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StudienID: 342, Studienkennung: AGO-GYN-3, UTRN:
Grunddaten
Kurztitel
Titel
Fragestellung
Auszeichnungen
PLD und Carboplatin
Phase II-Studie zum Einsatz der Kombinationschemotherapie PegLiposomales Doxorubicin
(PLD) und Carboplatin bei bösartigen gynäkologischen Tumoren<br />
Eine Studie der Arbeitsgemeinschaft Gynäkologische Onkologie:<br />
AGO Studiengruppe Ovarialkarzinom (AGO-OVAR) und der AGO Organkommission Uterus
Cisplatin ist eines der wirksamsten Medikamente zur Behandlung des Ovarialkarzinoms,
wobei Ansprechraten im Ausmaß von 25-40% für Monotherapien berichtet wurden. Die
Einführung der Taxane ist als weitere Bereicherung der Chemotherapie des Ovarialkarzinoms
anzusehen, durch die Kombination mit Cisplatin konnten Steigerungen der Remissionsraten
auf bis zu 70% erreicht werden. Die geringere Toxizität von Carboplatin gegenüber Cisplatin bei
nachgewiesener Wirksamkeit beim fortgeschrittenen Ovarialkarzinom, führte dazu, daß
Carboplatin gegenüber Cisplatin immer mehr bevorzugt wurde. Neben den
Platinverbindungen, und den Taxanen gehören auch die Anthrazykline zu den elitären
Substanzen im Einsatz bei gynäkologischen Tumoren. Bei Kombinationsschemata von
Anthrazyklinen mit Platin und Alkylanzien wurden in zahlreichen Phase II- und Phase IIIStudien ebenfalls hohe Remissonsraten beobachtet, diesbezüglich erschienene Meta-Analysen
zeigten ein signifikant verlängertes Gesamtüberleben durch die Addition von Doxorubicin zu
Cisplatin und Cyclophosphamid. Auch der Einsatz einer Kombination von Anthrazyklinen mit
Platinderivaten und Taxanen in der Therapie des Endometrium- oder Zervixkarzinom führt zu
einer hohen Remissionsrate. Studien, in denen die Kombination Doxorubicin und Cisplatin bei
Endometriumkarzinomen untersucht wurde, zeigen höhere Response Raten als die einzelnen
Substanzen in der Monotherapie.
Die chemotherapeutische Behandlung papillär serösen Tumoren z.B. Müllerscher Mischtumoren,
die nicht klar von einem Ovarialkarzinom zu trennen sind, entspricht im wesentlichen den
Chemotherapien, die für das primäre Ovarialkarzinom eingesetzt werden. Die
Kombinationstherapie mit einem Platinderivat und einem Anthrazyklin ist auch bei
Tubenkarzinomen und anderen, in der Chemosensitivität, der Histologie und dem
Metastasierungsmuster den epithelialen Ovarialkarzinomen ähnlichen gynäkologischen
Karzinomen untersucht worden, mit ermutigenden Ergebnissen. Weitere Ergebnisse mit
PegLiposomalen Doxorubicin in der 2nd line Therapie des Ovarialkarzinom Rezidivs weisen
auf eine hohe Aktivität hin (Gordon A et al, J Clin Oncol, 2001, 19: 3312-3322.).
Ziel dieser Studie ist es, die maximal verträgliche Dosierung der Kombinationschemotherapie
von PegLiposomalem Doxorubicin mit Carboplatin, die in der vorangegangenen
Dosisfindungsstudie Gyn-2 bestimmt wurde, in einem größeren Patientenkollektiv mit
gynäkologischen Tumoren hinsichtlich Verträglichkeit und Effektivität zu untersuchen.
-keine Angabe-
Aktueller Stand der Studie
Eintragsdatum
29.04.2003
Beginn der Einbringung
16.06.2003
Gesamtpatientenzahl
140
Ende der Einbringung
30.09.2004
Aktuelle Pattientenzahl
140
Laufzeit in Monaten
24
Ein- Ausschlussalter
18 bis 85
Status
Studie beendet
Studiendaten
Studienart
Therapiestudie
Studientyp
Phase II
Studiendesign
Diagnosegruppen
Stadium
Einschlusskriterien
Ausschlusskriterien
Stratifizierung
• palliative Therapie
• Folgetherapie
• stratifiziert
• nicht - randomisiert
• prospektiv
• multizentrisch
Gynäkologische Tumoren
• Zervixkarzinom
• Uteruskarzinom
• Tubenkarzinom
• Ovarialkarzinom
• Endometriumkarzinom
Wirkstoffe(e)
Operation - nicht ausgewählt
Bestrahlung - nicht ausgewählt
Chemotherapie - induktiv
Hormontherapie - nicht ausgewählt
Immuntherapie - nicht ausgewählt
-keine Angabe-
Alle FIGO-Stadien / Rezidive
Histologische oder zytologische Diagnose eines gynäkologischen Tumors [nicht epitheliale
Ovarialtumoren außer Keimzelltumoren, Uterustumoren (z.B. Müllersche Mischtumoren,
Endometriumkarzinom, Uterussarkom, Zervixkarzinom)]
Messbarer (target lesion) oder evaluierbarer (non-target lesion) Tumor
Bei Patientinnen mit einem epithelialen Ovarialkarzinom, die keine evaluierbare Läsion
aufweisen, ist der alleinige Tumormarker-Anstieg (CA-125) ausreichend
Patientinnen mit einem epithelialen Ovarialkarzinom müssen mindestens eine Platin-haltige
Chemotherapie vor mehr als 6 Monaten abgeschlossen haben. Patientinnen mit anderen
Malignomen müssen keine, können aber Vortherapien gehabt haben.
Vorherige Radiatio < 25% des blutbildenden Systems ist erlaubt, sofern sie mindestens 6
Wochen vor Rekrutierung zurückliegt.
Die Patientinnen können eine vorherige antitumorale Hormontherapie, oder spezifische
Immuntherapie erhalten haben. Die Patientinnen müssen diese Therapien mindestens drei
Wochen vor Rekrutierung in die Studie beendet haben
Alle Frauen, bei denen eine Schwangerschaft nicht auszuschließen ist, müssen einen negativen
Schwangerschaftstest innerhalb von sieben Tagen vor Behandlungsbeginn (Serum oder Urin)
aufweisen.
Allgemeinzustand 0 - 2 gemäß ECOG bzw. > 60 nach Karnofsky
Mindestalter 18 Jahre
Geschätzte Lebenserwartung von mehr als 12 Wochen
angemessene hämatologische, renale und hepatische Funktion gemäß der folgenden
Definitionen:
o absolute Neutrophilenzahl (ANZ) > =1,5 GL, Thrombozyten >= 100 G/L
oGesamtbilirubin = 60 ml/min
Die Patientinnenaufklärung muß erfolgt und die Zustimmung schriftlich eingeholt sein. Die in den
einzelnen Zentren teilnehmenden Studienärzte sind dafür verantwortlich, die erforderliche
Zustimmung eines Ethikkomitees einzuholen.
Mehr als 2 vor-Chemotherapien (oder Radio-Chemotherapien)
Aktive Infektion oder eine andere bestehende gravierende medizinische Beeinträchtigung, die
die Fähigkeit der Patientin, die protokollgerechte Therapie zu erhalten, beeinträchtigen könnte.
Applikation anderer chemotherapeutischer Medikamente oder antitumorale Hormontherapie
während der Studiendauer.
Anamnese mit klinisch manifesten atrialen oder ventrikulären Arrhythmien (> LOWN II) sowie
Stauungsinsuffizienz, auch wenn medikamentös stabilisiert (NYHA Klassifikation > II).
Dokumentierter Myokardinfarkt innerhalb von 6 Monaten vor Aufnahme in die Studie.
Schwangere oder stillende Frauen, oder Frauen, die keine angemessenen Verhütungsmittel
verwenden.
Teilnahme an einer anderen Studie mit experimentellen Wirkstoffen innerhalb der letzten 30
Tage
Jegliche andere Bedingungen oder Therapien, die nach Meinung des behandelnden Arztes
ein Risiko für die Patientin bedeuten könnten oder die Zielsetzung der Studie beeinträchtigen.
Bei Patientinnen mit Ovarialkarzinom: Qualifizierung für AGO-Studie OVAR-2.7
Nach Tumorentität (Ovarialkarzinom - Uteruskarzinome -sarkome)
Studienziele
Hauptziel(e)
Therapieverfahren
• Nebenwirkungen
• Ansprechrate
Nebenziel(e)
• Zeit bis zur Progression / Rezidiv
• Gesamtüberlebensrate
Die Studie wird in folgenden Ländern durchgeführt
Bundesland
Land
• Baden-Württemberg
• Bayern
• Berlin
• Brandenburg
• Bremen
• Hamburg
• Hessen
• MecklenburgVorpommern
• Niedersachsen
• Nordrhein-Westfalen • Rheinland-Pfalz
• Saarland
• Sachsen
• Sachsen-Anhalt
• Thüringen
• Schleswig-Holstein
• Deutschland
Publikationen
Combination Therapy with Pegylated Liposomal Doxorubicin and Carboplatin in Gynecologic
Malignancies: A Prospective Phase-II Study of the Arbeitsgemeinschaft Gynaekologische
Onkologie Studiengruppe Ovarialkarzinom (AGO-OVAR) and Kommission Uterus (AGO-K-Ut)
<br />
<br />
du Bois A, Pfisterer J, Burchardi N, Loibl S, Huober J, Wimberger P, Burges A, Staehle A,
Jackisch C, Koelbl H<br />
<br />
Gynecol Oncol 2007; 107:518-525
Kontaktadressen
Studienleiter
Herr Prof. Dr. Andreas du Bois
AGO-OVAR Studiegruppe
Dr.-Horst-Schmidt-Kliniken
Gmbh
Klinik für Gynäkologie u.
gynäkologische Onkologie
Telefon
Fax
Email
0611/43 3203
0611/43 3203
0611-43 32 05
[email protected]
Ludwig-Erhard-Str. 100
65199 Wiesbaden,
Deutschland
Studienkoordinator
Frau Gabriele Elser
AGO Studiegruppe
Kaiser-Friedrich-Ring 71
65185 Wiesbaden,
Deutschland
Monitor
Herr Peter Schantl
Schantl Pharma Service GmbH
Herderstr. 16
65185 Wiesbaden,
Deutschland
Telefon
Fax
Email
Telefon
0611 880 467 0
0611 880 467 0
0611 880 467 68
[email protected]
[email protected]
0611/16 66 14 85
0611/16 66 14 85
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de
Stand: 21.03.2012, 13:12 Uhr
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