Vancomycin HEXAL® 1,0 g
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Gebrauchsinformation: Information für den Anwender Vancomycin HEXAL® 1,0 g Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen oder zur Herstellung einer Infusionslösung Wirkstoff: Vancomycinhydrochlorid Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen. • Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. • Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. • Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. • Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker. Diese Packungsbeilage beinhaltet: 1. Was ist Vancomycin HEXAL® 1,0 g und wofür wird es angewendet? 2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Vancomycin HEXAL® 1,0 g beachten? 3. Wie ist Vancomycin HEXAL® 1,0 g einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Vancomycin HEXAL® 1,0 g aufzubewahren? 6. Weitere Informationen 1 Was ist Vancomycin HEXAL® 1,0 g und wofür wird es an­ gewendet? Vancomycin HEXAL® 1,0 g ist ein Glykopeptid-Antibiotikum. Bei oraler Anwendung: Vancomycin-Pulver kann nach Auflösen eingenommen werden zur Behandlung bestimmter Darmentzündungen: • antibiotikabedingte pseudomembranöse Enterokolitis (schwere durch toxinbildende Stämme von Clostridium difficile hervorgerufene entzündliche Darmerkrankung) • Staphylokokken-Enterokolitis (durch Staphylokokken hervorgerufene entzündliche Darmerkrankung). Parenteral angewandt ist Vancomycin bei diesen Erkrankungen nicht wirksam. Bei intravenöser Infusion: Die parenterale Gabe ist zu beschränken auf schwere Infektionen, die durch grampositive, Vancomycin-empfindliche und gegen andere Antibiotika resistente Bakterien verursacht sind, und auf Patienten mit einer Allergie gegen Betalactam-Antibiotika. • Herzinnenhautentzündung (Endokarditis) • Infektionen der Knochen (Ostitis, Osteomyelitis) und Gelenke • Lungenentzündung (Pneumonie) • Blutvergiftung (Septikämie, Sepsis) • Weichteilinfektionen. Eine durch Enterokokken, Streptococcus viridans oder Streptococcus bovis verursachte Endocarditis sollte mit einer Kombination aus Vancomycin und einem Aminoglykosid behandelt werden. Zur perioperativen Prophylaxe bei erhöhter Gefährdung des Patienten durch Infektionen mit grampositiven Erregern in der Herz- und Gefäßchirurgie sowie bei Knochen- und Gelenkoperationen. Die offiziellen Richtlinien für die richtige Anwendung antibakterieller Wirkstoffe sollten beachtet werden. 2 Was müssen Sie vor der An­ wendung von Vancomycin HEXAL® 1,0 g beachten? Vancomycin HEXAL® 1,0 g darf nicht eingenommen/angewendet werden, • wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Vancomycin sind. Besondere Vorsicht bei der Einnahme/ Anwendung von Vancomycin HEXAL® 1,0 g ist erforderlich • Bei akuter Anurie sowie bei Vorschädigung des Cochlearapparates darf Vancomycin nur bei vitaler Indikation infundiert werden. • Bei Patienten mit eingeschränkter Nie­ renfunktion und älteren Patienten sowie bei gleichzeitiger Anwendung anderer oto- oder nephrotoxischer Substanzen (z. B. Aminoglykoside) müssen regelmäßig die Nieren- und Gehörfunktion überprüft und die Vancomycin-Serumkonzentrationen überwacht werden. • Vancomycin ist ototoxisch. Daher sollte seine Anwendung bei Patienten mit Ge­ hörschäden vermieden werden. Wenn Vancomycin für solche Patienten notwendig ist, sollte eine niedrigere Dosis in Betracht gezogen werden. Blutspiegel sollten regelmäßig bestimmt und die Dosis entsprechend festgelegt werden. Einer beginnenden Taubheit kann ein Tinnitus vorausgehen. Das Risiko von Gehörschädigungen ist bei älteren Patienten größer. Maßnahmen bei schweren akuten Über­ empfindlichkeitsreaktionen Folgende extrem seltene Nebenwirkungen können unter Umständen akut lebensbedrohlich sein. Darum ist sofort ein Arzt zu informieren, falls ein derartiges Ereignis plötzlich auftritt oder sich unerwartet stark entwickelt. Pseudomembranöse Kolitis Bei fast allen antibakteriellen Substanzen einschließlich Vancomycin kann eine pseudomembranöse Colitis auftreten, die leicht bis lebensbedrohlich verlaufen kann. Diese Diagnose muss bei Patienten bedacht werden, bei denen im Zuge einer Anwendung von Vancomycin Durchfälle auftreten. Hier muss der Arzt eine Beendigung der Therapie mit Vancomycin HEXAL® 1,0 g in Abhängigkeit von der Indi­kation erwägen und ggf. sofort eine angemessene Behandlung einleiten (z. B. Einnahme von speziellen Antibiotika/ Chemotherapeutika, deren Wirksamkeit klinisch erwiesen ist). Arzneimittel, die die Darmbe­wegung (Peristaltik) hemmen, dürfen nicht eingenommen werden. Schwere akute Überempfindlichkeitsreaktionen (z. B. Anaphylaxis) Hier muss die Behandlung mit Vancomycin HEXAL® 1,0 g sofort abgebrochen und die üblichen entsprechenden Notfallmaßnahmen (z. B. Antihistaminika, Kortikosteroide, Sympathomimetika und ggf. Beatmung) ein­geleitet werden. Da bei zu schneller Infusion anaphylaktoide Reaktionen mit Blutdruckabfall und Atemnot auftreten können, darf Vancomycin nur langsam (nicht mehr als 10 mg/Min., auch Einzeldosen von weniger als 600 mg über mindestens 60 Min.) und in ausreichen­- der Ver­dünnung (mindestens 200 ml pro 1000 mg) infundiert werden. Weitere Vorsichtsmaßnahmen Bei mit Vancomycin behandelten Patienten wurden Fälle von reversibler Neutropenie beschrieben. Bei allen mit Vancomycin behandelten Patienten sollten regelmäßig Blutund Urinuntersuchungen sowie Leber- und Nierenfunktionstests durchgeführt werden. Insbesondere bei Patienten, die über längere Zeit mit Vancomycin behandelt werden, sowie bei Patienten, die gleichzeitig Neutropenie-verursachende Substanzen erhalten, ist eine regelmäßige Kontrolle der Leukozyten empfohlen. Eine Langzeitanwendung von Vancomycin kann ein Überwuchern von resistenten Bakterienstämmen verursachen. Eine engmaschige Überwachung des Patienten ist wichtig. Vancomycin darf wegen des Nekroserisi­ kos nur als intravenöse Injektion verabreicht werden. Das Risiko von venösen Irritationen wird minimiert, wenn das Präparat in Form einer verdünnten Infusion (2,5–5 g/l) verabreicht und die Injektionsstelle gewechselt wird. Anästhesie Die Anwendung von Anästhetika während der Vancomycin-Infusion kann verschiedene Störungen hervorrufen, darunter Hypotonie, Erytheme, Urtikaria sowie anaphylaktische Reaktionen. Diese Erscheinungen lassen sich vermeiden, wenn man die Vancomycin-Infusion mindestens 60 Minuten vor Einleitung der Anästhesie verabreicht. Die Sicherheit und Wirksamkeit von intra­ thekal verabreichtem Vancomycin ist nicht hinreichend belegt. Patienten mit eingeschränkter Nierenund Leberfunktion Für Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion gelten eigene Dosierungsrichtlinien (siehe Ab­schnitt 3). Für Patienten mit stark eingeschränkter Leberfunktion gelten die gleichen Vorsichtsmaßnahmen wie für Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion. Pädiatrische Anwendung Für Kinder und Säuglinge gelten eigene Dosierungsrichtlinien (siehe Abschnitt 3). Vancomycin sollte bei Frühgeborenen und bei Kindern wegen ihrer noch nicht voll ausgebildeten Nierenfunktion und des möglichen Anstiegs der Serumkonzentrationen der Substanz mit besonderer Vorsicht angewendet werden. Die Blutkonzentrationen von Vancomycin sollten aus diesem Grund sorgfältig überwacht werden. Ältere Menschen Die natürliche Abnahme der glomerulären Filtrationsrate mit zunehmendem Lebensalter kann zu erhöhten Vancomycin-Serumkonzentrationen führen, wenn die Dosis nicht angepasst wird (siehe Abschnitt 3, Dosierungstabelle für Erwachsene mit eingeschränkter Nierenfunktion). Bei Einnahme/Anwendung von Van­ co­­mycin HEXAL® 1,0 g mit anderen Arzneimitteln Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Achtung Bei Patienten mit einer entzündlichen Darminfektion können auch nach oraler Anwendung von Vancomycin klinisch bedeutsame Serumkonzentrationen auftreten, vor allem, wenn gleichzeitig eine Nierenfunktionseinschränkung besteht. Dann sind Wechselwirkungen wie nach intravenöser Infusion möglich. Die Wirkung nachfolgend genannter Arzneistoffe bzw. Präparategruppen kann bei Anwendung von Vancomycin HEXAL® 1,0 g beeinflusst werden: Vancomycin/andere potentiell nierenbzw. gehörschädigende Medikamente Eine gleichzeitige oder aufeinanderfolgende Gabe von Vancomycin und anderen potentiell oto- oder nephrotoxischen Medikamenten kann die Oto- und/oder Nephrotoxizität verstärken. Besonders bei gleichzeitiger Gabe von Aminoglykosiden ist eine sorgfältige Überwachung notwendig. In diesen Fällen ist die Maximaldosis von Vancomycin auf 500 mg alle 8 Stunden zu begrenzen. Vancomycin/Narkosemittel Es gibt Berichte, dass die Häufigkeit der im zeitlichen Zusammenhang mit der intravenösen Vancomycin-Infusion möglichen Nebenwirkungen (wie z. B. Hypotonie, Hautrötung, Erythem, Nesselsucht und Juckreiz) bei gleichzeitiger Gabe von Vancomycin und Narkosemitteln zunimmt.Um diese Erscheinungen zu vermeiden, sollte Vancomycin mindestens 60 Minuten vor Einleitung der Anästhesie verabreicht werden. Vancomycin/Muskelrelaxantien Wird Vancomycin unter oder unmittelbar nach Operationen verabreicht, kann bei gleichzeitiger Anwendung von Muskelrelaxantien (wie z. B. Succinylcholin) deren Wirkung (neuromuskuläre Blockade) verstärkt und verlängert sein. Vancomycin/hormonale Kontrazeptiva Vancomycin kann die Wirksamkeit hormonaler Kontrazeptiva („Pille“) negativ beeinflussen. Schwangerschaft und Stillzeit Es liegen keine ausreichenden Daten zu einer Anwendung von Vancomycin bei Schwangeren vor. Tierversuche haben keine Hinweise auf Missbildungen ergeben, sie sind jedoch unzureichend im Hinblick auf die Beurteilung von Effekten auf Schwangerschaft, Geburt und postnatale Entwicklung. Vancomycin sollte daher bei schwangeren und stillenden Frauen nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung angewendet werden. Vancomycin geht in die Muttermilch über. Beim Säugling kann es zu Störungen der Darmflora mit Durchfällen, Sprosspilzbesiedlung und möglicherweise auch zu einer Sensibilisierung kommen. Verkehrstüchtigkeit und das Bedie­ nen von Maschinen Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich. 3 Wie ist Vancomycin HEXAL® 1,0 g einzunehmen/anzu­ wenden? Vancomycin HEXAL® 1,0 g wird normalerweise durch einen Arzt oder einen Krankenpfleger angewendet und intravenös oder oral verabreicht. Ihr Arzt wird Sie über die notwendige Dauer und Häufigkeit der Einnahme/Anwendung von Vancomycin HEXAL® 1,0 g informieren. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Vancomycin HEXAL® 1,0 g zu stark oder zu schwach ist. Art der Anwendung Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen Vancomycin HEXAL® 1,0 g ist zur Einnahme nach Auflösen bestimmt. Pulver zur Herstellung einer Lösung zur Infusion Vancomycin HEXAL® 1,0 g ist zur intravenösen Anwendung nach Auflösen und Verdünnen bestimmt. Nicht intramuskulär anwenden, siehe Abschnitt 2. Dosierung Die Dosierung sollte individuell unter Berücksichtigung von Körpergewicht, Alter und Nierenfunktion angepasst werden. Folgende Dosierungen werden empfohlen: Intravenöse Infusion Patienten mit normaler Nierenfunktion • Jugendliche ab 12 Jahre und Erwachsene: Die übliche intravenöse Dosis beträgt 500 mg alle 6 Stunden oder 1 g alle 12 Stunden. • Ältere Patienten: Die natürliche Abnahme der glomerulären Filtrationsrate mit zunehmendem Lebensalter kann zu er­höhten Vancomycin-Serumkonzentrationen führen, wenn die Dosis nicht angepasst wird (siehe Rückseite, Dosierungs­tabelle bei eingeschränkter Nierenfunktion). • Kinder (unter 12 Jahren): Die übliche intravenöse Tagesdosis beträgt 40 mg/kg Körpergewicht meistens verteilt auf 4 Einzelgaben, d. h. 10 mg/kg Körpergewicht alle 6 Stunden. Das infundierte Flüssigkeitsvolumen muss als Teil der Gesamtflüssigkeitsaufnahme des Kindes berücksichtigt werden. • Säuglinge und Neugeborene Für junge Säuglinge und Neugeborene kann die Dosis geringer sein. Die folgende Dosierung wird empfohlen: Alter Dosierung 0–7 Tage Anfangsdosis 15 mg/kg Körpergewicht, gefolgt von Erhaltungsdosen von 10 mg/ kg alle 12 Stunden 7–30 Tage Anfangsdosis 15 mg/kg Körpergewicht, gefolgt von Erhaltungsdosen von 10 mg/ kg alle 8 Stunden Eine Überwachung der Serumkonzentrationen kann nötig sein. Bei intravenöser Anwendung ist Vancomycin nicht wirksam zur Behandlung der Enterocolitis. Perioperative Prophylaxe Dosierungsvorschlag: Erwachsene erhalten 1 g Vancomycin i.v. vor der Operation (bei Einleitung der Narkose) und je nach Länge und Art der Operation eine oder mehrere Gaben von 1 g Vancomycin i.v. postoperativ. Kinder erhalten 20 mg Vancomycin/kg Körpergewicht i.v. zu den gleichen Zeitpunkten. Fortsetzung auf der Rückseite >> Vancomycin_1g_50018305_.indd 1 13.10.2011 15:38:25 Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion muss die Dosis der Ausscheidungsleistung angepasst werden. Eine Bestimmung der Vancomycin-Serumkonzentrationen kann dazu – besonders bei schwerkranken Patienten mit wechselnder Nierenleistung – hilfreich sein. Für viele Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion kann die folgende Tabelle benutzt werden. Die Kreatinin-Clearance kann bestimmt bzw. näherungsweise ermittelt werden. Die Vancomycin-Gesamttagesdosis (in mg) beträgt ca. 15-mal die glomeruläre Filtrationsrate (in ml/min). Die Initialdosis sollte immer mindestens 15 mg/kg betragen. Dosierungstabelle für Erwachsene mit eingeschränkter Nierenfunktion Kreatinin-Clearance (ml/min) Vancomycin-Folgedosen (Prozent der Initialdosis) größer als 100 90 80 70 60 50 40 30 20 10 100 90 80 70 60 50 40 30 20 10 Patienten mit fehlender Harnausschei­ dung (Anurie, mit praktisch nicht vorhandener Nierenfunktion) sollten eine Dosis von 15 mg/kg zum Erreichen therapeutischer Serumkonzentrationen erhalten. Die Erhaltungsdosen betragen 1,9 mg/kg/24 Std. Bei erwachsenen Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion kann zur Vereinfachung statt der täglichen Dosis eine Erhaltungsdosis von 250 bis 1000 mg in Abständen von mehreren Tagen gegeben werden. Dosierung bei Hämodialyse Bei Patienten ohne Nierenfunktion, auch mit regelmäßiger Hämodialyse, ist auch folgende Dosierung möglich: Sättigungsdosis 1000 mg, Erhaltungsdosis 1000 mg alle 7–10 Tage. Werden bei der Hämodialyse Polysulfonmembranen verwendet („high flux dialysis“), verkürzt sich die Halbwertzeit von Vancomycin. Bei Patienten, die regelmäßig hämodialysiert werden, kann eine zusätzliche Erhaltungsdosis erforderlich sein. Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion Für Patienten mit stark eingeschränkter Leberfunktion gelten die gleichen Vorsichtsmaßnahmen wie für Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion. Überwachung der Vancomycin-Serumkonzentrationen Die Serumkonzentration von Vancomycin sollte am 2. Tag der Behandlung unmittelbar vor Verabreichung der nächsten Dosis und eine Stunde nach der Infusion überprüft werden. Therapeutische VancomycinKonzentrationen im Blut sollten eine Stunde nach Ende der Infusion zwischen 30 und 40 mg/l (maximal 50 mg/l) liegen, die Talspiegel (unmittelbar vor der nächsten Gabe) zwischen 5 und 10 mg/l. Die Serumkonzentration sollte normalerweise zwei- bis dreimal pro Woche überprüft werden. Nur bei oraler Gabe Erwachsene mit Enterokolitis nehmen üblicherweise 500 mg bis 2 g Vancomycin täglich in 3 oder 4 Teilgaben ein. Kinder erhalten 40 mg/kg Körpergewicht pro Tag in 3 oder 4 Teilgaben. Eine Tagesdosis von 2 g Vancomycin sollte nicht überschritten werden. Hinweise zur Zubereitung und An­ wendung Pulver zur Herstellung einer Infusionslö­ sung Parenteral darf Vancomycin nur als langsame i.v. Infusion (nicht mehr als 10 mg/Min., Einzeldosen auch von weniger als 600 mg über mindestens 60 Min.) und in ausreichender Verdünnung (mindestens 25 ml pro 125 mg bzw. mindestens 50 ml pro 250 mg bzw. 100 ml pro 500 mg bzw. mindestens 200 ml pro 1 g) gegeben werden. Patienten, bei denen die Flüssigkeitsaufnahme eingeschränkt werden muss, kann auch eine Lösung von 500 mg/50 ml bzw. von 1 g/100 ml gegeben werden. Bei dieser höheren Konzentration kann das Risiko infu­ sionsbedingter Erscheinungen erhöht sein. Zubereitung der Infusionslösung Der Inhalt einer Durchstechflasche wird in 20 ml Wasser für Injektionszwecke gelöst und mit anderen Infusionslösungen (Wasser für Injektionszwecke, 5 % Glucoselösung, physiol. Kochsalzlösung) weiter auf 200 bis 400 ml verdünnt. Durch die Rekonstitution entsteht eine klare, farblose bis leicht gelbliche Lösung. Vancomycin-Lösung ist, sofern nicht die chemisch-physikalische Verträglichkeit mit anderen Infusionslösungen erwiesen ist, grundsätzlich getrennt von diesen zu verabreichen. Wichtigste Inkompatibilitäten Vancomycin-Lösungen haben einen niedrigen pH-Wert. Dies kann beim Mischen mit anderen Substanzen zu chemischer oder physikalischer Instabilität der resultierenden Lösung führen. Jede parenterale Lösung sollte daher vor der Anwendung auf Ausfällungen und Verfärbungen visuell überprüft werden. Kombinationstherapie Im Falle einer Kombinationsbehandlung von Vancomycin mit anderen Antibiotika/ Chemotherapeutika sollen die Präparate getrennt gegeben werden. Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen Der Inhalt einer Injektionsflasche mit 1000 mg Vancomycin kann in 60 ml Wasser aufgelöst und dem Patienten in Teilmengen zu trinken gegeben oder über eine Magensonde zugeführt werden. Dieser Zubereitung kann man ein Geschmackskorrigens hinzufügen. Dauer der Anwendung Die Behandlungsdauer richtet sich nach der Schwere der Infektion sowie nach dem klinischen und bakteriologischen Verlauf. Gelegentlich: • vorübergehender oder bleibender Gehörverlust Selten: • Thrombozytopenie, Neutropenie, Agranulozytose, Eosinophilie • Tinnitus, Schwindel • Übelkeit • interstitielle Nephritis, akutes Nierenversagen • anaphylaktische Reaktionen, Arzneimittelfieber, Schüttelfrost Sehr selten: • vorübergehender (bis zu 10 Stunden anhaltender), starker Tränenfluss • pseudomembranöse Enterocolitis • exfoliative Dermatitis, Stevens-JohnsonSyndrom, Lyell-Syndrom, Vaskulitis, IgAinduzierte bullöse Dermatitis Während oder kurz nach einer schnellen Infusion können anaphylaktische Reak­tio­ nen auftreten. Die Reaktionen klingen im Allgemeinen innerhalb von 20 Minuten bis 2 Stunden nach Absetzen der Infusion ab. Ototoxizität wurde vor allem bei Patienten beobachtet, die hohe Dosen oder gleichzeitig andere ototoxische Arzneimittel erhielten oder die eine bereits bestehende Beeinträchtigung der Nierenfunktion oder des Gehörs hatten. Achtung Bei Patienten mit einer entzündlichen Darminfektion können nach oraler Anwendung von Vancomycin klinisch bedeutsame Serumkonzentrationen auftreten, vor allem, wenn gleichzeitig eine Einschränkung der Nierenfunktion besteht. Dann sind Nebenwirkungen wie nach intravenöser Infusion möglich. Die Einnahme von Vancomycin kann zur Überwucherung mit nicht empfindlichen Bakterien oder Pilzen führen. Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn einer der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind. ist Vancomycin HEXAL 5 Wie 1,0 g aufzubewahren? ® Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren! Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton nach „verwendbar bis” angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats. Aufbewahrungsbedingungen Nicht über 25 °C lagern. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen. Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch oder Zubereitung Zubereitete Infusionslösung Die chemische und physikalische Stabilität der rekonstituierten Lösung wurde für 24 Stunden bei 25 °C und für 96 Stunden bei 2–8 °C (Kühlschrank) gezeigt. Die frisch zubereitete Lösung sollte wegen des Risikos einer mikrobiellen Kontamination alsbald verbraucht werden. Wenn die Lösung nicht sofort nach der Herstellung verbraucht wird, liegen die Lagerzeit und die Lagerbedingungen in der Verantwortung des Anwenders und sollten nicht länger als 24 Stunden bei 2–8 °C sein, wenn die Zubereitung nicht unter geprüften und validierten aseptischen Bedingungen erfolgte. Nach Anbruch Reste verwerfen. Zubereitete Lösung zum Einnehmen Für die orale Anwendung kann die Lösung max. 4 Tage im Kühlschrank bei 2–8 °C aufbewahrt werden. Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen. 6 Weitere Informationen Was Vancomycin HEXAL® 1,0 g ent­ hält Der Wirkstoff ist: Vancomycinhydrochlorid. 1 Durchstechflasche mit Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen oder zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 1000 mg Vancomycinhydrochlorid entsprechend 1000 000 I.E. Vancomycin bzw. 1000 mg Vancomycin des 1. internatio­ nalen Vancomycin-Standards. Sonstige Bestandteile: Keine Wie Vancomycin HEXAL® 1,0 g aus­ sieht und Inhalt der Packung Weißes, leicht bräunliches Pulver 1 Durchstechflasche (Glas, Volumen 20 ml, Stopfen und Flip-off-Kappe) mit 1000 mg Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen oder zur Herstellung einer Infusionslösung Packungen mit 5x1 Durchstechflasche Pharmazeutischer Unternehmer HEXAL AG Industriestraße 25 83607 Holzkirchen Tel.: (08024) 908-0 Fax.: (08024) 908-1290 e-mail: [email protected] Hersteller LEK Pharmaceuticals d.d. Verovskova 57 1526 Ljubljana Slowenien Diese Gebrauchsinformation wur­ de zuletzt überarbeitet im Februar 2011. Bei Enterokolitis sollte Vancomycin oral 7–10 Tage lang eingenommen werden. Wenn Sie eine größere Menge Vanco­­ my­cin HEXAL® 1,0 g eingenommen/ angewendet haben als Sie sollten • Ein spezifisches Gegengift (Antidot) ist nicht bekannt. • Hohe Serumkonzentrationen können durch Hämodialyse unter Verwendung von Polysulfonmembranen wirksam reduziert werden, ebenso mit dem Verfahren der Hämofiltration oder Hämoperfusion mit Polysulfonharzen. • Im Übrigen ist bei Überdosierung eine symptomatische Behandlung unter Aufrechterhaltung der Nierenfunktion erforderlich. Hinweis für medizinisches Fach­per­ so­nal Antibakterielles Spektrum Prävalenz der erworbenen Resistenz in Deutschland auf der Basis von Daten der letzten 5 Jahre aus nationalen Resistenzüberwachungsprojekten und -studien (Stand: Dezember 2010): Üblicherweise empfindliche Spezies Aerobe Gram-positive Mikroorganismen Corynebacterium jeikeium ° Enterococcus faecalis Staphylococcus aureus (inkl. Methicillinresistenter Stämme) Staphylococcus epidermidis Staphylococcus haemolyticus Staphylococcus hominis Streptococcus agalactiae Streptococcus dysgalactiae subsp. equisimilis ° (Streptokokken der Gruppen C & G) Streptococcus pneumoniae Streptococcus pyogenes Streptokokken der „Viridans“-Gruppe ° ^ Anaerobe Mikroorganismen Clostridium difficile ° Peptoniphilus spp. ° Peptostreptococcus spp. ° Wenn die Einnahme/Anwendung von Vancomycin HEXAL® 1,0 g vergessen wurde Eine vergessene Gabe sollte vor der nächsten regulären Gabe nachgeholt werden. Nebenwirkungen 4 Welche sind möglich? Wie alle Arzneimittel kann Vancomycin HEXAL® 1,0 g Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt: Spezies, bei denen erworbene Resis­ tenzen ein Problem bei der Anwendung darstellen können Aerobe Gram-positive Mikroorganismen Enterococcus faecium mehr als 1 Behandelter von 10 1 bis 10 Behandelte von 100 1 bis 10 Behandelte von 1.000 1 bis 10 Behandelte von 10.000 weniger als 1 Behandelter von 10.000 Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar Sehr häufig: Häufig: Gelegentlich: Selten: Sehr selten: Die am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen sind Venenentzündungen und pseudoallergische Reaktionen im Zusammenhang mit einer zu schnellen intravenösen Infusion von Vancomycin. Häufig: • Blutdruckabfall • Atemnot, Stridor • Exanthem, Schleimhautentzündungen, Pruritus, Urticaria • Niereninsuffi­zienz, manifestiert vor allem durch erhöhte Serumkreatinin- oder Se­ rumharnstoff-Konzentra­tionen • Phle­bitis, Rötung von Ober­körper und Gesicht, Schmerzen und Krämpfe in Brustund Rückenmuskulatur Von Natur aus resistente Spezies Alle Gram-negativen Bakterien Andere Mikroorganismen Chlamydia spp. Chlamydophila spp. Legionella pneumophila Mycoplasma spp. ° Bei Veröffentlichung der Tabellen lagen keine aktuellen Daten vor. In der Primärliteratur, Standardwerken und Therapieempfehlungen wird von einer Empfindlichkeit ausgegangen. Sammelbezeichnung für eine heterogene Gruppe von Streptokokken-Spezies. Resistenzrate kann in Abhängigkeit von der vorliegenden Streptokokken-Spezies variieren. ^ Eine partielle Kreuzresistenz von Vancomycin besteht mit dem Glykopeptid-Antibiotikum Teicoplanin. Ihre Ärztin/Ihr Arzt, Ihre Apotheke und HEXAL wünschen gute Besserung! 50018305 Vancomycin_1g_50018305_.indd 2 13.10.2011 15:38:25
