KVSH-Newsletter als PDF

21. Juni 2016
Richtigstellung/Teilwiderruf
HPV-Impfung
Wir hatten Ihnen anlässlich der Markteinführung des neunvalenten HPV-Impfstoffes
Gardasil® 9 mit Datum 11. Mai 2016 unseren Newsletter zur HPV-Impfung übersandt
bzw. auf unserer Homepage veröffentlicht.
Darin hatten wir angegeben:
„Seit kurzem ist für die HPV-Impfung der Impfstoff Gardasil® 9 (Papillomaviren
Typ 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 und 58) auf dem Markt. Bereits Gardasil® 4
(Papillomaviren Typ 6, 11, 16 und 18) schützt bis zu 100 Prozent vor
Zervixkarzinom, vor präkanzerösen und potentiell präkanzerösen zervikalen
Läsionen, vulvären präkanzerösen Läsionen sowie vor Genitalwarzen, die durch
die HPV-Typen 6, 11, 16 und 18 hervorgerufen werden. Frühe Laborwerte haben
auch einen Schutz gegen die Typen 31 und 45 gezeigt, obwohl diese nicht im
Serum enthalten sind.“
Hierzu stellen wir richtig:
„Für Gardasil® 4 hatten frühe Labordaten darauf hingewiesen, dass eine Impfung
mit Gardasil® auch gegen eine Infektion mit den HPV-Typen 31 und 45 schützen
könnte, gegen die sich der Impfstoff nicht direkt richtet. Die heute vorliegenden
Daten der klinischen Studien mit Gardasil® 4 zeigen eine Wirksamkeit dieses
Impfstoffes gegen die zusammengefassten Endpunkte HPV 31/45 von
zusammen 43,2 %, wobei diese Wirksamkeit auf einer Verringerung von HPV 31
assoziierten präkanzerösen zervikalen Läsionen (CIN 2/3) oder
Adenocarcinomata in situ beruht“.
Wir hatten weiter angegeben:
„Zurzeit besteht aufgrund von Preiszugeständnissen ein Unterschied zwischen
Gardasil® 4 bzw. Cervarix® und Gardasil® 9 von 25,00 – 30,00 EUR je Dosis.“
Hierzu stellen wir richtig:
„Es gibt keine Preiszugeständnisse für die Impfstoffe Gardasil® 4 bzw. Cervarix®.
Der Preisunterschied zwischen Gardasil® 4 bzw. Cervarix® und Gardasil® 9
beläuft sich auf der Grundlage der Lauertaxe derzeit auf EUR 5,00 je Dosis.“
Wir hatten schließlich angegeben:
„Darüber hinaus sind nur Studien zur Nichtunterlegenheit von Gardasil® 9
gegenüber Gardasil® 4 durchgeführt worden. Die Nichtunterlegenheit wurde
bestätigt.“
Hierzu stellen wir richtig:
„Wirksamkeit und Immunogenität von Gardasil® 9 wurden in insgesamt acht
klinischen Studien untersucht. Die Indikation von Gardasil® 9 beruht auf
 der nicht unterlegenen Immunogenität von Gardasil® 9 gegenüber dem
tetravalenten Impfstoff Gardasil® bezüglich der Impfstoff HPV-Typen 6, 11,
16 und 18 bei Mädchen und Frauen im Alter von 9 bis 26 Jahren;
 dem Nachweis der Wirksamkeit von Gardasil® 9 gegen HPV-Typen 31-,
33-, 45-, 52- und 58 assoziierte persistierende Infektionen und
Erkrankungen bei Mädchen und Frauen im Alter von 16-26 Jahren und
 dem Nachweis der nichtunterlegenen Immunogenität gegen die Gardasil®
9 Impfstoff HPV-Typen bei Jungen und Mädchen im Alter von 9 bis 15
Jahren und Männern im Alter von 16 bis 26 Jahren verglichen mit
Mädchen und Frauen im Alter von 16 bis 26 Jahren.“
Für Rückfragen erreichen Sie uns unter
der Rufnummer 04551 883 304.