Qualitätssicherung klinischer Studien
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1 / 24 Rainer Schalnus Bonn / Frankfurt am Main Qualitätsmanagement klinischer Prüfungen © 2001 PD Dr. Scahlmus www.schalnus.com 2 / 24 Ziel Qualitätsmanagement klinischer Prüfungen Erkennen & Optimieren von qualitätsrelevanten Prozessen © 2001 PD Dr. Scahlmus www.schalnus.com 3 / 24 Ziel Qualitätsmanagement klinischer Prüfungen Was ist das Schwerste von allem? Was dir das Leichteste dünket: mit den Augen zu sehn, was vor den Augen Dir liegt. (Aus Goethes Maximen zu Erkenntnis und Wissenschaft) © 2001 PD Dr. Scahlmus www.schalnus.com 4 / 24 Agenda Qualitätsmanagement klinischer Prüfungen Begriffe des Qualitätsmanagements Identifizierung qualitätsrelevanter Prozesse bei kklinischen Prüfungen © 2001 PD Dr. Scahlmus www.schalnus.com 5 / 24 Agenda Qualitätsmanagement klinischer Prüfungen Begriffe des Qualitätsmanagements Identifizierung qualitätsrelevanter Prozesse bei kklinischen Prüfungen © 2001 PD Dr. Scahlmus www.schalnus.com 6 / 24 Begriffe des QM Qualität Qualitätsmanagement Qualitätssicherung Qualitätsanforderungen Qualitätsprüfung Qualitätsdokumentation Qualitätssysteme © 2001 PD Dr. Scahlmus www.schalnus.com 7 / 24 Qualität Begriffe des QM klinischer Studien Qualität ist die Gesamtheit von Merkmalen einer Einheit bezüglich ihrer Eignung, festgelegte und vorausgesetze Erfordernisse zu erfüllen ( Definition nach ISO 8402 ) © 2001 PD Dr. Scahlmus www.schalnus.com 8 / 24 Qualität Begriffe des QM klinischer Studien Beschaffenheit Anforderungen Qualität ist das Maß der Übereinstimmung Qualität von Anforderungen und Beschaffenheit eines Produktes bzw. einer (Dienst-) leistung. 0% 100 % © 2001 PD Dr. Scahlmus www.schalnus.com 9 / 24 Gegenstand der Qualitätsprüfung was wird geprüft ? Ergebnisqualität / Produktqualität Qualität des Organisationsablaufs / der Verfahrensqualität / des Fertigungsprozesses Strukturqualität Qualitätsbewusstsein der am „Fertigungsprozess“ der Produktes bzw. des Dienstleistungsproduktes beteiligten Personen © 2001 PD Dr. Scahlmus www.schalnus.com 10 / 24 Ziele des Qualitätsmanagement Begriffe des QM klinischer Studien Festlegung Umsetzung Prüfung der Einhaltung Nachweisführung der Einhaltung von Qualitätsanforderungen © 2001 PD Dr. Scahlmus www.schalnus.com Qualitätsmanagement 11 / 24 Qualitätsmanagement Qualitätsstandard, -prüfung, dokumentation, -sicherung Qualitätsstandard / Qualitätsanforderung Kriterium 1 Kriterium 2 Kriterium 3 Produkt / Dienstleistung Qualitätssicherung Qualitätsprüfung Kriterium 1 Kriterium 2 Kriterium 3 Qualitätsdokumentation © 2001 PD Dr. Scahlmus www.schalnus.com 12 / 24 Qualitätssysteme Vergleichbarkeit (Benchmarking) Welches Qualitäts-System ? Standards (ISO, EN) ? Leitlinien individuell entwickelte Checklisten Präzision von QM Systemen (individuelle Analyse) Zeit © 2001 PD Dr. Scahlmus www.schalnus.com 13 / 24 Qualitätssysteme Begriffe des QM klinischer Studien z.B. Systemaufbau nach ISO Bewertungsmodell EFQM Total Quality Management Benchmarking © 2001 PD Dr. Scahlmus www.schalnus.com 14 / 24 Qualitätssysteme: ISO Grundvoraussetzung für Qualitätsfähigkeit: bestimmte Forderungen (Standards / Normen) müssen erfüllt und dokumentiert werden Die wichtigsten Prozesse müssen mittels Kennzahlen gemessen (Messgrößen) und beurteilt werden Zertifizierung © 2001 PD Dr. Scahlmus www.schalnus.com 15 / 24 Qualitätssysteme: EFQM Eruopean Foundation for Quality Management Konzept zur Erreichung eines ausgezeichneten Geschäftserfolges 9 Hauptkriterien in 32 Gruppen Aktivitäten, 50 % Gewichtung (5 sogen. Befähiger-Kriterien: Führung, Mitarbeiterorientierung, Strategie und Planung, Ressourcen, Qualitätssystem und Prozesse): wie organisiert sich die Organisation / das Unternehmen ? Ergebnisse, 50 % Gewichtung (4 sogen. Ergebnis-Kriterien: Mitarbeiterzufriedenheit, Kundenzufriedenheit, Einfluss auf die Gesellschaft, Geschäftsergebnisse): was erreicht die Organisation / das Unternehmen ? © 2001 PD Dr. Scahlmus www.schalnus.com 16 / 24 Qualitätssysteme: Total Quality Management kein QM-System im engeren Sinne, sondern eher „Philosophie“ ständiges Streben nach Verbesserung (japan. „KAIZEN“) bezogen auf das Unternehmen und seine Mitarbeiter ganzheitliches System unter Berücksichtigung der Interessen aller: z.B. Kunden, Mitarbeiter, Zulieferer, Eigentümer, Gesellschaft © 2001 PD Dr. Scahlmus www.schalnus.com 17 / 24 Qualitätssysteme Welches Werkzeug innerhalb des QM-Systems ? Qualitäts System Werkzeug © 2001 PD Dr. Scahlmus www.schalnus.com Schalnus 2001 18 / 24 Agenda Qualitätsmanagement klinischer Prüfungen Begriffe des Qualitätsmanagements Identifizierung qualitätsrelevanter Prozesse bei klinischen Prüfungen © 2001 PD Dr. Scahlmus www.schalnus.com 19 / 24 Agenda Qualitätsmanagement klinischer Prüfungen Begriffe des Qualitätsmanagements Identifizierung qualitätsrelevanter Prozesse bei klinischen Prüfungen © 2001 PD Dr. Scahlmus www.schalnus.com 20 / 24 Prozessdefinition / Prozessanalyse Identifikation Qualitätsrelevanter Prozesse klinischer Studien Prozess-Definition Prozess Verantwortung Ressourcen Dokumente (Qualitätsforderung, Qualitätsnachweis) Kennzahl Standard Quantitative Prozessanalyse Messgrösse © 2001 PD Dr. Scahlmus www.schalnus.com 21 / 24 Prozessdefinition / Prozessanalyse Identifikation Qualitätsrelevanter Prozesse klinischer Studien Prozess Patienten Rekrutierung Verantwortung Ressourcen OÄ Fr. Dr. Meyer Fr.Dr. Müller Dr. Schmitz Kabine 5 der Poliklinik Dokument (Q.Anforderung, Q.Nachweis) Studienplan Studien Protokoll Kennzahl geforderte Fallzahl Messgrösse Anzahl der eingeschlossenen Patienten im Rekritierungszeitraum Tätigkeit Tätigkeit, über die Aufzeichnungen geführt werden Kontroll- oder Prüfpunkte innerhalb von Tätigkeiten Entscheidung mit zwei Möglichkeiten Ende eines Prozessablaufes © 2001 PD Dr. Scahlmus www.schalnus.com 22 / 24 Qualitätsrelevante Prozesse Quallitätssicherung bei bei klinischen Studien Qualitätsanforderungen an Studienpläne / Konsequenzen für Studienentwürfe GCP-Guidelines: (Chapter 6) Study Protocol Qualitätsanforderungen an die Durchführung einer klinischen Prüfung GCP-Guidelines: (Chapters 4 & 5) Investigator Sponsor Prozesskontrolle Qualitätsnachweis / Dokumentation Identifizierung qualitätsrelevanter Design / Layout (Teil-)Prozesse GCP-Guidelines: (Chapter 8) Essential Dcouments for the Conduct of a Clinical Trial Prüfmethoden ? Qualitätsstandard: Good Clinical Practice (GCP): internationaler ethischer und wissenschaftlicher Standard für das Design, die Durchführung, die Protokollierung und die Publikation von Studien, welche an Menschen durchgeführt werden © 2001 PD Dr. Scahlmus www.schalnus.com Qualitätsmanagement 23 / 24 Literatur Qualitätsmanagement klinischer Studien ICH Harmonised Tripartite Guideline for Good Clinical Practice (GCP) Blackwood Medical Publications © 2001 PD Dr. Scahlmus www.schalnus.com 24 / 24 Vielen Dank ! www.schalnus.com/download.html PD Dr. Rainer Schalnus Haager Weg 8 D - 53127 Bonn fon mail web 0228 928 969 0 [email protected] www.schalnus.com © 2001 PD Dr. Scahlmus www.schalnus.com
