Die europäischen Gesundheitsbehörden haben für die Markteinführung des Arzneimittels Stelara® Bedingungen auferlegt. Dieser verpflichtende Plan zur Risikoeinschränkung in Belgien – zu dem diese Information gehört – ist eine Maßnahme, die ergriffen wurde, um eine sichere Anwendung von Stelara® zu gewährleisten (RMA angepasste Version 09/2015). Janssen-Cilag NV Stelara® (ustekinumab) Unterlagen zur Patienteninformation Diese Unterlagen enthält nicht alle Informationen. Für die vollständige Patienteninformationen: lesen Sie die Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung von Stelara® beginnen. Eine vollständige und aktualisierte Fassung dieser Packungsbeilage ist verfügbar auf der Website www.fagg.be, Abschnitt „BIJSLUITER en SKP van een geneesmiddel“. STE pso RMP OCT2015 BE075.indd 1 27/10/15 15:36 Ziel dieser Unterlagen (RMA oder Aktivitäten zur Risikominimierung): Diese Information ist Teil des belgischen Risikomanagement-Plans, der dem medizinischen Fachpersonal und Patienten Informationsunterlagen zur Verfügung stellt. Diese zusätzlichen Aktivitäten zur Risikominimierung haben zum Ziel, eine sichere und wirksame Anwendung von Stelara® zu gewährleisten, und sollten die folgenden wesentlichen Elemente enthalten: • Packungsbeilage. • Risiko der Reaktivierung einer latenten Tuberkulose sowie Informationen über das Screening auf Tuberkulose entsprechend den lokalen Leitlinien. • Risiko von schwerwiegenden Infektionen einschließlich Salmonellen, Tuberkulose und anderen mykobakteriellen Infektionen. • Risiko von Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich Allergie gegen Latex, das in der Nadelhülle der Fertigspritze enthalten ist. • Mögliches Risiko von malignen Tumoren. • Geeignete Techniken zur Selbstverabreichung von Stelara®, einschließlich der Anwendung der Fertigspritzen. Lesen Sie diese Unterlagen sorgfältig durch. Sie enthält wichtige Informationen über Stelara®, das Ihnen von Ihrem Arzt zur Behandlung Ihrer Psoriasis oder psoriatische Arthritis verschrieben wurde. Falls Sie ein Elternteil oder eine Betreuungsperson sind, die Stelara einem Kind verabreicht, lesen Sie bitte diese Informationen besonders sorgfältig. 2 STE pso RMP OCT2015 BE075.indd 2 27/10/15 15:36 Inhalt Was ist Stelara® und wofür wird es angewendet? 4 Wie wird Stelara® verabreicht? 5 Warum müssen Sie Ihre Behandlung mit Stelara® einhalten? 6 Mögliche Nebenwirkungen von Stelara® 7 Wichtige Informationen 8 Hinweise zur Anwendung 10 Fertigspritze 10 Durchstechflasche 15 3 STE pso RMP OCT2015 BE075.indd 3 27/10/15 15:36 Was ist Stelara® und wofür wird es angewendet? Stelara® enthält den Wirkstoff „Ustekinumab“, einen monoklonalen Antikörper. Monoklonale Antikörper sind Proteine, die bestimmte Proteine im Körper erkennen und spezifisch an diese binden. Stelara® gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als „Immunsuppressiva“ bezeichnet werden. Diese Arzneimittel wirken durch Abschwächung eines Teils des Immunsystems. 4 STE pso RMP OCT2015 BE075.indd 4 27/10/15 15:36 Was ist Stelara®? Wie wird Stelara® verabreicht? Wie wird Stelara® verabreicht? Stelara® wird bei Erwachsenen zur Behandlung der folgenden entzündlichen Erkrankungen angewendet: • Plaque-Psoriasis – Erwachsene und Kinder ab 12 Jahren • Psoriatische Arthritis – Erwachsene Plaque-Psoriasis Plaque-Psoriasis ist eine entzündliche Hauterkrankung, die sich auf die Haut und die Nägel auswirkt. Stelara® wird die Entzündung und andere Zeichen der Erkrankung vermindern. Stelara® wird bei Erwachsenen mit mäßiger bis schwerer Plaque-Psoriasis angewendet, die Ciclosporin, Methotrexat oder Phototherapie nicht anwenden können oder darauf nicht angesprochen haben. Stelara® wird bei Kindern und Jugendlichen ab 12 Jahren mit mäßiger bis schwerer Plaque Psoariasis angewendet, die eine Phototherapie oder andere systemische Therapien nicht vertragen haben bzw. die auf diese Behandlungen nicht ansprachen. Stelara® wird für die Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren nicht empfohlen, weil es in dieser Altersgruppe nicht untersucht wurde. Psoriatische Arthritis Die psoriatische Arthritis ist eine entzündliche Erkrankung der Gelenke, die im Allgemeinen mit einer Psoriasis einhergeht. Wenn bei Ihnen eine aktive psoriatische Arthritis vorliegt, werden Sie zuerst andere Arzneimittel erhalten. Wenn Sie auf diese Arzneimittel nicht genug ansprechen, können Sie Stelara® erhalten, um • die Anzeichen und Symptome Ihrer Erkrankung zu lindern; • Ihre körperliche Funktionsfähigkeit zu verbessern; • die Schädigung Ihrer Gelenke zu verlangsamen. 5 STE pso RMP OCT2015 BE075.indd 5 27/10/15 15:36 Wie wird Stelara® verabreicht? Stelara® wird unter Ihre Haut („subkutan“) gespritzt. Zu Beginn kann Ihnen medizinisches oder Pflegepersonal Stelara® injizieren. • Sie können jedoch gemeinsam mit Ihrem Arzt beschließen, dass Sie sich Stelara® selbst injizieren. In diesem Fall werden Sie geschult, wie Sie sich Stelara® selbst injizieren können. • Sie oder Ihre Eltern oder Ihr Pfleger müssen von Ihrem Arzt bezüglich der korrekten zu injizierenden Menge Stelara® entsprechend den Anweisungen in der Packungsbeilage unterrichtet werden. • Für Hinweise, wie Stelara® injiziert wird, siehe „Hinweise zur Anwendung“ (Fertigspritze – Durchstechflasche) am Ende dieser Packungsbeilage und dieser Unterlagen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie Fragen zur Selbstinjektion haben. Warum müssen Sie Ihre Behandlung mit Stelara® einhalten? Es ist wichtig, dass Sie sich strikt an die Anweisungen Ihres Arztes halten, damit die Behandlung mit Stelara® ihre optimale Wirkung entfalten kann. Studien haben gezeigt, dass mit einer Verabreichung alle 12 Wochen eine bleibende Verbesserung erreicht werden konnte bei Patienten, die anfänglich gut auf die Behandlung mit Stelara® reagierten. Dies war das Ergebnis einer 5-jährigen Behandlung von Psoriasis-Patienten. Wenn die Behandlung unterbrochen wird (z. B. eine Injektion zu spät oder nicht verabreicht wird) können die Plaques zurückkehren. 6 STE pso RMP OCT2015 BE075.indd 6 27/10/15 15:36 Mögliche Nebenwirkungen von Stelara® Mögliche Nebenwirkungen (konsultieren Sie bitte die Packungsbeilage für weitere Informationen) Stelara® Behandlung Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Die meisten Nebenwirkungen sind milder bis mäßiger Art. Manche Patienten können schwere Nebenwirkungen bekommen, die eine dringende Behandlung notwendig machen können. Wenn Sie sich Stelara® selbst injizieren, achten Sie auf mögliche Nebenwirkungen oder Unverträglichkeiten. • • • Mögliche Nebenwirkungen Allergische Reaktionen – diese können eine dringende Behandlung notwendig machen. Nehmen Sie deshalb sofort Kontakt mit Ihrem Arzt auf oder lassen Sie einen Notarzt kommen, wenn Sie eines der folgenden Anzeichen bemerken. Schwere allergische Reaktionen („Anaphylaxie“) sind bei Patienten, die Stelara® anwenden, selten. Die Zeichen umfassen: Schwierigkeiten beim Atmen oder Schlucken; niedrigen Blutdruck, der Schwindel oder Benommenheit verursachen kann; Anschwellen von Gesicht, Lippen, Mund oder Hals. Infektionen – diese können eine dringende Behandlung notwendig machen. Nehmen Sie deshalb sofort Kontakt mit Ihrem Arzt auf, wenn Sie eines der folgenden Anzeichen bemerken. Während Sie Stelara® anwenden, müssen Sie auf Anzeichen einer Infektion achten. Diese sind: • • • • • Fieber, grippeähnliche Symptome, Nachtschweiß; Müdigkeitsgefühl oder Kurzatmigkeit; Husten, der nicht abklingt; warme, gerötete und schmerzende Haut oder ein schmerzhafter Hautausschlag mit Bläschen; brennen beim Wasserlassen; Durchfall. Schälen der Haut – stärkere Rötung und Schälen der Haut über eine größere Fläche des Körpers können Anzeichen einer erythrodermischen Psoriasis oder exfoliativen Dermatitis (Erythrodermie) sein, die beide schwerwiegende Hautreaktionen sind. Sie müssen sofort Kontakt mit Ihrem Arzt aufnehmen, wenn Sie eines der Anzeichen dafür bemerken. 7 STE pso RMP OCT2015 BE075.indd 7 27/10/15 15:36 Wichtige Informationen Wenn eine der folgenden Bedingungen auf Sie zutrifft, fragen oder informieren Sie Ihren Arzt, bevor Sie Stelara® anwenden. Überempfindlichkeitsreaktionen Die Nadelhülle der Fertigspritze wird aus Kautschuk (einem Latexderivat) hergestellt. Dies kann allergische Reaktionen bei Patienten mit einer Überempfindlichkeit gegenüber Latex hervorrufen. Informieren Sie Ihren Arzt/Ihre Ärztin, wenn Sie jemals eine allergische Reaktion gegen Kautschuk oder eine allergische Reaktion nach einer Stelara®-Injektion hatten. In den kontrollierten Perioden der klinischen Studien zu Psoriasis und psoriatischer Arthritis mit Stelara® wurden Hautausschlag und Urtikaria jeweils bei < 1% der Patienten beobachtet. Infektionen Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eine Infektion haben. Stelara kann Ihre Fähigkeit, Infektionen zu bekämpfen, herabsetzen und einige Infektionen könnten einen schweren Verlauf nemen. Bitte Informieren Sie Ihre Ärztin/Ihren Arzt auch über sehr kleine Infektionen oder Symptome einer entstehenden Infektion. Anzeichen einer Infektion können z.B. sein: Fieber, grippeähnliche Symptome, Nachtschweiß, Müdigkeitsgefühl oder Kurzatmigkeit, Husten, der nicht abklingt, warme, gerötete und schmerzende Haut oder ein schmerzhafter Hautausschlag mit Bläschen, Brennen beim Wasserlassen, Durchfall, Zahnenentzündungen. Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob Sie eventuell eine Infektion haben, klären Sie dies bitte sofort mit Ihrer Ärztin oder Ihrem Arzt. Kontaktieren Sie ebenfalls Ihren Arzt, wenn Sie irgendeine Infektion haben, die nicht abklingt oder immer wieder auftritt. Ihr Arzt könnte beschließen, dass Sie Stelara® nicht anwenden dürfen, bis die Infektion abklingt. Informieren Sie Ihren Arzt auch, wenn Sie offene Schnittwunden oder andere Wundstellen haben, weil sich diese entzünden könnten. Wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt, wenn Sie Anzeichen einer Infektion (siehe Seite 7) bemerken. 8 STE pso RMP OCT2015 BE075.indd 8 27/10/15 15:36 Tuberkulose Informieren Sie Ihren Arzt/Ihre Ärztin auch, wenn Sie jemals eine Tuberkulose hatten, wenn Sie kürzlich in der Nähe von jemandem waren, der Tuberkulose haben könnte, oder wenn Sie sich nicht sicher sind. Informieren Sie Ihren Arzt/Ihre Ärztin, wenn Sie in der Vergangenheit Länder oder Regionen besucht haben, in denen Tuberkulose verbreitet ist. Ihr Arzt wird Sie untersuchen und einen Tuberkulosetest durchführen, bevor Sie Stelara bekommen. Stelara® kann unter Umständen das Risiko von Infektionen erhöhen und latente Tuberkulose reaktivieren. Wenn Ihr Arzt glaubt, dass Sie ein Risiko haben, eine Tuberkulose zu bekommen, werden Sie eventuell Medikamente zu deren Behandlung erhalten.Diese Medikamente müssen vor sowie während der Behandlung mit Stelara® eingenommen werden. Krebserkrankungen Arzneimittel wie Stelara® bewirken, dass das körpereigene Abwehrsystem nicht mehr ausreichend funktioniert. Dadurch kann sich das Krebsrisiko erhöhen. Informieren Sie deshalb bitte Ihre Ärztin/Ihren Arzt, wenn Sie jemals eine Krebserkrankung hatten oder gerade eine Krebserkrankung haben. Impfungen Während der Anwendung von Stelara® sollen Sie bestimmte Impfstoffarten nicht erhalten. Es wird nicht empfohlen, Lebendvirusimpfstoffe (wie Gelbfieberimpfstoff) oder Lebendbakterienimpfstoffe (wie Bacillus Calmette Guérin (BCG) gleichzeitig mit Stelara® zu verabreichen. Informieren Sie Ihre Ärztin oder Ihren Arzt, wenn Sie vor kurzem geimpft wurden oder demnächst eine Impfung erhalten sollen, damit diese/dieser mit Ihnen das weitere Vorgehen besprechen kann. Wichtige Informationen Schwangerschaft und Stillzeit Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie schwanger sind, wenn Sie vermuten schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden. Die Anwendung von Stelara® während der Schwangerschaft ist vorzugsweise zu vermeiden. Die Auswirkungen dieses Arzneimittels auf Schwangere sind nicht bekannt. Wenn Sie eine Frau im gebärfähigen Alter sind, wird Ihnen geraten eine Schwangerschaft zu vermeiden und Sie müssen während der Anwendung von Stelara® und für mindestens 15 Wochen nach der letzten Stelara®-Behandlung zuverlässige Verhütungsmethoden anwenden. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie stillen oder beabsichtigen, zu stillen. Sie sollten zusammen mit Ihrem Arzt entscheiden, ob Sie eher stillen oder Stelara® anwenden möchten. Beides zusammen dürfen Sie nicht machen. 9 STE pso RMP OCT2015 BE075.indd 9 27/10/15 15:36 Hinweise zur Anwendung – Fertigspritze 1 Arzneimittel auf Raumtemperatur kommen lassen TIPP: Nehmen Sie die Fertigspritze aus dem Umkarton und warten Sie ca. 30 Minuten. Nehmen Sie die Fertigspritze aus dem Kühlschrank. Lassen Sie die Fertigspritze ca. eine halbe Stunde außerhalb des UmKartons stehen. Dadurch erreicht die Flüssigkeit eine angenehme Temperatur (Raumtemperatur) für die Injektion. Entfernen Sie während der Zeit bis zum Erreichen der Raumtemperatur nicht die Nadelhülle der Spritze. Prüfen Sie die die Fertigspritze, um sicherzustellen, dass die Wirkstärke korrekt ist. 2 Prüfen Sie die Fertigspritze Klammern zur aktivierung der Nadelhülle Fassen Sie die Fertigspritze am Spritzenkörper mit der bedeckten Nadel aufwärts zeigend an. Fassen Sie die Spritze nicht am Kolbenkopf, am Kolben, an den Nadelschutzflügeln oder der Nadelhülle an. Prüfen Sie die Fertigspritze um sicherzustellen, dass die Fertigspritze nicht beschädigt ist, das Verfalldatum nicht überschritten ist, die Lösung in der Fertigspritze klar bis leicht opaleszierend (einen perlenähnlichen Schimmer hat) und farblos bis leicht gelb ist. Die lösung nicht injizieren, wenn sie trübe oder verfärbt ist, gefroren ist oder Fremdstoffe enthält. 10 STE pso RMP OCT2015 BE075.indd 10 27/10/15 15:36 3 Zubehör für die Injektion bereitlegen und Hände waschen Tragen Sie alles zusammen, was Sie benötigen, und breiten Sie es auf einer sauberen Fläche aus. Dazu gehören die Fertigspritze mit Stelara®, antiseptische Tücher, ein Wattebausch oder Verbandmull und ein Behälter für die Spritzen. Waschen Sie Ihre Hände sehr sorgfältig mit Seife und warmem Wasser. TIPP: Vergewissern Sie sich, dass alles bereit liegt, BEVOR Sie sich die Hände waschen und setzen Sie sich hin. 4 Injektionsstelle vorbereiten Die grau hinterlegten Stellen sind die empfohlenen injektionsstellen. Die grau hinterlegten Stellen sind die empfohlenen injektionsstellen. Wählen Sie eine Injektionsstelle. Gute Injektionsstellen sind der Oberschenkel oder der Bauchbereich mindestens 5 cm vom Nabel entfernt. Wählen Sie wenn möglich keine Hautbereiche aus, die Anzeichen der Psoriasis zeigen. Wischen Sie die Injektionsstelle auf der Haut mit einem antiseptischen Tuch ab. Berühren Sie diesen Bereich nicht wieder, bevor die Injektion gegeben wurde. Hinweise zur Anwendung TIPP: Wählen Sie wenn möglich keine Hautbereiche für die Injektion aus, die von der Plaque-Psoriasis oder anderen Wunden betroffen sind. 11 STE pso RMP OCT2015 BE075.indd 11 27/10/15 15:36 5 Nadelhülle entfernen Nehmen Sie die Fertigspritze auf, und halten Sie sie mit einer Hand am Spritzenkörper fest. Ziehen Sie die Nadelhülle gerade ab und entsorgen Sie sie. Berühren Sie dabei nicht die Nadel oder den Kolben. Injizieren Sie die Dosis sofort nach Entfernen der Nadelhülle. Nadelhülle nicht entfernen, bevor Sie für die Injektion vorbereitet sind. TIPP: Eventuell bemerken Sie eine Luftblase in der Fertigspritze oder einen Flüssigkeitstropfen am Ende der Nadel. Beides ist normal und muss nicht entfernt werden. 6 Spritze positionieren Halten Sie die Fertigspritze mit einer Hand zwischen Mittel- und Zeigefinger und platzieren Sie den Daumen oben auf dem Kolbenkopf. Kolben niemals zurückziehen. Benutzen Sie die andere Hand, um ein Stückchen gereinigter Haut zwischen Daumen und Zeigefinger leicht zusammen zu drücken. TIPP: Drücken Sie die Haut an der Stelle, an der Sie Stelara® injizieren möchten, zusammen und halten Sie sie fest. 12 STE pso RMP OCT2015 BE075.indd 12 27/10/15 15:36 7 Injektion des Arzneimittels TIPP: Zählen Sie bis 5, um sicher zu stellen, dass das Arzneimittel langsam injiziert wird. Stechen Sie die Nadel in einer einzigen und sanften Bewegung soweit es geht durch die Haut. Injizieren Sie das gesamte Medikament, indem Sie den Kolben mit Ihrem Daumen so lange herunterdrücken bis sich der Kolbenkopf vollständig zwischen den Nadelschutzflügeln befindet. Druck auf dem Kolbenkopf halten, bis der Kolben vollständig heruntergedrückt ist. 8 Nadel aus der Haut entfernen Wenn der Kolben soweit heruntergedrückt wurde, wie es geht, lassen Sie den Druck weiterhin auf dem Kolbenkopf, ziehen Sie die Nadel aus der Haut heraus und lassen Sie sie los. Nehmen Sie den Daumen langsam vom Kolbenkopf, um der leeren Spritze zu ermöglichen, sich nach oben zu bewegen, bis die ganze Nadel vom Nadelschutzsystem bedeckt ist. TIPP: Nadel vorsichtig entfernen und dann Ihre Haut loslassen. 13 STE pso RMP OCT2015 BE075.indd 13 27/10/15 15:36 9 Nach der Injektion TIPP: Wenn notwendig, können Sie die Injektionsstelle mit einem kleinen Pflaster abdecken. Drücken Sie nach der Injektion für ein paar Sekunden ein antiseptisches Tuch auf die Injektionsstelle. An der Injektionsstelle kann sich ein wenig Blut oder Flüssigkeit befinden. Das ist normal. Sie können einen Wattebausch oder Verbandmull auf die Injektionsstelle drücken und für 10 Sekunden halten. Haut nicht reiben. Gebrauchte Spritzen müssen in einem speziellen Spritzenbehälter entsorgt werden. Wichtig: Stelara® ist nur zur einmaligen Anwendung bestimmt. In der Durchstechflasche oder der Spritze verbleibende Reste sollten entsorgt werden. 14 STE pso RMP OCT2015 BE075.indd 14 27/10/15 15:36 Hinweise zur Anwendung – Durchstechflasche Die Durchstechflasche wird für die Injektion bei Kindern älter als 12 Jahre mit einem Körpergewicht unter 60 kg verwendet, weil sie eine Dosis unter 45 mg erhalten müssen. Vergewissern Sie sich, dass Sie, Ihre Eltern oder Ihr Pfleger, die richtige Menge (Volumen), die der Durchstechflasche zu entnehmen ist, und den Spritzentyp für die Dosierung kennen. Wenn Sie die Menge oder den erforderlichen Spritzentyp nicht kennen, wenden Sie sich für ausführlichere Anweisungen an das medizinische Fachpersonal. 1 Arzneimittel auf Raumtemperatur kommen lassen Nehmen Sie die Durchstechflasche aus dem Kühlschrank. Lassen Sie die Durchstechflasche ca. eine halbe Stunde außerhalb des Umkartons stehen. Dadurch erreicht die Flüssigkeit eine angenehme Temperatur (Raumtemperatur) für die Injektion. Prüfen Sie die Durchstechflasche, um sicherzustellen, dass die Wirkstärke korrekt ist. TIPP: Nehmen Sie die Durchstechflasche aus dem Umkarton und warten Sie ca. 30 Minuten. 2 Prüfen Sie die Durchstechflasche Prüfen Sie die Durchstechflasche um sicherzustellen, dass die Flasche nicht beschädigt ist und das Siegel nicht gebrochen ist, das Verfalldatum nicht überschritten ist, die Lösung in der Durchstechflasche klar bis leicht opaleszierend (einen perlenähnlichen Schimmer hat) und farblos bis leicht gelb ist. Die Lösung nicht injizieren, wenn sie trübe oder verfärbt ist, gefroren ist oder Fremdstoffe enthält. 15 STE pso RMP OCT2015 BE075.indd 15 27/10/15 15:36 3 Zubehör für die Injektion bereitlegen und Hände waschen Tragen Sie alles zusammen, was Sie benötigen, und breiten Sie es auf einer sauberen Fläche aus. Dazu gehören die Durchstechflasche mit Stelara®, antiseptische Tücher, ein Wattebausch oder Verbandmull , eine Spritze, eine Nadel und ein Behälter für die Spritzen. Waschen Sie Ihre Hände sehr sorgfältig mit Seife und warmem Wasser. TIPP: Vergewissern Sie sich, dass alles bereit liegt, BEVOR Sie sich die Hände waschen und setzen Sie sich hin. 4 Injektionsstelle vorbereiten Die grau hinterlegten Stellen sind die empfohlenen injektionsstellen Die grau hinterlegten Stellen sind die empfohlenen injektionsstellen Wählen Sie eine Injektionsstelle. Gute Injektionsstellen sind der Oberschenkel oder der Bauchbereich mindestens 5 cm vom Nabel entfernt. Wählen Sie wenn möglich keine Hautbereiche aus, die Anzeichen der Psoriasis zeigen. Wischen Sie die Injektionsstelle auf der Haut mit einem antiseptischen Tuch ab. Berühren Sie diesen Bereich nicht wieder, bevor die Injektion gegeben wurde. TIPP: Wählen Sie wenn möglich keine Hautbereiche für die Injektion aus, die von der Plaque-Psoriasis oder anderen Wunden betroffen sind. 16 STE pso RMP OCT2015 BE075.indd 16 27/10/15 15:36 5 Bereiten Sie die Dosis vor 1. Entfernen Sie die Kappe von der Durchstechflasche, aber entfernen Sie den Gummistopfen nicht. 2. Reinigen Sie den Stopfen mit einem antiseptischen Tupfer. 3. Nehmen Sie die Spritze und entfernen Sie die Hülle von der Nadel. Berühren Sie die Nadel nicht und lassen Sie die Nadel nichts berühren. 4. Stoßen Sie die Nadel durch den Gummistopfen. 5. Drehen Sie die Durchstechflasche mit der Spritze kopfüber. 6. Ziehen Sie den Spritzenkolben herunter, um die Spritze mit der Flüssigkeitsmenge, wie von Ihrem Arzt verordnet, zu füllen. Es ist wichtig, dass die Nadel immer in der Flüssigkeit bleibt. Dadurch wird verhindert, dass sich in der Spritze Luftblasen bilden. 7. Ziehen Sie die Nadel aus der Durchstechflasche heraus. 8. Halten Sie die Spritze mit der Nadel nach oben, um zu sehen, ob sich darin Luftblasen befinden. Wenn Luftblasen vorhanden sind, klopfen Sie leicht an die Spritze, bis sich die Luftblasen zur Spitze der Spritze hin bewegen. 9. Drücken Sie nun den Kolben herunter, bis die gesamte Luft (aber nichts von der Flüssigkeit) entwichen ist. TIPP: Legen Sie die Spritze nicht ab und lassen Sie die Nadel nichts berühren. 6 Spritze positionieren Halten Sie die Spritze mit einer Hand zwischen Mittel- und Zeigefinger und platzieren Sie den Daumen oben auf dem Kolbenkopf. Kolben niemals zurückziehen. Benutzen Sie die andere Hand, um ein Stückchen gereinigter Haut zwischen Daumen und Zeigefinger leicht zusammen zu drücken. TIPP: Drücken Sie die Haut an der Stelle, an der Sie Stelara® injizieren möchten, zusammen und halten Sie sie fest. 17 STE pso RMP OCT2015 BE075.indd 17 27/10/15 15:36 7 Injektion des Arzneimittels Stechen Sie die Nadel in einer einzigen und sanften Bewegung soweit es geht durch die Haut. Drücken Sie den Kolben mit Ihrem Daumen so weit es geht herunter, um die gesamte Flüssigkeit zu injizieren. Drücken Sie ihn langsam und gleichmäßig, wobei die Haut weiterhin leicht zusammengedrückt bleibt. Wenn der Kolben soweit heruntergedrückt wurde, wie es geht, ziehen Sie die Nadel aus der Haut heraus und lassen Sie sie los. TIPP: Zählen Sie bis 5, um sicher zu stellen, dass das Arzneimittel langsam injiziert wird. 8 Nach der Injektion Drücken Sie nach der Injektion für ein paar Sekunden ein antiseptisches Tuch auf die Injektionsstelle. An der Injektionsstelle kann sich ein wenig Blut oder Flüssigkeit befinden. Das ist normal. Sie können einen Wattebausch oder Verbandmull auf die Injektionsstelle drücken und für 10 Sekunden halten. Haut nicht reiben. Gebrauchte Spritzen müssen in einem speziellen Spritzenbehälter entsorgt werden. TIPP: Wenn notwendig, können Sie die Injektionsstelle mit einem kleinen Pflaster abdecken. Wichtig: Stelara® ist nur zur einmaligen Anwendung bestimmt. In der Durchstechflasche oder der Spritze verbleibende Reste sollten entsorgt werden. 18 STE pso RMP OCT2015 BE075.indd 18 27/10/15 15:36 19 STE pso RMP OCT2015 BE075.indd 19 27/10/15 15:36 Ihr Name: Ihre Adresse: Ihre Telefonnummer: Der Name Ihres Arztes: Die Adresse Ihres Arztes: Die Telefonnummer Ihres Arztes: Nutzen Sie diesen Platz, um die Kontaktdaten Ihres Arztes zu notieren, damit Sie schnell Kontakt aufnehmen können wenn Sie Fragen haben oder sich Sorgen über Ihre Gesundheit oder die Behandlung mit Stelara® machen. vu/er Dr Erik Present Antwerpseweg 15-17 B-2340 Beerse Aktennummer: PHBE/STE/1015/0021a Weitere Informationen über Stelara® Wenden Sie sich an das Kundendienstzentrum von Janssen-Cilag: Janssen-Cilag NV/SA, Antwerpseweg 15-17, B-2340 Beerse, Belgien Tel: 0800 93 377 E-mail: [email protected] STE pso RMP OCT2015 BE075.indd 20 27/10/15 15:36