Herstellen - VIS Bayern

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FB-TAM-K03-11-V02
Anforderungskatalog TÄHA
- Ergänzungsliste Herstellen -
Herstellen
Herstellen ist das Gewinnen, das Anfertigen, das Zubereiten, das Be- oder Verarbeiten, das
Umfüllen einschließlich Abfüllen, das Abpacken, das Kennzeichnen und die Freigabe von
Arzneimitteln (§ 4 Abs. 14 AMG).
Grundsätzlich dürfen Arzneimittel nur mit Herstellungserlaubnis hergestellt (§ 13 Abs. 1
AMG) und nur mit Zulassung in den Verkehr gebracht werden (§ 21 Abs. 1 AMG).
In folgenden Fällen ist für vom Tierarzt behandelten Einzeltiere oder Tiere eines bestimmten
Bestandes das erlaubnisfreie Herstellen von zulassungsfreien AM möglich (§ 13 Abs. 2 Satz
1 Nr. 3 AMG i.V.m. § 21 Abs. 2 Nr. 4 und Abs. 2a AMG):
a) Umfüllen, Abpacken oder. Kennzeichnen in unveränderter Form, sofern keine geeignete
Packungsgröße im Handel verfügbar ist o. sofern in sonst. Fällen die Verpackung, die
unmittelbar mit dem AM in Berührung kommt, nicht beschädigt wird.
b) Herstellen aus freiverkäuflichen Stoffen.
c) Herstellen von registrierten oder von der Registrierung freigestellten Homöopathika (bei
Lebensmittel liefernden Tieren nur Wirkstoffe, die im Anhang der VO (EU) Nr. 37/2010
als Stoffe aufgeführt sind, für die eine Festlegung von Höchstmengen nicht erforderlich
ist).
d) Verdünnen von Fertigarzneimitteln im Therapienotstand.
e) Mischen von Fertigarzneimitteln zur Immobilisation von Zoo-, Wild- und Gehegetieren im
Therapienotstand.
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Erläuterung in offiziellen Ausführungsbestimmungen mit Quellenangabe
Fachlicher Kommentar mit Quellenangabe
Fachlicher Kommentar Bayern mit Quellenangabe
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- Ergänzungsliste Herstellen -
Allgemeines
Der Tierarzt stellt, da keine Ausnahme vorliegt, nur mit
Herstellungserlaubnis Arzneimittel gewerbs- oder berufsmäßig her
(§ 13 Abs. 1 AMG).
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(1) Im Rahmen der tierärztl. Hausapotheke bedarf der Tierarzt im
Einzelfall
für
von
ihm
behandelte
Tiere
keiner
Herstellungserlaubnis für a) Herstellen aus freiverkäufl. Stoffen; b)
Herstellen von Homöopathika (bei Lebensmittel liefernden Tieren
ausschließlich mit Wirkstoffen, die im Anhang der Verordnung (EU)
Nr. 37/2010 als Stoffe aufgeführt sind, für die eine Festlegung von
Höchstmengen nicht erforderlich ist); c) Umfüllen, Abpacken o.
Kennzeichnen in unveränderter Form; d) Verdünnen von FertigAM; e) Mischen v. Fertig-AM zur Immobilisation v. Zoo-, Wild- u.
Gehegetieren. (2) Im Rahmen der tierärztlichen Hausapotheke
bedarf der Tierarzt keiner Herstellungserlaubnis soweit die
Arzneimittel unter seiner unmittelbaren fachlichen Verantwortung
zum Zwecke der Anwendung durch ihn selbst bei von ihm
behandelten Tieren hergestellt werden. Das Verbot des Bezugs
apothekenpflichtiger Rohstoffe im Vorfeld einer Herstellung hat
jedoch Bestand. [(1) § 13 Abs. 2 Satz 1 Nr. 3 AMG; (2) § 13 Abs.
2c i. V. m. Abs. 2b Satz 1 AMG, § 59a Abs. 2 Satz 1 AMG]
Der Tierarzt bringt, da keine Ausnahme vorliegt, nur Arzneimittel mit
Zulassung in den Verkehr (§ 21 Abs. 1 AMG).
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Ausn. von der Zulassungspflicht für Einzeltiere/Tiere eines
bestimmten Bestandes: a) aus freiverkäufl. Stoffen hergestellte
AM; b) selbst hergestellte registrierte oder von der Registrierung
freigestellte Homöopathika (bei LM-Tieren ausschließl. mit
Wirkstoffen, die im Anhang der Verordnung (EU) Nr. 37/2010 als
Stoffe aufgeführt sind, für die eine Festlegung von Höchstmengen
nicht erforderlich ist); c) in unveränd. Form umgefüllte, abgepackte
o. gekennzeichnete AM, sofern keine geeignete Packungsgröße im
Handel o. sofern in sonst. Fällen die Verpackung, die unmittelb. mit
dem AM in Berührung kommt, nicht beschädigt wird; d) verdünnte
Fertig-AM im Therapienotstand; e) aus Fertig-AM zur Immobil. von
Zoo-, Wild- u. Gehegetieren gemischte AM im Therapienotstand; f)
aus apo.pfl. Rohstoffen im Therapienotstand in Apo. hergestellte
AM (§ 21 Abs. 2 Nr. 4 i.V.m. § 21 Abs. 2a AMG).
Der Tierarzt bringt, da keine Ausnahme vorliegt, nur registrierte
homöopathische Arzneimittel in den Verkehr (§ 38 Abs. 1 AMG).
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(1) Ausnahmen: a) standardregistrierte Homöopathika; b)
homöopathische Arzneimittel, die von einem pharmazeutischen
Unternehmer in Mengen bis zu 1000 Packungen in einem Jahr in
den Verkehr gebracht werden; c) homöopathische Arzneimittel,
die zugelassen sind. (2) Homöopathische Arzneimittel können
nicht registriert, sondern müssen zugelassen werden, wenn sie
zur Anwendung an Lebensmittel liefernden Tieren bestimmt sind
und einen pharmakologisch wirksamen Bestandteil enthalten, der
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Erläuterung in offiziellen Ausführungsbestimmungen mit Quellenangabe
Fachlicher Kommentar mit Quellenangabe
Fachlicher Kommentar Bayern mit Quellenangabe
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nicht im Anhang der Verordnung (EU) Nr. 37/2010 als Stoffe
aufgeführt sind, für die eine Festlegung von Höchstmengen nicht
erforderlich ist. [(1) § 39 Abs. 3 AMG i.V.m. VO über
Standardregistrierungen; § 38 Abs. 1 Satz 3 AMG; (2) § 39 Abs. 2
Nr. 4a AMG]
Vorratsbehältnisse sind ordnungsgemäß mit dauerhaften und
deutlichen Aufschriften versehen, die den Inhalt eindeutig
bezeichnen (§ 9 Abs. 3 Satz 1 TÄHAV).
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Für Arzneimittel, die im Arzneibuch aufgeführt sind, muss eine der
dort angegebenen Bezeichnungen verwendet werden. Für
Arzneimittel, die im Arzneibuch nicht aufgeführt sind, ist eine
gebräuchliche wissenschaftliche Bezeichnung zu verwenden. (§ 9
Abs. 3 Satz 2 und 3 TÄHAV)
Aufzeichnungen über die Herstellung von apothekenpflichtigen
Arzneimitteln werden in übersichtlicher, allgemeinverständlicher
Form geführt und mindestens 5 Jahre aufbewahrt. Sie werden der
Behörde auf Verlangen und dabei zeitlich geordnet vorgelegt (§ 13
Abs. 1 Satz 1 und 5 und Abs. 3 Satz 1 TÄHAV).
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(1) Aufzeichnungen sind nicht erforderlich für das Umfüllen,
Abpacken oder Kennzeichnen von Arzneimitteln in unveränderter
Form. (2) Die Aufzeichnung sind in einem Herstellungsbuch oder
auf Karteikarten zu führen. Aus ihnen müssen das
Herstellungsdatum, die Art und Menge der hergestellten
Arzneimittel
und
die
zu
Grunde
liegenden
Herstellungsvorschriften hervorgehen. [(1) § 13 Abs. 1 Satz 6
TÄHAV; (2) § 13 Abs. 2 Nr. 2 TÄHAV]
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Der Begriff "apothekenpflichtige Arzneimittel" beinhaltet hier auch
die
verschreibungspflichtigen
Arzneimittel
(Sachgebiet
Tierarzneimittel LGL, 11.04.2007).
Rohstoffe und verbotene Stoffe
Es werden keine Rohstoffe oder Zubereitungen aus Rohstoffen, die
für die Herstellung von Arzneimitteln für Tiere nicht verwendet
werden dürfen, zur Herstellung von Arzneimitteln oder zur
Anwendung an Tieren erworben, angeboten, gelagert, verpackt, mit
sich geführt oder in den Verkehr gebracht, da keine Ausnahme
vorliegt (§ 59a Abs. 1 Satz 1 AMG).
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(1) Verbotene Stoffe sind hier Stoffe, die auf Grund einer
Rechtsverordnung nach § 6 AMG bei der Herstellung von
Arzneimitteln für Tiere nicht verwendet werden dürfen. (2)
Ausnahme: Die Stoffe sind für eine durch Rechtsverordnung nach
§ 6 AMG nicht verbotene Herstellung bestimmt. [(1) § 59a Abs. 1
Satz 1 und 2 AMG; (2) § 59a Abs. 1 Satz 2 AMG]
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