RPS INFLAMMADRY DETECTOR™ PACKUNGSBEILAGE

RPS INFLAMMADRY DETECTOR™
PACKUNGSBEILAGE
ZUSAMMENFASSUNG UND
ERKLÄRUNG DES TESTS
HINWEIS: Die Packungsbeilage nicht verwerfen. In
jeder Spenderbox ist nur eine Packungsbeilage
enthalten. Weitere Kopien der Packungsbeilage
können unter folgender Adresse heruntergeladen
werden: http://www.RPSdetectors.com/downloads/
Ergebnisse
in
10 Minuten
Right Diagnosis
Right Treatment
Right Now™
VERWENDUNGSZWECK
Der RPS InflammaDry Detector ist
ein Immunoassay-Schnelltest für
die visuelle, qualitative In-vitroErkennung eines erhöhten MMP-9Proteinspiegels in humanen Tränen
zur Unterstützung der Diagnose
von Patienten mit TrockenesAuge-Syndrom. Der Test ist für den
professionellen Einsatz in einer
Praxis, einer Klinik oder einem
Krankenhaus in Verbindung mit
anderen Methoden der klinischen
Beurteilung vorgesehen.
Zwischen 25 °C (77 °F) und 4 °C (39 °F)
aufbewahren. Für den Einsatz in
der In-vitro-Diagnostik.
Nicht
innerlich einnehmen. Außerhalb
der Reichweite von Kindern
aufbewahren.
1
Das Trockene Auge bzw. Dysfunctional Tear Syndrome,
wie es vom Dry Eye Work Shop (DEWS) bezeichnet wird,
ist eine Störung der Tränensekretion und Erkrankung
der Augenoberfläche aufgrund mehrerer Faktoren, die
zu Symptomen wie Beschwerden, Sehstörungen und
Instabilität des Tränenfilms mit potenzieller Schädigung der
Augenoberfläche führt. Begleitet wird es von einer erhöhten
Osmolarität des Tränenfilms und einer Entzündung der
Augenoberfläche [1].
Das Trockene Auge ist eine äußerst häufige Erkrankung,
die oft unterdiagnostiziert wird. Die Schwere des
Trockenen Auges kann von episodischen Symptomen wie
Augenbeschwerden bis zu einer chronischen Erkrankung
reichen, die eine therapeutische Intervention erfordert.
Man nimmt an, dass Entzündungsmechanismen eine
grundlegende Ursache eines chronisch Trockenen Auges
sind. Derzeit basiert die Diagnose eines Trockenen Auges auf
einer klinischen Untersuchung, die von einigen Zusatztests
erhärtet wird.
Die klinische Diagnose des Trockenen Auges umfasst
auch die Auswertung einer Kombination von Symptomen
und Anzeichen [1]. Typischerweise bittet der Arzt den
Patienten, ihm über auftretendes Brennen, Stechen sowie
über vorhandene Schmerzen, Lichtempfindlichkeit und
Sehschwankungen zu berichten. Der Ocular Surface Disease
Index (OSDI, Index zu Augenoberflächenerkrankungen)
wurde entwickelt, um die häufigsten, mit einem Trockenen
Auge verbundenen Symptome zu erfassen und zu
quantifizieren. Dies ist das im Screening von Patienten mit
Trockenen Augen für therapeutische Studien zum Trockenen
Auge verwendete Standardinstrument [1].
Zu den klinischen Anzeichen eines Trockenen Auges gehören
auch Hornhautverfärbung und verringerte TränenfilmAufrisszeit (Tear Break Up Time, TBUT). In vielen Fällen wird
ein Schirmer-Tränentest zur Bestätigung einer verringerten
Tränenproduktion durchgeführt [1]. Andere Tests zum
Trockenen Auge für die Messung der Osmolarität bzw.
des Lactoferrins der Tränen sind ebenfalls verfügbar; sie
sind jedoch nicht empfindlich genug und werden nicht
routinemäßig eingesetzt.
Das Trockene Auge umfasst das Verhältnis zwischen der
produzierten Tränenmenge, der Tränenverdunstungsrate und
dem Vorhandensein oder Fehlen einer Entzündung ein. MatrixMetallproteinasen (MMP) sind proteolytische Enzyme, die von
gestressten Epithelzellen auf der Augenoberfläche produziert
werden. Insbesondere MMP-9 ist ein nichtspezifischer
Entzündungsmarker, der sich in den Tränen von Patienten
mit Trockenen Augen durchgehend als erhöht erwiesen hat
[5-20]. In Studien wurde nachgewiesen, dass bei Patienten
mit einer schwereren Erkrankung ein höherer MMP-9Spiegel vorliegt und dass der Spiegel mit den Befunden
klinischer Untersuchungen korreliert [6]. Eine Identifikation
des Vorhandenseins einer Entzündung der Augenoberfläche
durch objektive Maßnahmen kann sich stark auf den
Behandlungsalgorithmus für das Trockene Auge auswirken.
MMP-9 in Tränen
MMP-9 ist ein nichtspezifischer Entzündungsmarker, der
sich in den Tränen von Patienten mit Trockenen Augen
durchgehend als erhöht erwiesen hat. Der normale
MMP-9-Spiegel (ng/ml) in humanen Tränen reicht von
3 ng/ml bis 40 ng/ml [5-10].
Ein erhöhter MMP-9-Spiegel bei Patienten mit einem
mittelschweren bis schweren Trockenes-Auge-Syndrom
korreliert mit den Befunden klinischer Untersuchungen.
Eine veränderte Barrierefunktion des Hornhautepithels ist
die Ursache für Augenreizungen und Sehstörungen beim
Trockenes-Auge-Syndrom. MMP-9 scheint bei der Regulierung
einer Desquamation des Hornhautepithels eine physiologische
Rolle zu spielen. Die erhöhte MMP-9-Aktivität bei Trockenen
Augen trägt u.U. zu einer gestörten Barrierefunktion und
2
einer erhöhten Desquamation des Hornhautepithels sowie zu
einer Unregelmäßigkeit der Hornhautoberfläche bei [17]. Der
RPS InflammaDry Detector erkennt einen erhöhten MMP-9Spiegel ≥ 40 ng/ml in Tränen und bestätigt so die Diagnose
des Trockenes-Auge-Syndroms.
Normaler MMP-9-Spiegel in Tränen
Studie
Normale
Kontrollen
DurchStandardschnittlicher abweichung
MMP-9-Spiegel
1
2
3
4
5
6
18
16
17
10
20
28
23,61 ng/ml
8,39 ng/ml
7,2 ng/ml
10,5 ng/ml
6,9 ng/ml
22,7 ng/ml
Gesamt/
Durchschn./
Bereich
109
13,2 ng/ml
Oberer
Bereich von
MMP-9
17,4 ng/ml
4,70 ng/ml
2,1 ng/ml
0,2 ng/ml
1,4 ng/ml
14 ng/ml
41 ng/ml
13 ng/ml
9 ng/ml
11 ng/ml
8 ng/ml
37 ng/ml
~ 40 ng/ml
GRUNDLAGEN DES VERFAHRENS
Der RPS InflammaDry Detector arbeitet mit der Technologie
„Direct Sampling Micro-Filtration“ (DirektentnahmeMikrofiltration). Ist MMP-9 in der Tränenprobe vorhanden,
wird es von MMP-9-spezifischen monoklonalen und
polyklonalen Antikörpern mit einer Konzentration von über
40 ng/ml umschlossen.
REAGENZIEN UND MATERIAL
Mitgelieferte Materialien
Das RPS InflammaDry Detector-Kit enthält zwei
Folienbeutel, welche die nachfolgend aufgeführten
Materialien enthalten:
Probenauffangvorrichtung (A)
Testkassette (B)
8. Der RPS InflammaDry Detector muss visuell abgelesen
werden. Das Testergebnis nicht auswerten, wenn die
Farberkennung beeinträchtigt ist.
9. Die Ergebnisauswertung erfordert eine hell erleuchtete
Umgebung.
10.Einen RPS InflammaDry Detector nur bei jeweils einem
Patienten einsetzen.
Den RPS InflammaDry Detector zwischen 25 °C (77 °F)
und 4 
°C (39 
°F) aufbewahren. Sowohl der RPS
InflammaDry Detector als auch der Puffer ist bis zu dem
auf der jeweiligen Außenverpackung und dem Behälter
aufgebrachten Ablaufdatum stabil.
1.Das Ablaufdatum auf der Verpackung prüfen.
Sicherstellen, dass die Folienbeutel nicht beschädigt sind.
Nicht verwenden, wenn die Folienbeutel beschädigt sind.
2. Jeden Folienbeutel Probenauffangan der angegebenen vorrichtung (A) Perforation (J)
Perforationsstelle (J)
aufreißen und den
Inhalt herausnehmen.
Das Entnahmevlies
Perforation (J)
(C) nur mit der Testkassette
E n t n a h m e s t e l l e (B)
(Bindehaut) und dem
Perforation (J)
Probentransferfenster
(G) am Testkassettengehäuse (D) in Kontakt
bringen.
Perforation (J)
Pufferampulle (I)
Die Probenauffangvorrichtung (A) ist eine separat
verpackte sterile Komponente, die problemlos auf das
Testkassettengehäuse (D) aufgesetzt werden kann.
Zusätzlich garantiert das Testkassettengehäuse (D) einen
korrekten Probentransfer auf den Lateralfluss-Teststreifen.
Nicht mitgelieferte Materialien
• Zeitschaltuhr • Handschuhe
• Materialien zur Qualitätskontrolle (siehe Abschnitt zu
externen Kontrollvorrichtungen)
WARNHINWEISE UND
VORSICHTSMASSNAHMEN
1. Nur für den Einsatz in der In-vitro-Diagnostik.
2. Die Testkassette und die Probenauffangvorrichtung bis
kurz vor dem Gebrauch im Folienbeutel belassen.
3. Das im Entnahmevlies verwendete Dacron-Material kann
bei einigen Menschen allergische Reaktionen auslösen.
4.Den RPS InflammaDry Detector nicht nach dem
Ablaufdatum verwenden.
5. Alle Proben sind als potenziell gefährlich zu betrachten
und wie eine infektiöse Substanz zu handhaben. In
Übereinstimmung mit den regionalen, überregionalen
und nationalen Vorschriften sind geeignete Methoden zur
Handhabung und Entsorgung festzulegen.
6. Bei der Handhabung der Proben Einweghandschuhe
tragen und nach Beendigung des Tests die Hände waschen.
7. Sowohl der RPS InflammaDry Detector als auch die
mitgelieferte Pufferampulle sind Einwegartikel. Nicht mit
mehreren Proben wiederverwenden.
3
Die Ergebnisse des Tests werden mit zwei Linien angezeigt,
Linie im Kontrollbereich. Die Kontrolllinie zeigt die korrekte
(D) und der Schutzkappe (F) lokalisieren. Die geöffnete
und Durchführung des Tests an und muss
Absorbent Tip Anwendung
(E)
Testkassette muss binnen einer (1) Stunde verwendet
with Protectiveerscheinen,
Cap (F) damit der Test gültig ist.
Test
werden.
Result Window (H)
Cassette
Body (D)
Absorptionsspitze
(E)
Absorbent Tip (E) Sample
Transfer NEGATIVES
NEGATIVE
withSchutzkappe
Protective Cap
(F) (G)
mit
(F)
ERGEBNIS
RESULT
Window
Test
TestCassette
kassettenBody (D)(D)
gehäuse
Probentransferfenster
Sample Transfer
Window (G)
(G)
POSITIVE
Result Window (H) POSITIVES
RESULT
ERGEBNIS
TESTVERFAHREN
I. VORBEREITUNG DES TESTS
Absorbent Tip (E)
with Protective
Cap (F) in einer hell erleuchteten Umgebung.
Untersuchung
die im Ergebnisfenster (H) erscheinen: die Ergebnislinie
Sample Transfer
1.Die Testkassette (B) mit dem Testkassettengehäuse
Window (G) und die Kontrolllinie. Die Kontrolllinie erscheint als BLAUE
AUFBEWAHRUNG UND STABILITÄT
Pufferampulle (I)
Die Schutzkappe (F) schützt die Absorptionsspitze (E) vor
versehentlicher physischer Beschädigung.
Test
III. ZUSAMMENSETZEN
DES
Cassette
DETEKTORS
Body (D)
Result Window (H)
Ergebnisfenster
2. Den Test zusammensetzen; dabei das Entnahmevlies (C)
der Probenauffangvorrichtung (A) vorsichtig in das
Probentransferfenster
(G) des Testkassetten-
gehäuses (D) einlegen.
UNGÜLTIGES
INVALID
ERGEBNIS
RESULT
3.An der Aufschrift
„Press“ fest drücken,
bis der Test gesichert
ist. Ein Doppelklick
zeigt
an,
dass
der Test korrekt
zusammengesetzt wurde.
UNGÜLTIGES ERGEBNIS
IV. DURCHFÜHREN DES TESTS
1.Die Pufferampulle (I) öffnen. Die
Schutzkappe (F) vom Test abnehmen. Kein
Teil des Tests außer der Absorptionsspitze
(E) darf mit der Pufferampulle (I) in
Berührung kommen.
II. PROBENENTNAHME
Sampling Fleece (C)
SamplingEntnahmevlies
Fleece (C)
1.Das
(C) an der Unterseite der
Probenauffangvorrichtung (A) lokalisieren.
2.Die Absorptionsspitze (E) mindestens
20 Sekunden lang in die Pufferampulle (I)
eintauchen.
Sampling
Fleece (C)
Entnahmevlies
Erscheint keine BLAUE Linie, ist der Test u.U. ungültig. Die
Absorptionsspitze (E) erneut für weitere 10 Sekunden in
die Pufferampulle (I) tauchen. Erscheint immer noch keine
BLAUE Linie, ist der Test zu verwerfen und der Patient muss
durch eine erneute Probenentnahme vom Auge mit einem
neuen RPS InflammaDry Detector-Kit noch einmal getestet
werden. Ein ungültiges Testergebnis darf dem Patienten
nicht mitgeteilt werden. Obwohl für den Test nur 10 μl
Flüssigkeit gebraucht werden, ist, wenn eine zweite Probe
benötigt wird, beim wiederholten Abtupfen u.U. weniger
Augenflüssigkeit vorhanden und eine ausreichende
Probe kann nicht entnommen werden. Jede zusätzliche
Probenentnahme kann die auf den Test übertragene
Menge an MMP-9-Antigenen verringern oder verändern.
Ist eine zweite Probenentnahme nötig, kann sie eine
Stunde später wiederholt werden.
NEGATIVES ERGEBNIS
2. Ab mindestens 10 Minuten
vor der Entnahme einer Probe
darf kein Anästhetikum mehr
in das Auge eingebracht
werden. Das untere Augenlid
des Patienten zur Freilegung
der Augenlidbindehaut sanft nach unten ziehen.
Das Entnahmevlies (C) 6-8-mal sanft auf mehrere
Stellen entlang der Innenseite des unteren Augenlids
(Augenlidbindehaut) tupfen; anschließend für weitere
5 Sekunden auf der Bindehaut ruhen lassen. Auf diese
Weise wird das Entnahmevlies angefeuchtet. Bei der
Probenentnahme keine Ziehbewegung machen.
Bei
Sättigung
mit
Tränenflüssigkeit glänzt das Vlies.
Basierend auf dem Volumen
und der Zusammensetzung der
Tränen erscheint die Farbe des
Vlieses weiß oder ungleichmäßig
rosa.
4
3.Die Absorptionsspitze (E) aus der
Pufferampulle (I) nehmen, die Schutzkappe
(F) wieder aufsetzen und den Test
waagerecht für 10 Minuten auf eine ebene
Oberfläche legen.
V. ABLESEN UND AUSWERTEN DER
ERGEBNISSE
HINWEIS: Den Test erst nach Ablauf der 10 Minuten
Entwicklungszeit auswerten. Unter Umständen ist eine
violette Flüssigkeitswelle zu beobachten, die während
der Laufzeit des Tests quer über das Ergebnisfenster (H)
läuft.
Im Kontrollbereich erscheint nur eine BLAUE Linie. Ein
negatives Ergebnis ist bezüglich des Vorhandenseins von
MMP-9 < 40 ng/ml als negativ zu melden.
POSITIVES ERGEBNIS
Das Vorhandensein einer BLAUEN Linie im Kontrollbereich
und einer ROTEN Linie im Ergebnisbereich weist auf
ein positives Ergebnis hin. Eine ungleichmäßige oder
unvollständige ROTE Linie ist auf eine ungleichmäßige
Verteilung von Augenflüssigkeit auf dem Entnahmevlies
(C) zurückzuführen. Auch wenn die ROTE Linie nur farblich
schwach, unvollständig über die Breite des Teststreifens
verteilt oder farblich ungleichmäßig ist, muss sie als positiv
gewertet werden. Ein positives Ergebnis weist auf das
Vorhandensein von MMP-9 > 40 ng/ml hin.
Sobald der Hintergrund im Ergebnisfenster (H) weiß
ist und 10 Minuten abgelaufen sind, kann der Test
präzise abgelesen werden. Ist im Hintergrund nach
10 Minuten eine streifige Flüssigkeitswelle zu sehen, sollte
die Laufzeit des Tests vor der Auswertung um weitere
5-10 Minuten verlängert werden. Der Test sollte innerhalb
von 12 Stunden nach Beendigung abgelesen werden.
Nach diesem Zeitraum sind abweichende Ergebnisse
möglich. Eine präzise visuelle Auswertung erfordert eine
5
6
RPS INFLAMMADRY DETECTOR™
PACKUNGSBEILAGE
QUALITÄTSKONTROLLE
EINSCHRÄNKUNGEN
Der RPS InflammaDry Detector verfügt über integrierte
Verfahrenskontrollen (siehe unten). Für die tägliche
Qualitätskontrolle empfiehlt RPS die Aufzeichnung, dass
diese internen Verfahrenskontrollen jeden Tag für die
erste getestete Probe überprüft wurden.
1.MMP-9 ist ein nichtspezifischer Indikator für das
Vorhandensein einer Entzündung. Ein positives Testergebnis
darf nicht als alleinige Grundlage für Therapien oder sonstige
Behandlungsentscheidungen verwendet werden.
2. Patienten, die an einem Trockenes-Auge-Syndrom mit
schwerem Tränenmangel leiden, produzieren u.U. nicht
genug Tränen für die Probenentnahme, was zu einem falsch
negativen Ergebnis führen könnte.
3. Der RPS InflammaDry Detector darf nicht innerhalb von
15 Minuten nach Durchführung eines Schirmer-Tränentests
verwendet werden, da dies u.U. die Degranulierung von
MMP-9 stimulieren und zu einem falsch positiven Ergebnis
führen kann.
4. Eine kürzlich erfolgte Augenoperation oder Infektion
kann zu einem erhöhten MMP-9-Spiegel und damit zu einem
falsch positiven Ergebnis führen.
5. Bestimmte Medikamente, wie z.B. topische oder orale
Steroide, Cyclosporin, Tetracyclin und topisches Azithromycin
sind dafür bekannt, dass sie die Metallproteinase-Aktivität
hemmen. Die Verwendung dieser Medikamente führt u.U. zu
falsch negativen Ergebnissen.
6.Mit diesem Test erzielte Ergebnisse sollten in
Verbindung mit anderen, dem Arzt zugänglichen klinischen
Informationen genutzt werden, insbesondere bei schwach
sichtbaren Testlinien, die schwer auszuwerten sind.
Verfahrenskontrollen
Die nicht verwendete Vorrichtung weist eine
orangefarbene Linie im Kontrollbereich auf. Wenn der
Test läuft und die Reagenzien wirken, wechselt diese
orangefarbene Linie während des Testverfahrens stets zu
einer blauen Linie. Damit wird die Funktionsfähigkeit des
Tests angezeigt.
Das Erscheinen der Kontrolllinie zeigt die korrekte
Anwendung und Durchführung des Tests an. Die
Kontrolllinie muss in allen gültigen Tests erscheinen.
Erscheint die Kontrolllinie nicht, ist der Test als ungültig zu
betrachten und muss durch eine erneute Probenentnahme
vom Auge mit einem neuen RPS InflammaDry DetectorKit wiederholt werden.
Während der Laufzeit des Tests ist eine violette
Flüssigkeitswelle zu beobachten, die quer über das
Ergebnisfenster (H) läuft. Sobald der Hintergrund im
Ergebnisfenster (H) weiß ist und 10 Minuten abgelaufen
sind, kann der Test präzise abgelesen werden. Ist
im Hintergrund nach 10 Minuten eine streifige
Flüssigkeitswelle zu sehen, sollte die Laufzeit des Tests
vor der Auswertung um weitere 5-10 Minuten verlängert
werden. Die Entfärbung der Hintergrundfarbe im
Ablesefenster ist eine negative Hintergrundkontrolle.
Externe Kontrollvorrichtungen
Es wird empfohlen, zusätzlich zu den Standardverfahren für
die Qualitätskontrolle Ihrer Einrichtung einmalig bei jeder
neuen Chargennummer von RPS InflammaDry Detectors
einen Test mit einer positiven externen Kontrollvorrichtung
durchzuführen. Positive externe Kontrollvorrichtungen,
die rekombinantes MMP-9-Protein an der unteren
Erkennungsgrenze des RPS InflammaDry Detector
enthalten, sind direkt bei RPS erhältlich. Zur Bestellung
von externen Kontrollvorrichtungen bitte den Abschnitt
mit Bestellinformationen dieser Packungsbeilage
einsehen.
Die Packungsbeilagen der Kontrollvorrichtungen
für Anweisungen zur Durchführung der externen
Kontrollen einsehen. Auf jeder Verpackung der externen
Kontrollvorrichtungen ist ein individuelles Ablaufdatum
aufgedruckt.
Weitere Kontrollen können gemäß den Anforderungen der
regionalen, überregionalen und nationalen Vorschriften
bzw. von Akkreditierungsorganisationen durchgeführt
werden. Für Richtlinien bezüglich ordnungsgemäßer QKTests siehe CLSI-Dokument EP12-A und 42 CFR 493.1202c.
Werden keine korrekten Kontrollergebnisse erzielt, vor
Patiententests die Testkontrolle wiederholen oder RPS
unter der Nummer +1-941-556-1850 kontaktieren.
Probleme mit der Vorrichtung sind RPS unter der
Nummer +1-941-556-1850 bzw. per E-Mail unter
[email protected] oder direkt der US-amerikanischen
FDA unter www.fda.gov/medwatch zu melden.
7
ERWARTETE WERTE
Das Trockene Auge tritt bei 5% bis 30% der Menschen im
Alter von > 50 Jahren auf. In den USA sind schätzungsweise
21 Millionen Menschen vom Trockenen Auge betroffen
[1-3]. Eine nationale Studie mit 2.003 Personen ergab,
dass fast 40% der US-Amerikaner an Symptomen des
Trockenen Auges leiden; diese können Trockenheit, Juckreiz,
Reizung, verschwommenes Sehen, Lichtempfindlichkeit,
Fremdkörpergefühl und übermäßiger Tränenfluss [1,4]
umfassen.
Die Prävalenz des Trockenen Auges steigt mit zunehmenden
Alter an und ist bei Frauen weitaus häufiger. Zu den weiteren
Risikofaktoren gehören die Verwendung bestimmter
Medikamente, entzündliche Autoimmunerkrankungen, das
Tragen von Kontaktlinsen, eine LASIK sowie ein refraktiver
Eingriff und die Menopause [1].
LEISTUNGSCHARAKTERISTIKA
Die Empfindlichkeit und Spezifität des RPS InflammaDry
Detectors wurde mit klinischen Fakten verglichen, wie
sie anhand von üblicherweise verwendeten Kriterien
zur Diagnose von Trockenen Augen definiert wurden,
bestehend aus einer Kombination notwendiger klinischer
Krankengeschichten, dargestellt durch einen hohen Wert des
Ocular Surface Disease Index (OSDI) von ≥ 13, einen positiven
Wert zum verschwommenen Sehen und das Vorhandensein
von mindestens zwei Anzeichen, wie z.B. einem
Schirmer-Tränentest zur Bestätigung einer verringerten
Tränenproduktion von < 10, einer verringerten TränenfilmAufrisszeit (TBUT) von < 10 und das Vorhandensein
einer
Hornhaut-Bindehaut-Verfärbung.
Normale
Gesundheitskontrollen ohne Anzeichen und Symptome
eines Trockenen Auges wurden ebenfalls durchgeführt.
Diese Patienten wiesen einen OSDI von < 1 und kein
verschwommenes Sehen auf, der Schirmer-Tränentest ergab
einen Wert von ≥ 10, die TBUT betrug ≥ 10 und es zeigte sich
keine Hornhaut-Bindehaut-Verfärbung.
In zwei klinischen Einrichtungen wurde der RPS InflammaDry
Detector mit klinischen Fakten verglichen.
8
Die klinischen
zusammengefasst:
Ergebnisse
sind
nachfolgend
RPS
InflammaDry
Detector
Klinische Untersuchung
+
+
26
1
4
11
Patienten
Referenz Empfindlichkeit Spezifität
Trockene
Augen
(N=30)
Normale
Kontrollen
(N=12)
Gesamter
N=42
Klinische
Fakten
Klinische
Fakten
87%
(26/30)
-
-
92%
(11/12)
Einschränkungen der Erkennung
Der obere Grenzwert beim RPS InflammaDry Detector wurde
anhand einer Reihe von Verdünnungen von humanem
MMP-9 in humanen Tränen auf 40 ng/ml festgelegt.
Kreuzreaktivität
Im Labor wurden verschiedene infektiöse, in Zellkulturen
erzeugte Augenpathogene und wichtige Augenenzyme zur
Bestimmung potenzieller Kreuzreaktivitäten eingesetzt:
• Staphylococcus aureus
• Methicillin-resistenter Staphylococcus aureus (MRSA)
• Moraxella catarrhalis
• Haemophilus influenzae
• Staphylococcus epidermis
• Streptococcus pneumoniae
• Pseudomonas aeroginosa
• Influenza A
• Influenza B (Lee)
• Parainfluenza-Virus: 2, 3 und 4a
• Rhinovirus Typ 1a
• Herpes simplex 1, 2
• Coxsackie-Virus B1
• Echovirus: 6, 7, 9, 11 und 30
• Adenovirus: 1, 3, 4, 5, 7, 11, 14, 15 und 37
• Matrix-Metallproteinase: 1, 2 und 3
• Gewebehemmer von MMP: MMP-1, MMP-2
Alle Isolate wurden aus humanen Proben kultiviert. Die
Konzentrationen der Suspensionen lagen zwischen 500.000
und 1.500.000 Mikroorganismen (Viren, Bakterien) pro
ml Supernatant. Beim Test von 10 µl der Kultursuspension
entwickelten sich keine positiven Testlinien und es traten
keine Kreuzreaktivitäten gegenüber diesen Spezies auf. Kein
Augenenzym löste eine Kreuzreaktivität aus.
SUBSTANZEN MIT
WECHSELWIRKUNG
Folgende
Augenmedikamente
wurden
auf
Wechselwirkungen mit dem RPS InflammaDry Detector
getestet. Zur Prüfung auf Spezifität wurde ein unverdünntes
reines Medikament auf das Entnahmevlies aufgetragen.
Die Empfindlichkeit wurde mit 1:1-Mischungen von
rekombinantem MMP-9-Protein in humanen Tränen am
oberen Grenzwert und dem entsprechenden Medikament
geprüft. Alle getesteten Medikamente außer Trusopt zeigten
keine falsch positiven oder falsch negativen Ergebnisse. Als
Trusopt direkt auf den Teststreifen aufgetragen wurde, kam
es zu einer verstärkten Bindung von MMP-9 sowie einem
offenbar falsch positiven Ergebnis.
9
• Alcon, Alcaine
• Alcon, Tobra Dex
• Alcon, Econopred
• Alcon, Vigamox
• Alcon, Pataday
• Alcon, Nevanac
• Alcon, Travatan
• Alcon, Systaine
• Alcon, Azopt
• Allergan, Refresh Liquigel
• Allergan, Alphagan
• Allergan, Zymar
• Allergan, Refresh Tears
• Allergan, Elastat
• Allergan, Lumigan
• Allergan, FML
• Allergan, Optive
• Allergan, Combigan
• Allergan, Acular LS
• Allergan, Pred Forte
• Amo, Blink Tears
• AVS, Thera Tears
• Bausch & Lomb, Lotemax
• Bausch & Lomb, Alrex
• Bausch & Lomb, Zylet
• Falcon, Polymyxin B Sulfate
• Falcon, Timolol
• Falcon, Gentamycin Sulfate
• Inspire, AzaSite
• Ista, Xibrom
• Medpoint, Optivar
• Merck, Trusopt
• Novartis, GenTeal
• Novartis, Voltaren
• Novartis, Zaditor
• Pfizer, Visine
• Pharmacia, Xalatan
• Sigma-Aldrich, Human IgA (1 mg/ml)
• Sigma-Aldrich, Human Lactoferrin (1 mg/ml)
• Sigma-Aldrich, Transferrin (1 mg/ml)
• Vistakon, Betimol
• Vistakon, Quixin
• Vistakon, Iquix
• Wilson, Proparacaine
HINWEIS: Bestimmte Medikamente können fehlerhafte
Ergebnisse auslösen, wenn sie direkt vor einer
Probenentnahme verwendet werden. Es wird empfohlen,
innerhalb von 30 Minuten vor einer Probenentnahme außer
einem Augenanästhetikum keine topischen Medikamente
zu verwenden. Ab mindestens 10 Minuten vor der Entnahme
einer Probe darf kein Anästhetikum mehr in das Auge
eingebracht werden.
REFERENZEN
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Diagnosis and Classification Subcommittee of the Dry Eye
Work Shop (DEWS). Ocular Surface 2007;5:75-92.
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10
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