anhang i zusammenfassung der merkmale des arzneimittels

ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Cholestagel 625 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Tablette enthält 625 mg Colesevelamhydrochlorid (entspricht Colesevelam).
Hilfsstoffe siehe unter 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette.
Grauweiße kapselförmige Filmtabletten, auf einer Seite bedruckt mit „Cholestagel“.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
Anwendungsgebiete
Die gleichzeitige Anwendung von Cholestagel mit einem HMG-CoA-Reduktaseinhibitor (Statin) ist
als adjuvante Therapie zur Diät angezeigt, um eine additive Reduktion der LDL-Cholesterol-(LDL-C)Spiegel bei Patienten mit primärer Hypercholesterolämie zu erzielen, bei denen mit einem Statin allein
keine ausreichende Kontrolle möglich ist.
Cholestagel als Monotherapie ist als adjuvante Therapie zur Diät zur Reduktion des erhöhten Gesamtund LDL-Cholesterols bei Patienten mit isolierter primärer Hypercholesterolämie angezeigt, bei denen
ein Statin als unangemessen betrachtet wird oder nicht gut vertragen wird.
4.2
Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Zur Festlegung von Behandlungsstrategien und Zielen für einzelne Patienten sind die aktuellen
europäischen Richtlinien heranzuziehen. Vor dem Einleiten einer Therapie mit Cholestagel als
Kombinationstherapie oder Monotherapie muss den Patienten eine cholesterolsenkende Diät verordnet
und ein Lipidprofil erstellt werden, um die Gesamt-Cholesterol- (Gesamt-C), HDL-Cholesterol(HDL-C) und Triglyceridspiegel zu ermitteln.
Während der Therapie sollte die Diät fortgesetzt werden, und die Serumspiegel an Gesamt-C, LDL-C
und Triglyceriden sollten während der Behandlung in regelmäßigen Abständen ermittelt werden, um
ein günstiges Erst- und Langzeitansprechen zu bestätigen.
Wenn eine Wechselwirkung mit einem gleichzeitig angewendeten Arzneimittel nicht ausgeschlossen
werden kann, sollte dieses Arzneimittel mindestens eine Stunde vor oder vier Stunden nach
Cholestagel verabreicht werden, um das Risiko einer verringerten Absorption des gleichzeitig
angewendeten Arzneimittels zu minimieren (siehe 4.5).
Cholestagel Tabletten müssen oral mit einer Mahlzeit und mit Flüssigkeit eingenommen werden.
Erwachsene
Kombinationstherapie
Eine Therapie mit Cholestagel kann eingeleitet werden, wenn Standarddosen des HMG-CoAReduktaseinhibitors unangemessen sind oder nicht gut vertragen werden; die Zusammenfassung der
Merkmale des Arzneimittels für den jeweiligen HMG-CoA-Reduktaseinhibitor sollte zu Rate gezogen
werden.
2
Die empfohlene Tagesdosis für Cholestagel beträgt 4 bis 6 Tabletten. Die empfohlene Maximaldosis
beträgt 3 Tabletten zweimal täglich mit den Mahlzeiten oder 6 Tabletten einmal täglich mit einer
Mahlzeit. Die gleichzeitige Anwendung mit Atorvastatin, Lovastatin oder Simvastatin in klinischen
Prüfungen hat gezeigt, dass Cholestagel entweder gleichzeitig mit einem dieser HMG-CoAReduktaseinhibitoren angewendet werden kann oder die beiden Arzneimittel getrennt voneinander
verabreicht werden können.
Monotherapie
Die empfohlene Anfangsdosis für Cholestagel beträgt 3 Tabletten zweimal täglich mit den Mahlzeiten
oder 6 Tabletten einmal täglich mit einer Mahlzeit. Die empfohlene Maximaldosis beträgt 7 Tabletten
pro Tag.
Ältere Patienten
Es liegen keine Hinweise dafür vor, dass bei der Anwendung von Cholestagel an ältere Patienten
besondere Bedingungen erforderlich sind.
Kinder und Jugendliche
Die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit von Cholestagel wurde bei Kindern und Jugendlichen bisher
nicht ermittelt; daher wird die Anwendung von Cholestagel bei diesen Patientenpopulationen nicht
empfohlen.
4.3
Gegenanzeigen
•
Überempfindlichkeit gegenüber dem arzneilich wirksamen Bestandteil oder einem der sonstigen
Bestandteile
Darmverschluss oder Gallengangverlegung
•
Bei gleichzeitiger Anwendung von Cholestagel mit einem Statin sollte die Zusammenfassung der
Merkmale des Arzneimittels für das jeweilige Statin bezüglich der Gegenanzeigen konsultiert werden.
4.4
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Vor Einleitung der Therapie mit Cholestagel sollten sekundäre Ursachen einer Hypercholesterolämie
(d.h. schlecht eingestellter Diabetes mellitus, Hypothyreose, nephrotisches Syndrom, Dysproteinämien,
obstruktive Lebererkrankung, andere pharmakologische Therapie, Alkoholismus) ausgeschlossen
werden.
Bei gleichzeitiger Anwendung von Cholestagel mit einem Statin sollte die Zusammenfassung der
Merkmale des Arzneimittels für das jeweilige Statin bezüglich der Warnhinweise und
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung konsultiert werden.
Bei Behandlung von Patienten mit Triglyceridspiegeln über 3,4 mmol/l ist aufgrund der
triglyceridsteigernden Wirkung von Cholestagel Vorsicht geboten. Die Unbedenklichkeit und
Wirksamkeit wurden bei Patienten mit Triglyceridspiegeln über 3,4 mmol/l nicht ermittelt, da solche
Patienten von den klinischen Studien ausgeschlossen waren.
Die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit von Cholestagel bei Patienten mit Dysphagie,
Schluckbeschwerden, schweren gastrointestinalen Motilitätsstörungen, entzündlichen
Darmerkrankungen, Leberinsuffizienz oder größeren Magen-Darm-Traktoperationen wurden nicht
ermittelt. Daher darf Cholestagel bei Patienten mit diesen Erkrankungen nur mit Vorsicht angewendet
werden.
Cholestagel kann Verstopfung auslösen oder eine bestehende Verstopfung verschlimmern. Das Risiko
einer Verstopfung muss besonders bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit und Angina pectoris
berücksichtigt werden.
3
Bei Patienten unter Warfarin oder ähnlichen Arzneimitteln muss die gerinnungshemmende Therapie
eng überwacht werden, da Gallensäuren-Komplexbildner nachweislich sowohl die Resorption von
Vitamin K senken als auch die gerinnungshemmende Wirkung von Warfarin beeinträchtigen.
4.5
Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Wenn Arzneimittel angewendet werden, bei denen sich eine Blutspiegeländerung in klinisch
signifikanter Weise auf die Unbedenklichkeit oder Wirksamkeit auswirken könnte, muss der Arzt eine
Überwachung der Serumspiegel oder Wirkungen in Erwägung ziehen.
In Wechselwirkungsstudien an gesunden Probanden hatte Cholestagel keine Wirkung auf die
Bioverfügbarkeit von Digoxin, Metoprolol, Chinidin, Valproinsäure und Warfarin nachgewiesen.
Cholestagel senkte die maximale Konzentration (Cmax) und den AUC-Wert von kontinuierlich freigebenden Verapamil um ca. 31% bzw. 11%. Da ein hohes Maß an Variabilität bei der
Bioverfügbarkeit von Verapamil besteht, ist die klinische Bedeutung dieses Befunds unklar.
Cholestagel kann die Bioverfügbarkeit anderer Arzneimittel beeinflussen. Wenn eine Wechselwirkung
mit einem gleichzeitig angewendeten Arzneimittel nicht ausgeschlossen werden kann, sollte dieses
Arzneimittel mindestens eine Stunde vor oder vier Stunden nach Cholestagel verabreicht werden, um
das Risiko einer verringerten Absorption des gleichzeitig angewendeten Arzneimittels zu minimieren.
Bei Patienten unter Warfarin oder ähnlichen Arzneimitteln muss die gerinnungshemmende Therapie
eng überwacht werden, da Gallensäuren-Komplexbildner nachweislich sowohl die Resorption von
Vitamin K senken als auch die gerinnungshemmende Wirkung von Warfarin beeinträchtigen.
Spezielle klinische Wechselwirkungsstudien mit Colesevelam und Vitamin K wurden bisher nicht
durchgeführt. Die Wirkung einer Schilddrüsenhormonersatztherapie muss überwacht werden, da
andere Gallensäuren-Komplexbildner nachweislich die Resorption von Thyroxin verringert haben.
Spezielle klinische Wechselwirkungsstudien mit Colesevelam und Schilddrüsenhormonersatztherapie
wurden bisher nicht durchgeführt. Eine verringerte empfängnisverhütende Wirkung kann bei
Anwendung von Colesevelam an Frauen, die orale Kontrazeptiva einnehmen, nicht ausgeschlossen
werden, da Gallensäuren-Komplexbildner nachweislich den T1/2-Wert von Ethinylestradiol verringern
und die Wirkung von Colesevelam auf die Pharmakokinetik von Ethinylestradiol bisher noch nicht
untersucht wurde.
Statine
Bei gleichzeitiger Anwendung von Cholestagel und Statinen in klinischen Studien wurde eine
erwartete zusätzliche LDL-cholesterolsenkende Wirkung beobachtet, und es wurden keine
unerwarteten Wirkungen beobachtet. Wechselwirkungsstudien mit Colesevelam in Kombination mit
Pravastatin, Rosuvastatin oder hochdosierten HMG-CoA-Reduktaseinhibitoren wurden bisher nicht
durchgeführt.
Andere Wechselwirkungen
In bis zu einem Jahr lang dauernden klinischen Studien löste Cholestagel keine klinisch signifikante
Verringerung der Resorption der Vitamine A, D, E oder K aus. Allerdings ist bei der Behandlung von
Patienten mit Anfälligkeit für Vitamin-K- oder fettlöslichen Vitaminmangel, wie z.B. Patienten mit
Malabsorption, Vorsicht geboten. Bei diesen Patienten wird eine Überwachung der Vitamin-A-, -Dund -E-Spiegel und eine Beurteilung des Vitamin-K-Status mittels Messung von
Koagulationsparametern empfohlen, und die Vitamine sollten bei Bedarf ergänzend verabreicht
werden.
4.6
Schwangerschaft und Stillzeit
Bei gleichzeitiger Anwendung von Cholestagel mit einem Statin sollte die Zusammenfassung der
Merkmale des Arzneimittels für das jeweilige Statin bezüglich der Gegenanzeigen konsultiert werden.
Schwangerschaft
4
Es sind keine klinischen Daten zur Anwendung von Cholestagel bei schwangeren Frauen verfügbar.
Tierstudien haben keinen Hinweis auf unmittelbare oder mittelbare schädliche Wirkungen im Hinblick
auf Schwangerschaft, embryonale/fetale Entwicklung, Geburt oder nachgeburtliche Entwicklung
ergeben (siehe 5.3). Vorsicht ist geboten, wenn das Arzneimittel bei schwangeren Frauen angewendet
wird.
Stillzeit
Die Sicherheit von Cholestagel bei stillenden Müttern wurde bisher nicht ermittelt. Vorsicht ist
geboten, wenn das Arzneimittel bei stillenden Müttern angewendet wird.
4.7
Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Cholestagel hat keinen oder vernachlässigbaren Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen
von Maschinen.
4.8
Nebenwirkungen
In kontrollierten klinischen Studien mit ca. 1400 Patienten wurden die folgenden unerwünschten
Reaktionen bei ≥1% der Patienten berichtet, die mit Cholestagel allein oder mit Placebo behandelt
wurden:
Verdauungstrakt
Flatulenz
Verstopfung
Dyspepsie
Diarrhö
Übelkeit
Stuhlanomalien
Erbrechen
Körper insgesamt
Abdominalschmerzen
Kopfschmerzen
PLACEBO (%)
CHOLESTAGEL ALLEIN (%)
13
6
2
5
3
1
1
11
10
6
3
3
1
1
4
0
4
2
Verstopfung und Dyspepsie wurden von einem höheren Prozentsatz der Patienten in der CholestagelBehandlungsgruppe berichtet. Außer den oben aufgeführten Nebenwirkungen kam es bei 2% der nur mit
Cholestagel behandelten Patienten und bei keinem Placebo-Patienten nach der Behandlung zu
Triglycerid-Serumspiegeln von ≥6 mmol/l; bei 7% der mit Cholestagel behandelten Patienten und bei 5%
der Placebo-Patienten kam es nach der Behandlung zu Triglycerid-Serumspiegeln von ≥4 mmol/l.
Isolierte Anstiege der Serum-Transaminasen bis zu dem 3fachen des Normalbereichs wurden bei 0,1%
der Patienten beobachtet, die nur Cholestagel erhielten. Darüber hinaus kam es bei 0,4% der nur mit
Cholestagel behandelten Patienten und bei keinem Placebo-Patienten nach der Behandlung zum
Auftreten von Myalgie als unerwünschte Reaktion.
Die Nebenwirkungen waren in der Regel leicht oder mäßig schwer.
Bei Anwendung von Cholestagel in Kombination mit Statinen kam es gegenüber der Behandlung mit
Statinen allein nicht zu unerwarteten häufigen Nebenwirkungen.
4.9
Überdosierung
Da Cholestagel nicht resorbiert wird, besteht nur ein geringes Risiko einer systemischen Toxizität. Es
könnte zu gastrointestinalen Symptomen kommen. Dosen von über 4,5 g pro Tag (7 Tabletten) wurden
nicht geprüft.
5
Es wurden keine Fälle von Überdosierung mit Cholestagel Tabletten berichtet. Sollte eine Überdosierung
auftreten, wäre als wichtigste potentielle Schädigung die Obstruktion des Magen-Darm-Trakts zu
nennen. Die Behandlung würde sich nach der Lage und dem Grad einer solchen potentiellen Obstruktion
richten sowie danach, ob eine normale Darmmotilität vorhanden ist oder nicht.
5.
PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1
Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Gallensäuren-Komplexbildner. ATC-Code: C10A C 04
Der Wirkmechanismus von Colesevelam, dem arzneilich wirksamen Bestandteil von Cholestagel,
wurde in mehreren In-vitro- und In-vivo-Studien untersucht. In diesen Studien wurde nachgewiesen,
dass Colesevelam Gallensäuren bindet, u.a. Glykocholsäure, die wichtigste Gallensäure beim
Menschen. Cholesterol ist der einzige Vorläufer der Gallensäuren. Während der normalen Verdauung
werden Gallensäuren in den Darm sezerniert. Ein großer Teil der Gallensäuren wird dann vom
Darmtrakt rückresorbiert und über den enterohepatischen Kreislauf wieder zur Leber
zurücktransportiert.
Colesevelam ist ein nicht resorbiertes lipidsenkendes Polymer, das Gallensäuren im Darm bindet und
ihre Rückresorbierung hemmt. Der LDL-C-senkende Mechanismus der Gallensäuren-Komplexbildner
wurde zuvor wie folgt ermittelt: bei schwindendem Gallensäurenpool kommt es zur Heraufregulierung
des Leberenzyms Cholesterol-7-α-hydroxylase, wodurch die Umwandlung von Cholesterol zu
Gallensäuren gesteigert wird. Dies führt zu einem verstärkten Bedarf an Cholesterol in den
Leberzellen, was eine zweifache Wirkung auslöst: einmal die Steigerung der Transkription und
Aktivität des Cholesterolbiosyntheseenzyms Hydroxymethylglutarylcoenzym A (HMG-CoA)
Reduktase und auf der anderen Seite die Steigerung der Anzahl der hepatischen Low-DensityLipoprotein-Rezeptoren. Es kann auch zum gleichzeitigen Anstieg der Very-Low-DensityLipoproteinsynthese kommen. Diese ausgleichenden Wirkungen führen zu einer gesteigerten
Clearance von LDL-C aus dem Blut, und dies löst wiederum eine Senkung der LDL-C-Serumspiegel
aus.
In einer 6-monatigen Dosisreaktionsstudie an Patienten mit primärer Hypercholesterolämie, die mit
3,8 bzw. 4,5 g Cholestagel behandelt wurden, kam es zu einer 15- bis 18%igen Senkung der LDL-CSpiegel, die innerhalb von 2 Wochen nach Verabreichung offensichtlich wurde. Darüber hinaus ergab
sich eine Verminderung des Gesamt-C um 7 bis 10%, ein Anstieg des HDL-C um 3% und ein Anstieg
der Triglyceride um 9 bis 10%. Apo-B war um 12% vermindert. Demgegenüber waren bei den mit
Placebo behandelten Patienten LDL-C, Gesamt-C, HDL-C und Apo-B unverändert, während die
Triglyceride um 5% anstiegen. Studien, in denen die Verabreichung von Cholestagel als Einzeldosis
mit dem Frühstück, als Einzeldosis mit dem Abendessen oder als verteilte Dosen mit dem Frühstück
und dem Abendessen untersucht wurde, ergaben keine signifikant unterschiedliche LDL-C-Reduktion
für die unterschiedlichen Dosierschemata. Allerdings zeigte sich in einer der Studien eine Tendenz für
einen stärkeren Anstieg der Triglyceride bei Verabreichung von Cholestagel als Einzeldosis mit dem
Frühstück. Multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studien mit 487
Patienten zeigten eine additive LDL-C-Reduzierung von 8 bis 16% bei gleichzeitiger Gabe von 2,3 bis
3,8 g Cholestagel und einem Statin (Atorvastatin, Lovastatin oder Simvastatin). Die Einleitung einer
zusätzlichen Behandlung mit Cholestagel nach Statintherapie wurde bisher nicht speziell untersucht.
Cholestagel wurde bisher in klinischen Prüfungen nicht direkt mit anderen GallensäurenKomplexbildnern verglichen. Die Wirkungen von Cholestagel auf die Mortalität oder Morbidität
wurden noch nicht ermittelt.
5.2
Pharmakokinetische Eigenschaften
Cholestagel wird nicht aus dem Magen-Darm-Trakt resorbiert.
6
5.3
Präklinische Daten zur Sicherheit
Präklinische Effekte wurden nur nach Expositionen beobachtet, die ausreichend über der maximalen
humantherapeutischen Exposition lagen. Die Relevanz für den Menschen wird als gering bewertet.
6.
PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1
Hilfsstoffe
Tablettenkern:
Mikrokristalline Cellulose (E460)
Hochdisperses Siliciumdioxid
Magnesiumstearat
Wasser, gereinigt
Filmüberzug:
Hypromellose (E464)
Diacetylierte Monoglyceride
Druckfarbe:
Eisen(II, III) - oxid (E172)
Hypromellose (E464)
Propylenglycol
6.2
Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3
Dauer der Haltbarkeit
2 Jahre.
6.4
Besondere Lagerungshinweise
Das Behältnis fest verschlossen halten.
6.5
Art und Inhalt des Behältnisses
Flaschen aus Polyethylen hoher Dichte mit Polypropylendeckel.
Packungsgrößen: 24 Tabletten (1 X 24)
100 Tabletten (2 X 50)
180 Tabletten (1 X 180)
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
6.6
Hinweise für die Handhabung
Keine speziellen Hinweise.
7.
PHARMAZEUTISCHER UNTERNEHMER
Genzyme Europe B.V., Gooimeer 10, NL-1411 DD Naarden, Niederlande.
7
8.
ZULASSUNGSNUMMER(N)
9.
DATUM DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
10.
STAND DER INFORMATION
8
ANHANG II
A.
INHABER DER HERSTELLUNGSERLAUBNIS, DER FÜR
DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST
B.
BEDINGUNGEN DER GENEHMIGUNG FÜR DAS
INVERKEHRBRINGEN
9
A.
INHABER DER HERSTELLUNGSERLAUBNIS, DER (DIE) FÜR DIE
CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST (SIND)
Name und Anschrift des Herstellers, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist
Haupt Pharma Wolfratshausen GmbH, Pfaffenrieder Straße 5, 82515 Wolfratshausen, Deutschland
B.
BEDINGUNGEN DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN
•
BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE ABGABE UND DEN
GEBRAUCH, DIE DEM INHABER DER GENEHMIGUNG FÜR DAS
INVERKEHRBRINGEN AUFERLEGT WERDEN
Arzneimittel, das der Verschreibungspflicht unterliegt.
•
SONSTIGE BEDINGUNGEN
Der Inhaber dieser Genehmigung für das Inverkehrbringen muss die Europäische Kommission über
die Vermarktungspläne für das nach dieser Entscheidung genehmigte Arzneimittel informieren.
10
ANHANG III
ETIKETTIERUNG UND PACKUNGSBEILAGE
11
A. ETIKETTIERUNG
12
ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG BZW. BEI DEREN FEHLEN AUF DEM
BEHÄLTNIS
ÄUSSERE UMHÜLLUNG (24 TABLETTEN)
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Cholestagel 625 mg Filmtabletten
Colesevelamhydrochlorid
2.
ARZNEILICH WIRKSAME(R) BESTANDTEIL(E)
Jede Tablette enthält 625 mg Colesevelamhydrochlorid.
3.
HILFSSTOFFE
Die Tabletten enthalten außerdem Propylenglycol.
4.
DARREICHUNGSFORM UND INHALT
24 Filmtabletten.
5.
ART(EN) DER ANWENDUNG
Orale Anwendung.
Tabletten sollten mit Flüssigkeit und mit einer Mahlzeit eingenommen werden.
Vor Anwendung die Packungsbeilage lesen.
6.
KINDERWARNHINWEIS, DASS DAS ARZNEIMITTEL FÜR KINDER
UNERREICHBAR UND NICHT SICHTBAR AUFZUBEWAHREN IST
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
7.
GEGEBENENFALLS WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH
8.
VERFALLDATUM
Verwendbar bis
9.
BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE
Das Behältnis fest verschlossen halten. Keine besonderen Anforderungen an die Lagerung.
13
10.
GEGEBENENFALLS BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE
BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEN ARZNEIMITTELN ODER DAVON
STAMMENDEN ABFALLMATERIALIEN
11.
NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS
Genzyme Europe B.V.
Gooimeer 10
1411 DD Naarden
Niederlande
12.
ZULASSUNGSNUMMER(N)
EU/0/00/000/000
13.
CHARGENBEZEICHNUNG
Ch.-B:
14.
VERSCHREIBUNGSSTATUS/APOTHEKENPFLICHT
Verschreibungspflichtig.
15.
HINWEISE FÜR DEN GEBRAUCH
14
MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN
ETIKETT (FLASCHE MIT 24 TABLETTEN)
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Cholestagel 625 mg Filmtabletten
Colesevelamhydrochlorid
2.
ARZNEILICH WIRKSAME(R) BESTANDTEIL(E)
Jede Tablette enthält 625 mg Colesevelamhydrochlorid.
3.
HILFSSTOFFE
Die Tabletten enthalten außerdem Propylenglycol.
4.
DARREICHUNGSFORM UND INHALT
24 Filmtabletten.
5.
ART(EN) DER ANWENDUNG
Orale Anwendung.
Tabletten sollten mit Flüssigkeit und mit einer Mahlzeit eingenommen werden.
Vor Anwendung die Packungsbeilage lesen.
6.
KINDERWARNHINWEIS, DASS DAS ARZNEIMITTEL FÜR KINDER
UNERREICHBAR UND NICHT SICHTBAR AUFZUBEWAHREN IST
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
7.
GEGEBENENFALLS WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH
8.
VERFALLDATUM
Verwendbar bis
9.
BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE
Das Behältnis fest verschlossen halten. Keine besonderen Anforderungen an die Lagerung.
15
10.
GEGEBENENFALLS BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE
BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEN ARZNEIMITTELN ODER DAVON
STAMMENDEN ABFALLMATERIALIEN
11.
NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS
Genzyme Europe B.V.
Gooimeer 10
1411 DD Naarden
Niederlande
12.
ZULASSUNGSNUMMER(N)
EU/0/00/000/000
13.
CHARGENBEZEICHNUNG
Ch.-B:
14.
VERSCHREIBUNGSSTATUS/APOTHEKENPFLICHT
Verschreibungspflichtig.
15.
HINWEISE FÜR DEN GEBRAUCH
16
ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG BZW. BEI DEREN FEHLEN AUF DEM
BEHÄLTNIS
ÄUSSERE UMHÜLLUNG (100 TABLETTEN)
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Cholestagel 625 mg Filmtabletten
Colesevelamhydrochlorid
2.
ARZNEILICH WIRKSAME(R) BESTANDTEIL(E)
Jede Tablette enthält 625 mg Colesevelamhydrochlorid.
3.
HILFSSTOFFE
Die Tabletten enthalten außerdem Propylenglycol.
4.
DARREICHUNGSFORM UND INHALT
100 Filmtabletten.
5.
ART(EN) DER ANWENDUNG
Orale Anwendung.
Tabletten sollten mit Flüssigkeit und mit einer Mahlzeit eingenommen werden.
Vor Anwendung die Packungsbeilage lesen.
6.
KINDERWARNHINWEIS, DASS DAS ARZNEIMITTEL FÜR KINDER
UNERREICHBAR UND NICHT SICHTBAR AUFZUBEWAHREN IST
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
7.
GEGEBENENFALLS WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH
8.
VERFALLDATUM
Verwendbar bis
9.
BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE
Das Behältnis fest verschlossen halten. Keine besonderen Anforderungen an die Lagerung.
17
10.
GEGEBENENFALLS BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE
BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEN ARZNEIMITTELN ODER DAVON
STAMMENDEN ABFALLMATERIALIEN
11.
NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS
Genzyme Europe B.V.
Gooimeer 10
1411 DD Naarden
Niederlande
12.
ZULASSUNGSNUMMER(N)
EU/0/00/000/000
13.
CHARGENBEZEICHNUNG
Ch.-B:
14.
VERSCHREIBUNGSSTATUS/APOTHEKENPFLICHT
Verschreibungspflichtig.
15.
HINWEISE FÜR DEN GEBRAUCH
18
MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN
ETIKETT (FLASCHE MIT 50 TABLETTEN - TEIL DER PACKUNGSGRÖSSE MIT 100
TABLETTEN)
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Cholestagel 625 mg Filmtabletten
Colesevelamhydrochlorid
2.
ARZNEILICH WIRKSAME(R) BESTANDTEIL(E)
Jede Tablette enthält 625 mg Colesevelamhydrochlorid.
3.
HILFSSTOFFE
Die Tabletten enthalten außerdem Propylenglycol.
4.
DARREICHUNGSFORM UND INHALT
50 Filmtabletten.
Diese Flasche mit 50 Tabletten ist Bestandteil der Packungsgröße mit 100 Tabletten
5.
ART(EN) DER ANWENDUNG
Orale Anwendung.
Tabletten sollten mit Flüssigkeit und mit einer Mahlzeit eingenommen werden.
Vor Anwendung die Packungsbeilage lesen.
6.
KINDERWARNHINWEIS, DASS DAS ARZNEIMITTEL FÜR KINDER
UNERREICHBAR UND NICHT SICHTBAR AUFZUBEWAHREN IST
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
7.
GEGEBENENFALLS WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH
8.
VERFALLDATUM
Verwendbar bis
9.
BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE
Das Behältnis fest verschlossen halten. Keine besonderen Anforderungen an die Lagerung.
19
10.
GEGEBENENFALLS BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE
BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEN ARZNEIMITTELN ODER DAVON
STAMMENDEN ABFALLMATERIALIEN
11.
NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS
Genzyme Europe B.V.
Gooimeer 10
1411 DD Naarden
Niederlande
12.
ZULASSUNGSNUMMER(N)
EU/0/00/000/000
13.
CHARGENBEZEICHNUNG
Ch.-B:
14.
VERSCHREIBUNGSSTATUS/APOTHEKENPFLICHT
Verschreibungspflichtig.
15.
HINWEISE FÜR DEN GEBRAUCH
20
ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG BZW. BEI DEREN FEHLEN AUF DEM
BEHÄLTNIS
ÄUSSERE UMHÜLLUNG (180 TABLETTEN)
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Cholestagel 625 mg Filmtabletten
Colesevelamhydrochlorid
2.
ARZNEILICH WIRKSAME(R) BESTANDTEIL(E)
Jede Tablette enthält 625 mg Colesevelamhydrochlorid.
3.
HILFSSTOFFE
Die Tabletten enthalten außerdem Propylenglycol.
4.
DARREICHUNGSFORM UND INHALT
180 Filmtabletten.
5.
ART(EN) DER ANWENDUNG
Orale Anwendung.
Tabletten sollten mit Flüssigkeit und mit einer Mahlzeit eingenommen werden.
Vor Anwendung die Packungsbeilage lesen.
6.
KINDERWARNHINWEIS, DASS DAS ARZNEIMITTEL FÜR KINDER
UNERREICHBAR UND NICHT SICHTBAR AUFZUBEWAHREN IST
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
7.
GEGEBENENFALLS WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH
8.
VERFALLDATUM
Verwendbar bis
9.
BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE
Das Behältnis fest verschlossen halten. Keine besonderen Anforderungen an die Lagerung.
21
10.
GEGEBENENFALLS BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE
BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEN ARZNEIMITTELN ODER DAVON
STAMMENDEN ABFALLMATERIALIEN
11.
NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS
Genzyme Europe B.V.
Gooimeer 10
1411 DD Naarden
Niederlande
12.
ZULASSUNGSNUMMER(N)
EU/0/00/000/000
13.
CHARGENBEZEICHNUNG
Ch.-B:
14.
VERSCHREIBUNGSSTATUS/APOTHEKENPFLICHT
Verschreibungspflichtig.
15.
HINWEISE FÜR DEN GEBRAUCH
22
MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN
ETIKETT (FLASCHE MIT 180 TABLETTEN)
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Cholestagel 625 mg Filmtabletten
Colesevelamhydrochlorid
2.
ARZNEILICH WIRKSAME(R) BESTANDTEIL(E)
Jede Tablette enthält 625 mg Colesevelamhydrochlorid.
3.
HILFSSTOFFE
Die Tabletten enthalten außerdem Propylenglycol.
4.
DARREICHUNGSFORM UND INHALT
180 Filmtabletten.
5.
ART(EN) DER ANWENDUNG
Orale Anwendung.
Tabletten sollten mit Flüssigkeit und mit einer Mahlzeit eingenommen werden.
Vor Anwendung die Packungsbeilage lesen.
6.
KINDERWARNHINWEIS, DASS DAS ARZNEIMITTEL FÜR KINDER
UNERREICHBAR UND NICHT SICHTBAR AUFZUBEWAHREN IST
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
7.
GEGEBENENFALLS WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH
8.
VERFALLDATUM
Verwendbar bis
9.
BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE
Das Behältnis fest verschlossen halten. Keine besonderen Anforderungen an die Lagerung.
23
10.
GEGEBENENFALLS BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE
BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEN ARZNEIMITTELN ODER DAVON
STAMMENDEN ABFALLMATERIALIEN
11.
NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS
Genzyme Europe B.V.
Gooimeer 10
1411 DD Naarden
Niederlande
12.
ZULASSUNGSNUMMER(N)
EU/0/00/000/000
13.
CHARGENBEZEICHNUNG
Ch.-B:
14.
VERSCHREIBUNGSSTATUS/APOTHEKENPFLICHT
Verschreibungspflichtig.
15.
HINWEISE FÜR DEN GEBRAUCH
24
B. PACKUNGSBEILAGE
25
GEBRAUCHSINFORMATION
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses
Arzneimittels beginnen.
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben und darf nicht an Dritte
weitergegeben werden. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben
Symptome haben wie Sie.
Diese Packungsbeilage beinhaltet:
1.
Was ist Cholestagel und wofür wird es angewendet?
2.
Was müssen Sie vor der Einnahme von Cholestagel beachten?
3.
Wie ist Cholestagel einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Cholestagel aufzubewahren?
Cholestagel 625 mg Filmtabletten
Colesevelamhydrochlorid
-
Der arzneilich wirksame Bestandteil ist Colesevelamhydrochlorid. Jede Tablette enthält 625 mg
Colesevelamhydrochlorid.
Die sonstigen Bestandteile sind Magnesiumstearat, mikrokristalline Cellulose (E460),
hochdisperses Siliciumdioxid, Hypromellose (E464), diacetylierte Monoglyceride, Eisen (II, III)
- oxid (E172), Propylenglycol und gereinigtes Wasser.
Pharmazeutischer Unternehmer:
Genzyme Europe B.V., Gooimeer 10, 1411 DD Naarden, Niederlande
Hersteller:
Haupt Pharma, Pfaffenrieder Straße 5, D-82515 Wolfratshausen, Deutschland
1.
WAS IST CHOLESTAGEL UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Cholestagel Tabletten sind grauweiße, kapselförmige Filmtabletten mit dem Aufdruck „Cholestagel“
auf einer Seite. Die Tabletten sind in Plastikflaschen mit kindersicherem Verschluss verpackt, und die
Flaschen enthalten jeweils 24, 50 oder 180 Tabletten. Die Packungsgrößen sind 24, 100 und 180
Tabletten. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Die Einnahme von Cholestagel hilft den Cholesterinspiegel in Ihrem Blut zu senken. Sie müssen
außerdem eine fett- und cholesterinarme Diät einhalten. Ihr Arzt sollte Ihnen nur dann Cholestagel
geben, wenn die Einhaltung einer fett- und cholesterinarmen Diät alleine nicht wirksam genug war.
Cholestagel wird nicht vom Körper resorbiert. Es wirkt in Ihrem Darmtrakt, indem es Gallensäuren,
die von Ihrer Leber produziert werden, bindet. Cholestagel transportiert die Gallensäuren mit Ihrem
Stuhl aus Ihrem Körper. Dies verhindert, dass Ihr Körper die Gallensäuren aus Ihrem Darm in der
üblichen Weise recycelt. Ohne den Recyclingvorgang muss Ihre Leber zusätzliche Gallensäuren
produzieren. Ihre Leber verwendet dazu Cholesterin aus Ihrem Blut, was zur Senkung des
Cholesterinspiegels in Ihrem Blut führt.
Cholestagel wird zur Behandlung einer Erkrankung mit dem Namen isolierte primäre
Hypercholesterinämie (erhöhte Cholesterinwerte im Blut) verschrieben. Cholestagel kann allein
26
verschrieben werden, wenn die Behandlung mit einem Statin unangemessen ist oder nicht gut
vertragen wird.
Cholestagel kann zusammen mit einem Statin (eine Klasse von cholesterinsenkenden Arzneimitteln,
die in der Leber wirksam sind) verwendet werden, wenn bei einem Patienten mit dem Statin allein
keine ausreichende Kontrolle erreichbar ist.
Während der Einnahme von Cholestagel müssen Sie eine cholesterinsenkende Diät einhalten.
2.
WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON CHOLESTAGEL BEACHTEN?
Cholestagel darf nicht eingenommen werden,
wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Colesevelam oder einem der sonstigen
Bestandteile von Cholestagel sind.
wenn Sie an Darmverschluss oder Gallengangverlegung leiden.
Wenn Ihnen Cholestagel und ein Statin zusammen verschrieben wird, müssen Sie auch die
Packungsbeilage lesen, die diesem Statin beiliegt, bevor Sie mit der Einnahme Ihres Arzneimittels
beginnen.
Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Cholestagel ist erforderlich,
- wenn Ihr Triglyceridspiegel (ein Blutfett) höher als 3,4 mmol/l ist
- wenn Sie Schluckbeschwerden haben oder an größeren Magen- oder Darmstörungen leiden.
Wenn Sie meinen, dass einer dieser Punkte auf Sie zutrifft, sollten Sie vor der Einnahme von
Cholestagel Ihren Arzt oder Apotheker informieren.
Wenn Ihnen Cholestagel und ein Statin zusammen verschrieben wird, müssen Sie auch die
Packungsbeilage lesen, die diesem Statin beiliegt, bevor Sie mit der Einnahme Ihres Arzneimittels
beginnen.
Vor Einleitung der Behandlung mit Cholestagel sollte Ihr Arzt sich vergewissern, dass keine
Erkrankungen vorliegen, die zu Ihren erhöhten Cholesterinwerten beitragen können. Dazu könnten
zählen: unzureichend eingestellter Diabetes, unbehandelte Hypothyreose (niedriger
Schilddrüsenhormonspiegel, der zur Zeit nicht behandelt wird), Eiweiß im Urin (nephrotisches
Syndrom), veränderte Proteinspiegel im Blut (Dysproteinämie), obstruktive Lebererkrankung, andere
Medikamente, die den Cholesterinwert erhöhen können, und starker Alkoholkonsum. Cholestagel
kann Verstopfung auslösen oder eine bestehende Verstopfung verschlimmern; dies ist für Patienten
mit koronarer Herzkrankheit und Angina pectoris besonders wichtig. Patienten unter einer
gerinnungshemmenden Therapie sollten ihren Arzt informieren, damit die gerinnungshemmende
Therapie eng überwacht werden kann, da Gallensäuren bindende Arzneimittel die Resorption von
Vitamin K senken und die Wirkung von Warfarin, einem Mittel zur Verdünnung von Blut,
beeinträchtigen können.
Bei Einnahme von Cholestagel zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken:
Sie sollten Ihre Cholestagel - Tabletten zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken einnehmen.
Schwangerschaft
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind oder schwanger werden. Ihr Arzt wird eventuell
Ihr Arzneimittel absetzen.
Wenn Ihnen Cholestagel und ein Statin zusammen verschrieben wird, müssen Sie Ihren Arzt
unbedingt darüber informieren, wenn Sie schwanger sind, schwanger sein könnten oder eine
Schwangerschaft planen, da Statine während der Schwangerschaft nicht verwendet werden dürfen; Sie
sollten die dem jeweiligen Statin beiliegende Packungsbeilage lesen.
27
Stillzeit
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie stillen. Ihr Arzt wird eventuell Ihr Arzneimittel absetzen.
Wenn Ihnen Cholestagel und ein Statin zusammen verschrieben wird, sollten Sie auch die Angaben
zur Stillzeit in der diesem Statin beiliegenden Packungsbeilage lesen.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:
Ihre Verkehrstüchtigkeit und Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Werkzeugen oder Maschinen wird
durch die Einnahme von Cholestagel Tabletten nicht beeinträchtigt.
Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln:
Obwohl keine Hinweise darauf vorliegen, dass Cholestagel sich auf die Wirkungsweise von anderen
Arzneimitteln auswirkt, sollten Sie Ihren Arzt über alle Arzneimittel informieren, die Sie einnehmen,
auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Wenn Ihr Arzt den
Verdacht hat, dass Cholestagel die Resorption anderer Arzneimittel beeinflussen kann, können Sie
gebeten werden, das andere Arzneimittel mindestens 1 Stunde vor oder 4 Stunden nach Anwendung
von Cholestagel einzunehmen.
Die folgenden Arzneimittel sind besonders wichtig:
•
Gerinnungshemmende Mittel (Arzneimittel wie z.B. Warfarin, die zur Blutverdünnung dienen)
•
Schilddrüsenhormonersatztherapie (Arzneimittel wie z.B. Thyroxin, die zur Behandlung von
niedrigen Schilddrüsenhormonspiegeln dienen)
•
Orale Empfängnisverhütungsmittel (zur Verhütung einer Schwangerschaft)
•
Verapamil (ein Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck)
Wenn Sie Cholestagel und eines dieser Arzneimittel einnehmen werden, wird Ihr Arzt eventuell Tests
durchführen wollen, um sicherzustellen, dass Cholestagel die Wirkungsweise dieser Arzneimittel nicht
stört.
Wenn Sie eine Erkrankung haben, die zu einem Mangel an Vitamin A, D, E oder K führen kann, wird
Ihr Arzt Ihren Vitaminspiegel während der Behandlung mit Cholestagel eventuell regelmäßig
überprüfen wollen. Bei Bedarf kann der Arzt Ihnen raten, Vitaminergänzungsmittel einzunehmen.
Nehmen Sie Ihre Arzneimittel immer genau nach Anweisung des Arztes.
3.
WIE IST CHOLESTAGEL EINZUNEHMEN?
Vor Beginn der Behandlung mit Cholestagel sollten Sie angewiesen werden, eine cholesterinsenkende
Diät zu befolgen, und Sie sollten diese während der Behandlung fortsetzen.
Nehmen Sie Cholestagel immer genau nach Anweisung des Arztes. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt
oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind. Wenn Sie ein anderes Arzneimittel
zusammen mit Cholestagel einnehmen, kann Ihr Arzt Ihnen wie in Abschnitt 2 beschrieben raten,
dieses andere Arzneimittel mindestens 1 Stunde vor oder 4 Stunden nach der Einnahme von
Cholestagel einzunehmen.
Erwachsene:
Kombinationstherapie:
Wenn Cholestagel zusammen mit einem Statin verwendet wird, sollte sich die Dosierung des Statins
nach den Anweisungen für das betreffende Statin richten. Die beiden Arzneimittel können je nach
Verordnung Ihres Arztes entweder gleichzeitig oder zu unterschiedlichen Zeiten eingenommen
werden. Die übliche Dosis für Cholestagel beträgt 4 bis 6 Tabletten täglich, die geschluckt werden. Ihr
Arzt wird Sie anweisen, die Cholestagel Tabletten entweder einmal oder zweimal täglich zu nehmen;
auf jeden Fall sollte Cholestagel zusammen mit einer Mahlzeit eingenommen werden.
28
Monotherapie:
Die übliche Dosis für Cholestagel beträgt 3 Tabletten zweimal täglich mit Mahlzeiten oder 6 Tabletten
täglich mit einer Mahlzeit. Ihr Arzt kann Ihre Dosis eventuell auf 7 Tabletten täglich erhöhen.
Ältere Patienten:
Für ältere Patienten gibt es keine speziellen Anwendungshinweise.
Kinder und Jugendliche:
Cholestagel wird nicht zur Verabreichung an Kinder und Jugendliche empfohlen, da die Sicherheit
und Wirksamkeit für diese Patienten noch nicht ermittelt wurden.
Wenn Sie eine größere Menge von Cholestagel eingenommen haben, als Sie sollten:
Wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt. Es könnte zur Verstopfung oder Blähung kommen.
Wenn Sie die Einnahme von Cholestagel vergessen haben:
Sie können Ihre Dosis mit einer späteren Mahlzeit einnehmen, aber nehmen Sie nie mehr als die
Gesamtzahl der Tabletten ein, die Sie pro Tag einnehmen sollten.
Auswirkungen, wenn die Behandlung mit X abgebrochen wird:
Ihr Cholesterin könnte wieder auf den Spiegel ansteigen, auf dem es war, bevor die Behandlung
begann. Es werden keine sonstigen bestimmten Wirkungen erwartet.
4.
WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
Wie alle Arzneimittel kann Cholestagel Nebenwirkungen haben.
In klinischen Studien mit ungefähr 1400 Patienten wurden nur Verstopfung (10 von 100 Patienten)
und Magenschmerzen/Sodbrennen (6 von 100 Patienten) wesentlich häufiger bei den Cholestagel
einnehmenden Patienten beobachtet als bei Patienten, die Placebo erhielten (eine Tablette, die kein
Arzneimittel enthält). Bei Patienten, die Cholestagel erhielten, wurden außerdem Kopfschmerzen
beobachtet (2 Patienten von 100). Darüber hinaus wurden bei 0,4 von 100 Patienten Muskelschmerzen
beobachtet. Diese Nebenwirkungen waren in der Regel leicht oder mäßig schwer.
Wenn bei Ihnen eine der genannten Nebenwirkungen auftritt, informieren Sie Ihren Arzt, wenn diese
nicht wieder abklingen oder wenn sie sich verschlimmern.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser
Packungsbeilage aufgeführt sind.
5.
WIE IST CHOLESTAGEL AUFZUBEWAHREN?
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Das Behältnis fest verschlossen halten. Keine besonderen Anforderungen an die Lagerung.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett angegebenen Verfalldatum nicht mehr
verwenden.
Stand der Information:{Datum}
29