packungsbeilage
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PACKUNGSBEILAGE 1 Gebrauchsinformation: Information für Anwender Louise 2 mg / 0,03 mg Filmtabletten Dienogest und Ethinylestradiol Wichtige Informationen über kombinierte hormonale Kontrazeptiva (KHK): • Bei korrekter Anwendung zählen sie zu den zuverlässigsten reversiblen Verhütungsmethoden. • Sie bewirken eine leichte Zunahme des Risikos für ein Blutgerinnsel in den Venen und Arterien, insbesondere im ersten Jahr der Anwendung oder bei Wiederaufnahme der Anwendung eines kombinierten hormonalen Kontrazeptivums nach einer Unterbrechung von 4 oder mehr Wochen. • Achten Sie bitte aufmerksam auf Symptome eines Blutgerinnsels und wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie vermuten, diese zu haben (siehe Abschnitt 2, „Blutgerinnsel“). Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen. Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. Was in dieser Packungsbeilage steht 1. Was ist Louise und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Louise beachten? 3. Wie ist Louise einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Louise aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST LOUISE UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Louise Filmtabletten (kurz auch als Louise bezeichnet) ist ein orales Verhütungsmittel, das eine Kombination zweier Hormone enthält. Louise enthält zwei Arten weiblicher Sexualhormone in geringen Mengen, und zwar Ethinylestradiol (mit östrogenähnlichen Wirkungen) und Dienogest (mit Wirkungen wie das natürliche Gelbkörperhormon Progesteron). Aufgrund des niedrigen Hormongehalts gehört es zur Familie der „Mikropillen“, aufgrund der zwei Arten von Hormonen zu den Kombinationspräparaten und aufgrund der identischen Tabletten zu den Einphasenpräparaten. 2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON LOUISE BEACHTEN? 2 Allgemeine Hinweise Bitte lesen Sie die Informationen zu Blutgerinnseln in Abschnitt 2, bevor Sie mit der Anwendung von Louise beginnen. Es ist besonders wichtig, die Informationen zu den Symptomen eines Blutgerinnsels zu lesen – siehe Abschnitt 2, „Blutgerinnsel“). In dieser Gebrauchsinformation beschreiben wir einige Situationen, in denen Sie die Einnahme von Louise abbrechen müssen oder in denen dessen verhütende Wirkung eingeschränkt ist. In diesen Fällen müssen Sie Geschlechtsverkehr vermeiden oder zur Verhütung eine nicht-hormonelle Methode (z. B. Kondom) oder eine zusätzliche Barrieremethode anwenden. Die Kalender- oder Temperaturmethode sind ausgeschlossen, da orale Verhütungsmittel diese Methoden unzuverlässig machen. Wie andere kombinierte orale Verhütungsmittel schützt die Einnahme von Louise Sie nicht vor einer HIVInfektion (AIDS) oder anderen Geschlechtskrankheiten. Orale Verhütungsmittel und Krebsrisiko Brustkrebs wurde bei Frauen, die die Pille einnehmen, etwas häufiger festgestellt als bei Frauen, die das nicht tun, wobei aber nicht sicher ist, ob dieser durch die Pille verursacht wurde. Frauen, die die Pille einnehmen, werden öfter untersucht; Brustkrebs wird also in einem früheren Stadium erkannt. Zehn Jahre nach Absetzen der Pille verschwindet dieser geringe Unterschied. In seltenen Fällen wurden bei Anwenderinnen der Pille gutartige Lebertumoren - und noch seltener bösartige Lebertumoren - festgestellt. Diese Tumoren können zu inneren (abdominalen) Blutungen führen. Sie müssen sich sofort an Ihren Arzt wenden, wenn Sie starke Schmerzen im Oberbauch haben. Einige Studien haben nachgewiesen, dass es bei Frauen, die die Pille über einen längeren Zeitraum einnehmen, mehr Fälle von Gebärmutterhalskrebs gibt. Es ist jedoch nicht gesichert, ob dies durch die Pille verursacht wird, da die Häufigkeit von Gebärmutterhalskrebs durch viele andere Faktoren beeinflusst wird, z. B. das Sexualverhalten (z. B. häufig wechselnde Partner). 3 Louise darf nicht eingenommen werden, Louise darf nicht angewendet werden, wenn einer der nachstehend aufgeführten Punkte auf Sie zutrifft. Wenn einer der nachstehend aufgeführten Punkte auf Sie zutrifft, müssen Sie dies Ihrem Arzt mitteilen. Ihr Arzt wird dann mit Ihnen besprechen, welche andere Form der Empfängnisverhütung für Sie besser geeignet ist. • • • • • • • • • • • • • • • wenn Sie ein Blutgerinnsel in einem Blutgefäß der Beine (tiefe Beinvenenthrombose, TVT), der Lunge (Lungenembolie, LE) oder eines anderen Organs haben (oder in der Vergangenheit hatten); wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie an einer Störung der Blutgerinnung leiden – beispielsweise Protein-C-Mangel, Protein-S-Mangel, Antithrombin-III-Mangel, Faktor-V-Leiden oder Antiphospholipid-Antikörper; wenn Sie operiert werden müssen oder längere Zeit bettlägerig sind (siehe Abschnitt „Blutgerinnsel)“; wenn Sie jemals einen Herzinfarkt oder Schlaganfall hatten; wenn Sie eine Angina pectoris (eine Erkrankung, die schwere Brustschmerzen verursacht und ein erstes Anzeichen auf einen Herzinfarkt sein kann) oder eine transitorische ischämische Attacke (TIA – vorübergehende Symptome eines Schlaganfalls) haben (oder früher einmal hatten); wenn Sie an einer der folgenden Krankheiten leiden, die das Risiko für ein Blutgerinnsel in einer Arterie erhöhen können: – schwerer Diabetes mit Schädigung der Blutgefäße – sehr hoher Blutdruck – sehr hoher Blutfettspiegel (Cholesterin oder Triglyceride) – eine Krankheit, die als Hyperhomocysteinämie bekannt ist. wenn Sie an einer bestimmten Form von Migräne (sog. „Migräne mit Aura“) leiden oder in der Vergangenheit gelitten haben; wenn Sie allergisch gegen Ethinylestradiol, Dienogest oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. bei aktiver schwerer Lebererkrankung, Gelbsucht oder positiver Patientenanamnese dafür; Gelbsucht oder Juckreiz am ganzen Körper können erste Anzeichen einer Lebererkrankung sein. bei aktivem Lebertumor (gutartig oder bösartig) oder positiver Patientenanamnese dafür. bei bekannten oder vermuteten Tumoren an Geschlechtsorganen oder Brüsten. bei vaginalen Blutungen unbekannter Ursache. bei Pankreatitis oder Erkrankung daran in der Vergangenheit, wenn diese mit schwerer Hypertriglyzeridämie verbunden ist bzw. war. bei schwerer Niereninsuffizienz oder akutem Nierenversagen. Wenn einer der oben aufgeführten Umstände vorliegt, sprechen Sie vor Beginn der Einnahme von Louise mit Ihrem Arzt. Ihr Arzt wird möglicherweise eine andere Art von Pille oder eine andere, nichthormonelle Verhütungsmethode vorschlagen. 4 Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Wann sollten Sie sich an Ihren Arzt wenden? Suchen Sie unverzüglich ärztliche Hilfe auf - wenn Sie mögliche Anzeichen eines Blutgerinnsels bemerken, die bedeuten könnten, dass Sie ein Blutgerinnsel im Bein (d. h. tiefe Beinvenenthrombose), ein Blutgerinnsel in der Lunge (d. h. Lungenembolie), einen Herzinfarkt oder einen Schlaganfall haben (siehe den Abschnitt „Blutgerinnsel“ unten). Für eine Beschreibung der Symptome dieser schwerwiegenden Nebenwirkungen siehe den Abschnitt „So erkennen Sie ein Blutgerinnsel“. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn einer der folgenden Punkte auf Sie zutrifft. Wenn die Krankheit ausbricht oder sich während der Anwendung von Louise verschlimmert, sollten Sie ebenfalls Ihren Arzt informieren. • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • wenn Sie Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa (chronisch entzündliche Darmerkrankung) haben; wenn Sie systemischen Lupus erythematodes (SLE – eine Krankheit, die Ihr natürliches Abwehrsystem beeinträchtigt) haben; wenn Sie ein hämolytisches urämisches Syndrom (HUS – eine Störung der Blutgerinnung, die zu Nierenversagen führt) haben; wenn Sie Sichelzellanämie (eine erbliche Erkrankung der roten Blutkörperchen) haben; wenn Sie erhöhte Blutfettspiegel (Hypertriglyceridämie) haben oder diese Erkrankung in Ihrer Familie vorgekommen ist. Hypertriglyceridämie wurde mit einem erhöhten Risiko für eine Pankreatitis (Entzündung der Bauchspeicheldrüse) verbunden; wenn Sie operiert werden müssen oder längere Zeit bettlägerig sind (siehe Abschnitt 2, „Blutgerinnsel“); wenn Sie vor kurzem entbunden haben, ist Ihr Risiko für Blutgerinnsel erhöht. Fragen Sie Ihren Arzt, wie bald nach der Entbindung Sie mit der Anwendung vonLouise beginnen können; wenn Sie in den Venen unter der Haut eine Entzündung haben (oberflächliche Thrombophlebitis); wenn Sie Krampfadern (Varizen) haben. wenn Sie an Diabetes mellitus leiden. wenn Sie übergewichtig sind (Body Mass Index über 30 kg/m²). wenn Sie noch im Wachstum sind. wenn Sie Bluthochdruck haben. wenn Sie an einer Erkrankung der Herzklappen oder an Herzrhythmusstörungen leiden. wenn Sie oder enge Verwandte Thrombose, Herzinfarkt oder Schlaganfall hatten. wenn Sie an Migräne leiden. wenn Sie Krampfanfälle haben (Epilepsie, Sydenham-Chorea). wenn Sie an einer Lebererkrankung oder Gallenbeschwerden leiden. wenn Sie an Gelbsucht und/oder Juckreiz am ganzen Körper leiden. wenn Sie eine seltene Hämoglobinstoffwechselstörung haben (Porphyrie). wenn Sie an einem erblichen Angioödem leiden. wenn Sie an einer endogenen Depression leiden. wenn Sie in späteren Phasen Ihrer Schwangerschaft einen Hautausschlag mit Blasenbildung hatten (Herpes gestationis). wenn Sie an einer Form von Schwerhörigkeit, sog. Otosklerose, leiden. 5 • • wenn Sie nun oder in der Vergangenheit gelblich-braune Flecken auf der Haut haben oder hatten, insbesondere im Gesicht (Chloasma); wenn das auf Sie zutrifft, sollten Sie direktes Sonnenlicht oder UV-Licht meiden. wenn Sie rauchen. Rauchen erhöht das Risiko auf schwere Nebenwirkungen der Anwendung oraler Verhütungsmittel, wie Herzinfarkt und Schlaganfall. Starkes Rauchen und zunehmendes Alter erhöhen das Risiko zusätzlich. Wenn Sie die Pille einnehmen, sollten Sie aufhören zu rauchen, insbesondere, wenn Sie älter als 35 Jahre sind. Wenn Sie nicht zu rauchen aufhören, sollten andere Verhütungsmethoden angewendet werden, insbesondere, wenn andere Risikofaktoren vorliegen. Ihr Arzt wird Sie möglicherweise zu regelmäßigen Kontrolluntersuchungen einladen, wenn Sie die Pille einnehmen. Je nach Ihrem Gesundheitszustand wird Ihr Arzt entscheiden, wie oft diese Kontrolluntersuchungen notwendig sind und welche Tests durchgeführt werden. Wenden Sie sich möglichst schnell an Ihren Arzt, wenn Sie die folgenden Symptome feststellen: wenn Sie eine Veränderung Ihres Gesundheitszustands feststellen (vor allem, wenn Sie in dieser Packungsbeilage beschriebene Symptome beobachten) oder in dieser Packungsbeilage erwähnte Störungen in Ihrer engen Verwandtschaft auftreten. wenn Sie einen Knoten in Ihrer Brust fühlen. wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen müssen. vor einer geplanten größeren Operation oder Bettlägerigkeit (wenden Sie sich mindestens 4 Wochen davor an Ihren Arzt). wenn Sie unüblich starke, unregelmäßige vaginale Blutungen feststellen. wenn Sie während der ersten Woche der Behandlung eine oder mehrere Pillen vergessen haben oder in den vorigen 7 Tagen Geschlechtsverkehr hatten. wenn Sie zweimal hintereinander keine Abbruchblutung hatten oder eine Schwangerschaft vermuten (die Anwendung kombinierter oraler Verhütungsmittel kann wieder aufgenommen werden, wenn Ihr Arzt dies für sicher hält). BLUTGERINNSEL Bei der Anwendung eines kombinierten hormonalen Kontrazeptivums wie Louise ist Ihr Risiko für die Ausbildung eines Blutgerinnsels höher als wenn Sie keines anwenden. In seltenen Fällen kann ein Blutgerinnsel Blutgefäße verstopfen und schwerwiegende Probleme verursachen. Blutgerinnsel können auftreten • in Venen (sog. „Venenthrombose“, „venöse Thromboembolie“ oder VTE) • in den Arterien (sog „Arterienthrombose“, „arterielle Thromboembolie“ oder ATE). Die Ausheilung eines Blutgerinnsels ist nicht immer vollständig. Selten kann es zu schwerwiegenden anhaltenden Beschwerden kommen, und sehr selten verlaufen Blutgerinnsel tödlich. Es ist wichtig, nicht zu vergessen, dass das Gesamtrisiko eines gesundheitsschädlichen Blutgerinnsels aufgrund von Louise gering ist. SO ERKENNEN SIE EIN BLUTGERINNSEL Suchen Sie dringend ärztliche Hilfe auf, wenn Sie eines der folgenden Anzeichen oder Symptome bemerken. 6 Tritt bei Ihnen eines dieser Anzeichen auf? Woran könnten Sie leiden? • Schwellung eines Beins oder längs einer Vene im Bein oder Fuß, vor allem, wenn gleichzeitig Folgendes auftritt: o Schmerz oder Druckschmerz im Bein, der möglicherweise nur beim Stehen oder Gehen bemerkt wird o Erwärmung des betroffenen Beins o Änderung der Hautfarbe des Beins, z. B. aufkommende Blässe, Rotoder Blaufärbung • plötzliche unerklärliche Atemlosigkeit oder schnelle Atmung; • plötzlicher Husten ohne offensichtliche Ursache, bei dem Blut ausgehustet werden kann; • stechender Brustschmerz, der bei tiefem Einatmen zunimmt; • starke Benommenheit oder Schwindelgefühl; • schneller oder unregelmäßiger Herzschlag; • starke Magenschmerzen. Tiefe Beinvenenthrombose Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie mit einem Arzt, da einige dieser Symptome wie Husten oder Kurzatmigkeit mit einer leichteren Erkrankung wie z. B. einer Entzündung der Atemwege (z. B. einem grippalen Infekt) verwechselt werden können. Symptome, die meistens in einem Auge auftreten: • sofortiger Verlust des Sehvermögens oder • schmerzloses verschwommenes Sehen, welches zu einem Verlust des Sehvermögens fortschreiten kann. • Brustschmerz, Unwohlsein, Druck, Schweregefühl • Enge- oder Völlegefühl in Brust, Arm oder unterhalb des Brustbeins; • Völlegefühl, Verdauungsstörungen oder Erstickungsgefühl; • in den Rücken, Kiefer, Hals, Arm und Magen ausstrahlende Beschwerden im Oberkörper; • Schwitzen, Übelkeit, Erbrechen oder Schwindelgefühl; • extreme Schwäche, Angst oder Kurzatmigkeit; • schnelle oder unregelmäßige Herzschläge Lungenembolie Thrombose einer Netzhautvene (Blutgerinnsel in einer Vene im Auge) Herzinfarkt 7 • plötzliche Schwäche oder Taubheitsgefühl des Gesichtes, Arms oder Beins, die auf einer Körperseite besonders ausgeprägt ist; • plötzliche Verwirrtheit, Sprech- oder Verständnisschwierigkeiten; • plötzliche Sehstörungen in einem oder beiden Augen; • plötzliche Gehschwierigkeiten, Schwindelgefühl, Gleichgewichtsverlust oder Koordinationsstörungen; • plötzliche schwere oder länger anhaltende Kopfschmerzen unbekannter Ursache; • Verlust des Bewusstseins oder Ohnmacht mit oder ohne Krampfanfall. In manchen Fällen können die Symptome eines Schlaganfalls kurzfristig sein und mit einer nahezu sofortigen und vollständigen Erholung einhergehen. Sie sollten sich aber trotzdem dringend in ärztliche Behandlung begeben, da Sie erneut einen Schlaganfall erleiden könnten. • Schwellung und leicht bläuliche Verfärbung einer Extremität; • starke Magenschmerzen (akutes Abdomen) Schlaganfall Blutgerinnsel, die andere Blutgefäße verstopfen BLUTGERINNSEL IN EINER VENE Was kann passieren, wenn sich in einer Vene ein Blutgerinnsel bildet? • Die Anwendung kombinierter hormonaler Kontrazeptiva wurde mit einem höheren Risiko für Blutgerinnsel in einer Vene (Venenthrombose) in Verbindung gebracht. Diese Nebenwirkungen kommen jedoch nur selten vor. Meistens treten sie im ersten Jahr der Anwendung eines kombinierten hormonalen Kontrazeptivums auf. • Wenn es in einer Vene im Bein oder Fuß zu einem Blutgerinnsel kommt, kann dieses eine tiefe Beinvenenthrombose (TVT) verursachen. • Wenn ein Blutgerinnsel vom Bein in die Lunge wandert und sich dort festsetzt, kann es eine Lungenembolie verursachen. • Sehr selten kann sich ein Blutgerinnsel in einer Vene eines anderen Organs wie z. B. dem Auge (Thrombose einer Netzhautvene) bilden. Wann ist das Risiko für die Bildung eines Blutgerinnsels in einer Vene am größten? Das Risiko für die Bildung eines Blutgerinnsels in einer Vene ist im ersten Jahr der erstmaligen Anwendung eines kombinierten hormonalen Kontrazeptivums am größten. Das Risiko kann außerdem erhöht sein, wenn Sie die Anwendung eines kombinierten hormonalen Kontrazeptivums (gleiches oder anderes Arzneimittel) nach einer Unterbrechung von 4 oder mehr Wochen wieder aufnehmen. Nach dem ersten Jahr sinkt das Risiko, es bleibt aber stets geringfügig höher als wenn kein kombiniertes hormonales Kontrazeptivum angewendet würde. 8 Wenn Sie die Anwendung von Louise beenden, kehrt das Risiko für ein Blutgerinnsel in wenigen Wochen auf den Normalwert zurück. Wie groß ist das Risiko für die Bildung eines Blutgerinnsels? Das Risiko ist abhängig von Ihrem natürlichen Risiko für VTE und der Art des von Ihnen angewendeten kombinierten hormonalen Kontrazeptivums. Das Gesamtrisiko für ein Blutgerinnsel in Bein oder Lunge (TVT oder LE) mit Louise ist gering. - Ungefähr 2 von 10.000 Frauen, die weder schwanger sind noch ein kombiniertes hormonales Kontrazeptivum anwenden, erleiden im Verlauf eines Jahres ein Blutgerinnsel. - Ungefähr 5-7 von 10.000 Frauen, die ein Levonorgestrel, Norethisteron oder ein Norgestimat enthaltendes kombiniertes hormonales Kontrazeptivum anwenden, erleiden im Verlauf eines Jahres ein Blutgerinnsel. - Bisher ist nicht bekannt, wie hoch das Risiko für ein Blutgerinnsel mit Louise im Vergleich zu einem Levonorgestrel enthaltenden kombinierten hormonalen Kontrazeptivum ist. - Das Risiko für die Bildung eines Blutgerinnsels ist entsprechend Ihrer persönlichen medizinischen Vorgeschichte unterschiedlich hoch (siehe folgenden Abschnitt „Faktoren, die das Risiko für ein Blutgerinnsel in einer Vene erhöhen“). Risiko für die Bildung eines Blutgerinnsels pro Jahr Frauen, die kein kombiniertes hormonales Präparat in Form einer Pille/eines Pflasters/eines Rings anwenden und nicht schwanger sind Frauen, die eine Levonorgestrel, Norethisteron oder Norgestimat enthaltende kombinierte hormonale Pille anwenden Frauen, die Louise anwenden Ungefähr 2 von 10.000 Frauen Ungefähr 5-7 von 10.000 Frauen Bisher nicht bekannt Faktoren, die das Risiko für ein Blutgerinnsel in einer Vene erhöhen Das Risiko für ein Blutgerinnsel mit Louise ist gering, wird aber durch einige Erkrankungen und Risikofaktoren erhöht. Das Risiko ist erhöht: • wenn Sie stark übergewichtig sind (Body-Mass-Index oder BMI über 30 kg/m 2); • wenn bei einem Ihrer nächsten Angehörigen in jungen Jahren (d. h. jünger als 50 Jahre) ein Blutgerinnsel im Bein, in der Lunge oder in einem anderen Organ aufgetreten ist. In diesem Fall haben Sie womöglich eine erbliche Blutgerinnungsstörung; • wenn Sie operiert werden müssen oder aufgrund einer Verletzung oder Krankheit längere Zeit bettlägerig sind oder ein Bein eingegipst ist. Es kann erforderlich sein, dass die Anwendung von Louise mehrere Wochen vor einer Operation oder bei eingeschränkter Beweglichkeit beendet werden muss. Wenn Sie die Anwendung von Louise beenden müssen, fragen Sie Ihren Arzt, wann Sie die Anwendung wieder aufnehmen können. • wenn Sie älter werden (insbesondere ab einem Alter von ungefähr 35 Jahren); • wenn Sie vor wenigen Wochen entbunden haben. Das Risiko für die Bildung eines Blutgerinnsels steigt mit der Anzahl der vorliegenden Erkrankungen und Risikofaktoren. Flugreisen (> 4 Stunden) können Ihr Risiko für ein Blutgerinnsel vorübergehend erhöhen, insbesondere wenn bei Ihnen weitere der aufgeführten Faktoren vorliegen. 9 Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren, wenn einer dieser Punkte auf Sie zutrifft, auch wenn Sie sich nicht sicher sind. Ihr Arzt kann dann entscheiden, Louise abzusetzen. Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn es bei einem der oben erwähnten Punkte während der Anwendung von Louise zu einer Veränderung kommt, zum Beispiel wenn bei einem nahen Angehörigen aus unbekannter Ursache eine Thrombose auftritt oder wenn Sie stark zunehmen. BLUTGERINNSEL IN EINER ARTERIE Was kann passieren, wenn sich in einer Arterie ein Blutgerinnsel bildet? Genau wie ein Blutgerinnsel in einer Vene kann auch ein Gerinnsel in einer Arterie schwerwiegende Probleme verursachen. Es kann zum Beispiel einen Herzinfarkt oder Schlaganfall hervorrufen. Faktoren, die das Risiko für ein Blutgerinnsel in einer Arterie erhöhen Es ist wichtig zu beachten, dass das Risiko für einen Herzinfarkt oder Schlaganfall aufgrund der Anwendung von Louise sehr gering ist, jedoch ansteigen kann: • mit zunehmendem Alter (älter als 35 Jahre); • wenn Sie rauchen. Bei der Anwendung eines kombinierten hormonalen Kontrazeptivums wie Louise wird geraten, mit dem Rauchen aufzuhören. Wenn Sie nicht mit dem Rauchen aufhören können und älter als 35 Jahre sind, kann Ihr Arzt Ihnen raten, eine andere Art von Verhütungsmittel anzuwenden; • wenn Sie übergewichtig sind; • wenn Sie einen hohen Blutdruck haben; • wenn einer Ihrer nächsten Angehörigen in jungen Jahren (jünger als 50 Jahre) einen Herzinfarkt oder Schlaganfall hatte. In diesem Fall könnten Sie ebenfalls ein erhöhtes Risiko für einen Herzinfarkt oder Schlaganfall haben; • wenn Sie oder einer Ihrer nächsten Angehörigen einen hohen Blutfettspiegel (Cholesterin oder Triglyceride) haben; • wenn Sie Migräne und insbesondere Migräne mit Aura haben; • wenn Sie an Herzproblemen leiden (Herzklappenerkrankung, Rhythmusstörung namens Vorhofflimmern); • wenn Sie Zucker (Diabetes) haben. Wenn mehr als einer dieser Punkte auf Sie zutrifft oder eine dieser Erkrankungen besonders schwer ist, kann Ihr Risiko für die Ausbildung eines Blutgerinnsels zusätzlich erhöht sein. Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn es bei einem der oben erwähnten Punkte während der Anwendung von Louise zu eine rVeränderung kommt, zum Beispiel wenn Sie mit dem Rauchen anfangen, bei einem nahen Angehörigen aus unbekannter Ursache eine Thrombose auftritt oder wenn Sie stark zunehmen. Einnahme von Louise zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Einige Arzneimittel können die Wirksamkeit kombinierter oraler Verhütungsmittel beeinträchtigen. Eines der ersten Anzeichen dafür könnte eine Durchbruchblutung sein. Diese Arzneimittel umfassen zum Beispiel: 10 - Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie (z. B. Phenytoin, Phenobarbital, Primidon, Carbamazepin, Oxcarbazepin, Topiramat und Felbamat). Arzneimittel zur Behandlung von Tuberkulose (z. B. Rifampicin). Antibiotika zur Behandlung bestimmter Infektionen (z. B. Ampicillin, Tetracyclin, Griseofulvin). Ritonavir, Rifabutin, Efavirenz, Nevirapin, Nelfinavir. Das pflanzliche Arzneimittel Johanniskraut (Hypericum perforatum). Einige Arzneimittel und Grapefruitsaft können den Plasmaspiegel von Dienogest beeinflussen (z. B. Azol, Arzneimittel gegen Pilzerkrankungen, Cimetidin, Verapamil, Makrolide, Diltiazem, Antidepressiva). Kombinierte orale Verhütungsmittel können auch die Wirksamkeit anderer Arzneimittel beeinträchtigen, z. B. Arzneimittel, die Ciclosporin oder Lamotrigin enthalten. Die Progestinverbindung beeinflusst möglicherweise die Wirkung blutdrucksenkender Arzneimittel und nicht-steroidaler Antirheumatika. Sagen Sie Ihrem Arzt, der Ihnen andere Arzneimittel verschreibt, und sogar Ihrem Zahnarzt, dass Sie Louise einnehmen. Sie können Ihnen sagen, ob und wie lange Sie andere nicht-hormonelle Verhütungsmethoden anwenden müssen. Frauen, die kurz (höchstens eine Woche lang) mit den oben aufgeführten Produkten behandelt werden, müssen während der kombinierten Einnahme und danach 7 Tage lang zusätzliche Verhütungsmethoden anwenden, z. B. eine Barrieremethode (Kondom). Bei Rifampicin müssen während der kombinierten Einnahme und nach Ende der Behandlung noch 28 Tage lang zusätzliche Verhütungsmethoden (z. B. Barrieremethode) angewendet werden. Wenn das Ende einer Packung während der Einnahme dieses Arzneimittels erreicht wird, muss mit der folgenden Packung ohne die übliche Einnahmepause begonnen werden. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie über einen längeren Zeitraum Arzneimittel einnehmen, die Ihr Leberenzymsystem induzieren (lesen Sie bitte auch die Packungsbeilage des anderen Präparats). In manchen Fällen kann es notwendig sein, eine nicht-hormonelle Verhütungsmethode anzuwenden. Schwangerschaft und Stillzeit Wenn Sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft vermuten, dürfen Sie Louise nicht einnehmen. Wenn Sie während der Einnahme von Louise schwanger werden, muss die Pille sofort abgesetzt werden. Die Anwendung von Louise während der Stillzeit kann zu einer Senkung der produzierten Milchmenge und zu einer Veränderung der Zusammensetzung der Milch führen. Geringe Mengen der Wirkstoffe und/oder sonstigen Bestandteile können in die Muttermilch übergehen und haben möglicherweise Auswirkungen auf das Neugeborene. Stillenden Müttern wird empfohlen, Louise nicht einzunehmen. Fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Louise hat keinen Einfluss auf die Fähigkeit, ein Fahrzeug zu führen und Maschinen zu bedienen. Louise enthält Lactose, Glucose und Sojalecithin Louise enthält Lactose, Glucose und Sojalecithin. Wenn Sie wissen, dass Sie gegen bestimmte Zuckerarten, Erdnüsse oder Soja überempfindlich sind, wenden Sie sich vor der Einnahme von Louise an Ihren Arzt. 3. WIE IST LOUISE EINZUNEHMEN? 11 Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Jede Packung Louise enthält 21, 3x21, 6x21 oder 13x21 Filmtabletten. Die Wochentage, an denen die Filmtabletten eingenommen werden müssen, sind auf der Packung angegeben. Versuchen Sie, die Pille jeden Tag zum gleichen Zeitpunkt einzunehmen, bei Bedarf mit etwas Flüssigkeit. Nehmen Sie eine Pille täglich ein, gehen Sie in Pfeilrichtung vor, bis Sie die Packung beendet haben. Danach folgt eine 7-tägige Einnahmepause. Während dieser 7 „pillenfreien“ Tage sollten Sie eine Abbruchblutung haben, normalerweise 2 - 3 Tage nach Einnahme der letzten Pille. Beginnen Sie mit Ihrer folgenden Packung Louise am 8. Tag nach Einnahme der letzten Pille. Beginnen Sie mit der nächsten Packung, auch wenn Ihre Blutung zu dem Zeitpunkt noch andauert. Jede neue Packung beginnt am selben Wochentag wie die vorherige, so können Sie sich einfacher merken, wann Sie wieder anfangen müssen. Darüber hinaus wird Ihr Zyklus immer am selben Tag des Monats beginnen. Wenn Sie sich an die Anweisungen halten, bietet die Pille ab dem ersten Tag der Behandlung Schutz vor einer unerwünschten Schwangerschaft. Bei Beginn Ihrer ersten Packung Louise Keine hormonelle Empfängnisverhütung im letzten Monat: Eine Filmtablette, beginnend am ersten Tag des Menstruationszyklus (der erste Tag der Menstruation ist Tag 1), indem Sie die Pille mit dem richtigen Wochentag aus der Blisterpackung einnehmen. Umstieg von einem kombinierten Verhütungsmittel (kombiniertes orales Verhütungsmittel, Vaginalring, transdermales Pflaster) auf Louise: Die erste Louise Filmtablette muss nach der üblichen Einnahmepause oder am ersten Tag unmittelbar nach der letzten Filmtablette Ihrer früheren Pille (ohne „pillenfreie“ Periode) eingenommen werden. Wenn es in Ihrem früheren Präparat auch inaktive (hormonfreie) Filmtabletten gab, muss Louise nach der üblichen Periode mit Placebotabletten oder nach der letzten aktiven Filmtablette (die also Hormone enthält) eingenommen werden. Wenn Sie sich nicht sicher sind, welche Filmtabletten aktiv sind, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker. Wenn früher ein Vaginalring oder ein transdermales Pflaster verwendet wurden, müssen Sie mit Louise am Tag der Entfernung des Vaginalrings oder des transdermalen Pflasters anfangen, spätestens jedoch, wenn die folgende Anwendung fällig gewesen wäre. Umstieg von einem Einkomponentenpräparat mit nur Gestagen (Minipille): Frauen, die die Minipille (die nur Gestagen enthält) einnehmen, können jederzeit auf Louise umsteigen, es kann am nächsten Tag (zum üblichen Zeitpunkt) eingenommen werden. Sie sollten während der folgenden 7 Tage zusätzliche Verhütungsmethoden, z. B. eine Barrieremethode (Kondom), anwenden. Wenn Sie eine kontrazeptive Injektion erhielten oder ein kontrazeptives Implantat oder ein Gestagen freisetzendes Intrauterinsystem (IUS) verwendet haben: Frauen, die Implantate oder IUS verwenden, können an dem Tag beginnen, an dem Implantat oder IUS entfernt wird. Frauen, die Injektionen erhalten, können mit der Einnahme der Filmtabletten beginnen, wenn die nächste Injektion fällig wäre. Sie sollten während der folgenden 7 Tage zusätzliche Verhütungsmethoden, z. B. eine Barrieremethode (Kondom), anwenden. Nach einer Geburt: 12 Wenn Sie gerade ein Baby bekommen haben, wird Ihnen Ihr Arzt möglicherweise empfehlen, mit Louise nach Ihrer ersten Monatsblutung zu beginnen. In manchen Fällen können Sie mit der hormonellen Verhütung aber schon früher beginnen, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt. Sie dürfen Louise während der Stillzeit nicht einnehmen, es sei denn, dies wurde durch Ihren Arzt verschrieben. Nach Abtreibung oder Fehlgeburt: befolgen Sie die Anweisungen Ihres Arztes. Wenn Sie eine größere Menge von Louise eingenommen haben, als Sie sollten Zu einer Überdosierung mit Louise liegen keine Angaben vor. Aufgrund von Informationen zu anderen kombinierten oralen Verhütungsmitteln ist die Toxizität einer Überdosis bei Erwachsenen und Kindern sehr niedrig. Eine Überdosierung kann Übelkeit, Erbrechen und, bei jungen Frauen, vaginale Blutungen verursachen. Wenn Sie eine größere Menge von Louise haben angewendet, kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt, Ihren Apotheker oder das Antigiftzentrum (070/245.245). Wenn Sie bemerken, dass ein Kind wahrscheinlich mehrere Filmtabletten eingenommen hat, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt. Wenn Sie die Einnahme von Louise vergessen haben Wenn die vergessene Filmtablette innerhalb von 12 Stunden eingenommen wird, sind keine weiteren Vorsichtsmaßnahmen erforderlich; das Präparat muss so schnell wie möglich eingenommen werden, und weitere Filmtabletten müssen zum üblichen Zeitpunkt eingenommen werden. Der Verhütungsschutz von Louise sollte nicht beeinträchtigt sein. Wenn eine Filmtablette mehr als 12 Stunden vergessen wurde, wird der Verhütungsschutz eingeschränkt sein. Das Risiko auf eine unerwünschte Schwangerschaft ist extrem hoch, wenn Sie am Anfang oder Ende der Packung vergessen haben, die Pille einzunehmen. In diesem Fall sind folgende Regeln einzuhalten. Wenn Sie eine Filmtablette in der ersten Woche vergessen haben: Sie müssen die letzte vergessene Filmtablette einnehmen, auch wenn das bedeutet, dass Sie zwei Filmtabletten an einem Tag einnehmen müssen. Danach nehmen Sie die Filmtabletten wieder zum üblichen Zeitpunkt ein. Zusätzliche Verhütungsmethoden (z. B. Kondom) müssen während der nächsten sieben Tage angewendet werden. Wenn schon in den vergangenen sieben Tagen Geschlechtsverkehr stattgefunden hat, kann eine Schwangerschaft nicht ausgeschlossen werden. In diesem Fall müssen Sie sich sofort an Ihren Arzt wenden. Wenn Sie eine Filmtablette in der zweiten Woche vergessen haben: Sie müssen die letzte vergessene Filmtablette einnehmen, auch wenn das bedeutet, dass Sie zwei Filmtabletten an einem Tag einnehmen müssen. Danach nehmen Sie die Filmtabletten wieder zum üblichen Zeitpunkt ein. Wenn Sie die Filmtabletten in den vergangenen 7 Tagen regelmäßig eingenommen haben, sind keine zusätzlichen Verhütungsmaßnahmen notwendig. Wenn Sie eine Filmtablette in der dritten Woche vergessen haben: Wenn Sie die folgenden Vorgehensweisen einhalten, müssen keine zusätzlichen Verhütungsmaßnahmen getroffen werden, da Sie die Filmtabletten in den vergangenen 7 Tagen regelmäßig eingenommen haben. Sie haben zwei Möglichkeiten: 1. Sie müssen die letzte vergessene Filmtablette einnehmen, auch wenn das bedeutet, dass Sie zwei Filmtabletten an einem Tag einnehmen müssen. Danach nehmen Sie die Filmtabletten wieder zum üblichen Zeitpunkt ein. Mit der nächsten Packung muss unmittelbar nach Beendigung der aktuellen Packung begonnen werden, d. h. zwischen den Packungen wird 13 2. keine Einnahmepause eingelegt. Es ist unwahrscheinlich, dass Sie vor dem Ende der zweiten Packung eine Abbruchblutung bekommen, und Sie könnten an Tagen mit Tabletteneinnahme Schmier- oder Durchbruchblutungen bekommen. Die zweite Möglichkeit besteht darin, dass Sie die Tabletten der aktuellen Packung nicht weiter einnehmen, sondern eine höchstens sieben Tage lang dauernde tablettenfreie Periode einhalten (Tage, an denen die Filmtablette vergessen wurde, müssen mitgezählt werden), danach können Sie mit einer neuen Packung anfangen. Wenn Sie mit Ihrer neuen Packung am üblichen Wochentag anfangen wollen, kann die „pillenfreie“ Periode kürzer als 7 Tage sein! Wenn Sie mehr als eine Filmtablette vergessen haben: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt. Denken Sie bitte daran, dass der Verhütungsschutz in diesem Fall nicht gewährleistet ist! Wenn mehrere Filmtabletten aus der aktuellen Packung vergessen wurden, und Sie bekommen in der ersten Einnahmepause keine Abbruchblutung, ist eine Schwangerschaft sehr wahrscheinlich. Sie müssen sich an Ihren Arzt wenden, bevor Sie mit einer neuen Packung Louise beginnen. Verdauungsbeschwerden Wenn innerhalb von 3 - 4 Stunden nach Einnahme einer Filmtablette Erbrechen oder starker Durchfall auftritt, wurde die Filmtablette möglicherweise nicht vollständig im Gastrointestinaltrakt resorbiert. Die Situation ist ähnlich, wie wenn Sie eine Filmtablette vergessen hätten. In diesem Fall muss so schnell wie möglich eine Filmtablette eingenommen werden, am besten innerhalb von 12 Stunden. Wenn mehr als 12 Stunden vergehen, sind die Anweisungen aus dem Abschnitt „Wenn Sie die Einnahme von Louise vergessen haben“ einzuhalten, um vergessene Filmtabletten nachzuholen. Verschieben der Monatsblutung Sie können den Zeitpunkt der Monatsblutung verschieben, wenn Sie nach Beendigung der vorigen Packung Louise ohne tablettenfreie Einnahmepause weiter einnehmen. Die Monatsblutung kann bis zum Ende der zweiten Packung oder bei Bedarf für einen kürzeren Zeitraum verschoben werden. Während der Einnahme der Tabletten der zweiten Packung könnten Sie an Tagen mit Tabletteneinnahme Schmier- oder Durchbruchblutungen feststellen. Nach der zweiten Packung muss die 7-tägige Einnahmepause eingehalten werden, danach kann Louise wieder eingenommen werden. Wenn Sie den Beginn des Menstruationszyklus auf einen anderen Tag verlegen wollen Wenn Sie sich während der Einnahme der Filmtabletten an die Anweisungen gehalten haben, wird Ihr Zyklus alle vier Wochen ungefähr am selben Tag beginnen. Wenn Sie den Beginn des Menstruationszyklus auf einen anderen Wochentag verlegen wollen, muss die Länge der tablettenfreien Einnahmepause entsprechend gesenkt werden. Die tablettenfreie Einnahmepause darf nie verlängert werden! Nehmen wir an, Ihr Zyklus beginnt normalerweise freitags, Sie möchten das aber auf dienstags verlegen (also drei Tage früher). Dazu beginnen Sie mit der Einnahme der Filmtabletten aus der nächsten Packung drei Tage früher. Wenn die tablettenfreie Einnahmepause jedoch zu kurz ist (3 Tage oder kürzer), tritt keine Abbruchblutung ein, sondern können während der Einnahme der Tabletten der zweiten Packung Schmier- und Durchbruchblutungen eintreten. Was müssen Sie tun, wenn Sie Zwischenblutungen bekommen? In manchen Fällen bekommen Frauen, die kombinierte orale Verhütungsmittel einnehmen, geringfügige Durchbruch- oder Schmierblutungen, vor allem in den ersten Monaten. Es kann notwendig sein, Tampons oder Monatsbinden zu verwenden, aber Sie müssen die Pille weiterhin einnehmen. Wenn sich Ihr Körper an die Wirkungen der Filmtabletten gewöhnt hat, werden die unregelmäßigen Blutungen verschwinden; das dauert meist drei Zyklen. Wenn die Blutungen andauern, intensiver werden oder wiederholt auftreten, wenden Sie sich an Ihren Arzt. 14 Was müssen Sie tun, wenn die Abbruchblutung nicht auftrat? Wenn die Filmtabletten korrekt und nach Anweisung eingenommen wurden und kein Erbrechen oder Durchfall auftrat, ist eine Schwangerschaft sehr unwahrscheinlich. Sie müssen Louise wie üblich einnehmen. Wenn zwei Blutungen hintereinander ausbleiben, könnten Sie schwanger sein. Wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt. Sie können Louise wieder einnehmen, wenn ein Schwangerschaftstest durchgeführt wurde, und Ihnen Ihr Arzt dazu geraten hat. Wenn Sie die Einnahme von Louise abbrechen Sie können Louise jederzeit absetzen. Wenn Sie nicht schwanger werden wollen, fragen Sie Ihren Arzt nach anderen zuverlässigen Verhütungsmethoden. Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. 4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH? Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Wenn Sie Nebenwirkungen bekommen, insbesondere wenn diese schwerwiegend und anhaltend sind, oder wenn sich Ihr Gesundheitszustand verändert, und Sie dieses auf Louise zurückführen, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt. Alle Frauen, die kombinierte hormonale Kontrazeptiva anwenden, habenein erhöhtes Risiko für Blutgerinnsel in den Venen (venöse Thromboembolie [VTE]) oder Arterien (arterielle Thromboembolie [ATE]). Weitere Einzelheiten zu den verschiedenen Risiken im Zusammenhang mit der Anwendung kombinierter hormonaler Kontrazeptiva siehe Abschnitt 2, „Was sollten Sie vor der Anwendung von Louise beachten?“. Zur Bestimmung der Häufigkeit der Nebenwirkung wird folgende Einteilung verwendet: Sehr häufig: Häufig: Gelegentlich: Selten: Sehr selten: bei mehr als 1 von 10 behandelten Frauen zwischen 1 und 10 von 100 behandelten Frauen zwischen 1 und 10 von 1 000 behandelten Frauen zwischen 1 und 10 von 10 000 behandelten Frauen bei weniger als 1 von 10 000 behandelten Frauen, einschließlich Einzelfälle und Fälle mit unbekannter Häufigkeit. Bei Frauen, die hormonelle Verhütungsmittel anwenden, besteht ein erhöhtes Risiko auf Thromboembolie. Bestimmte Faktoren können dieses Risiko weiter erhöhen (siehe Abschnitt 2). Schwere Nebenwirkungen Zu den schwersten Nebenwirkungen bei Frauen, die kombinierte orale Verhütungsmittel einnehmen, siehe Abschnitt „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“. Bei Bedarf müssen Sie sofort ärztliche Hilfe suchen. Andere mögliche Nebenwirkungen In der folgenden Tabelle sind die Nebenwirkungen von Louise in abnehmender Häufigkeit angeführt. Es handelt sich um die Häufigkeiten von Nebenwirkungen, die möglicherweise mit Louise in Zusammenhang stehen und während klinischer Studien beobachtet wurden. Keine der Nebenwirkungen trat „sehr häufig“ auf. Organsystem Häufigkeit der Nebenwirkungen 15 Erkrankungen des Nervensystems Häufig Kopfschmerzen Gelegentlich Migräne, Krampf in den Beinen Psychiatrische Erkrankungen Niedergeschlagenheit, Nervosität Augenerkrankungen Beschwerden an den Augen Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths Herzerkrankungen Gefäßerkrankungen Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Endokrine Erkrankungen Erkrankungen der Erkrankungen der Venen, Hoher oder niedriger Blutdruck Selten Der ischämische Schlaganfall, zerebrovaskuläre Störungen Anorexie, verminderte Libido, aggressive Reaktionen, Gleichgültigkeit Sehstörungen, Bindehautentzündung, Unverträglichkeit gegen Kontaktlinsen Schwerhörigkeit Schnellerer Herzschlag, Herzbeschwerden gesundheitsschädliche Blutgerinnsel in einer Vene oder Arterie, zum Beispiel: • in einem Bein oder Fuß (d. h. VTE) • in einer Lunge (d. h. LE) • Herzinfarkt • Schlaganfall • Mini-Schlaganfall oder vorübergehende, einem Schlaganfall ähnelnde Symptome, die als transitorische ischämische Attacke (TIA) bezeichnet werden • Blutgerinnsel in der Leber, dem Magen/Darm, den Nieren oder dem Auge. Anämie Sinusitis, Asthma, Infektionen der oberen Atemwege Bauchschmerzen Übelkeit, Erbrechen Durchfall Akne/akneähnliche Erythema multiforme, Dermatitis, Exanthem, Juckreiz Ekzem, Hautbeschwerden, Chloasma, Haarausfall Hypertrichose, Virilismus Infektionen der Harnwege 16 Nieren und Harnwege Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse Infektionen und parasitäre Erkrankungen Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Empfindliche oder schmerzende Brüste Unregelmäßig Blutungen, Ausbleiben der Abbruchblutung, Dysmenorrhö, vergrößerte Brüste, Entwicklung von Ovarialzysten, Dyspareunie, Vaginitis/Vulvovaginitis, Veränderungen des vaginalen Sekrets Vaginale Candidose oder andere Pilzinfektionen Hypomenorrhö, Mastitis, fibrozystische Erkrankungen der Brust, Sekretion aus den Brüsten, Leiomyom, Endometritis, Salpingitis Hitzewallungen, Müdigkeit/Schwäche, unpässlich sein, Rückenschmerzen, Veränderung des Körpergewichts, gesteigerter Appetit, Ödem Allergische Reaktionen, grippeähnliche Symptome Die Wahrscheinlichkeit für ein Blutgerinnsel kann erhöht sein, wenn Sie an einer anderen Erkrankung leiden, die dieses Risiko erhöht (weitere Informationen zu den Erkrankungen, die das Risiko für ein Blutgerinnsel erhöhen und die Symptome eines Blutgerinnsels siehe Abschnitt 2). Die folgenden Nebenwirkungen wurden bei Frauen beobachtet, die kombinierte orale Verhütungsmittel einnehmen (siehe Abschnitt „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“): - Bluthochdruck - Lebertumoren - braun-gelbe Flecken im Gesicht und am Körper (Chloasma) - Entwicklung oder Verschlimmerung von Erkrankungen, deren Pathogenese nicht wirklich deutlich ist, die aber mit der Anwendung von kombinierten oralen Verhütungsmitteln in Verbindung gebracht wurden: entzündliche Darmerkrankung (Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa) Hämoglobinstoffwechselstörung (Porphyrie) bestimmte Störungen des Immunsystems (systemischer Lupus erythematodes) Hautausschlag mit Blasenbildung in späteren Phasen Ihrer Schwangerschaft (Herpes gestationis) Konvulsionen, Sydenham-Chorea Blutgerinnungsstörung in Verbindung mit Nierenerkrankung (hämolytisch-urämisches Syndrom) erbliches Angioödem Gelbsucht. Die Pille und Brustkrebs Das Risiko auf Brustkrebs ist bei Frauen, die kombinierte orale Verhütungsmittel einnehmen, geringfügig erhöht. Da das Risiko auf Entwicklung von Brustkrebs unter 40 Jahren jedoch gering ist, ist das Risiko auf Brustkrebs, verglichen mit dem Gesamtrisiko, gering. Sexualhormone beeinflussen die Brustdrüsen. Veränderungen des Hormonhaushalts (z. B. wegen der Einnahme hormoneller Verhütungsmittel) bewirken möglicherweise ein hormonelles Umfeld, in dem die Anfälligkeit der Brustdrüsen für andere Faktoren, die die Entwicklung von Krebs begünstigen, ansteigt, wodurch die Wahrscheinlichkeit der Entwicklung von Krebs höher wird. Einige Studien räumen ein, dass 17 das Risiko auf die Entwicklung von Brustkrebs bei Frauen mittleren Alters mit dem frühen Beginn und der anhaltenden Anwendung kombinierter oraler Verhütungsmittel in Zusammenhang steht. Meldung von Nebenwirkungen Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte Abteilung Vigilanz EUROSTATION II Victor Hortaplein, 40/40 B-1060 Brüssel Website: www.fagg-afmps.be E-Mail: [email protected] anzeigen . Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden. 5. WIE IST LOUISE AUFZUBEWAHREN? Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach „Exp“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats. Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich. Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. 6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN Was Louise Filmtabletten enthält - Die Wirkstoffe sind: Dienogest und Ethinylestradiol. Eine Filmtablette enthalt 2 mg Dienogest und 0,03 mg Ethinylestradiol. - Die sonstigen Bestandteile sind: Tablettenkern: Lactose-Monohydrat, Magnesiumstearat, Maisstärke, Povidon 30, Talk. Tablettenfilm: Opaglos 2 Clear, das Croscarmellose-Natrium, Glucose, Maltodextrin, Natriumcitrat dihydrat und Sojalecithin enthält. Wie Louise aussieht und Inhalt der Packung Louise ist eine weiße, runde, bikonvexe Filmtablette. Louise ist in Packungen mit 21, 3x21, 6x21 und 13x21Filmtabletten erhältlich. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht. 18 Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller Pharmazeutischer Unternehmer: Mithra Pharmaceuticals S.A. Rue Saint-Georges, 5 4000 Lüttich, Belgien [email protected] Hersteller: Laboratorios León Pharma S.A. La Vallina s/n, Polígono Industrial Navatejera, Villaquilambre 24008, León, Spanien Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung. Zulassungsnummer: BE424767 Art der Abgabe: Verschreibungspflichtig Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen: CZ: Foxinette 2 mg/0,03 mg, potahovaná tableta IT: Effiprev 2 mg/0,03 mg BE: Louise 2 mg/0,03 mg Filmtabletten LU: Louise 2 mg/0,03 mg Filmtabletten FR: Dienopil 2 mg/0,03 mg Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im 05/2014. Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt im 09/2014 19
