Gebrauchsinformation Rulofer® N

2507_Rulofer N GI_230
2507_Rulofer N GI_230
19.08.2013
19.08.2013
Aufbewahrungsbedingungen:
Aufbewahrungsbedingungen:
Dieses
Arzneimittel nicht über 25°C lagern.
Dieses Arzneimittel nicht über 25°C lagern.
Entsorgung:
Entsorgung:
Das
Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder
Haushaltsabfall
entsorgt
werden.
Sie Ihren
Das Arzneimittel
darf nicht
im Fragen
Abwasser
oder
Apotheker,
wie entsorgt
das Arzneimittel
entsorgen
ist,
Haushaltsabfall
werden. zu
Fragen
Sie Ihren
wenn
Sie wie
es das
nicht
mehr benötigen.
Diese
Apotheker,
Arzneimittel
zu entsorgen
ist,
Maßnahme
die Umwelt
schützen. Diese
wenn Sie hilft,
es nicht
mehr zubenötigen.
Maßnahme
hilft, die Umwelt zu schützen.
6. Weitere
Informationen
®
6. Was
Weitere
Informationen
N Filmtabletten enthält:
Rulofer
N Filmtabletten enthält:
WasWirkstoff
Rulofer ist:
Der
Eisen(II)-fumarat
Der Wirkstoff ist:
Eisen(II)-fumarat
Eine
Filmtablette enthält:
®
152,240
– 163,700enthält:
mg Eisen(II)-fumarat (entspreEine Filmtablette
chend
Eisen(II)-Ionen)
152,24050–mg
163,700
mg Eisen(II)-fumarat (entsprechend
50 mg Eisen(II)-Ionen)
Die
sonstigen
Bestandteile sind:
Die sonstigen Bestandteile
sind: Povidon K 25,
Lactose-Monohydrat,
Maisstärke,
Natriumdodecylsulfat,
Macrogol Povidon
6000, Talkum,
Lactose-Monohydrat, Maisstärke,
K 25,
Silicon-Ölemulsion
E 2 (Dimeticon
Natriumdodecylsulfat,
Macrogol 350,
6000,Polysorbat
Talkum,
80,
Sorbinsäure), Hypromellose,
4000,
Silicon-Ölemulsion
E 2 (DimeticonMacrogol
350, Polysorbat
Butylmethacrylat
(2-Dimethylaminoethyl)
met80, Sorbinsäure), –Hypromellose,
Macrogol 4000,
hacrylat
–
Methylmethacrylat
–
Copolymer
(1:2:1),
Butylmethacrylat – (2-Dimethylaminoethyl) metTitandioxid
(E171), Eisenoxide
und -hydroxide
hacrylat – Methylmethacrylat
– Copolymer
(1:2:1),
(E172)
Titandioxid (E171), Eisenoxide und -hydroxide
(E172)Rulofer® N Filmtabletten aussieht und
Wie
®
Inhalt
der Packung:
N Filmtabletten aussieht und
Wie Rulofer
Inhalt
der Packung:
Die
Filmtabletten
sind rund, gewölbt und braun
gefärbt.
Die Filmtabletten sind rund, gewölbt und braun
gefärbt.
Originalpackung
mit 20 Filmtabletten.
Originalpackung mit 50
20 Filmtabletten.
Originalpackung mit 100
Filmtabletten.
50 Filmtabletten.
Originalpackung
mit
Sonderpackungen: 100 Filmtabletten.
Packung
mit 20 Filmtabletten und dem Aufdruck
Sonderpackungen:
„unverkäufliches
Muster“ auf der
Packung mit 20 Filmtabletten
undFaltschachtel.
dem Aufdruck
„unverkäufliches Muster“ auf der Faltschachtel.
10:02 Uhr
10:02 Uhr
Seite 1
Seite 1
Pharmazeutischer
PharmazeutischerUnternehmer
Unternehmer
und Hersteller
Pharmazeutischer
Unternehmer
Lomapharm
Rudolf
Lohmann GmbH KG
Lomapharm
Langes
Feld 5
Rudolf Lohmann
GmbH KG
31860
LangesEmmerthal
Feld 5
Tel.:
05155/639000
31860 Emmerthal
Fax.:
05155/639099
Tel.:
05155/639000
e-mail:
[email protected]
Fax.:
05155/639099
Diese Gebrauchsinformation
wurde
e-mail: [email protected]
zuletzt überarbeitet:
Pharmazeutischer Hersteller
01/2011
Pharmazeutischer Hersteller
Lomapharm
Rudolf
Lohmann GmbH KG
Lomapharm
Langes
Feld 5
Rudolf Lohmann
GmbH KG
31860
LangesEmmerthal
Feld 5
Tel.:
05155/639000
31860 Emmerthal
Fax.:
05155/639099
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05155/639000
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wurde
wurde
Gebrauchsinformation: Information für den Anwender
Gebrauchsinformation: Information für den Anwender
Rulofer
Rulofer N
N
Filmtabletten
Filmtabletten
®
®
152,240 – 163,700 mg Eisen(II)-fumarat
152,240 – 163,700
mg Eisen(II)-Ionen)
Eisen(II)-fumarat
(entsprechend
50 mg
pro Filmtablette.
(entsprechend 50 mg Eisen(II)-Ionen) pro Filmtablette.
Zur Anwendung bei Kindern ab 12 Jahren und
Erwachsenen.
Zur Anwendung bei Kindern ab 12 Jahren und
Erwachsenen.
Lesen Sie bitte die gesamte Packungsbeilage
denn Sie enthält
wichLesensorgfältig
Sie bittedurch,
die gesamte
Packungsbeitige
fürdenn
Sie. Sie enthält wichlage Informationen
sorgfältig durch,
tige
Informationen
für
Sie.
Dieses Arzneimittel ist ohne Verschreibung
erhältlich.
Um einen ist
bestmöglichen
BehandDieses Arzneimittel
ohne Verschreibung
®
N
lungserfolg
erzielen,
muss Rulofer
erhältlich. Umzueinen
bestmöglichen
BehandFilmtabletten
jedoch vorschriftsmäßig
lungserfolg zu erzielen,
muss Rulofer® N
angewendet
Filmtablettenwerden.
jedoch vorschriftsmäßig
werden.
•angewendet
Heben Sie die
Packungsbeilage auf. Vielleicht
diese
später nochmals
• möchten
Heben SieSiedie
Packungsbeilage
auf.lesen.
Vielleicht
möchtenSie
SieIhren
dieseArzt
später
nochmals
lesen.wenn
Fragen
oder
Apotheker,
•
•
Sie
weitere
Informationen
oder einenwenn
Rat
Fragen
Sie Ihren
Arzt oder Apotheker,
benötigen.
Sie weitere Informationen oder einen Rat
benötigen.
• Wenn
sich Ihre Symptome verschlimmern oder
eintritt, müssen
Sie auf jeden
• keine
Wenn Besserung
sich Ihre Symptome
verschlimmern
oder
Fall
einen
Arzt aufsuchen.
keine
Besserung
eintritt, müssen Sie auf jeden
Fall
einen
Arzt
aufsuchen.
• Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen
erheblich
oder Sie Neben• Sie
Wenn
eine derbeeinträchtigt
aufgeführten Nebenwirkungen
wirkungen
die oder
nicht Sie
in Nebendieser
Sie erheblichbemerken,
beeinträchtigt
Gebrauchsinformation
inforwirkungen bemerken,angegeben
die nicht sind,
in dieser
mieren
Sie bitte Ihren Arzt
oder Apotheker.
Gebrauchsinformation
angegeben
sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
Diese Packungsbeilage beinhaltet:
Diese
beinhaltet:
und wofür wird es
1.
WasPackungsbeilage
ist Rulofer® N Filmtabletten
1. angewendet?
Was ist Rulofer® N Filmtabletten und wofür wird es
angewendet?
2. Was
müssen Sie vor der Einnahme von Rulofer® N
beachten?
2. Filmtabletten
Was müssen Sie
vor der Einnahme von Rulofer® N
®
Filmtabletten
N Filmtabletten anzuwenden?
3. Wie
ist Ruloferbeachten?
®
N Filmtabletten
anzuwenden?
3. Welche
Wie ist Rulofer
4.
Nebenwirkungen
sind möglich?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Rulofer_N_Filmtabl_LP2507-01.indd 1
5. Wie ist Rulofer® N Filmtabletten aufzubewahren?
®
5. Weitere
Wie ist Rulofer
N Filmtabletten aufzubewahren?
6.
Informationen.
6. Was
Weitere
1.
ist Informationen.
Rulofer® N Filmtabletten und wofür
es angewendet?
1. wird
Was ist
Rulofer® N Filmtabletten und wofür
wird es® N
angewendet?
Filmtabletten wird zur Behandlung von
Rulofer
2.
2.
Eisenmangelzuständen
wird zur Behandlung von
Rulofer® N Filmtabletteneingesetzt.
Eisenmangelzuständen
eingesetzt.
Was
müssen Sie vor
der Einnahme von
®
N Filmtabletten
beachten?
Rulofer
Was müssen
Sie vor der
Einnahme von
Rulofer®® NNFilmtabletten
Rulofer
Filmtablettenbeachten?
darf nicht einge®
nommen
werden,
Rulofer N
Filmtabletten darf nicht eingewerden,
•nommen
wenn Sie
überempfindlich (allergisch) gegen
Eisenfumarat oder
einen der
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wennWirkstoff
Sie überempfindlich
(allergisch)
gegen
®
Neinen
Filmtabletten
stigen
Bestandteile
von Rulofer
den Wirkstoff
Eisenfumarat
oder
der son® Weitere Inforsind
(siehe
unter
Abschnitt
6.
stigen Bestandteile von Rulofer N Filmtabletten
mationen).
sind (siehe unter Abschnitt 6. Weitere Informationen).
• wenn Sie unter Blutarmut leiden, die durch
oder Krebserkrankungen
• Infektionen
wenn Sie unter
Blutarmut leiden, verursacht
die durch
ist,
sofern nicht
gleichzeitig ein Eisenmangel
Infektionen
oder Krebserkrankungen
verursacht
besteht.
ist, sofern nicht gleichzeitig ein Eisenmangel
besteht.
• wenn
bei Ihnen eine Anhäufung von Eisen im
und von
Eisenverwer• Blut
wenn(erhöhte
bei IhnenEisenwerte)
eine Anhäufung
Eisen im
tungsstörungen
vorliegen. und EisenverwerBlut (erhöhte Eisenwerte)
tungsstörungen
vorliegen.
Besondere
Vorsicht
bei der Einnahme von
®
N Filmtabletten
Rulofer
Besondere
Vorsicht bei ist
dererforderlich:
Einnahme von
®
N Filmtabletten
ist erforderlich:
•Rulofer
wenn Sie
unter Entzündungen
oder Geschwü-
MagenDarmschleimhaut
leiden.
• ren
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Sie unter
Entzündungen
oder Geschwü®
N
Sprechen
vor Einnahme
von Rulofer
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MagenDarmschleimhaut
leiden.
®
Filmtabletten
mit Einnahme
Ihrem Arzt.
wird den
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vonEr Rulofer
Nutzen
der
Behandlung
sorgfältig
gegen
das
Filmtabletten mit Ihrem Arzt. Er wird den
Risiko
Verschlimmerung
MagenNutzen einer
der Behandlung
sorgfältigdergegen
das
Darmerkrankung
abwägen.
Risiko einer Verschlimmerung
der MagenDarmerkrankung abwägen.
16.09.15 14:26
2507_Rulofer N GI_230
19.08.2013
• wenn Sie zusätzlich diätetische oder andere
Eisensalz-Ergänzungen verwenden. Um das
Risiko einer möglichen Eisenüberdosierung zu
vermeiden, sprechen Sie vor der Einnahme von
Rulofer® N Filmtabletten mit Ihrem Arzt.
10:02 Uhr
Seite 2
Bei Einnahme von Rulofer® N Filmtabletten
zusammen mit Nahrungsmitteln und
Getränken
Bei Einnahme/Anwendung von Rulofer N
Filmtabletten mit anderen Arzneimitteln:
Sie sollten Rulofer® N Filmtabletten 1 Stunde vor
oder eventuell zwischen den Mahlzeiten einnehmen, da Nahrungsmittel die Eisenaufnahme
beeinträchtigen können.
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker,
wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen /
anwenden bzw. vor kurzem eingenommen / angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Eisenbindende Substanzen wie Phytate (z.B. aus
Getreide), Phosphorsäuresalze (z.B. aus Milch),
Oxalsäuresalze (z.B. aus Spinat oder Rhabarber),
Gerbsäuren (Tee) oder Kaffee hemmen die
Aufnahme von Eisen durch den Organismus.
Eisensalze wie Rulofer® N Filmtabletten
• vermindern die Aufnahme von
o bestimmten Antibiotika (Tetracykline),
o Penicillamin (Mittel gegen rheumatische Erkrankungen),
o Levodopa (Parkinsonmittel)
o Methyldopa (Mittel gegen Bluthochdruck)
o Thyroxin (Schilddrüsenhormon) bei Patienten,
die mit Thyroxin behandelt werden.
Schwangerschaft und Stillzeit
®
• beeinflussen die Aufnahme von ChinolonAntibiotika (z.B. Ciprofloxazin, Levofloxazin,
Norfloxazin, Ofloxazin).
• können die Reizwirkung auf die Schleimhaut
des Magen-Darm-Traktes verstärken, wenn sie
gleichzeitig mit nichtsteroidalen Antirheumatika eingenommen werden (dazu gehören z.B.
einige gebräuchliche Arzneimittel gegen
Schmerzen, Fieber und Entzündungen).
Die Aufnahme von Eisen wird durch die gleichzeitige Einnahme von folgenden Arzneimitteln herabgesetzt
o Cholestyramin (Mittel zur Senkung erhöhter
Blutfettwerte),
o Antacida (Magensäurebindende Calcium-,
Magnesium-, Aluminium-Salze)
o sowie Calcium- und Magnesium-Ergänzungspräparate.
Sie sollten Rulofer® N Filmtabletten nicht innerhalb der folgenden 2-3 Stunden nach Einnahme
einer der oben genannten Substanzen einnehmen.
Eine Anwendungsbeschränkung von Rulofer® N in
der Schwangerschaft ist nicht bekannt.
Stillzeit
Eine Anwendungsbeschränkung von Rulofer® N in
der Stillzeit ist nicht bekannt.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von
Maschinen
Es sind keine Auswirkungen bekannt.
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Rulofer® N Filmtabletten
Dieses Arzneimittel enthält Laktose (Milchzucker).
Bitte nehmen Sie Rulofer® N Filmtabletten erst
nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen
bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit
gegenüber bestimmten Zuckern leiden.
3. Wie ist Rulofer® N Filmtabletten einzunehmen?
Nehmen Sie Rulofer® N Filmtabletten immer
genau nach der Anweisung in dieser
Packungsbeilage ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem
Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht
ganz sicher sind.
Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die
übliche Dosis:
Kinder ab 12 Jahre nehmen 1-2 mal täglich und
Erwachsene 2-4 mal täglich 1 Filmtablette ein.
Wenn erforderlich, können Erwachsene zu Beginn
der Therapie, je nach Hb-Wert, 3-4 mal täglich 2
Filmtabletten einnehmen.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden
folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:
Art der Anwendung:
Die Filmtabletten sollen morgens nüchtern bzw.
jeweils 1 Stunde vor den Mahlzeiten unzerkaut
mit ausreichend Flüssigkeit eingenommen werden, um mögliche Schädigungen der Schleimhaut
durch stecken gebliebene Tabletten zu verhindern.
Gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber
mehr als 1 von 1000 Behandelten
Dauer der Anwendung:
Die dem Körper zuzuführende Eisenmenge hängt
vom Stadium des Eisenmangels ab. Fragen Sie
dazu bitte Ihren Arzt.
Bedeutsame Nebenwirkungen oder Zeichen,
auf die Sie achten sollten, und Maßnahmen,
wenn Sie betroffen sind:
Wenn Sie eine größere Menge Rulofer® N
Filmtabletten eingenommen haben, als Sie
sollten:
Informieren Sie Ihren Arzt.
Wenn Sie die Einnahme von Rulofer® N
Filmtabletten vergessen haben:
Grundsätzlich sollen Arzneimittel nach Verordnung des Arztes eingenommen werden. Bitte gleichen Sie vergessene Einnahmen nicht durch
Verdopplung der Anzahl der Filmtabletten aus,
sondern führen Sie in diesen Fällen die Einnahme
wie ursprünglich vorgesehen fort.
Wenn Sie die Einnahme von Rulofer® N
Filmtabletten abbrechen:
Bitte wenden Sie sich vorher an Ihren Arzt oder
Apotheker, dieser kann eventuelle Auswirkungen
auf Ihr Befinden am besten beurteilen.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des
Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder
Apotheker.
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann Rulofer® N Filmtabletten Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei
jedem auftreten müssen.
Sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten
Häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1
von 100 Behandelten
Selten: weniger als 1 von 1000, aber mehr als
1 von 10 000 Behandelten
Sehr selten: weniger als 1 von 10 000
Behandelten, einschließlich Einzelfälle
Wenn Sie von einer der nachfolgend genannten
Nebenwirkungen betroffen sind, nehmen Sie
Rulofer® N Filmtabletten nicht weiter ein und
suchen Sie Ihren Arzt möglichst umgehend auf.
Gelegentlich treten Magen-Darm- Störungen und
Verstopfungen auf. Eine Dunkelfärbung des
Stuhles ist ein häufig zu beobachtendes, jedoch
völlig unbedenkliches Ereignis nach Einnahme oraler Eisenpräparate. Eine Verstopfung kann durch
ausgleichende Ernährung behoben werden.
Andere mögliche Nebenwirkungen:
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker,
wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie
erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.
5. Wie ist Rulofer® N Filmtabletten aufzubewahren?
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der
Packung angegebenen Verfalldatum nicht mehr
verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den
letzten Tag des Monats.
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Rulofer_N_Filmtabl_LP2507-01.indd 2
16.09.15 14:26