Itracol® 7 HEXAL® 100 mg Hartkapseln

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender
Itracol® 7 HEXAL® 100 mg Hartkapseln
Wirkstoff: Itraconazol
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses
Arzneimittels beginnen.
• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen
Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
• Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken,
die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
Diese Packungsbeilage beinhaltet:
1.
2.
3.
4.
5.
6.
Was ist Itracol 7 HEXAL und wofür wird es angewendet?
Was müssen Sie vor der Einnahme von Itracol 7 HEXAL beachten?
Wie ist Itracol 7 HEXAL einzunehmen?
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie ist Itracol 7 HEXAL aufzubewahren?
Weitere Informationen
1
Was ist Itracol 7 HEXAL und wofür
wird es angewendet?
Itracol 7 HEXAL ist ein Arzneimittel mit breitem Wirkungs­
spektrum zur Behandlung von Pilzerkrankungen.
Itracol 7 HEXAL wird angewendet bei
•• oberflächlichen Pilzerkrankungen, wenn eine äußer­
liche Behandlung nicht wirksam ist. Hierzu gehören
Pilzerkrankungen
-- der Haut verschiedener Körperbereiche
-- der Finger- und/oder Zehennägel, einhergehend mit
Nagelab­lösung und vermehrter Hornhautbildung
-- am Auge, die eine Hornhautentzündung verursachen
-- Kleienpilzflechte. Dies ist eine Pilzerkrankung der
Haut, bei der nach dem Kratzen kleieförmige Schup­
pen entstehen. Die betroffenen Hautstellen sind hel­
ler oder dunkler als die normale Haut.
•• Pilzerkrankungen der Schleimhäute und/oder inne­
rer Organe, verursacht durch
-- Aspergillus-Fadenpilze
-- Candida-Hefepilze
-- Hefepilze der Gattung Cryptococcus, ohne Befall der
Gehirn- oder Rückenmarkshäute
Patienten mit Abwehrschwäche und Patienten mit
befallenem Gehirn oder Rückenmark erhalten Itracol
7 HEXAL nur, wenn Therapien der ersten Wahl unge­
eignet oder unwirksam sind.
-- den Hefepilz Cryptococcus neoformans mit Befall
der Hirnhäute, wenn die kombinierte Behandlung mit
Amphothericin B und Flucytosin
a)unwirksam oder
b)aufgrund von Nierenschäden oder Unverträglich­
keit nicht möglich ist
-- andere Pilze, die seltene innerliche und/oder tro­
pische Erkrankungen verursachen
•• Pilzerkrankungen der weiblichen Geschlechtsorga­
ne, verursacht durch den Hefepilz Candida, wenn eine
äußerliche Behandlung nicht wirksam ist.
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Was müssen Sie vor der Einnahme
von Itracol 7 HEXAL beachten?
Itracol 7 HEXAL darf nicht eingenommen werden
•• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Itracon­
azol oder einen der sonstigen Bestandteile sind
•• bei Einnahme eines der folgenden Arzneimittel:
-- Arzneimittel, die über das Enzym Cytochrom P4503A4 abgebaut werden und den Herzrhythmus ver­
ändern können, wie:
Astemizol, Mizolastin, Terfenadin, Arzneimittel ge­
gen Allergien
Bepridil, ein Arzneimittel gegen verengte Herzgefäße
Chinidin, Dofetilid, Arzneimittel gegen Störungen
im Herzrhythmus
Cisaprid, ein Magen- und Darm-Arzneimittel
Levacetylmethadol, verwendet zur Therapie von
Opiatabhängigen
Pimozid und Sertindol, angewendet bei Schizo­
phrenie
-- bestimmte Arzneimittel zur Cholesterinsenkung, wie
Atorvastatin, Lovastatin und Simvastatin
-- Triazolam, ein Arzneimittel gegen Schlafstörungen
-- Midazolam zum Einnehmen, ein Arzneimittel zur
Be­ruhigung vor Untersuchungen, Operationen oder
auf der Intensivstation
-- Dihydroergotamin, angewendet bei niedrigem Blut­
druck oder bestimmten Kopfschmerzen
-- Ergometrin, Methylergometrin, blutungsstillende
Arzneimittel, angewendet nach einer Geburt
-- Ergotamin und Eletriptan, Arzneimittel gegen Mi­
gräne
-- Nisoldipin, ein Arzneimittel gegen hohen Blutdruck
und verengte Herzgefäße
•• bei Anzeichen von Herzfunktionsstörung oder frü­
herer Herzschwäche, außer zur Behandlung lebens­
bedrohlicher oder schwerer Pilzerkrankungen
Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Itracol
7 HEXAL ist erforderlich
Informieren Sie immer unverzüglich Ihren Arzt, wenn einer
der folgenden Punkte auf Sie zutrifft:
•• Einnahme weiterer Arzneimittel
Beachten Sie auch den Abschnitt „Bei Einnahme von
Itracol 7 HEXAL mit anderen Arzneimitteln“.
•• Herzprobleme oder wenn Sie früher Herzprobleme hat­
ten. Informieren Sie sofort den Arzt bei Kurzatmigkeit,
unerwarteter Gewichtszunahme, geschwollenen Beinen
oder geschwollenem Bauch, ungewöhnlicher Erschöp­
fung oder neu auftretenden Durchschlafstörungen.
•• erniedrigter Säuregehalt im Magen
Bei Patienten mit zu wenig Magensaft, bei bestimmten
AIDS-Patienten oder bei Arzneimittelgebrauch zur Ver­
minderung der Magensäureproduktion wird ein ColaGetränk zur Einnahme von Itracol 7 HEXAL empfohlen.
Arzneimittel, die die Magensäure neutralisieren, wie Alu­
miniumhydroxid, sind frühestens 2 Stunden nach der
Einnahme von Itracol 7 HEXAL einzunehmen.
•• erhöhte Leberenzyme oder bestehende Leber­
erkrankung
Die Behandlung ist nur zu beginnen, wenn der erwar­
tete Nutzen größer ist als das Risiko einer Leberschädi­
gung. In solchen Fällen wird Ihr Arzt die Leberenzyme
überwachen und wenn notwendig die Dosierung an­
passen.
•• beeinträchtigte Nierenfunktion
Ihr Arzt wird bei Bedarf die Dosierung anpassen.
•• geschwächtes Abwehrsystem, wie zum Beispiel bei
einer verminderten Anzahl weißer Blutkörperchen,
AIDS oder nach Organtransplantationen
•• AIDS-Patienten, die aufgrund von innerlichen Pilz­
erkrankungen behandelt werden und die rückfallgefähr­
det sind. Der behandelnde Arzt wird prüfen, ob eine
Dauer­therapie notwendig ist.
•• früher aufgetretene allergische Reaktionen gegen
Arzneimittel zur Therapie von Pilzerkrankungen. Dies
betrifft besonders Arzneimittel, deren Wirkstoffe auf
„-azol“ enden.
•• Kinder und Jugendliche
Da zur Behandlung von Kindern und Jugendlichen mit
Itraconazol nur begrenzt Erfahrungen vorliegen, wird
die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen nicht
empfohlen. Kinder und Jugendliche sollten nur mit
Itracol 7 HEXAL behandelt werden, wenn der mögli­
che Nutzen die möglichen Risiken überwiegt.
•• Ältere Patienten
Da zur Behandlung von älteren Patienten mit Itracon­azol
nur begrenzt Erfahrungen vorliegen, wird die Anwen­
dung bei älteren Patienten nicht empfohlen. Ältere Pati­
enten sollten nur mit Itracol 7 HEXAL behandelt werden,
wenn der mögliche Nutzen die möglichen Risiken über­
wiegt.
•• Frauen im gebärfähigen Alter müssen eine wirk­
same Empfängnisverhütungsmethode anwenden,
während sie Itracol 7 HEXAL einnehmen (siehe Abschnitt
„Schwangerschaft und Stillzeit“).
Bei Einnahme von Itracol 7 HEXAL mit anderen
Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie
andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor Kurzem
eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um
nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
•• Arzneimittel, die unter „Itracol 7 HEXAL darf nicht
eingenommen werden“ aufgeführt sind.
Die gleichzeitige Behandlung mit diesen Arzneimitteln
und Itracol 7 HEXAL darf nicht erfolgen.
•• Die gleichzeitige Anwendung mit Itracol 7 HEXAL wird
nicht empfohlen bei Einnahme von:
-- Rifampicin, Rifabutin, Arzneimittel gegen Tuber­
kulose und Lepra
-- P
henytoin, ein Arzneimittel gegen krampfartige An­
fälle und nervlich bedingte Schmerzzustände
-- Carbamazepin, Phenobarbital, Arzneimittel gegen
krampfartige Anfälle und bestimmte Schmerzen
-- Isoniazid, ein Arzneimittel gegen Tuberkulose und
Lepra
-- Johanniskraut-haltigen Arzneimitteln, angewendet
bei leichten bis mittelschweren Depressionen
•• Bestimmte Arzneimittel können den Wirkspiegel von
Itraconazol im Körper erhöhen:
-- Clarithromycin, Erythromycin, Antibiotika
-- Indinavir, Ritonavir, Arzneimittel gegen AIDS
•• Arzneimittel zur Verminderung oder Neutralisierung
der Magensäure. Beachten Sie hierzu auch den Ab­
schnitt „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von
Itracol 7 HEXAL ist erforderlich“.
Bei folgenden Arzneimitteln sind deren Blutkonzentra­
tionen, Wirkungen oder Nebenwirkungen zu überwachen.
Gegebenenfalls wird der Arzt deren Dosierung bei gleich­
zeitiger Anwendung mit Itracol 7 HEXAL verringern.
•• die Blutgerinnung hemmende Arzneimittel, wie
Phenprocoumon oder Warfarin
•• Indinavir, Ritonavir, Saquinavir und ähnliche Arznei­
mittel gegen AIDS
•• Busulfan, Docetaxel, Trimetrexat und Vinca-Alka­
loide. Dies sind Arzneimittel zur Krebstherapie.
•• Verapamil, Nifedipin und ähnliche Arzneimittel gegen
hohen Blutdruck
•• Ciclosporin, Rapamycin, auch als Sirolimus bekannt,
Tacrolimus, Arzneimittel zur Unterdrückung des Ab­
wehrsystems und zur Vermeidung einer Abstoßung
transplantierter Organe
•• bestimmte Kortisone wie Budesonid, Dexame­thason,
Fluticason und Methylprednisolon, verwendet gegen
verschiedene Entzündungen
•• Alfentanil, ein Schmerzmittel während der Narkose
•• Alprazolam, ein Arzneimittel gegen Erregungs- und
Angstzustände
•• Brotizolam, ein Arzneimittel gegen Ein- und Durch­
schlafstörungen
•• Buspiron, ein Arzneimittel gegen Erregungs- und
Angstzustände
•• Carbamazepin, ein Arzneimittel gegen krampfartige
Anfälle und bestimmte Schmerzen
•• Cilostazol, ein Arzneimittel gegen Verengungen oder
Verschlüsse der Bein- oder Armarterien
•• Digoxin, ein Arzneimittel gegen Herzschwäche
•• Disopyramid, ein Arzneimittel gegen gestörten Herz­
rhythmus
•• Ebastin, ein Arzneimittel gegen Allergien und Juckreiz
•• Fentanyl, ein starkes Schmerzmittel
•• Halofantrin, ein Arzneimittel gegen Malaria
•• Midazolam, gespritzt in die Vene, zur Beruhigung vor
Untersuchungen oder Operationen
•• Reboxetin, ein Arzneimittel gegen Depressionen
•• Repaglinid, ein Arzneimittel bei Zuckerkrankheit
Schwangerschaft und Stillzeit
•• Während der Schwangerschaft darf Itracol 7 HEXAL
nicht angewendet werden, mit Ausnahme lebenserhal­
tender Therapien innerlicher Pilzerkrankungen, wenn der
mögliche Nutzen die Risiken überwiegt.
Die Erfahrungen zur Anwendung während einer Schwan­
gerschaft sind gering, wobei Missbildungsfälle bekannt
sind. Kurztherapien (bei Pilzerkrankungen der weib­
lichen Geschlechtsorgane) in den ersten drei Monaten
der Schwangerschaft führten zu keinem erhöhten Risi­
ko für Missbildungen.
Für Frauen im gebärfähigen Alter: Sie müssen während
der Einnahme dieses Arzneimittels eine wirksame Emp­
fängnisverhütungsmethode anwenden. Nach Beendi­
gung der Behandlung muss die Verhütung bis zur nächs­
ten Regelblutung fortgeführt werden.
Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie während der
Einnahme dieses Arzneimittels schwanger werden.
•• Während der Stillzeit darf Itracol 7 HEXAL nur nach
Erlaubnis durch den Arzt eingenommen werden. Nur
sehr geringe Itraconazol-Mengen gehen in die Mutter­
milch über.
Fragen Sie vor der Anwendung von allen Arzneimitteln
Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Ma­
schinen
Die Einnahme von Itracol 7 HEXAL kann dazu führen, dass
Sie sich schwindlig fühlen, und es kann zu Sehstörungen
oder Hörverlust kommen. Falls dies auf Sie zutrifft, dürfen
Sie kein Fahrzeug steuern und keine Maschinen bedienen.
Wichtige Informationen über bestimmte sons­
tige Bestandteile von Itracol 7 HEXAL
Dieses Arzneimittel enthält Sucrose. Bitte nehmen Sie
Itracol 7 HEXAL erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein,
wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträg­
lichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.
3
Wie ist Itracol 7 HEXAL einzuneh­
men?
Nehmen Sie Itracol 7 HEXAL immer genau nach der An­
weisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt
oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche
Dosierung und Behandlungsdauer
Oberflächliche Pilzerkrankungen
•• der Haut
1-mal täglich 2 Kapseln, 7 Tage lang
oder
1-mal täglich 1 Kapsel, 2 Wochen lang
•• der Handinnenflächen und Fußsohlen
2-mal täglich 2 Kapseln, 7 Tage lang
oder
1-mal täglich 1 Kapsel, 4 Wochen lang
•• Kleienpilzflechte
1-mal täglich 2 Kapseln, 7 Tage lang
Bei geschwächtem Abwehrsystem, wie zum Beispiel
bei vermin­derter weißer Blutkörperchenzahl, bei AIDS
und nach Organtransplantationen, kann der Arzt die
Dosierung verdoppeln.
•• Hornhautentzündung des Auges
1-mal täglich 2 Kapseln, 3 Wochen lang
Itraconazol verbleibt wesentlich länger in der Haut und
in den Nägeln als im Blut. Deshalb wird die optimale
Heilung bei Pilzerkrankungen der Haut 2 − 4 Wochen
nach Therapieende erreicht.
Pilzerkrankungen der Nägel
•• Einnahme mit Unterbrechung (Intervalltherapie)
2-mal täglich 2 Kapseln, 1 Woche lang, anschließend
3-wöchige Einnahmepause
Dieses Schema wird in der Regel dreimal durchge­führt,
sodass sich eine Therapiedauer von 3 Monaten ergibt.
•• Einnahme ohne Unterbrechung
1-mal täglich 2 Kapseln, 3 Monate lang
Bei alleinigem Befall der Fingernägel kann bei beiden Ein­
nahmeschemata eine kürzere Therapiedauer ausreichend
sein.
Aus Sicherheitsgründen wird empfohlen, die Therapie­
dauer bei Nagelpilzbefall auf maximal 3 Monate zu be­
schränken.
Fortsetzung auf der Rückseite >>
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Eine optimale Heilung tritt bei Pilzerkrankungen der Nägel
3 − 9 Monate nach Absetzen von Itracol 7 HEXAL ein.
Hinweis: Um ein gutes Ergebnis zu erreichen, sollte der
erkrankte Nagelbereich vor Beginn der Behandlung mög­
lichst schonend, zum Beispiel mit geeigneten Harnstoff­
salben, entfernt werden.
Pilzerkrankungen der Schleimhäute und/oder innerer
Organe verursacht durch
•• Aspergillus-Fadenpilze
1-mal täglich 2 Kapseln, 2 bis 5 Monate lang
Bei Ausbreitung der Pilze in Nachbargewebe oder den
ganzen Körper: 2-mal täglich 2 Kapseln
•• Candida-Hefepilze
1-mal täglich 1 − 2 Kapseln, 3 Wochen bis 7 Monate
lang
Bei Ausbreitung der Pilze in Nachbargewebe oder den
ganzen Körper: 2-mal täglich 2 Kapseln
•• Cryptococcus-Hefepilze
- ohne Befall der Gehirn- oder Rückenmarkshäute:
1-mal täglich 2 Kapseln, 2 Monate bis 1 Jahr lang
- mit Befall der Gehirn- oder Rückenmarkshäute:
2-mal täglich 2 Kapseln, 8 bis 10 Wochen lang
In Studien wurden in beiden Anwendungsgebieten
bereits Dosen bis 6 Kapseln täglich eingesetzt.
Bezüglich einer möglichen Dauertherapie siehe Ab­
schnitt 2 unter „Besondere Vorsicht bei der Einnahme
von Itracol 7 HEXAL ist erforderlich“.
•• Histoplasma-Pilze
1 − 2-mal täglich 2 Kapseln, 8 Monate lang
•• Blastomyces-Pilze
1-mal täglich 1 Kapsel bis 2-mal täglich 2 Kapseln,
6 Monate lang
•• Sporothrix-Pilze, mit Befall der Lymphe und/oder der
Haut
1-mal täglich 1 Kapsel, 3 Monate lang
•• Paracoccidioides-Pilze
1-mal täglich 1 Kapsel, 6 Monate lang
In diesem Anwendungsgebiet liegen für diese Dosie­
rung keine Daten zur Behandlung von AIDS-Patienten
vor.
•• Schwarze Schimmelpilze, die die so genannte Chro­
momykose verursachen
1-mal täglich 1 − 2 Kapseln, 6 Monate lang
Die Behandlungsdauer bei Pilzerkrankungen der
Schleimhäute und/oder inneren Organe kann von der
angegebenen abweichen, wenn der Arzt dies für erfor­
derlich hält.
Pilzerkrankungen der weiblichen Geschlechtsorgane
•• Behandlungsdauer nur 1 Tag, je 2 Kapseln morgens
und abends
Die Einnahme kann auch abends begonnen und am
nächsten Morgen beendet werden.
Art der Anwendung
Nehmen Sie die Kapseln bitte unzerkaut direkt nach einer
Mahlzeit mit einem Glas Wasser und immer möglichst
zur gleichen Tageszeit ein.
Bei 2-mal täglicher Einnahme sind die Kapseln morgens
und abends einzunehmen.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn
Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Itracol
7 HEXAL zu stark oder zu schwach ist.
Wenn Sie eine größere Menge Itracol 7 HEXAL
eingenommen haben als Sie sollten
Bitte suchen Sie in diesem Fall sofort Ihren Arzt auf.
Wenn Sie die Einnahme von Itracol 7 HEXAL ver­
gessen haben
Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die
vorherige Einnahme vergessen haben.
Wenn Sie die Einnahme von Itracol 7 HEXAL ab­
brechen
Beenden Sie die Therapie oder ändern Sie die Dosierung
nur nach ausdrücklicher Zustimmung Ihres Arztes. An­
dernfalls könnte der Therapieerfolg beeinträchtigt werden.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arznei­
mittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
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Welche Nebenwirkungen sind mög­
lich?
Herzschwäche mit folgenden Anzeichen:
•• Kurzatmigkeit
•• unerwartete Gewichtszunahme
•• geschwollene Beine oder geschwollener Bauch
•• ungewöhnliche Erschöpfung
•• nächtliches Aufwachen mit Kurzatmigkeit
Nervenstörungen (periphere Neuropathie), die sich durch
Taubheitsgefühl, Pelzigsein oder Kribbeln an Armen und
Beinen äußern.
Weitere Nebenwirkungen, die in folgenden Häufig­
keiten auftreten können
Häufig (bei 1 bis 10 Behandelten von 100)
•• Bauchschmerzen, Übelkeit
•• Hautausschlag
Gelegentlich (bei 1 bis 10 Behandelten von 1.000)
•• allergische Reaktionen unterschiedlicher Schweregrade
•• Kopfschmerzen, Schwindel, Taubheitsgefühl (Paräs­
thesie)
•• Erbrechen, Durchfall, Verstopfung, Verdauungsstörun­
gen, Blähungen, gestörtes Geschmacksempfinden
•• Anstieg bestimmter Leberenzyme (ASAT und ALAT) und
des Bilirubins
•• Nesselsucht (Urtikaria), Haarausfall, Juckreiz
•• Menstruationsstörungen
•• Schwellungen durch Flüssigkeitsansammlungen unter
der Haut (Ödeme)
Selten (bei 1 bis 10 Behandelten von 10.000)
•• Abnahme der Anzahl der weißen Blutkörperchen, wo­
durch das Risiko für Infektionen erhöht werden kann
•• pelziges Gefühl auf der Haut (Hypästhesie)
•• Sehstörungen
•• Ohrgeräusche (Tinnitus)
•• Atemnot (Dyspnoe)
•• Entzündung der Bauchspeicheldrüse
•• erhöhte Werte bei Leberfunktionstests
•• häufigerer Harndrang (Blasenentleerung)
•• Fieber
Häufigkeit nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der
verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
•• Abnahme der Anzahl der Blutplättchen und bestimm­
ter weißer Blutkörperchen, wodurch das Risiko für Blu­
tungen, blaue Flecken oder Infektionen erhöht werden
kann (Thrombozytopenie, Neutropenie)
•• Serumkrankheit; diese Erkrankung ist eine Überemp­
findlichkeitsreaktion des Körpers auf fremde Substan­
zen
•• erhöhte Blutfettwerte der Triglyceride, erniedrigter
Kaliumspiegel im Blut
•• Verschwommen- und Doppeltsehen
•• Hörverlust (kann dauerhaft sein)
•• Flüssigkeitsansammlung in der Lunge (Lungenödem)
•• Lichtempfindlichkeit
•• Muskel- oder Gelenkschmerzen
•• unwillkürliches Wasserlassen
•• Erektionsstörungen bei Männern
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine
der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beein­
trächtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht
in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.
5
Wie ist Itracol 7 HEXAL aufzube­
wahren?
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Blisterpa­
ckung und dem Umkarton nach „verwendbar bis“ ange­
gebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Ver­
fallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Aufbewahrungsbedingungen
Nicht über 30 °C lagern.
Den Blister im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor
Licht zu schützen.
Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushalts­
abfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie
das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr
benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.
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Weitere Informationen
Was Itracol 7 HEXAL enthält
Der Wirkstoff ist Itraconazol.
1 Hartkapsel enthält 100 mg Itraconazol.
Die sonstigen Bestandteile sind:
Gelatine, Hypromellose, Macrogol (20.000), Sucrose, Mais­
stärke, Titandioxid (E 171)
Wie Itracol 7 HEXAL aussieht und Inhalt der Pa­
ckung
Wie alle Arzneimittel kann Itracol 7 HEXAL Nebenwirkun­
gen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Weiße Hartgelatinekapseln Größe 0, gefüllt mit weißen
bis cremefarbenen Kügelchen (Pellets)
Wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bei
sich bemerken oder vermuten, beenden Sie sofort
die Anwendung von Itracol 7 HEXAL und informieren
Sie unverzüglich Ihren Arzt. Es kann sein, dass Sie
dringend ärztliche Hilfe benötigen. Die Häufigkeit die­
ser Nebenwirkungen ist bisher nicht bekannt.
Itracol 7 HEXAL 100 mg Hartkapseln sind in PVC/Alumi­
niumblister verpackt. Die Blister sind in einer Faltschach­
tel verpackt.
Schwere allergische Reaktionen mit folgenden An­
zeichen:
•• plötzliche Schwierigkeiten beim Atmen, Sprechen und
Schlucken
•• Schwellung der Lippen, Zunge, des Gesichts und Hal­
ses
•• extremer Schwindel oder Kollaps
Schwerer oder juckender Hautausschlag, der mit Blasen­
bildung, Abschälung und Schmerzen in Augen, Mund oder
im Genitalbereich einhergehen kann (lebensbedrohliche
toxische epidermale Nekrolyse, Stevens-Johnson-Syn­
drom, Erythema multiforme, exfoliative Dermatitis, leuko­
zytoklastische Vaskulitis)
Leberschädigung mit folgenden möglichen Anzeichen:
•• Appetitlosigkeit
•• Übelkeit, Erbrechen
•• ungewöhnliche Müdigkeit
•• Bauchschmerzen
•• Gelbfärbung der Haut oder des Augapfels (Gelbsucht)
•• ungewöhnlich dunkler Urin, heller Stuhl
•• Haarausfall
Schwere Leberschädigungen einschließlich einiger tödlich
verlaufender Fälle von akutem Leberversagen und Leber­
entzündung (Hepatitis) wurden berichtet.
Packungen mit 14, 15, 28 oder 30 Hartkapseln
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in
den Verkehr gebracht.
Pharmazeutischer Unternehmer
HEXAL AG
Industriestraße 25
83607 Holzkirchen
Telefon: (08024) 908-0
Telefax: (08024) 908-1290
E-Mail: [email protected]
Hersteller
Salutas Pharma GmbH,
ein Unternehmen der HEXAL AG
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt über­
arbeitet im November 2011.
Ihre Ärztin/Ihr Arzt, Ihre Apotheke und HEXAL wünschen gute Besserung!
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