Gebrauchsinformation: Informationen für Patienten
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Thymoglobuline-pil 04112015 Gebrauchsinformation: Informationen für Patienten Thymoglobuline 5 mg/ml Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung Kaninchen Anti-Human-Thymozyten-Immunoglobulin Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen. Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder Ihre Pflegefachkraft. Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder Ihre Pflegefachkraft. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. Was in dieser Packungsbeilage steht 1. Was ist Thymoglobuline und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Thymoglobuline beachten? 3. Wie ist Thymoglobuline anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Thymoglobuline aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. Was ist Thymoglobuline und wofür wird es angewendet? Thymoglobuline gehört zu einer Gruppe von Medikamenten, die als „Immunsuppressiva“ bezeichnet werden (Mittel, die die körpereigene Abwehr unterdrücken). Diese Medikamente können das Abstoßungsrisiko für transplantierte Organe senken. Sie können auch zur Behandlung anderer unerwünschter Immunreaktionen verwendet werden. Thymoglobuline wird aus dem Blut von Kaninchen hergestellt. Bei diesen Kaninchen werden die Zellen der menschlichen Thymusdrüse injiziert. Thymoglobuline enthält Stoffe (Immunoglobuline), die sich gegen bestimmte Zellen des Immunsystems richten. Dieses Medikament wird in Krankenhäusern für folgende Zwecke verwendet: • Zur Vermeidung und Behandlung von Abstoßungssymptomen nach einer Organtransplantation. Wenn ein Patient ein Organ erhält, wehrt sich das natürliche Immunsystem gegen das Organ, versucht es abzustoßen. Thymoglobuline verändert den Abwehrmechanismus des Körpers und unterstützt damit das Tolerieren des transplantierten Organs. • Bei der Behandlung akuter Reaktionen des Transplantats gegen den Wirt (die sogenannte Graft-versus-Host-Reaktion). Bestimmte Zellen des Immunsystems, die im Transplantat vorhanden sind, betrachten den Wirt als „Fremdkörper“ und greifen ihn an. Dies geschieht meistens nach einer Knochenmark- oder Stammzellentransplantation (eine Transplantation von Zellen, die Blutzellen bilden können). PSUSA implementationBasis: Approved 191214 (no changes) Thymoglobuline-pil 04112015 • Bei der Behandlung einer aplastischen Anämie oder Knochenmarkdepression. Aplastische Anämie ist eine seltene Form der Blutarmut, bei der das Knochenmark keine ausreichende Menge an Blutzellen herstellt. In der Folge können Sie sich müde fühlen und blass aussehen. Sie können auch schnell Infektionen erleiden, schneller blaue Flecken bekommen oder häufig unter Nasenbluten leiden. 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Thymoglobuline beachten? Thymoglobuline darf nicht angewendet werden, • wenn Sie eine aktive Infektion haben. Thymoglobuline reduziert nämlich die Fähigkeit Ihres Körpers, Infektionen zu bekämpfen. • wenn Sie allergisch gegen Kanincheneiweiß oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Thymoglobuline muss immer unter genauer medizinischer Aufsicht in einem Krankenhaus oder einer ähnlichen Umgebung eingenommen werden. Während der Behandlung mit Thymoglobuline wird Ihr Arzt regelmäßig Blutuntersuchungen und andere Tests zur Überwachung Ihres Gesundheitszustands durchführen. Aufgrund der Wirkungsweise dieses Arzneimittels kann es Ihr Blut oder andere Organe beeinflussen. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder Ihrer Pflegefachkraft, bevor Sie Thymoglobuline anwenden. • Wenn Sie zuvor eine allergische Reaktion auf Tiere oder auf andere Arzneimittel hatten. Ihr Arzt wird Sie genau beobachten und die Behandlung abbrechen, wenn Sie Zeichen einer allergischen Reaktion auf Thymoglobuline zeigen. • Bestimmte schwere Nebenwirkungen können mit der Infusionsgeschwindigkeit zusammenhängen. Daher ist es wichtig, dass Sie während der Infusion genau beobachtet werden. Im Falle einer Nebenwirkung kann die Infusionsgeschwindigkeit verringert oder die Infusion angehalten werden, bis die Symptome verschwunden sind. Ihr Arzt wird die Verabreichung von Thymoglobuline sofort einstellen und definitiv abbrechen, wenn Sie eine allgemeine allergische Reaktion zeigen. Wenn ein Schock auftritt (Sie fühlen sich plötzlich krank und der Blutdruck fällt), wird Ihr Arzt eine symptomatische Behandlung eines Schocks einleiten. • Wenn Sie eine Blutkrankheit haben, z. B. Trombozytopenie (die Anzahl der Blutplättchen im Blut ist niedriger als normal) oder Leukopenie (niedrige Anzahl an weißen Blutzellen im Blut als normal). Ihre Dosis Thymoglobuline ist von der Anzahl weißer Blutzellen oder der Menge der Blutplättchen in Ihrem Blut abhängig. Diese Werte werden vor, während und nach der Behandlung kontrolliert. • Infektionen: o Thymoglobuline wird häufig in Verbindung mit anderen Arzneimitteln verwendet, die das Immunsystem unterdrücken. Nach Einnahme dieser Kombinationen wurden Infektionen, das erneute Auftreten von Infektionen, Sepsis (schwere Infektionen im Blut, die sich über den Körper verbreiten) und von Fieber begleitete Neutropenie (Fieber in Zusammenhang mit einer niedrigeren Anzahl bestimmter weißer Blutzellen als normal) gemeldet. Siehe Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“. o Bei aplastischer Anämie stellt die Behandlung mit Thymoglobuline ein weiteres Risiko auf eine Infektion (insbesondere Pilzinfektionen) neben dem bereits bestehenden Risiko infolge aplastischer Anämie dar. PSUSA implementationBasis: Approved 191214 (no changes) Thymoglobuline-pil 04112015 Übertragung von Infektionen: Bei der Herstellung von Thymoglobuline werden menschliche Blutbestandteile und Thymuszellen verwendet. Zur Vermeidung der Übertragung von Infektionen auf Patienten werden bestimmte Maßnahmen ergriffen. Blut- und Plasmaspender werden mit Sorgfalt ausgewählt, um sicher zu sein, dass Personen ausgeschlossen werden, die möglicherweise Träger von Infektionen sind. Darüber hinaus wird jede Spende und jede Plasmasammlung auf Anzeichen von Viren bzw. Infektionen getestet. Bei der Verarbeitung des Bluts oder Plasmas werden auch Maßnahmen ergriffen, Viren inaktiv zu machen oder zu entfernen. Trotz dieser Maßnahmen kann die Möglichkeit einer Infektionsübertragung nicht vollständig ausgeschlossen werden. Dieses Risiko besteht auch bei unbekannten oder neuen Viren oder anderen Infektionsarten. Die ergriffenen Maßnahmen sind im Prinzip wirksam gegen Viren wie das Humane Immundefizienz-Virus (HIV), das Hepatitis-A-Virus, das Hepatitis-B-Virus und das Hepatitis-C-Virus. Die ergriffenen Maßnahmen sind eingeschränkt wirksam gegen Viren wie das Parvovirus B19 (der Verursacher von Ringelröteln). Die Einnahme von immununterdrückenden Arzneimitteln wie Thymoglobuline kann das Risiko auf Entstehung von Krebs erhöhen. Siehe Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“. Bei Impfungen. Während oder kurz nach der Behandlung mit Thymoglobuline dürfen Sie nicht geimpft werden, ohne dies erst mit Ihrem Arzt zu besprechen (siehe auch „Anwendung von Thymoglobuline zusammen mit anderen Arzneimitteln“ unten). o • • Anwendung von Thymoglobuline zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden. Die gleichzeitige Einnahme anderer immununterdrückender Mittel wie Cyclosporin, Tacrolimus oder Mycophenolsäure kann eine starke Unterdrückung des Immunsystems nach sich ziehen. Dies kann eine Lymphoproliferation (einen anomalen Anstieg der Anzahl weißer Blutzellen) verursachen. Siehe Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“. Während oder kurz nach der Behandlung mit Thymoglobuline dürfen Sie sich nicht impfen lassen, ohne dies zuerst mit Ihrem Arzt besprochen zu haben. Bestimmte Impfungen können nämlich Nebenwirkungen verursachen (wenn es ein Lebendimpfstoff ist) oder unwirksam sein, da Ihr Immunsystem nicht darauf reagieren kann. Anwendung von Thymoglobuline zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken Es ist unwahrscheinlich, dass sich Essen und Trinken auf die Wirkung des Arzneimittels auswirken. Schwangerschaft und Stillzeit Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Schwangerschaft Wenn Sie schwanger sind, nehmen Sie Thymoglobuline nur ein, wenn Ihr Arzt dies absolut erforderlich findet. Stillzeit Nehmen Sie Thymoglobuline nicht ein, wenn Sie stillen. Thymoglobuline kann nämlich in die Muttermilch übergehen und sich auf das Baby auswirken. PSUSA implementationBasis: Approved 191214 (no changes) Thymoglobuline-pil 04112015 Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Fahren Sie während der gesamten Behandlung mit Thymoglobuline kein Fahrzeug und betreiben Sie kein Werkzeug und keine Maschinen. Thymoglobuline kann nämlich Unwohlsein, Müdigkeit oder Schwindelgefühle verursachen. 3. Wie ist Thymoglobuline anzuwenden? Thymoglobuline wird von einem Arzt oder medizinischem Fachpersonal in einem Krankenhaus verabreicht. Thymoglobuline wird in einem Zeitraum von mindestens vier Stunden über eine Kunststoffröhre (Katheter) direkt in Ihren Blutstrom (intravenöse Infusion) eingebracht. Unter Umständen wird die erste Dosis über einen längeren Zeitraum verabreicht. Die Dosis wird von einem Facharzt festgelegt. Die Dosis ist variabel und hängt vom Gewicht ab, von der Erkrankung, die behandelt wird, und ob Sie zur gleichen Zeit andere Arzneimittel erhalten. Abstoßungsreaktionen bei Transplantation • Verhindern einer Abstoßungsreaktion: Nach einer Nieren-, Bauchspeicheldrüsen- oder Lebertransplantation: zwischen 1 und 1,5 mg pro kg Körpergewicht pro Tag an zwei bis neun Tagen, entsprechend einer Gesamtdosis von 2 bis 13,5 mg pro kg Körpergewicht. Nach einer Herztransplantation: zwischen 1 und 1,5 mg pro kg Körpergewicht pro Tag an zwei bis fünf Tagen, entsprechend einer Gesamtdosis von 2 bis 7,5 mg pro kg Körpergewicht. • Behandlung einer Abstoßungsreaktion: 1,5 mg pro kg Körpergewicht pro Tag an 3 bis 14 Tagen, entsprechend einer Gesamtdosis von 4,5 bis 21 mg pro kg Körpergewicht. Behandlung akuter Reaktionen des Transplantats gegenüber dem Wirt Die Dosis muss auf individueller Basis bestimmt werden. Normalerweise liegt sie zwischen 2,5 und 5 mg pro kg Körpergewicht pro Tag an 5 Tagen. Behandlung von aplastischer Anämie Zwischen 2,5 und 3,5 mg pro kg Körpergewicht pro Tag an 5 aufeinander folgenden Tagen, entsprechend einer Gesamtdosis von 12,5 bis 17,5 mg pro kg Körpergewicht. Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal werden Sie während der ersten Dosis regelmäßig kontrollieren, weil dies der Augenblick ist, dass es wahrscheinlicher ist, dass Nebenwirkungen auftreten. Sie werden Sie auf Hautausschlag kontrollieren und Ihren Puls, Blutdruck und die Atmung prüfen. Unter Umständen will Ihr Arzt auch, dass Sie gelegentlich einen Bluttest machen, um die Anzahl der Blutzellen bei Ihnen zu kontrollieren. Wenn die Anzahl der weißen Blutzellen bei Ihnen niedrig ist, ist es möglich, dass Ihr Arzt auch Arzneimittel verabreicht, um Infektionen zu vermeiden oder zu behandeln. Wenn die Anzahl der Blutplättchen bei Ihnen niedrig ist, wird Ihnen Ihr Arzt unter Umständen eine Blutplättchentransfusion verabreichen. Wenn Nebenwirkungen auftreten, kann Ihr Arzt die Dosis Thymoglobuline ändern. Andere Arzneimittel, die Ihr Arzt Ihnen verabreichen kann Für oder gemeinsam mit Thymoglobuline kann Ihr Arzt Ihnen bestimmte andere Arzneimittel verabreichen. Diese Arzneimittel werden verabreicht, um Nebenwirkungen zu vermeiden oder zu behandeln. Sie können bestehen aus: Antipyretika (z. B. Paracetamol), um Fieber zu senken PSUSA implementationBasis: Approved 191214 (no changes) Thymoglobuline-pil - 04112015 Kortikosteroide (z. B. Hydrocortison), um Organabstoßungen und Nebenwirkungen zu vermeiden Antihistaminika (z. B. Cetirizin), um eine allergische Reaktion zu vermeiden Heparin, um das Risiko von Blutgerinnsel zu vermeiden Wenn Sie eine größere Menge von Thymoglobuline angewendet haben, als Sie sollten Wenn Sie zu viel Thymoglobuline eingenommen haben, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt, Apotheker, an medizinisches Fachpersonal oder die Giftzentrale (Tel: 070 / 245 245). Es ist unwahrscheinlich, dass Ihnen mehr Thymoglobuline als gewünscht verabreicht wurde, da Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal Sie während der Behandlung genau beobachten wird. Wenn dies dennoch geschieht, erleiden Sie unter Umständen eine Trombozytopenie (eine niedrigere Anzahl Blutplättchen als normal) oder eine Leukopenie (eine niedrigere Anzahl weißer Blutzellen als normal). Dies bedeutet, dass Sie vielleicht schneller an Fieber, Zittern, Halsschmerzen, Mundgeschwüren und Blutungen oder blauen Flecken leiden als normal. Haben Sie noch andere Fragen über die Verwendung dieses Arzneimittels? Wenden Sie sich dann an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal. 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Wenn eine der folgenden Nebenwirkungen auftritt, wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt: • Hautausschlag mit Jucken • Atemprobleme • Magenschmerzen • Schwellungen an Gesicht, Zunge oder Kehle Dies können lebensbedrohliche Zeichen einer schweren allergischen Reaktion sein. Die im Folgenden genannten Nebenwirkungen werden während einer stellvertretenden Untersuchung notiert. Dies bedeutet nicht notwendig, dass alle diese Nebenwirkungen von Thymoglobuline verursacht werden. Sehr häufig auftretende Nebenwirkungen (bei mehr als 1 von 10 Patienten): • Niedrige Anzahl weißer Blutzellen, niedrige Anzahl Blutplättchen • Fieber • Infektion PSUSA implementationBasis: Approved 191214 (no changes) Thymoglobuline-pil 04112015 Häufig auftretende Nebenwirkungen (bei 1 bis 10 von 100 Patienten): • Diarrhoe, Schluckprobleme, Übelkeit, Erbrechen • Zittern • Serumkrankheit, eine Krankheit, die von Antikörpern gegen Thymoglobuline verursacht wird. Diese Krankheit verursacht Fieber, Hautausschlag, Jucken, Urtikaria (Nesselsucht), Muskel- und Gelenkschmerzen, Nierenprobleme und geschwollene Lymphdrüsen. Sie tritt innerhalb von 5 bis 15 Tagen nach Anfang der Behandlung mit Thymoglobuline auf. Üblicherweise ist die Serumkrankheit eine leichte Erkrankung, die ohne Behandlung oder nach einer kurzen Behandlung mit Kortikosteroiden verschwindet. • Muskelschmerzen • Bösartige Tumore (Malignitäten) • Kurzatmigkeit • Jucken, Hautausschlag • Niedriger Blutdruck • Erhöhung einiger Leberenzyme in Ihrem Blut Gelegentliche Nebenwirkungen (kann mehr als 1 von 1.000 Behandelten betreffen): • Leberschädigung (Leberversagen) Von den im Folgenden genannten Nebenwirkungen ist die Häufigkeit nicht bekannt. Nebenwirkungen infolge der Infusion und von Erkrankungen des Immunsystems Es können Reaktionen infolge einer Infusion auftreten: Schmerzen an der Infusionsstelle, periphere Thrombophlebitis (Blutgerinnsel in einer entzündeten oberflächlichen Ader), Fieber, Zittern/Fieberzittern, Kurzatmigkeit, Übelkeit, Erbrechen, Diarrhoe, niedriger oder hoher Blutdruck, ein allgemeines Krankheitsgefühl, Hautausschlag, Nesselsucht, Kopfschmerzen und/oder CRS (Zytokinefreisetzungs-Syndrom), das sich durch Zeichen einer Infektion kennzeichnet (Fieber, Zittern, niedriger Blutdruck...) und das in seltenen Fällen lebensbedrohlich sein kann. Diese Nebenwirkungen werden wahrscheinlich eher bei Ihrer ersten oder zweiten Behandlung mit Thymoglobuline auftreten als bei späteren Behandlungen. Sie sind üblicherweise leicht und von vorübergehendem Charakter und können häufig verringert werden, indem man die Dosis Thymoglobuline und/oder die Infusionsgeschwindigkeit senkt. Bei einigen Patienten sind während oder nach der Behandlung mit Thymoglobuline die Werte bestimmter Leberfunktionstests zeitweilig erhöht (Labortests, die angeben, wie gut die Leber funktioniert). Normalerweise treten keine Symptome auf, und die Werte der Leberfunktionstests kehren ohne Behandlung zu ihren normalen Werten zurück. Nebenwirkungen infolge einer Unterdrückung des Immunsystems Infektionen, das erneute Auftreten einer Infektion, von Fieber begleitete Neutropenie (niedrigere Anzahl bestimmter weißer Blutzellen als normal) und Sepsis (schwerwiegende Infektion im Blut, die sich über den Körper verbreitet) wurden nach der Verabreichung von Thymoglobuline zusammen mit anderen Arzneimitteln gemeldet, die das Immunsystem unterdrücken. In seltenen Fällen wurden bösartige Tumore (Malignitäten) gemeldet, zu denen auch Lymphome (wobei ein anomaler Anstieg der Anzahl weißer Blutzellen vorliegt) und feste Tumore zählen. Diese Infektionen und Tumore treten gelegentlich Monate später auf und in einigen Fällen wurde ein Zusammenhang mit einem tödlichen Krankheitsverlauf festgestellt. PSUSA implementationBasis: Approved 191214 (no changes) Thymoglobuline-pil 04112015 Es bestand immer ein Zusammenhang zwischen diesen Nebenwirkungen und einer Kombination mehrerer Immunsuppressiva. Meldung von Nebenwirkungen Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte Abteilung Vigilanz, EUROSTATION II, Victor Hortaplein, 40/40, B-1060 BRUSSEL anzeigen. Website: www.fagg-afmps.be E-Mail: [email protected] Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden. 5. Wie ist Thymoglobuline aufzubewahren? Thymoglobuline wird im Krankenhaus von einem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal aufbewahrt. Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. Die ungeöffneten Durchstechflaschen mit Thymoglobuline im Kühlschrank aufbewahren (2 °C - 8 °C). Nicht einfrieren. Der Arzt oder das medizinische Fachpersonal kontrolliert vor der Bereitstellung, ob das Produkt das Ablaufdatum noch nicht erreicht hat. Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht mehr nach Ablauf des Verfalldatums. Dieses Datum steht auf der Verpackung nach „EXP“. Dort sind ein Monat und ein Jahr angegeben. Der letzte Tag dieses Monats ist das Verfalldatum. Thymoglobuline wird nicht verwendet, wenn in den Durchstechflaschen Partikel vorhanden sind, die nicht verschwinden, wenn man die Durchstechflasche dreht. 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Thymoglobuline enthält? Der Wirkstoff ist: 25 mg Anti-Human-Thymocytenimmunoglobulin von Kaninchen. Die sonstigen Bestandteile sind: Mannitol, Glyzin und Natriumchlorid (Salz). Wie Thymoglobuline aussieht und Inhalt der Packung Thymoglobuline wird in einer Durchstechflasche aus Glas geliefert, der ein cremeähnliches weißes Pulver enthält. Jede Packung enthält eine Durchstechflasche. PSUSA implementationBasis: Approved 191214 (no changes) Thymoglobuline-pil 04112015 Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller Pharmazeutischer Unternehmer Genzyme Europe B.V. Gooimeer 10 1411 DD Naarden Niederlande Hersteller: Genzyme Polyclonals S.A.S. 23, Boulevard Chambaud de la Bruyère 69007 Lyon Frankreich Zulassungsnummer BE137611 Verkaufsabgrenzung Verschreibungspflichtig. Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im 12/2015 -------------------------------------------------------------------------------------------------------------------Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt: Jede Durchstechflasche Thymoglobuline ist ausschließlich zur einmaligen Verwendung bestimmt. Abhängig von der täglichen Dosis müssen unter Umständen mehrere Durchstechflaschen mit dem Thymoglobuline-Pulver wiederaufbereitet werden. Bestimmen Sie die Anzahl der Durchstechflaschen, die verwendet werden müssen, und runden Sie das Ergebnis auf eine Durchstechflasche auf. Bereiten Sie das Pulver unter Beachtung aseptischer Vorgehensweisen mit 5 ml sterilem Wasser für Injektionszwecke auf, um eine Lösung zu erhalten, die 5 mg Eiweiß pro ml enthält. Die Lösung muss klar oder einigermaßen opaleszent sein. Das wiederaufbereitete Produkt muss visuell auf Partikel und Verfärbung geprüft werden. Verwenden Sie keine Durchstechflaschen, die Partikel oder Verfärbung aufweisen. Die sofortige Verwendung nach Verdünnung wird empfohlen, um eine mikrobielle Kontaminierung zu vermeiden. Wenn eine sofortige Verwendung nicht möglich ist, fallen die Aufbewahrungszeiten und -bedingungen vor der Verwendung unter die Verantwortung des Anwenders und dürfen normalerweise nicht mehr als 24 Stunden bei 2 °C bis 8 °C betragen, wenn die Wiederaufbereitung und Verdünnung nicht unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen stattgefunden hat. Thymoglobuline-Infusion vorbereiten (unter Beachtung aseptischer Vorgehensweisen) Ziehen Sie das erforderliche Volumen der wiederaufbereiteten Lösung aus den Thymoglobuline-Durchstechflaschen auf. Fügen Sie die tägliche Dosis einer Infusionslösung hinzu (Natriumchlorid 9 mg/ml [0,9 %] Lösung für Injektion oder 5 % Glukoselösung), um ein Infusionsvolumen von insgesamt 50 bis 500 ml (üblicherweise 50 ml/Durchstechflasche) zu erhalten. Das Produkt muss am gleichen Tag verabreicht werden. Die Verwendung eines linearen 0,2 µm-Filters wird empfohlen. PSUSA implementationBasis: Approved 191214 (no changes) Thymoglobuline-pil Alle unbenutzten Produkte und Abfallstoffe müssen gemäß den örtlichen Vorschriften vernichtet werden. PSUSA implementationBasis: Approved 191214 (no changes) 04112015
