IFU Tutoplast Ossicula
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Gebrauchsinformation und Fachinformation Bitte sorgfältig lesen! Tutoplast Ossicula auditus (Gehörknöchelchen) Bezeichnung des Arzneimittels Tutoplast® Ossicula auditus. Zusammensetzung - Arzneilich wirksame Bestandteile: Dehydratisiertes humanes Gehörknöchelchen, γ-strahlensterilisiert - Sonstige Bestandteile: Keine Darreichungsform und Packungsgrößen Transplantat humanen Ursprungs. Die Packung enthält ein steriles, dehydratisiertes, humanes Gehörknöchelchen: Hammer (Malleus) bzw. Amboss (Incus). Ein Gehörknöchelchen (Hammer/Malleus bzw. Amboss/Incus) besteht aus ca. 25 mg humanem Bindeund Stützgewebe. Artikel-Nr. 68050 68051 Bezeichnung Malleus (Hammer) Incus (Amboss) Inhalt 1 Stück 1 Stück Stoff- oder Indikationsgruppe, Wirkungsweise Transplantat humanen Ursprungs. Das biologische Transplantat Tutoplast Ossicula auditus wirkt als Leitschiene für die Neubildung von vitalem, vaskularisiertem Knochengewebe durch Remodeling. Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller Tutogen Medical GmbH, Industriestrasse 6, D-91077 Neunkirchen am Brand Anwendungsgebiete Tutoplast - Ossicula auditus dient zum Ersatz oder zur Wiederherstellung der Gehörknöchelchenkette und der Schallübertragung im Mittelohr. Gegenanzeigen Aktive oder latente Infektion im Implantationsbereich oder der Umgebung. Jede Störung oder Erkrankung, die eine unakzeptable Erhöhung des postoperativen Risikos beinhaltet. Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Das Tutoplast® - konservierte biologische Transplantat bleibt steril und endotoxinfrei, solange die Verpackung unbeschädigt ist. Bei äußerer Beschädigung der Verpackung muss davon ausgegangen werden, dass das Produkt unsteril ist. Es sollte besonderes Augenmerk auf die Vermeidung einer akzidentellen Kontamination des Ossikels gerichtet werden. Im Falle einer solchen Kontamination muss das Transplantat verworfen werden. Die angemessene Plazierung und Fixierung sind entscheidende Voraussetzungen für den erfolgreichen Einsatz. Tutoplast® Ossicula auditus ist nur zum einmaligen Gebrauch bestimmt. Wechselwirkungen mit anderen Mitteln Keine bekannt. Warnhinweise/Inkompatibilitäten Wie bei jeder Operation besteht die Möglichkeit der Infektion. Obwohl das Tutoplast - Konservierungsverfahren die Fähigkeit besitzt, die antigenen Eigenschaften des Transplantates zu eliminieren, kann die Möglichkeit einer immunologischen Abstoßung niemals völlig ausgeschlossen werden. Art und Dauer der Anwendung Zur Implantation. Zum Verbleib im menschlichen Körper. Das Transplantat sollte so zugerichtet und plaziert werden, dass seine strukturelle Integrität nicht beeinträchtigt wird. Weiter sollte es so eingepasst werden, dass einer Displazierung vorgebeugt und die Inkorporation erleichtert wird. Tutoplast® Ossicula auditus behält nach der Transplantation Form und Volumen. Nach Bildung eines mucoperiostalen Überzuges erfolgt die Transformation zu einem vitalen lamellären Knochen. 1 Operationstechnische Hinweise: Tutoplast® Ossicula auditus sollte vor der Anwendung in steriler, endotoxinfreier 0,9 % Kochsalzlösung oder in physiologischer Ringerlösung (Ringerlaktat) solange unter aseptischen/sterilen Bedingungen rehydratisiert werden, bis alle Poren des Gehörknöchelchens mit Flüssigkeit gefüllt sind und es auf den Boden des Gefässes absinkt. Der Chirurg sollte das Transplantat direkt nach dem Rehydratisieren zuschneiden. Überdosierung und andere Dosierungsfehler Nicht anwendbar. Nebenwirkungen Die Übertragung von Infektionskrankheiten durch bisher unbekannte oder nicht nachweisbare Krankheitserreger kann nie vollständig ausgeschlossen werden. Der Patient soll aufgefordert werden, auftretende Nebenwirkungen dem Arzt mitzuteilen. Hinweise Verfalldatum/Haltbarkeit: Tutoplast® Ossicula auditus ist bei unbeschädigter Originalpackung fünf Jahre haltbar. Nach Ablauf des auf der Verpackung angegebenen Verfalldatums darf das Arzneimittel nicht mehr verwendet werden. Anzeichen des Verderbs: Falls die Verpackung geöffnet und das Transplantat nicht genutzt wurde, darf das Transplantat nicht resterilisiert werden und muss verworfen werden. Lager- und Aufbewahrungshinweise: An einem sauberen und trockenen Platz vor Licht geschützt nicht über 25°C lagern. Vorsichtsmassnahmen für die Entsorgung: Keine. Stand der Information: Datum der Packungsbeilage 06/2006 Zusätzliche Informationen für Fachkreise: Verschreibungspflichtig. Pharmakologische und toxikologische Eigenschaften und Angaben über die Pharmakokinetik und Bioverfügbarkeit - Pharmakologische Eigenschaften: keine. - Toxikologische Eigenschaften: keine. - Pharmakokinetik: der Prozess der Resorption und Gewebeneubildung setzt in der Regel nach 1 - 2 Tagen ein und erstreckt sich über Wochen, Monate bzw. Jahre. Dieser Umwandlungsvorgang ist abhängig von der Größe des biologischen Transplantats und der Reagibilität des Transplantatlagers. Weitere Angaben Alle Ossikel werden unter Einhaltung strenger Spezifikationen hinsichtlich Spenderselektion und serologischen Untersuchungen ausgewählt, um das Risiko einer Übertragung von infektiösen Krankheiten zu minimieren. Die Konservierung von Tutoplast® Ossicula auditus besteht aus einem fortlaufenden Qualitätskontrollen unterworfenen Prozess, der die sorgfältige Behandlung des Ossikels und eine gewebeschonende Lösungsmitteltrocknung beinhaltet. Der Prozess hinterlässt keine störenden Lösungsmittelrückstände und führt zur Entfernung der antigenen Eigenschaften aus dem Gewebe. Zulassungsnummer PEI.H.03365.01.1. Tutoplast ist ein eingetragenes Warenzeichen von Tutogen Medical GmbH. Tutogen Medical GmbH Industriestrasse 6, D-91077 Neunkirchen am Brand Tel.: +49 (0) 9134 99 88-0, Fax.: +49 (0) 9134 99 88-99 E-mail: [email protected] Auftragsbearbeitung Tel.: +49 (0) 9134 99 88-400 Fax.: +49 (0) 9134 99 88-419 E-mail : [email protected] 2
