Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender
Bifomyk® Creme, 1 %
Wirkstoff: Bifonazol
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, denn sie enthält wichtige
Informationen für Sie.
Dieses Arzneimittel ist ohne Verschreibung erhältlich. Um einen bestmöglichen
Behandlungserfolg zu erzielen, muss Bifomyk® Creme jedoch vorschriftsmäßig angewendet
werden.
- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
- Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.
- Wenn sich Ihre Beschwerden verschlimmern oder keine Besserung eintritt, müssen Sie auf
jeden Fall einen Arzt aufsuchen.
- Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie
Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind,
informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
Diese Packungsbeilage beinhaltet:
1. Was ist Bifomyk® Creme und wofür wird sie angewendet?
2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Bifomyk® Creme beachten?
3. Wie ist Bifomyk® Creme anzuwenden?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Bifomyk® Creme aufzubewahren?
6. Weitere Informationen
1.
WAS IST BIFOMYK® CREME UND WOFÜR WIRD SIE ANGEWENDET?
Bifomyk® Creme ist ein Mittel gegen Pilzerkrankungen zur Anwendung auf der Haut.
Anwendungsgebiete:
Pilzinfektionen (Mykosen) der Haut, verursacht durch Dermatophyten, Hefen,
Schimmelpilze und andere Pilze wie Malassezia furfur sowie Infektionen durch
Corynebacterium minutissimum.
Dies können z. B. sein:
- Pilzinfektionen der Füße und Hände (Tinea pedum, Tinea manuum)
- Pilzinfektionen der übrigen Körperhaut und in Hautfalten (Tinea corporis, Tinea
inguinalis)
- Kleienpilzflechte (Pityriasis versicolor)
- oberflächliche Hefepilzerkrankungen (Candidosen)
- Erythrasma (durch bestimmte Bakterien hervorgerufene Erkrankung der Haut).
2.
WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON BIFOMYK® CREME BEACHTEN?
Bifomyk® Creme darf nicht angewendet werden, wenn Sie
- überempfindlich (allergisch) gegen Bifonazol oder einen der sonstigen Bestandteile
von Bifomyk® Creme sind.
Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Bifomyk® Creme ist erforderlich
Bei bekannter Überempfindlichkeit gegen Cetylstearylalkohol empfiehlt es sich, eine
Cetylstearylalkohol-freie Darreichungsform (z. B. Bifomyk® Lösung) anzuwenden.
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Bei gleichzeitiger Anwendung von Latexprodukten (z. B. Kondome, Diaphragmen)
kann es wegen der enthaltenen Hilfsstoffe (Stearate) zur Verminderung der
Funktionsfähigkeit und damit zur Beeinträchtigung der Sicherheit dieser Produkte
kommen.
Kinder
Bifomyk® Creme soll bei Säuglingen nur unter ärztlicher Überwachung angewendet
werden.
Bei Anwendung von Bifomyk® Creme mit anderen Arzneimitteln
Bisher sind keine Wechselwirkungen zwischen Bifomyk® Creme und anderen
Arzneimitteln bekannt geworden.
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel
einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn
es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Bei Anwendung von Bifomyk® Creme zusammen mit Nahrungsmitteln und
Getränken
Nicht zutreffend.
Schwangerschaft und Stillzeit
Bitte wenden Sie Bifomyk® Creme während der Schwangerschaft nur nach
Rücksprache mit dem Arzt an, da mit der Anwendung bei Schwangeren noch keine
Erfahrungen vorliegen.
Wenden Sie während der Stillzeit Bifomyk® Creme nicht im Brustbereich an.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Da Bifomyk® Creme oberflächlich auf der Haut angewendet wird, ist nicht mit
Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit oder Arbeitsfähigkeit zu rechnen.
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Bifomyk®
Creme
Cetylstearylalkohol kann örtlich begrenzt Hautreizungen (z. B. Kontaktdermatitis)
hervorrufen.
3.
WIE IST BIFOMYK® CREME ANZUWENDEN?
Wenden Sie Bifomyk® Creme immer genau nach der Anweisung in dieser
Packungsbeilage an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich
nicht ganz sicher sind.
Soweit nicht anders verordnet:
Es genügt meist eine kleine Menge der Creme (ca. ½-1 cm Stranglänge) zum
Auftragen und Einreiben für eine etwa handtellergroße Fläche.
Art der Anwendung
Anwendung auf der Haut
Tragen Sie Bifomyk® Creme einmal täglich auf die befallenen Hautpartien auf.
Sie tragen Bifomyk® Creme am besten abends vor dem Zubettgehen auf die
befallenen Hautpartien dünn auf und reiben sie ein.
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Dauer der Anwendung
Die Dauer der Anwendung richtet sich nach der Erkrankungsart.
Bitte brechen Sie die Behandlung nicht ab, wenn die akute Entzündung abgeklungen
ist oder Sie den Eindruck haben, dass sich Ihre Beschwerden gebessert haben.
Nur bei ausreichend langer Behandlung kann eine dauerhafte Ausheilung der
Erkrankung erreicht werden.
Die Behandlungsdauer mit Bifomyk® Creme beträgt im Allgemeinen
- 3 Wochen bei Pilzerkrankungen der Füße und Zehenzwischenräume
- 2-3 Wochen bei Pilzerkrankungen der übrigen Körperhaut, an Händen und in Hautfalten
- 2 Wochen bei Kleienpilzflechte und Erythrasma
- 2-4 Wochen bei oberflächlichen Hefepilzerkrankungen der Haut.
Wenn Sie die Anwendung von Bifomyk® Creme vergessen haben
Wenden Sie nicht die doppelte Dosis an, wenn Sie die vorherige Anwendung
vergessen haben.
Wenn Sie die Anwendung von Bifomyk® Creme abbrechen
Bei nicht ausreichend langer Behandlung kann sich die Pilzerkrankung erneut
ausbreiten.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren
Arzt oder Apotheker.
4.
WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
Wie alle Arzneimittel kann Bifomyk® Creme Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei
jedem Behandelten auftreten müssen.
Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde
gelegt:
Sehr häufig:
mehr als 1 Behandelter von 10
Häufig:
1 bis 10 Behandelte von 100
Gelegentlich:
1 bis 10 Behandelte von 1.000
Selten:
1 bis 10 Behandelte von 10.000
Sehr selten:
weniger als 1 Behandelter von 10.000
Nicht bekannt:
Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
Gelegentlich können, meist vorübergehend, leichte Rötung, Brennen bzw. Reizung
oder Schuppung der Haut auftreten.
Hautreaktionen sind in der Regel leicht und vorübergehend und erfordern kein
Absetzen der Behandlung.
Bei Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff Bifonazol oder einen der sonstigen
Bestandteile
(Benzylalkohol,
Cetylstearylalkohol)
können
kontaktallergische
Reaktionen auftreten, die sich durch Juckreiz, Rötung, Bläschen auch über das
Kontaktareal hinaus (sogenannte Streureaktion) manifestieren können.
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Bitte wenden Sie Bifomyk® Creme nicht mehr an, wenn Sie auf die Creme allergisch
reagieren.
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in
dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.
5.
WIE IST BIFOMYK® CREME AUFZUBEWAHREN?
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und der Tube angegebenen
Verfallsdatum nicht mehr verwenden.
Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch
Bifomyk® Creme ist nach dem erstmaligen Öffnen der Tube 12 Monate haltbar, jedoch
nicht länger als bis zum angegebenen Verfallsdatum.
6.
WEITERE INFORMATIONEN
Was Bifomyk® Creme enthält
Der Wirkstoff ist: Bifonazol.
1 g Creme enthält 10 mg Bifonazol.
Die sonstigen Bestandteile sind: Benzylalkohol, Cetylstearylalkohol (Ph.Eur.), (RS)-2Octyldodecan-1-ol, Cetylpalmitat (Ph.Eur.), Sorbitanstearat, Polysorbat 60, gereinigtes
Wasser.
Wie Bifomyk® Creme aussieht und Inhalt der Packung
Weiße bis fast weiße, weiche Creme
Originalpackung zu 15 g Creme (N1)
Originalpackung zu 25 g Creme (N1)
Originalpackung zu 35 g Creme (N2)
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
RIEMSER Arzneimittel AG
An der Wiek 7
17493 Greifswald - Insel Riems
Telefon: +49 (0) 3 83 51 / 7 60
Fax:
+49 (0) 3 83 51 / 3 08
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im September 2009.
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