Langzeiterfahrungen mit LASIK - DOZ

OPTOM E TR I E
Langzeiterfahrungen
mit LASIK
Dr. Andreas Berke
LASIK (Laser in situ Keratomileusis) ist ein etabliertes
Verfahren zur Korrektur niedriger und moderater
Myopien. Es findet seit der Mitte der 1990er Jahre
Anwendung. Ursprünglich galt LASIK als Ergänzung zur
Photorefraktiven Keratektomie (PRK) zur Korrektion
von hohen Myopien, heute aber ist LASIK das Standardverfahren zur Korrektur niedriger und moderater
Myopien, wo es die PRK nahezu vollständig verdrängt
hat. Hohe Myopien werden heute, wenn sie chirurgisch
behandelt werden sollen, durch die Implantation von
Intraokularlinsen korrigiert. Die Erfolge von LASIK bei
Hyperopien sind weniger überzeugend als die Erfolge
bei der Myopiekorrektur.
■ Kaum verlässliche Studien
Bis zum Ende des Jahres 2007 sind weltweit etwa 18 Millionen LASIK-Operationen durchgeführt worden, davon allen
acht Millionen in den USA (Alió). Es gibt aber kaum verlässliche
Studien, die die Langzeitresultate von LASIK dokumentieren.
Erst Anfang 2008 wurde eine spanische Studie, die die Resultate über einen Beobachtungszeitraum von zehn Jahren verfolgen, veröffentlicht. Zur Auswertung kamen dabei 97 Augen
von 70 LASIK-Patienten. Für das nahezu vollständige Fehlen
von Langzeitstudien werden zwei Faktoren verantwortlich
gemacht.
• Die typischen LASIK-Patienten sind jung und zeichnen sich
durch eine hohe Mobilität aus. Sie sind zu sehr beschäftigt,
als dass sie sich für eine Langzeitstudie, die über zehn
Jahre angelegt ist, zur Verfügung stellen wollten.
• Ein hemmender Faktor sind die Kosten solcher Studien.
Von Seiten der Operateure besteht kein Interesse, die
Kosten dieser Langzeitstudien zu tragen. (Waring, 2008)
Ein Standardargument gegen Langzeitstudien ist auch der
Hinweis auf die sich stetig verändernden Operationsverfahren.
Die Verfahren aus der Frühzeit von LASIK finden heute keine
Anwendung mehr. Neue und verbesserte Laser kommen zum
Einsatz; Wellenfrontverfahren spielten in der Frühzeit von
LASIK keine Rolle. Mikrokeratome werden zunehmend durch
Femtosekunden-Laser ersetzt. Daher gelten Langzeitstudien
zu LASIK aus der Sicht der Operateure als irrelevant (Waring,
2008). Dennoch können Langzeitstudien zu LASIK sinnvoll
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sein, da nicht alle Probleme mit dem Hinweis auf sich stetig
verbessernde Operationsverfahren bei Seite gewischt werden
können.
■ Patienten
Im Zeitraum vom 1. April 1992 bis zum 31. Dezember 1995
führten Alió und Mitarbeitern in Alicante (Spanien) refraktive
Hornhauteingriffe an etwa 800 Patienten durch. Die Autoren
konnten den postoperativen Verlauf von 178 Patienten (18%)
in verschiedenen Studien verfolgen. Die von Alió und Mitarbeitern durchgeführte Langzeituntersuchung, die hier vorgestellt
wird, bezieht sich auf 97 Augen von 70 Patienten, deren Ausgangsmyopie geringer als -10 dpt war. Die Ausgangsdaten der
Patienten sind in Tabelle 1 zusammengefasst.
Tabelle 1: Patientendaten vor der ersten LASIK-Operation
Die Patienten wurden drei Monate, ein Jahr, zwei Jahre, fünf
Jahre und zehn Jahre nach dem Eingriff untersucht.
Es lassen sich keinerlei Aussagen darüber machen, wie sich
die Refraktionen und das Sehen der übrigen Patienten entwickelt haben. Die FDA stellte als Kriterium für Langzeitstudien
auf, dass insgesamt 90% aller Patienten an der Studie teilnehmen müssen. Dass nur 18% aller operierten Patienten für die
Zehnjahresstudie zur Verfügung standen, schränkt den Aussagewert der Studienergebnisse etwas ein.
■ Nachbehandlungen (Retreatment)
Im Beobachtungszeitraum von zehn Jahren musste sich
jeder fünfte LASIK-Patient (20 Augen entsprechend 20,8%)
einer weiteren LASIK-Operation unterziehen, da das Ergebnis
der ersten LASIK-Operation nicht zufrieden stellend war. Dies
entspricht den Beobachtungen anderer Studien, aus denen
hervorgeht, dass zwischen 20 und 30 Prozent aller LASIKOperierten sich einer zweiten Operation unterziehen müssen
(Sugar et al., 2002; Krummenauer, 2003).
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Als Kriterium für eine erneute LASIK-Operation galt einer der
folgenden drei Gründe:
• sphärisches Äquivalent von -1,00 dpt oder mehr,
• unkorrigierte Sehschärfe von 0,5 oder weniger,
• Unzufriedenheit des Patienten mit dem Ergebnis der Operation.
LASIK-Operation ohne Sehhilfe sehen zu können. Daher ist es
interessant zu wissen, wie hoch tatsächlich der Anteil der LASIK-Operierten ist, die ohne jegliche optische Korrektion auskommen können.
Die Gründe für Nachoperationen und ihre Häufigkeiten
waren:
• Unterkorrektur: 40%
• Regression der Myopie: 17,5%,
• Überkorrektur und Regression 15%,
• Überkorrektur: 22,2%,
• Astigmatismus mixtus: 11,1%.
Von einer Regression wurde ausgegangen, wenn sich die
Fernpunktrefraktion im Zeitraum von zwei Nachuntersuchungen um mehr als eine halbe Dioptrie veränderte.
Abb. 2: Verteilung der Fernpunktrefraktionen zehn Jahre nach LASIK
(nach Alió et al., 2008)
Abb. 1: Verteilung der Nachoperationen über einen Zeitraum von
10 Jahren. Zwanzig Augen mussten sich einer Nachoperation
unterziehen. Zwei dieser zwanzig Augen mussten zweimal
nachoperiert werden.
Ein Patient musste sich bei beiden Augen zwei Nachoperationen unterziehen, sodass insgesamt 22 Nachoperationen
erforderlich waren. Elf Augen mussten sich innerhalb des ersten Jahres nach dem LASIK-Eingriff einer Folgeoperation
unterziehen. Vier Augen wurden zwischen dem ersten und
zweiten Jahr nach LASIK ein weiteres Mal operiert. Zwei Augen
wurden zwischen dem zweiten und fünften Jahr ein zweites
Mal operiert. Fünf Augen mussten mehr als fünf Jahre nach
dem Ersteingriff erneut operiert werden. Waring äußert die Ansicht, dass Nachoperationen nach LASIK-Eingriffen in Zukunft
genauso selbstverständlich und ungewöhnlich sein werden,
wie der Wechsel der Brillengläser, wenn sich die Brechwerte
des Auges verändert haben sollten.
Wie aus den Darstellungen von Alió zu entnehmen ist, wurde bei der Erstoperation eine leichte Überkorrektur angestrebt.
Die mittlere Fernpunktsrefraktion betrug unmittelbar nach
dem Eingriff etwa +0,50 dpt. Nach zehn Jahren betrug der
Anteil der Patienten, deren Fernpunktrefraktion ±1,00 dpt von
der Emmetropie abwich, 73%. In der Untergruppe der Patienten, die sich keiner zweiten Operation unterzogen, lag der
Anteil mit 64% deutlich niedriger. 92% aller operierten Augen
wichen nach zehn Jahren um weniger als 2,00 dpt von der
Emmetropie ab. Betrachtet man nur die Augen, die sich keiner
Nachoperation unterzogen haben, so wichen nur 79 % der
operierten Augen um weniger als zwei Dioptrien von der
Emmetropie ab. Nur etwa jeder zweite Patient wies eine Fernpunktrefraktion auf, die um weniger als eine halbe Dioptrie von
der Emmetropie abwich. Dies bedeutet aber auch, dass nach
zehn Jahren etwa ein Viertel aller operierten Patienten nach
wie vor auf den Gebrauch einer optischen Korrektion angewiesen waren.
Der Astigmatismus blieb über den gesamten Beobachtungszeitraum von zehn Jahren nahezu unverändert.
■ Langzeitentwicklung der
Fernpunktrefraktion
Heute wird genauso wie vor zehn Jahren für LASIK mit dem
Argument der Unabhängigkeit von der Brille geworben. Bei
dem LASIK-Interessierten besteht die Erwartung nach der
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Abb. 3: Hornhautastigmatismus über einen Beobachtungszeitraum
von 10 Jahren (nach Alió et al., 2008)
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■ Stabilität der Fernpunktrefraktion
■ Sehschärfe
Nach der ersten LASIK-Operation setzte umgehend eine
Regression der Myopie ein. Im ersten Jahr nach der Operation
betrug in den nicht nachbehandelten Augen die Myopisierung
etwa eine Viertel Dioptrie; im zweiten Jahr kam es zu einer Myopisierung von etwa einer halben Dioptrie. Auffällig sind die
hohen Standardabweichungen der Regression von 1,73 dpt im
ersten Jahr und 1,10 dpt im zweiten Jahr. Dies bedeutet, dass
ein nicht unerheblicher Teil der operierten Augen Myopisierungen von einer bis zwei Dioptrien pro Jahr in den ersten beiden
Jahren nach der Operation erfuhren.
In den Augen, die sich keiner Nachoperation unterziehen
mussten, verlangsamte sich die Regression im Verlauf des
Beobachtungszeitraums von zehn Jahren. Sie betrug nach
10 Jahren noch etwa 0,05 dpt pro Jahr, bei einer Standardabweichung von ungefähr einer Viertel Dioptrie. Die Refraktion
kann dann als weitgehend stabil angesehen werden. Insgesamt betrug die Myopisierung 10 Jahre nach der Erstoperation
bei den nicht nachbehandelten Augen -1,22 ± 1,44 dpt. Auch
hier sollte das Augenmerk auf die hohe Standardabweichung
von 1,44 dpt gerichtet werden. Eine Normalverteilung der
Regression vorausgesetzt, bedeutet dies, dass etwa jedes
sechste der behandelten Augen eine Myopisierung von mehr
als -2,50 dpt erfuhr.
Der Erfolg und die Sicherheit eines refraktiven Eingriffs
werden nach allgemeiner Übereinkunft der operierenden
Augenärzte durch die postoperative Sehschärfe bestimmt. Es
wird aber immer noch die Sehschärfe gemessen bei hohem
Kontrast der Sehzeichen zur Bestimmung der Sehschärfe
herangezogen. Diese Sehzeichen können von den meisten
Personen auch dann noch erkannt werden, wenn sie massive Sehprobleme auf Grund einer eingeschränkten Kontrastempfindlichkeit oder einer erhöhten Blendungsempfindlichkeit
haben. Besonders das Sehen in der Dämmerung und der Dunkelheit kann dann trotz hoher Sehschärfe beeinträchtigt sein.
Der Erfolg (efficacy) der LASIK-Operation ist als das Verhältnis der postoperativen unkorrigierten Sehschärfe zur präoperativen bestkorrigierten Sehschärfe definiert. Der Erfolg des
LASIK-Verfahrens nach 10 Jahren wird von Alió mit 0,88 angegeben. Die unkorrigierte Sehschärfe war also postoperativ
durchweg schlechter als die bestkorrigierte Sehschärfe vor der
LASIK-Operation.
Der Sicherheitsindex ist das Verhältnis der postoperativen
Tabelle 2: Regression der Myopie pro Jahr
Mögliche Ursachen der Regression können eine Hyperplasie
des Hornhautepithels sowie eine Versteilung der Hornhaut auf
Grund verminderter mechanischer Stabilität der Hornhaut
sein.
Abb. 4: Veränderungen des Hornhautbrechwertes über einen
Beobachtungszeitraum von 10 Jahren (nach Alió et al., 2008)
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Abb. 5: Vergleich der bestkorrigierten Sehschärfe vor der LASIKOperation (blau) mit der besten unkorrigierten Sehschärfe nach
dem Eingriff (orange). Die unkorrigerte Sehschärfe ist durchweg
niedriger als die korrigierte Sehschärfe vor der Operation, weshalb
der Erfolg (efficacy) kleiner als 1 ist. (nach Alió et al., 2008)
bestkorrigierten Sehschärfe zur präoperativen bestkorrigierten
Sehschärfe. In der vorliegenden Zehnjahresstudie wurde ein
Sicherheitsindex von 1,08 ermittelt. Die bestkorrigierte Sehschärfe ist also nach dem LASIK-Eingriff etwas besser als sie es
vor dem Eingriff war. Erstaunlich stimmen aber die insgesamt
niedrigen Sehschärfen, die vor und nach dem LASIK-Eingriff
bestimmt wurden. Weniger als ein Drittel der operierten Personen hatten vor dem Eingriff eine korrigierte Sehschärfe von 1,0
und mehr. Weniger als zwei Drittel aller Studienteilnehmer
zeigten präoperativ eine bestkorrigierte Sehschärfe von mehr
als 0,8.
Fast ein Viertel (22%) aller Augen wiesen nach zehn Jahren
eine unkorrigierte Sehschärfe von weniger als 0,5 auf. Dies
korreliert sehr gut mit der hohen Zahl der Augen (27%), deren
Fernpunktrefraktion um mehr als eine Dioptrie von der Emmetropie abwich. Ein Drittel aller operierten Augen erfüllt unkorrigiert nicht die Voraussetzungen der Fahrerlaubnisverordnung,
die einen Visus von mindestens 0,7 festlegt.
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Abb. 6: Unkorrigierte Sehschärfe über einen Beobachtungszeitraum
von 10 Jahren (nach Alió et al., 2008). Im Mittel lag die unkorrigierte Sehschärfe unter dem Grenzwert, der für die Fahrerlaubnis
erforderlich ist.
■ Komplikationen
Die schwerwiegendste Komplikation nach LASIK-Operationen ist die Ektasie der Hornhaut. Diese Komplikation wurde
unter den 97 kontrollierten Augen nicht beobachtet. Angesichts der Tatsache, wie selten diese Komplikation auftritt,
Abb. 7: Veränderungen der bestkorrigierten Sehschärfe nach LASIK
über einen Beobachtungszeitraum von 10 Jahren (nach Alió et al.,
2008). Der Ausreißer mit einem Verlust von neun Reihen ist auf einen Hornhautulkus zurückzuführen, der durch ein trockenes Auge
nach einer Bestrahlungstherapie wegen eines malignen Tumors
verursacht wurde. Inwieweit eine gestörte Hornhautinnervation die
Entstehung des trockenen Auges begünstigte, wurde nicht diskutiert.
Bei etwa 12% aller Operierten lag die bestkorrigierte Sehschärfe
nach der Operation unterhalb des präoperativen Wertes.
wundert es nicht, dass bei nur 97 kontrollierten Augen eine
Ektasie nicht aufgetreten ist. Die häufigste Komplikation nach
LASIK ist das trockene Auge (Post-LASIK dry eye). Hierüber
machen die Autoren keine Angaben.
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Fünf der untersuchten Augen erfuhren Einbußen der
Sehschärfe von mehr als zwei Reihen der Snellen-Sehprobentafeln. In drei Fällen lag der Sehverschlechterung eine
myopische Retinopathie zugrunde. In je einem Fall waren eine
chorioretinale Neovaskularisationsmembran sowie eine
Netzhautablösung die Ursache der Sehverschlechterung.
Diese Komplikationen, die bevorzugt bei Myopien von mehr
als -6 dpt auftreten, sollten ein Problem erfolgreicher LASIKOperationen thematisieren, das aber nur selten angesprochen
wird. Die Myopie ist kein Problem der Hornhaut, an der aber
der LASIK-Eingriff zur Korrektur der Fehlsichtigkeit erfolgt.
Die Myopie ist in erster Linie ein Problem der Netzhaut. Die
Netzhaut bleibt auch nach dem LASIK-Eingriff das Problem des
myopen Auges. Personen, die sich erfolgreich einer LASIKOperation unterzogen haben, werden in der Regel wegen des
erfolgreichen Operationsverlaufs auf regelmäßige Kontrollen
der Netzhaut durch einen Augenarzt verzichten, da sie sich
ihrer (ursprünglichen) Myopie nicht mehr bewusst sind. Auch
nach einem erfolgreichen Operationsverlauf sind regelmäßige
Kontrollen der Netzhaut unbedingt erforderlich.
■ Anatomische Langzeitveränderungen
Die anatomischen Veränderungen der Hornhaut waren nicht
Gegenstand der Langzeitstudie von Alió. Es gibt jedoch andere
Langzeitstudien, die sich mit den anatomischen Veränderungen der Hornhaut nach einer LASIK-Operation auseinandersetzen.
Ein LASIK-Eingriff stellt eine massive Schädigung der Hornhaut dar, die auch viele Jahre nach dem Eingriff noch immer
nicht vollständig ausgeheilt ist. Die Nervenfaserdichte hat nach
drei Jahren noch nicht ihre präoperative Dichte wieder erlangt.
Die Zahl der subbasalen Nervenfasern nimmt sogar noch nach
zwei bis drei Jahren ab (Calvillo et al., 2004).
Keratozyten sind Zellen des Stromas, die den regelmäßigen
Auf- und Abbau der extrazellulären Matrix des Hornhautstromas gewährleisten. Auch fünf Jahre nach der LASIK-Operation
ist die Keratozytendichte immer noch deutlich unter dem präoperativen Niveau. Ene und Mitarbeiter fanden, dass fünf Jahre nach einer LASIK-Operation die Dichte der Keratozyten im
hinteren Stroma immer noch um mehr als zwanzig Prozent
niedriger war als vor der LASIK-Operation (Ene et al., 2006).
Im Hornhautflap ist die Keratozytendichte nach fünf Jahren um
37% vermindert. In der Ablationszone des Stromabetts ist die
Dichte der Keratozyten um 42% reduziert. Bedenklich ist, dass
die Dichte der Keratozyten mit zunehmendem zeitlichem Abstand von der Operation geringer wird, anstatt sich wieder
dem Ursprungsniveau anzunähern.
■ Zusammenfassung
LASIK gilt als ein sicheres Verfahren zur Korrektur geringer
und moderater Myopien. Nach etwa zwei Jahren stabilisiert
sich die Refraktion des Auges weitgehend. Eine Unabhängigkeit von Brille und Kontaktlinse kann durch LASIK nicht garantiert werden. Etwa ein Viertel aller Operierten ist auch nach
der LASIK-Operation weiterhin auf eine optische Korrektion
angewiesen. Die unkorrigierte Sehschärfe ist postoperativ
schlechter als die bestkorrigierte Sehschärfe vor dem Eingriff.
Das Sehen ist nach einer LASIK-Operation suboptimal.
Dessen sollten sich interessierte Personen, die auf ein anspruchsvolles Sehen angewiesen sind, vor der Operation bewusst sein. Zwanzig bis dreißig Prozent aller Augen müssen
mindestens einmal nachoperiert werden. Nur die Hälfte aller
operierten Augen wiesen nach zehn Jahren Fernpunktrefraktionen auf, die weniger als eine halbe Dioptrie von der Emmetropie entfernt waren. Problematisch können erfolgreiche
LASIK-Operationen dann werden, wenn den möglichen
myopischen Netzhautveränderungen, die auch nach einer
LASIK-Operation auftreten können, nicht mehr genügend
Aufmerksamkeit geschenkt wird.
Anschrift des Autors:
Dr. Andreas Berke,
Höhere Fachschule für Augenoptik Köln,
Bayenthalgürtel 6-8, 50968 Köln
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Eilige Inserate im
Tabelle 3: Veränderungen der Keratozytendichte des Stromas fünf
Jahre nach LASIK (nach Ene et al., 2006)
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Fax: +49(0)6221-90 51 71
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