Pamba Tabletten 250 mg, Wirkstoff: 4-(Aminomethyl
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Product name Pamba Tabletten 250 mg New MID (Item No) DEU F.2/0615/6082889 Code 270 Printed colours schwarz Reason of change text change; CCA: 158986 old MID: DEU F.1/0113/6082889 Not printed colours ---Dimensions 148 x 420 mm TMA / K. Abé Ready for print. Gebrauchsinformation: Information für Anwender Pamba Tabletten 250 mg ® 4-(Aminomethyl)benzoesäure IIIIllll Was in dieser Packungsbeilage steht: 1. Was sind Pamba Tabletten und wofür werden sie angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Pamba Tabletten beachten? 3.Wie sind Pamba Tabletten einzunehmen? 4.Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5.Wie sind Pamba Tabletten aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1.Was sind Pamba Tabletten und wofür werden sie angewendet? IIIIllll 2.Was sollten Sie vor der Einnahme von Pamba Tabletten beachten? Kinder Für die Anwendung bei Kindern liegen keine ausreichenden Erfahrungen vor. Ältere Menschen Es liegen keine Erfahrungen für Anwendung bei älteren Menschen vor. die Einnahme von Pamba Tabletten zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/ anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Bei zusätzlicher Anwendung von anderen gerinnungsbeschleunigenden Arzneimitteln (z. B. Gerinnungsfaktorenkonzentrate) kann eine Wirkungsverstärkung eintreten, die unter Umständen das Risiko des Auftretens von Thrombosen oder Embolien erhöhen kann. Gerinnungshemmende Arzneimittel können aufgrund ihrer Wirkung die blutungsstillende Wirkung von Pamba Tabletten abschwächen. Schwangerschaft und Stillzeit Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Schwangerschaft Es liegen keine Erfahrungen mit einer Anwendung von Pamba Tabletten in der Schwangerschaft vor. Unter diesen Bedingungen dürfen Sie Pamba Tabletten, außer bei lebensbedrohlichen Zuständen, nicht anwenden. Setzen Sie sich daher unbedingt vor einer Anwendung mit Ihrem behandelnden Arzt in Verbindung. Stillzeit Es liegen keine Erfahrungen mit einer Anwendung von Pamba Tabletten in der Pamba Tabletten dürfen nicht Stillzeit vor. Es ist nicht bekannt, ob der eingenommen werden, Wirkstoff von Pamba Tabletten in die - wenn Sie allergisch gegen 4-(Aminomethyl)-­ Muttermilch übergeht. Wenn Sie stillen, benzoesäure oder einen der in Abschnitt sollten Sie Pamba Tabletten daher nicht 6. genannten sonstigen Bestandteile anwenden, es sei denn, Ihr behandelnder Arzt hält dies für unbedingt erforderlich. dieses Arzneimittels sind, - bei schwerer Nierenfunktions­ störung (Niereninsuffizienz), Verkehrstüchtigkeit und - bei Blutungen im Augeninnenraum Fähigkeit zum Bedienen von (Glaskörper­blutungen), Maschinen -wenn Sie an einer Thrombose oder thromboembolischen Erkrankung Bei Einhaltung der Dosierungsvorschriften leiden, außer als Gegenmittel bei sind keine negativen Auswirkungen auf lebensbedrohlichen Blutungen die Verkehrstüchtigkeit, das Bedienen von unter einer Behandlung mit Maschinen und das Arbeiten ohne sicheren Halt zu erwarten. blutgerinnungshemmenden Mitteln. Infolge selten auftretender Nebenwirkungen wie Blutdruckschwankungen und Schwindel Warnhinweise und kann es jedoch zu einer Beeinträchtigung Vorsichtsmaßnahmen der Reaktionsfähigkeit kommen. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Pamba Tabletten enthalten Lactose Apotheker, bevor Sie Pamba Tabletten Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte einnehmen. nehmen Sie Pamba Tabletten daher erst Wenn bei Ihnen eine Thromboseneigung nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn oder Hinweise für gehäuftes Auftreten von Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Thrombosen in Ihrer Familie vorliegen, wird Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Ihr Arzt Sie besonders sorgfältig überwachen. Zuckern leiden. Hinweis: Wegen der zugrundeliegenden Gerinnungs­ störung sollte prinzipiell auf alle Injektionen in den Muskel verzichtet werden, um Komplikationen durch ausgedehnte Bluter­ güsse zu vermeiden. 6082889_F2_V03_0715.indd 1 3. Wie sind Pamba einzunehmen? IIIIllll Pamba Tabletten sind ein Arzneimittel zur Förderung der Blutstillung. Sie werden angewendet zur Vorbeugung und Behandlung von Blutungen oder Blutungsneigungen aufgrund einer Gerinnungsstörung mit vermehrter Auflösung von Fibrin (lokalisierte oder generalisierte Hyperfibrinolyse), die durch andere therapeutische Maßnahmen nicht ausreichend zu behandeln ist, beispielsweise: • bei Gabe von Desmopressin (DesaminoD-Arginin Vasopressin, DDAVP) aus hämostaseologischer Indikation bei v.Willebrand-Syndrom oder Hämophilie A, •als Gegenmittel bei Blutungen unter Gerinnsel auflösender Behandlung (Lysetherapie), • bei Hyperfibrinolyse im Rahmen bösartiger Prostatatumoren und bestimmter Leukämieformen. Die Einnahme soll unter Kontrolle oder nach Rücksprache mit einem in der Behandlung von Gerinnungsstörungen erfahrenen Arzt erfolgen. Nierenfunktionsstörungen Für die Anwendung bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen liegen keine ausreichenden Erfahrungen vor. Da 4-(Aminomethyl)benzoesäure über die Nieren ausgeschieden wird, sollten bei länger dauernder Behandlung regelmäßige Untersuchungen der Nierenfunktion durchgeführt werden. Bei eingeschränkter Nierenfunktion wird Ihr Arzt gegebenenfalls auf ein anderes Arzneimittel dieser Wirkstoffgruppe zurückgreifen (z. B. Tranexamsäure). IIIIllll Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen. -Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. -Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Beschwerden haben wie Sie. -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. Tabletten Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder 03.07.15 15:11 Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Die empfohlene Dosis beträgt 2 - 3 mal täglich 1 Tablette (entsprechend 500 mg - 750 mg 4-(Aminomethyl)benzoesäure pro Tag). Die weitere Dosierung erfolgt in Abhängigkeit von der Wirkung und dem Ergebnis der Gerinnungsuntersuchungen. Die Maximaldosis von 4 Tabletten (entsprechend 1000 mg 4-(Aminomethyl)benzoesäure pro Tag) sollte nicht überschritten werden. Art der Anwendung Zum Einnehmen unzerkaut mit Flüssigkeit (z. B. 1 Glas Wasser) nach den Mahlzeiten. Dauer der Anwendung Die Dauer der Behandlung bestimmt der Arzt. Meldung von Nebenwirkungen Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Abt. Pharmakovigilanz Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3 D-53175 Bonn Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden. 5.Wie sind Pamba Tabletten aufzubewahren? Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Pamba Tabletten zu stark oder zu schwach ist. Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. Wenn Sie eine größere Menge von Pamba Tabletten eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie mehr Pamba Tabletten als verordnet eingenommen haben, informieren Sie bitte Ihren Arzt. Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Behältnis nach ‚Verwendbar bis‘ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats. Wenn Sie die Einnahme von Pamba Tabletten vergessen haben Nehmen Sie beim nächsten Mal nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Aufbewahrungsbedingungen Nicht über 25 °C lagern. Wenn Sie die Einnahme von Pamba Tabletten abbrechen Wenn Sie die Behandlung unterbrechen oder beenden wollen, sprechen Sie bitte vorher mit Ihrem behandelnden Arzt. Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme des Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. 4.Welche Nebenwirkungen sind möglich? Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Mögliche Nebenwirkungen Gelegentlich (1 bis 10 Behandelte von 1.000) -Schwindel, -Blutdruckschwankungen, erhöhter Pulsschlag, übermäßiger Blutdruckabfall und/oder Beschwerden durch Blutdruckabfall beim Wechsel der Körperlage vom Liegen oder Sitzen zum Stehen (orthostatische Regulationsstörungen), - Übelkeit, Erbrechen, Durchfall. Selten (1 bis 10 Behandelte von 10.000) - Die Behandlung von Blutungen aus dem Harntrakt (Hämaturie) mit Pamba Tabletten kann die Bildung von Gerinnseln in den ableitenden Harnwegen begünstigen, die unter Umständen zu einer Verlegung der Harnleiter (Obturation) führen und die Nieren schädigen können. Häufig äußert sich dies durch kolikartige Schmerzen. Daher ist auf reichliche Flüssigkeitszufuhr zu achten und die Urinausscheidung zu kontrollieren. Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. 6.Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Pamba Tabletten enthalten - Der Wirkstoff ist 4-(Aminomethyl)benzoesäure 1 Tablette enthält 250 mg 4-(Aminomethyl)benzoesäure. - Die sonstigen Bestandteile sind: Lactose; Kartoffelstärke; Talkum; Magnesium­stearat; Povidon; Carboxymethylstärke, Natri­umsalz Wie Pamba Tabletten aussehen und Inhalt der Packung Pamba Tabletten sind weiße, runde, biplane Tabletten mit einseitiger Kreuzkerbe. Pamba Tabletten sind in Packungen mit 20 Tabletten und 100 Tabletten erhältlich. Pharmazeutischer Unternehmer Takeda GmbH Byk-Gulden-Str. 2 78467 Konstanz Telefon: 0800 82533 5 Telefax: 0800 82533 9 E-Mail: [email protected] Hersteller Takeda GmbH Betriebsstätte Oranienburg Lehnitzstr. 70 - 98 16515 Oranienburg Diese Packungsbeilage wurde überarbeitet im Januar 2015. zuletzt DEU F.2/0715/6082889 6082889_F2_V03_0715.indd 2 03.07.15 15:11
