf Grund einer Rechtsverordnung nach § 6 AMG bei der Herstellung von Arzneimitteln für Tiere nicht verwendet werden dürfen. (2) Ausnahme: Die Stoffe sind für eine durch Rechtsverordnung nach § 6 AMG nicht verbotene Herstellung bestimmt. [(1) § 59a Abs. 1 Satz 1 und 2 AMG; (2) § 59a Abs. 1 Satz 2 AMG] _________________________________________________________________________ ◊ Erläuterung in offiziellen Ausführungsbestimmungen mit Quellenangabe Fachlicher Kommentar mit Quellenangabe Fachlicher Kommentar Bayern mit Quellenangabe
