Seit einem Jahr in der Praxis bewährt
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29. Oktober 2012 Ihr Kontakt: Sara Damirchi, Tel: 0221-569104-20, Fax: 0221-569104-29 signumpr GmbH, Im Mediapark 6c, 50670 Köln UCB Pharma GmbH Unternehmenskommunikation Angelika Dreßen, Tel: 02173/48-1377 Fax: 02173/48-1856 e-Mail: [email protected] Rotigotin transdermales System Neue Daten bestätigen Wirksamkeit Hamburg – Für beide neurologischen Erkrankungen, idiopathisches Parkinsonund Restless-Legs-Syndrom, seit mehreren Jahren zugelassen, hat sich Rotigotin transdermales System bewährt. Seit kurzem ist das Präparat in einer neuen Formulierung als Raumtemperatur-Pflaster zugelassen. Was es abseits des vereinfachten Handlings Neues aus Klinik und Praxis zu berichten gibt, erörterten Experten bei einem Symposium der UCB Pharma während des 85. DGN-Kongresses. „Motorische Symptome sind nur die Spitze des Eisbergs“, erklärte Prof. Dr. med. Lars Timmermann, Köln, zur Bedeutung prämotorischer Symptome beim idiopathischem Parkinsonsyndrom (iPS). Er betonte, dass fast alle Parkinsonpatienten von nichtmotorischen Störungen betroffen sind. Hierzu zählen u.a. Schmerzen, Depression, Schlafstörungen, gastrointestinale Beschwerden oder Hyposmie. Letztere ist mit dem sogenannten Sniffing-Stick-Test festzustellen. „Kritisch wird es, wenn Patienten etwa den Geruch von verdorbenem Fisch nicht erkennen“, veranschaulichte der Experte den Schwund des Geruchssinns, der den motorischen Anhaltspunkten oft vorauseilt. „Gutes Früh-Symptom: REM-Schlafstörungen“ Als weiteres „gutes Früh-Symptom“ bezeichnete er REM-Schlafstörungen. Bis zu 40%1 der Parkinson-Patienten weisen diese bereits Jahre vor Beginn der motorischen Anzeichen auf. Weil aber bei der Anamnese nicht gezielt danach gefragt werde, bleiben viele solcher Symptome laut Timmermann unerkannt. Und dies, obwohl sie die Lebensqualität der Betroffenen zum Teil erheblich einschränken. Daher „sollte eine individuelle Parkinson-Therapie auch nicht-motorische Störungen berücksichtigen“, forderte der Neurologe. Rotigotin: Verbesserung von nicht-motorischen Symptomen Über therapeutische Optionen bei iPS sprach PD Dr. med. Georg Ebersbach, Beelitz. Für Rotigotin transdermales System (Neupro®), das über 24 h konstante Wirkstoffmengen abgibt, stellte der Experte Daten der RECOVER-Studie2 vor. In diese multizentrische, randomisierte, placebokontrollierte Doppelblindstudie waren 287 Patienten mit iPS und unzureichender Kontrolle der morgendlichen Bewegungsstörungen eingeschlossen. Die Ergebnisse belegen, dass sich unter 29. Oktober 2012 Ihr Kontakt: Sara Damirchi, Tel: 0221-569104-20, Fax: 0221-569104-29 signumpr GmbH, Im Mediapark 6c, 50670 Köln UCB Pharma GmbH Unternehmenskommunikation Angelika Dreßen, Tel: 02173/48-1377 Fax: 02173/48-1856 e-Mail: [email protected] Rotigotin auch nicht-motorische Beschwerden wie Schlafstörungen, Schmerz, Depression sowie die Lebensqualität insgesamt verbessern können. So zeigte das Ergebnis des primären Endpunkts Schlafqualität, welcher anhand der PDSS-2 (Parkinson’s Disease Sleep Scale II) evaluiert wurde: Im Vergleich zu Placebo trat eine signifikante Verbesserung (p<0,0001) ein. Bei der depressiven Symptomatik, die mithilfe des BDI (Beck Depression-Inventory)-II evaluiert wurde, kam es unter Rotigotin zu einer deutlichen Reduktion im Vergleich zur Kontrollgruppe (p<0,05). In puncto Lebensqualität, ermittelt am PDQ-8 (Parkinson`s Disease Quality of Life Questionnaire), dokumentieren Ergebnisse einer Subgruppenanlayse3 ebenfalls eine Verbesserung (p<0,001). Insgesamt zeigen die RECOVER-Daten einen positiven Effekt (p<0,05) auf die Gesamtheit der nicht-motorischen Symptome (anhand des PDNMS, Parkinson‘s Disease non-Motor Symptoms Assessment Scale, erfasst). Die häufigsten Nebenwirkungen waren Übelkeit (29%), Benommenheit (10%) und Hautreaktionen (15%). Bei RLS: Symptomkontrolle ist rund um die Uhr erforderlich Eine effektive Symptomkontrolle trägt auch zur Erhaltung der Lebensqualität bei RLSPatienten bei. Weshalb diese rund um die Uhr – und damit auch tagsüber – erfolgen muss, zeigte Prof. Dr. med. Karin Stiasny-Kolster, Marburg, anhand neuer Daten der nicht-interventionellen Beobachtungsstudie RLS-PRACTISE (Data on file). Die Mehrzahl (84%) der 526 erwachsenen Patienten mit mittelschwerem bis schwerem RLS gab hierbei an, auch während des Tages vom RLS betroffen zu sein. Bei 56,4% der Studienteilnehmer traten die Symptome sogar regelmäßig zwischen sechs und 18 Uhr auf. Bei der Studie erhielten die Patienten anschließend ca. drei Monate lang 1-3 mg/ 24 h Rotigotin zur Therapie ihres RLS. Gründe für die Umstellung auf das transdermale System waren bei rund 68% eine mangelnde Wirksamkeit ihrer vorherigen Medikation. Weiterhin nannten ca. 19% der Studienteilnehmer bei „andere Gründe“ für die Umstellung sehr häufig eine Augmentation und Tagessymptome unter der vorangegangenen Therapie. Für Rotigotin belegen Daten4, dass auch bei einer langjährigen Anwendung (fünf Jahre, innerhalb des zugelassenen Dosierungsbereichs) 94,9% der Patienten frei von einer klinisch relevanten Augmentation waren. Unter Rotigotin gingen bei bis zu 75% der Teilnehmer von RLS-PRACTISE die RLSSymptome am Tag und in der Nacht deutlich zurück (die Wirksamkeit des transdermalen Systems wurde anhand der RLS-6-Skala beurteilt). So kam es zu einer 29. Oktober 2012 Ihr Kontakt: Sara Damirchi, Tel: 0221-569104-20, Fax: 0221-569104-29 signumpr GmbH, Im Mediapark 6c, 50670 Köln UCB Pharma GmbH Unternehmenskommunikation Angelika Dreßen, Tel: 02173/48-1377 Fax: 02173/48-1856 e-Mail: [email protected] Verbesserung des Schweregrads der Tagessymptome im Sitzen oder Liegen um 59%. Weiterhin waren die RLS-Symptome beim Einschlafen weniger stark ausgeprägt, sie reduzierten sich um 48%. Schlafstörungen nahmen mit 49% deutlich vs. Baseline ab, die Tagesmüdigkeit ging um 40% zurück. Die Ergebnisse zeigen, dass der mehr als 24 h konstante Wirkspiegel von Rotigotin die erforderliche langanhaltende Symptomkontrolle ermöglicht. Das transdermale System war bei den meisten Patienten insgesamt gut verträglich. Die bei RLS-PRACTISE beobachteten Nebenwirkungen waren überwiegend leicht bis mittelschwer. Die häufigsten Nebenwirkungen waren Hautreaktionen (10,6%), Übelkeit (5,5%) und Schwindel (2,7%)5. Zeichen mit Leerzeichen: 5.455 Quelle „Idiopathisches Parkinson- und Restless-Legs-Syndrom: Neues aus Klinik und Praxis“, Satelliten-Symposium der UCB Pharma am 28.09.2012 beim 85. Kongress der Deutschen Gesellschaft für Neurologie mit Fortbildungsakademie, Hamburg. Literatur 1. 2. 3. 4. 5. Chaudhuri KR et al. Lancet Neurol 2006; 5(3): 235-45. Trenkwalder C et al. Mov Disord 2011; 26: 90-99. Ghys L et al. Expert Opin Pharmacother 2011; 12: 1985-98. Oertel W et al. Lancet Neurol 2011; 10(8) : 710-720. Bachmann C et al. Ergebnisse einer deutschen Beobachtungsstudie in der täglichen Praxis. Poster beim DGN 2012, Hamburg. Wissenswertes zum Restless-Legs-Syndrom Das Restless-Legs-Syndrom (RLS) ist eine neurologische Störung, die durch einen unkontrollierbaren Bewegungsdrang der Beine in Phasen der Inaktivität und Ruhe gekennzeichnet ist. Der Bewegungsdrang geht in der Regel mit störenden oder unangenehmen Gefühlsstörungen in den Beinen einher. Die Prävalenz eines RLS in der Gesamtbevölkerung liegt zwischen 3% und 10%. Eine Behandlung ist nur bei mittelschweren bis schweren Ausprägungen der Störung erforderlich. Beim idiopathischen Restless-LegsSyndrom ist die dopaminerge Behandlung die Therapie der ersten Wahl. ® Neupro in der Europäischen Union ® Neupro (Rotigotin) ist in der Europäischen Union zugelassen zur symptomatischen Behandlung idiopathischen Parkinson-Erkrankung als Monotherapie (d.h. ohne Levodopa) im Frühstadium Erkrankung oder in Kombination mit Levodopa, d. h. während des Krankheitsverlaufs, einschließlich Spätstadien, wenn die Wirkung von Levodopa nachlässt oder unbeständig ist und Schwankungen ® therapeutischen Wirkung auftreten. Neupro ist in der Europäischen Union außerdem der der der der zur 29. Oktober 2012 Ihr Kontakt: Sara Damirchi, Tel: 0221-569104-20, Fax: 0221-569104-29 signumpr GmbH, Im Mediapark 6c, 50670 Köln UCB Pharma GmbH Unternehmenskommunikation Angelika Dreßen, Tel: 02173/48-1377 Fax: 02173/48-1856 e-Mail: [email protected] symptomatischen Behandlung des mittelschweren bis schweren idiopathischen Restless-Legs-Syndroms bei Erwachsenen zugelassen. Über UCB UCB, Brüssel, Belgien (www.ucb.com) ist ein weltweit tätiges biopharmazeutisches Unternehmen, das sich der Erforschung und Entwicklung von innovativer Medizin und Behandlungsmöglichkeiten in den Bereichen Zentrales Nervensystem, Immun- und Entzündungserkrankungen widmet, um Menschen mit schweren Krankheiten eine bessere Lebensqualität zu ermöglichen. UCB erreichte 2011 ein Umsatzvolumen von 3,2 Mrd. € und beschäftigt mehr als 8.000 Mitarbeiter in über 40 Ländern. UCB wird an der Euronext Börse in Brüssel gehandelt. Diese Presseerklärung enthält Annahmen, Erwartungen und Prognosen zur zukünftigen Entwicklung der Branche, des rechtlichen und wirtschaftlichen Rahmens und des Unternehmens. Diese Annahmen, Erwartungen und Prognosen sind unsicher und unterliegen jederzeit einem Änderungsrisiko. Dies kann zur Folge haben, dass zukünftige Berichte und Fakten des Unternehmens wesentlich von den hier skizzierten Aussichten abweichen. Das Unternehmen übernimmt keinerlei Verantwortung für die Aktualisierung derartiger Annahmen, Erwartungen und Prognosen zur zukünftigen Entwicklung der Branche, des rechtlichen und wirtschaftlichen Rahmens und des Unternehmens.
