VIMPAT® (Lacosamid): Wenn Monotherapie in der Epilep
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Pharma-News VIMPAT® (Lacosamid): Wenn Monotherapie in der Epilepsiebehandlung nicht ausreicht Vimpat® ist seit 2008 zur Zusatzbehandlung fokaler Anfälle mit oder ohne sekundäre Generalisierung bei Epilepsiepatienten ab 16 Jahren in Österreich zugelassen. Vimpat® steht seit der Einführung in mehreren Darreichungsformen zur Verfügung: Tabletten zu 50 mg, 100 mg, 150 mg und 200 mg, als Sirup (15 mg/ml) sowie als Infusionslösung (10 mg/ml) für Patienten, bei denen die orale Verabreichung nicht möglich ist. Literatur: Die Vorteile von VIMPAT® – Signifikante zusätzliche Anfallskontrolle unabhängig von Vortherapie oder Kombinationspräparat [1] – Hervorragende Retentionsraten [2] – Keine klinisch relevanten Wechselwirkungen [3] – Neuer Wirkmechanismus [3–5]* * Der genaue Wirkmechanismus, über den Lacosamid seine antiepileptische Wirkung beim Menschen ausübt, muss noch vollständig geklärt werden. 1. Sake JK, Hebert D, Isojärvi J, et al. A pooled analysis of lacosamide clinical trial data grouped by mechanism of action of concomitant antiepileptic drugs. CNS Drugs 2010; 24: 1055–68. 2 Cross SA, Curran MP. Lacosamide: in partial-onset seizures. Drugs 2009; 69: 449–59. 3. VIMPAT® Fachinformation (Stand: März 2009). 4. Beyreuther BK, Freitag J, Heers C, et al. Lacosamide: a review of preclinical properties. CNS Drug Rev 2007; 13: 21–42. 5. Errington AC, Stöhr T, Heers C, et al. The investigational anticonvulsant lacosamide selectively enhances slow inactivation of voltage-gated sodium channels. Mol Pharmacol 2008; 73: 157–69. Weitere Informationen: UCB Pharma GmbH Mag. Andrea Spanlang A-1110 Wien Geiselbergstraße 17–19 E-Mail: [email protected] Fachkurzinformation Referenzen: 1. UCB Data on file (Integrated summary of efficacy). 2. Rosenfeld W et al. Poster presented at the 61st Annual American Epilepsy Society Meeting November 30 – December 4, 2007. 3. Vimpat® Fachinformation, Stand September 2010. 4. Krämer G und Heinzl S. Lacosamid essenziell. Ligatur Verlag, Oktober 2008. 5. Beyreuther BK et al. CNS Drug Rev 2007; 13(1): 21–42. ATC-Code: N03 AX18 Vimpat® 50 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg Filmtabletten, Vimpat® 15 mg/ml Sirup, Vimpat® 10 mg/ml Infusionslösung. Zusammensetzung: Eine Filmtablette enthält 50 mg/100 mg/150 mg/200 mg Lacosamid. Sonstige Bestandteile: Tablettenkern: Mikrokristalline Cellulose, Hyprolose (5.0–16.0 % Hydroxypropoxy-Gruppen), Hochdisperses Siliciumdioxid, Crospovidon, Magnesiumstearat. Tablettenüberzug: Poly(vinylalkohol), Macrogol 3350, Talkum, Titandioxid (E171), Eisen(III)-oxid (E172), Eisen(II, III)-oxid (E172), Eisen (III)-hydroxid-oxid × H2O (E172), Indigocarmin-Aluminiumsalz (E132). Jeder ml Sirup enthält 15 mg Lacosamid. Sonstige Bestandteile: Glycerol (E422), Carmellose-Natrium, Sorbitol-Lösung 70 % (E420), Macrogol 4000, Natriumchlorid, Citronensäure, Acesulfam-Kalium (E950), Natriummethyl-4-hydroxybenzoat (E219), Erdbeer-Aroma (enthält Propylenglycol, 3-Hydroxy-2-methyl-4H-pyran-4-on), Geschmackskorrigens (enthält Propylenglycol, Aspartam (E 951), Acesulfam-Kalium (E 950), 3-Hydroxy-2-methyl-4H-pyran-4-on, gereinigtes Wasser). Jeder ml Infusionslösung enthält 10 mg Lacosamid. Sonstige Bestandteile: Wasser für Injektionszwecke, Natriumchlorid, Salzsäure (zur Einstellung des pH-Werts). Anwendungsgebiete: Vimpat ist indiziert zur Zusatzbehandlung fokaler Anfälle mit oder ohne sekundäre Generalisierung bei Epilepsiepatienten ab 16 Jahren. Gegenanzeigen: Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile. Bekannter atrioventrikulärer (AV) - Block 2. oder 3. Grades. Name und Anschrift des pharmazeutischen Unternehmens: UCB Pharma Ges.m.b.H., 1110 Wien. Verschreibungspflicht/Apothekenpflicht: rezept- und apothekenpflichtig. Weitere Angaben zu Dosierung, Nebenwirkungen, Wechselwirkungen, Anwendung in der Schwangerschaft und Stillzeit, Gewöhnungseffekten und besonderen Warnhinweisen zur sicheren Anwendung entnehmen Sie bitte der veröffentlichten Fachinformation. Stand der Information: September 2010 Fachkurzinformation zu Seite 107 Referenzen: 1 Watts RL et al. Neurology 2007; 68(4): 27201506; 2 Giladi N et al. Poster presented at EFNS, Athens 2005; 3 Kies B et al. Poster presented at AAN, Toronto 2010; 4 Neupro ® Fachinformation: Stand September 2010. Neupro® 1 mg/24 h transdermales Pflaster. Neupro® 2 mg/24 h transdermales Pflaster. Neupro® 3 mg/24 h transdermales Pflaster. Neupro® 4 mg/24 h transdermales Pflaster. Neupro® 6 mg/24 h transdermales Pflaster. Neupro® 8 mg/24 h transdermales Pflaster. ATC-Code: N04BC09. Zusammensetzung: 1 transdermales Pflaster gibt 1 / 2 / 3 / 4 / 6 / 8 mg Rotigotin über 24 Stunden ab. Jedes 5 cm2- / 10 cm2- / 15 cm2- / 20 cm2- / 30 cm 2- / 40 cm2-Pflaster enthält 2,25 / 4,5 / 6,75 / 9,0 / 13,5 / 18,0 mg Rotigotin. Hilfsstoffe: Trägerschicht: Polyesterfilm, silikonisiert, aluminisiert, farbbeschichtet mit Pigmentschicht (Titandioxid [E 171], Pigment gelb 95, Pigment rot 166) und Aufdruck (Pigment rot 144, Pigment gelb 95, Pigment schwarz 7). Selbstklebende Matrixschicht: Poly(dimethylsiloxan, trimethylsilylsilikat)-copolymerisat, Povidon K90, Natriummetabisulphit (Ph.Eur.) (E 223), Palmitoylascorbinsäure (Ph.Eur.) (E 304), all-rac-alpha-Tocopherol (E 307). Schutzschicht: Transparenter Polyesterfilm mit Fluoropolymerbeschichtung. Pharmakotherapeutische Gruppe: Dopamin-Agonisten, ATC-Code: N04BC09 Anwendungsgebiete: Neupro 2 mg/24 h, 4 mg/24 h, 6 mg/24 h und 8 mg/24 h wird eingesetzt als Monotherapie (d. h. ohne Levodopa) zur symptomatischen Behandlung bei idiopathischer Parkinson-Erkrankung im Frühstadium oder in Kombination mit Levodopa, d. h. während des Krankheitsverlaufs, einschließlich der Spätstadien, wenn die Wirksamkeit von Levodopa nachlässt oder unbeständig ist und es zu Schwankungen der therapeutischen Wirkung kommt (am Ende eines Dosisintervalls oder während „On-off“-Fluktuationen). Neupro 1 mg/24 h, 2 mg/24 h und 3 mg/24 h ist zur symptomatischen Behandlung des mittelschweren bis schweren idiopathischen Restless-Legs Syndrom bei Erwachsenen zugelassen. Gegenanzeigen: Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile. Magnetresonanztomografie (MRT) oder Kardioversion. Zulassungsinhaber: SCHWARZ PHARMA Ltd., Shannon, Industrial Estate, Co. Clare, Irland. Verschreibungspflicht/Apothekenpflicht: Rezept- und apothekenpflichtig. Weitere Angaben zu Dosierung, Nebenwirkungen, Wechselwirkungen, Anwendung in der Schwangerschaft und Stillzeit, Gewöhnungseffekten und besonderen Warnhinweisen zur sicheren Anwendung entnehmen Sie bitte der veröffentlichten Fachinformation. Stand der Information: September 2010 106 J NEUROL NEUROCHIR PSYCHIATR 2011; 12 (1) Pharma-News Neupro® (Rotigotin): Bessere Tage, bessere Nächte Studien berichten, dass bis zu 98 % aller Parkinson-Patienten an nicht-motorischen Symptomen leiden [1]. Mit einer Häufigkeit von bis zu 96 % stellen dabei die Schlafstörungen ein wesentliches Problem dar, das die Lebensqualität der Patienten beeinflusst [2]. Nächtliche und morgendliche Symptome besser im Griff [3] Die Wirksamkeit des non-ergolinen Dopaminagonisten Neupro® (Rotigotin) bei nicht-motorischen Symptomen in Verbindung mit dem Parkinson-Syndrom wurde in der RECOVER-Studie („Randomized Evaluation of the 24-hourCOVerage: Efficacy of Rotigotine“) untersucht. Es handelt sich um die erste, kontrollierte multinationale Studie, die speziell auf die Wirksamkeit bei nicht-motorischen Symptomen des Parkinson-Syndroms ausgerichtet war. Die Schlafqualität wurde in der Studie anhand der PDSS-2 („Parkinson’s Disease Sleep Scale 2") evaluiert, welche Parameter wie generelle Schlafqualität, Nykturie und Schwierigkeiten beim Ein- und Durchschlafen beinhaltet. Die Neupro®-Gruppe verbesserte sich im Vergleich zu Baseline im Mittel um –5,9 Punkte, während sich in der Placebogruppe nur eine Verbesserung um –1,9 Punkte (p < 0,0001) ergab (Abb. 1). Außerdem wurde die morgendliche Symptomatik anhand der UPDRS III („Unified Parkinson’s Disease Rating Scale“ – Motorik) evaluiert. Auch hier ergab sich eine signifikante Verbesserung der Symptome um –7,0 Punkte in der Neupro®-Gruppe verglichen mit –3,9 Punkten (p = 0,0002) unter Placebo. Konstante Plasmaspiegel für konstante Wirkung Aufgrund der transdermalen Verabreichung ist Neupro® einmalig in der Parkinson-Therapie – es ermöglicht durch die 1× tägliche Pflasterapplikation eine kontinuierliche Freisetzung des Wirkstoffs Rotigotin. Durch die innovative Behandlungsform kann der Plasmaspiegel über volle 24 Stunden konstant gehalten werden [4]. Neupro® ist in der Grünen Box und steht beim Parkinson-Syndrom in den Stärken 2 mg/24 h, 4 mg/24 h, 6 mg/24 h und 8 mg/24 h zur Verfügung. Die Einstellung von Neupro® erfolgt im frühen Stadium mit 2 mg/24 h und kann bis 8 mg/24 h auftitriert werden. Bei fortgeschrittenem Parkinson beginnt die Therapie mit 4 mg/24 h und kann bis 16 mg/24 h gesteigert werden [5]. Literatur: 1. Barone P, Antonini A, Colosimo C, et al. The PRIAMO study: a multicenter assessment of nonmotor symptoms and their impact on quality of life in Parkinson’s disease. Mov Disord 2009; 24: 1641– 9. 2. Chaudhuri KR, Pal S, DiMarco A, et al. The Parkinson’s disease sleep scale: a new instrument for assessing sleep and nocturnal disability in Parkinson’s disease. J Neurol Neurosurg Psychiatry 2002; 73: 629–35. 3. Trenkwalder C, Kies B, Rudzinska M, et al. Rotigotine effects on early morning motor function and sleep in Parkinson’s disease: A double-blind, randomized, placebo-controlled study (RECOVER). Mov Disord 2011; 26: 90–9. 4. Braun M et al. Steady-state pharmacokinetics of rotigotin in patients with early-stage Parkinson’s disease. Poster: European Federation of Neurological Societies Congress, Athens, 2005. 5. Neupro® Fachinformation (Stand: September 2010). Fachkurzinformation siehe Seite 106 © UCB Abbildung 1: Verbesserung anhand der PDSS-2 Weitere Informationen: UCB Pharma GmbH Mag. Andrea Spanlang A-1110 Wien, Geiselbergstraße 17–19 E-Mail: [email protected] J NEUROL NEUROCHIR PSYCHIATR 2011; 12 (1) 107 Pharma-News Keppra®: Zugelassen als Zusatztherapie bei Säuglingen ab einem Monat Keppra® (Levetiracetam) ist zur Zusatzbehandlung fokaler Anfälle mit oder ohne sekundäre Generalisierung bei Säuglingen mit Epilepsie ab einem Alter von einem Monat bis zum vollendeten dritten Lebensjahr zugelassen, zusätzlich zur bisherigen Indikation für Kinder ab 4 Jahre und Erwachsene [1]. Kontrollierte Studie mit Säuglingen und Kleinkindern Die Entscheidung der Europäischen Kommission basiert auf den Ergebnissen einer randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Multicenter-Studie der Phase III, welche die Wirksamkeit und Verträglichkeit von Keppra® als Lösung zur oralen Einnahme (20–50 mg/kg Körpergewicht/Tag) bei 116 pädiatrischen Patienten im Alter von einem Monat bis zum vollendeten dritten Lebensjahr mit refraktären fokalen Anfällen untersuchte [2]. Die Säuglinge und Kinder in dieser Studie litten unter fokalen Anfällen mit oder ohne sekundäre Generalisierung, die trotz der vorherigen Behandlung mit einem oder 2 anderen Antiepileptika nicht ausreichend kontrolliert werden konnten. In der klinischen Studie erreichten 43,6 % der mit Keppra® behandelten Patienten (n = 116) eine mindestens 50%ige Reduktion der Anfallshäufigkeit während des Beobachtungszeitraums (5 Tage) 108 J NEUROL NEUROCHIR PSYCHIATR 2011; 12 (1) verglichen mit 19,6 % in der Placebogruppe (p = 0,013) [2]. Keppra® wurde von den pädiatrischen Patienten im Allgemeinen gut vertragen. Die am häufigsten berichteten unerwünschten Ereignisse (> 5 %), die öfter in der Keppra®Gruppe auftraten, waren Schläfrigkeit (13,3 % vs. 1,8 % unter Placebo) und Reizbarkeit (11,7 % vs. 0 % unter Placebo) [2]. Keppra® als Lösung zur oralen Einnahme wird erstmals in einer kleineren Flasche (150 ml) mit einer speziell skalierten Dosierpipette verfügbar sein, um die Dosierung in der pädiatrischen Altersgruppe zu erleichtern. Literatur: 1. Keppra® Fachinformationen (Stand: September 2010). 2. Piña-Garza JE, Nordli DR Jr, Rating D, et al.; Levetiracetam N01009 Study Group. Adjunctive levetiracetam in infants and young children with refractory partial-onset seizures. Epilepsia 2009; 50: 1141–9. Weitere Informationen: UCB Pharma GmbH Mag. Andrea Spanlang A-1110 Wien Geiselbergstraße 17–19 E-Mail: [email protected]
