Auf neurologische Dysfunktionen achten

PHARMA
MABTHERA UND RAPTIVA
Auf neurologische
Dysfunktionen achten
Berichte über das Auftreten der progressiven multifokalen
Leukoenzephalopathie unter Rituximab und Efalizumab
führen zur Verschärfung der Sicherheitshinweise.
ie Firma Roche Pharma AG
informiert in einem RoteHand-Brief über das Auftreten einer
progressiven multifokalen Leukoenzephalopathie (PML), die nach
der Anwendung von Rituximab
(Mabthera®)* zur Behandlung einer
rheumatoiden Arthritis im Rahmen
einer Langzeitstudie zur Sicherheit
aufgetreten ist. Die PML trat 18 Monate nach Erhalt der letzten Dosis
von Rituximab sowie im Zusammenhang mit einer Chemotherapie
zur Behandlung eines oropharyngealen Karzinoms auf.
Es wurde von fünf Fällen einer
PML bei Patienten berichtet, die
aufgrund einer Autoimmunerkrankung behandelt wurden. Zwei Fälle
traten bei Patienten mit systemischem Lupus erythematodes (SLE)
und jeweils ein Fall trat bei einem
Patienten mit Vaskulitis, mit Wegener-Klinger-Granulomatose sowie
mit rheumatoider Arthritis auf.
Rituximab ist ein gentechnisch
hergestellter monoklonaler Antikörper, der seit mehr als zehn Jahren zur Behandlung des NonHodgkin-Lymphoms und anderer
hämatologischer Tumoren eingesetzt wird; die Substanz ist auch bei
D
*Weitere Fragen im Zusammenhang mit
Mabthera beantwortet
die Roche Pharma AG
unter der Telefonnummer 0 76 24/14-20 12.
**Weitere Informationen
zu Raptiva gibt die
Serono GmbH unter
der Telefonnummer
0 61 51/62 85-5 15,
der Telefaxnummer
0 61 51/72-9 49 88
oder unter der Hausanschrift, Alsfelder
Straße 17, 64289
Darmstadt, an Herrn
Dr. Fritsch.
der schweren rheumatoiden Arthritis in Kombination mit Methotrexat
zugelassen.
Bis Ende Juli sind in der globalen
Roche Sicherheitsdatenbank 76 Berichte über eine bestätigte oder verdächtige PML eingegangen bei Patienten, die Mabthera in einer zugelassenen oder nichtzugelassenen
Indikation (off label) erhalten hatten. Davon traten 69 Fälle bei einer
onkologischen Indikation, ein Fall
bei einer autoimmunhämolytischen
Anämie, fünf Fälle bei Autoimmunerkrankungen und ein Fall bei einer
unbekannten Indikation auf.
Erste Anzeichen, die auf eine
PML hindeuten, sind Sehstörungen,
motorische Dysfunktion und Denkstörungen, begleitet von Unbeholfenheit, Erblindung, ausgeprägtem
Schwächegefühl, Hemiparese und/
oder verändertem Verhalten. Weitere Anzeichen sind Gefühlsstörungen, Vertigo und Krampfanfälle. Bis
die Diagnose PML ausgeschlossen
worden ist, muss die Anwendung
von Mabthera eingestellt werden.
Der behandelnde Arzt soll den Patienten untersuchen, um entscheiden
zu können, ob die Symptome auf eine neurologische Dysfunktion hin-
KURZ INFORMIERT
Darreichungsform „Inhaletten“ bei Berodual
und Atrovent wird nicht mehr produziert –
Zur Behandlung von Asthma bronchiale und der
chronisch obstruktiven Lungenerkrankung COPD
stehen mit Berodual® (Ipratropiumbromid und Fenoterolhydrobromid) und Atrovent® (Ipratropiumbromid) von Boehringer Ingelheim bewährte Medikamente zur Verfügung, die in unterschiedlichen
Darreichungsformen erhältlich sind. Da die Darreichungsform „Inhaletten“ für beide Produkte
⏐ Jg. 105⏐
⏐ Heft 46⏐
⏐ 14. November 2008
Deutsches Ärzteblatt⏐
national und international erheblich an Bedeutung
verloren hat, werden diese nicht mehr produziert
und somit voraussichtlich nur noch bis zum 30.
November 2008 erhältlich sein. Alle übrigen Darreichungsformen sind weiterhin verfügbar.
Für Fragen steht das Kundenservicecenter von
Boehringer Ingelheim unter der kostenlosen Telefonnummer 08 00/77 90 90 0 (Mo.–Fr. durchgehend von 8 bis 18 Uhr) oder per E-Mail unter
[email protected] zur Verfügung. EB
weisen, und falls ja, ob diese Symptome möglicherweise eine PML
andeuten können. Wenn irgendwelche Zweifel bestehen, sind weitergehende Untersuchungen durchzuführen (MRT-Untersuchung, Untersuchung des Liquor cerebrospinalis
auf JC-Virus-DNS). Bei Patienten,
die eine PML entwickeln, muss das
Präparat sofort abgesetzt werden. Es
sind keine medizinischen Maßnahmen bekannt, mit der man PML verlässlich verhindern oder angemessen
therapieren kann.
Kurz vor Redaktionsschluss informiert auch die Serono GmbH die
Angehörigen der Heilberufe über
den Fall einer progressiven multifokalen Leukoenzephalopathie (PML)
bei einem Patienten, der ihr Präparat
Raptiva®** etwa vier Jahre lang als
Monotherapie erhalten hat. Efalizumab ist ein immunsuppressiv wirksamer, humanisierter monoklonaler
Antikörper. Der Wirkstoff ist zugelassen bei erwachsenen Patienten
mit mittelschwerer bis schwerer
Psoriasis vulgaris vom Plaque-Typ,
die wegen fehlender Wirksamkeit,
Kontraindikationen oder Unverträglichkeit nicht mit anderen systemischen Therapien wie Ciclosporin,
Methotrexat oder PUVA behandelt
werden können.
Der kürzlich aufgetretene PMLFall betrifft einen 70 Jahre alten
Mann, der über mehr als vier Jahre
wegen Plaque-Psoriasis mit Raptiva
behandelt wurde. Der Patient litt
außerdem unter koronarer Herzkrankheit und Hyperlipidämie. Die
Diagnose PML basiert auf der Detektion von JC-Virus-DNS im Liquor cerebrospinalis, klinischen
Symptomen und MRT-Befunden.
Der Patient starb etwa zwei Monate
nach dem Auftreten der ersten neurologischen Symptome.
Der zweite Fall betrifft einen Patienten, der fortschreitende, degenerative neurologische Symptome
entwickelte, die auf eine PML hindeuten; eine endgültige Diagnose
wurde jedoch nicht gestellt, und eine PML wurde nicht bestätigt.
Die beschriebenen Fälle unterstreichen die Bedeutung ärztlicher
Überwachung von Patienten, die
mit Mabthera und Raptiva behandelt werden.
EB
A 2477