Lamisil Pedisan ® Once Filmbildende Lösung

Fachinformation des Arzneimittel-Kompendium der Schweiz®
Lamisil Pedisan® Once Filmbildende Lösung
GSK Consumer Healthcare Schweiz AG
AMZV
Zusammensetzung
Wirkstoff: Terbinafini Hydrochloridum.
Hilfsstoffe: Ethanolum, Excip. ad sol.
Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
Filmbildende Lösung: Terbinafin 10 mg/g (als Terbinafin hydrochlorid).
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Fusspilz (Tinea pedis), verursacht durch Dermatophyten wie Trichophyton (z.B. T. rubrum, T. mentagrophytes, T. verrucosum, T. violaceum), Microsporum
canis und Epidermophyton floccosum.
Dosierung/Anwendung
Erwachsene und Jugendliche ab 15 Jahren: zur einmaligen Anwendung.
Lamisil Pedisan Once Filmbildende Lösung sollte einmalig auf beide Füsse appliziert werden, auch wenn nur ein Fuss mit Hautläsionen befallen ist. Somit
werden die Dermatophyten auch an den Stellen eliminiert wo sie nicht sichtbar sind. Daten zu einer mehrmaligen Behandlung mit Lamisil Pedisan Once
Filmbildende Lösung liegen nicht vor.
Art der Anwendung
Patienten sollen vor der Anwendung die Hände und beide Füsse waschen und abtrocknen. Man behandelt einen Fuss nach dem anderen und beginnt mit dem
Auftragen einer dünnen Schicht zwischen und um die Zehen. Auch die komplette Fusssohle soll bis ungefähr 1,5 cm am Fuss nach oben behandelt werden.
Lamisil Pedisan Once nicht einmassieren. Die aufgetragene Lamisil Pedisan Once Lösung benötigt ungefähr 1–2 Minuten zum Trocknen und bildet einen Film.
Nach der Anwendung die Hände gut waschen.
Zur optimalen Wirksamkeit sollte Lamisil Pedisan Once während 24 Stunden auf den Füssen belassen und nicht abgewaschen werden.
Nicht verwendetes Arzneimittel ist zu entsorgen.
Das Abklingen der klinischen Symptome erfolgt gewöhnlich im Laufe von einigen Tagen. Sind nach einer Woche keine Anzeichen einer Besserung festzustellen,
ist die Diagnose zu überprüfen.
Anwendung bei älteren Patienten
Es gibt keine Hinweise dafür, dass bei älteren Patienten eine andere Dosierung erforderlich ist oder Nebenwirkungen auftreten, die bei jüngeren Patienten nicht
festzustellen sind.
Anwendung bei Kindern unter 15 Jahren
Die Anwendung und Sicherheit bei Kindern unter 15 Jahren ist bisher nicht systematisch geprüft worden. Deshalb wird die Anwendung in dieser
Patientengruppe nicht empfohlen.
Kontraindikationen
Überempfindlichkeit auf Terbinafin oder einen Hilfsstoff (siehe «Zusammensetzung»).
Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen
Lamisil Pedisan Once Filmbildende Lösung wird nicht empfohlen zur Behandlung von Tinea pedis plantaris (Mokassin-Typ).
Lamisil Pedisan Once Filmbildende Lösung
soll bei Patienten mit Hautläsionen mit Vorsicht angewendet werden; der enthaltene Alkohol könnte irritierend wirken,
ist ausschliesslich zur äusserlichen Anwendung bestimmt,
nicht im Gesicht anwenden,
kann Reizungen der Augen verursachen. Augenkontakt vermeiden. Bei versehentlichem Augenkontakt, sofortige gründliche Spülung von Auge und
Konjunktivalsack unter fliessendem Wasser.
Im Falle einer allergischen Reaktion soll der gebildete Film mit Alkohol entfernt werden und die Füsse sollen anschliessend mit warmem Seifenwasser
gewaschen werden.
Information zu den Hilfsstoffen:
Lamisil Pedisan Once Filmbildende Lösung enthält Alkohol (Ethanol); das Arzneimittel von offenen Flammen fern halten.
Interaktionen
Es liegen bis heute keine Angaben über Interaktionen mit topischen Lamisil Formulierungen vor. Es wurden keine Interaktionsstudien durchgeführt.
Schwangerschaft/Stillzeit
Schwangerschaft
Es liegen keine kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen vor. Reproduktionsstudien bei Tieren haben keine Risiken für Embryonen und Föten gezeigt
(siehe «Präklinische Daten»).
Bei lokaler Applikation von Lamisil Pedisan Once Filmbildende Lösung wird weniger als 0.5% der applizierten Menge absorbiert.
Während der Schwangerschaft soll Lamisil Pedisan Once Filmbildende Lösung nicht angewendet werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich.
Stillzeit
Terbinafin wird, wenn auch nur in geringen Mengen, in die Muttermilch ausgeschieden. Es ist nicht bekannt, ob diese geringe Menge in der Muttermilch eine
negative Wirkung auf das Kind haben kann. Lamisil Pedisan Once Filmbildende Lösung sollte während der Stillzeit nicht angewendet werden.
Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen
Lamisil Pedisan Once hat keinen Einfluss auf das Bedienen von Maschinen.
Unerwünschte Wirkungen
An der Applikationsstelle können lokale Symptome wie Pruritus, Hautschuppung, Schmerzen oder Irritationen, Pigmentierungsstörungen, brennendes Gefühl,
Erythem oder Schorf auftreten. Diese harmlosen Symptome sind von Überempfindlichkeitsreaktionen, einschliesslich Hautausschlag, zu unterscheiden, die
vereinzelt gemeldet wurden und einen sofortigen Abbruch der Behandlung erfordern. Nach versehentlichem Kontakt mit den Augen kann es zu Irritationen am
Auge kommen. In seltenen Fällen kann es zu einer Verschlimmerung der unterliegenden Pilzinfektion kommen. Nachstehend sind die Nebenwirkungen nach
Systemorganklassen und Häufigkeiten aufgeführt. Die Häufigkeitsangaben sind wie folgt:
Sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100<1/10), gelegentlich (≥1/1'000<1/100), selten (≥1/10'000<1/1'000), sehr selten (<1/10'000). Innerhalb jeder
Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad angegeben.
Immunsystem
Folgende Hypersensitivitätsreaktionen wurden beobachtet:
Sehr selten: Urticaria.
Einzelfälle: Angioödem, anaphylaktischer Schock.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Häufig: Hautschuppung, Pruritus.
Gelegentlich: Hautläsionen, Schorf, Hautveränderungen, Pigmentierungsstörungen, Erythem, brennendes Gefühl.
Selten: trockene Haut, Kontaktdermatitis, Ekzem.
Sehr selten: Hautausschlag oder Papeln.
Augen
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Selten: Irritationen.
Allgemeine Erkrankungen und Reaktionen an der Applikationsstelle
Gelegentlich: Schmerzen, Schmerzen oder Irritationen an der Applikationsstelle
Selten: Verschlimmerung der Grunderkrankung.
Überdosierung
Eine Überdosierung ist sehr unwahrscheinlich, da das Präparat zur einmaligen Anwendung auf der Haut bestimmt ist und die Tube nur die erforderliche Menge
für eine einmalige Anwendung enthält.
Bei akzidenteller Einnahme des Inhalts einer Tube Lamisil Pedisan Once 4 g, enthaltend 40 mg Terbinafin, ist die eingenommene Menge viel tiefer als nach
Einnahme einer Lamisil Tablette 250 mg (entsprechend der oralen Einzeldosis für Erwachsene).
Symptome:
Wird versehentlich der Inhalt von mehreren Tuben Lamisil Pedisan Once Filmbildende Lösung eingenommen, sind die zu erwartenden Nebenwirkungen ähnlich
wie nach Einnahme einer Überdosis von Lamisil Tabletten. Diese umfassen Kopfschmerzen, Übelkeit, Oberbauchschmerzen und Schwindel. Bei akzidenteller
oraler Einnahme ist der Alkoholgehalt von 81,05% (w/w) der Lamisil Pedisan Once Filmbildenden Lösung zu berücksichtigen.
Behandlung:
Bei versehentlicher Einnahme besteht die empfohlene Behandlung in der Elimination des Wirkstoffs durch Verabreichung von Aktivkohle, und falls notwendig in
einer symptomatisch unterstützenden Behandlung.
Eigenschaften/Wirkungen
ATC-Code: D01AE15
Terbinafin ist ein Allylamin, das ein antimykotisches Wirkungsspektrum besitzt. Terbinafin wirkt fungizid gegen Dermatophyten, Schimmelpilze und gewisse
dimorphe Pilze. Die Wirkung gegen Hefepilze ist je nach Spezies fungizid oder fungistatisch.
Terbinafin greift in einer frühen Stufe gezielt in die Ergosterol-Biosynthese in der Zellmembran der Pilze ein. Durch Hemmung der Squalenepoxidase kommt es
zu einem Ergosterolmangel und zu einer intrazellulären Kumulation von Squalen, was den Tod der Pilzzelle zur Folge hat. Das Enzym Squalenepoxidase ist
nicht abhängig vom Cytochrom P450-System. Terbinafin hat keinen Einfluss auf den Metabolismus von Hormonen oder anderen Arzneimitteln.
Minimale Hemmkonzentration in vitro
Pilzgattung
µg/ml
Empfindliche:
Trichophyton rubrum
0,003-0,006
T. mentagrophytes
0,003-0,01
T. tonsurans
0,003
T. verrucosum
0,003
T. schönleinii
0,006
Microsporum canis
0,006-0,01
M. versicolor
0,003
M. gypseum
0,006
Epidermophyton floccosum 0,003-0,006
Mässig empfindliche:
Aspergillus fumigatus
0,1-1,56
Sporothrix schenckii
0,1-0,4
Candida albicans:
Hefe-Form
25-100
Myzel-Form
0,23-0,7
C. parapsilosis
0,8-3,1
Pityrosporum ovale
0,2-0,8
P. orbiculare
0,8
Lamisil Pedisan Once hat eine lang anhaltende Wirkung. Zur Wirksamkeit und Sicherheit von Lamisil Pedisan Once Filmbildende Lösung wurde in Frankreich und
Deutschland eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte, Parallelgruppen, Multizenter Phase-III-Studie bei Patienten mit Tinea pedis durchgeführt.
In die Studie aufgenommen wurden männliche und weibliche Probanden mit gutem Allgemeinbefinden, im Alter ab 12 Jahren (in Deutschland ab 18 Jahren)
mit interdigitaler Tinea pedis Infektion. Primäre Wirksamkeitsvariable war die Rate der wirksamen Behandlung in Woche 6, definiert als negativer Befund in
Mikroskopie und Kultur und lediglich minimalen Symptomen. Insgesamt wurden 324 Patienten randomisiert. Die Rate der wirksamen Behandlung in Woche 6
betrug 63.2% in der Terbinafin-Gruppe und 16.9% in der Placebo-Gruppe (p <0,0001). Weniger als 12.5% der mit Lamisil Pedisan Once Filmbildender Lösung
behandelten Patienten zeigten 3 Monate nach einmaliger Behandlung einen Rückfall oder eine erneute Infektion.
Ein direkter Wirksamkeitsvergleich mit anderen topischen Lamisil Formulierungen oder anderen topischen Antimykotika wurde nicht durchgeführt. Zwei MetaAnalysen zur Behandlung von Fusspilz zeigen vergleichbare mykologische Heilungsraten für Lamisil Pedisan Once Filmbildende Lösung und andere topisch
applizierte Lamisil Formulierungen sowie auch andere topisch applizierte Antimykotika wie Bifonazol, Ciclopiroxolamin sowie eine überlegene Wirksamkeit
gegenüber Clotrimazol und Oxiconazol.
Pharmakokinetik
Terbinafin verbleibt bis zu 13 Tagen in einer gegen Dermatophyten wirksamen Konzentration im Stratum corneum.
Die systemische Bioverfügbarkeit ist sehr gering. Eine Anwendung von Lamisil Pedisan Once auf dem Rücken (dreimal die Fläche der beiden Füsse) ergibt eine
0,5%ige Bioverfügbarkeit einer oralen Einnahme von einer 250 mg Lamisil Tablette.
Präklinische Daten
In Langzeitstudien mit der Wirksubstanz Terbinafin an Ratten und Hunden (bis zu einem Jahr) für orale Dosierungen von 100 mg/kg pro Tag wurden keine
toxischen Effekte beobachtet. Für hohe Dosierungen waren die Leber und eventuell die Nieren die identifizierten Zielorgane.
Mutagenität
Eine Standardreihe von «in vitro» und «in vivo» Genotoxizitätsprüfungen haben keine Hinweise für ein mutagenes oder klastogenes Potential gezeigt.
Reproduktionstoxizität
Mit der Wirksubstanz Terbinafin wurden keine unerwünschten Effekte für die Fruchtbarkeit in Studien mit Ratten und Kaninchen beobachtet. Es wurden keine
Missbildungen beobachtet, und auch die Phase der Peri-, Postnatalentwicklung war nicht beeinträchtigt.
Kanzerogenität
In einer oralen Kanzerogenitätsstudie über 2 Jahre an Mäusen wurden keine neoplastischen oder andere abnorme Befunde bei der Behandlung mit
Dosierungen bis zu 130 mg/kg (männliche Tiere) und 156 mg/kg (weibliche Tiere) pro Tag beobachtet. In einer oralen Kanzerogenitätsstudie über 2 Jahre an
Ratten mit der höchsten Dosierung von 69 mg/kg pro Tag wurde eine gesteigerte Inzidenz von Lebertumoren bei männlichen Tieren beobachtet. Diese
Änderungen, die mit der Proliferation der Peroxisomen assoziiert sein können, sind als speziesspezifisch anzusehen, da sie weder in der
Kanzerogenitätsstudie an Mäusen noch in anderen Studien an Mäusen, Hunden und Affen beobachtet wurden.
Wiederholte dermale Anwendung von Lamisil Pedisan Once an Ratten und Meerschweinchen führte zu einem 50–100mal geringeren Plasmaspiegel von
Terbinafin als bei etablierten Toxizitätsstudien an Tieren. Somit sind keine systemischen Nebenwirkungen zu erwarten.
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Lamisil Pedisan Once hat in Verträglichkeitsstudien zu keiner Sensibilisierung geführt.
Sonstige Hinweise
Haltbarkeit
Lamisil Pedisan Once darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
Lagerungshinweis
Bei 15–30 °C lagern. Für Kinder unerreichbar aufbewahren.
Zulassungsnummer
57223 (Swissmedic).
Zulassungsinhaberin
GSK Consumer Healthcare Schweiz AG, Risch.
Stand der Information
Juni 2015.
Packungen
Menge
LAMISIL PEDISAN Once Lös 1 % Tube 4 g
CHF Abgabekat. Rückerstattungskat.
D
Publiziert am 01.06.2016
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