fachinformation - WABOSAN Arzneimittelvertriebs GmbH

FACHINFORMATION
(Zusammenfassung der Produkteigenschaften)
1. Bezeichnung
Neutromed 400 mg Filmtabletten
2. Zusammensetzung (arzneilich wirksame Bestandteile nach Art und Menge)
1 Filmtablette enthält: 400 mg Cimetidin
3. Darreichungsform
Filmtabletten
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Anwendungsgebiete
Erkrankungen, bei welchen eine Verringerung der Magensäuresekretion angezeigt ist, wie
z.B.
• Ulcus duodeni, benignes Ulcus ventriculi,
• Therapie und Prophylaxe von Rezidivulcera nach Operationen (wie z.B. Ulcus
pepticum jejuni),
• Medikamentenbedingte Läsionen im oberen Magen-Darm-Trakt,
• Rezidivprophylaxe peptischer Ulcera,
• Reflux-Ösophagitis,
• Zollinger-Ellison-Syndrom,
• Fortsetzung einer parenteral eingeleiteten Vorbeugung stressbedingter
Schleimhautläsionen im oberen Magen-Darm-Trakt.
4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Peroral, unzerkaut mit Flüssigkeit.
Bei gastro-duodenalen Ulcera, Ulcus pepticum jejuni und anderen Rezidivulcera nach
Operationen, sowie bei medikamentenbedingten Läsionen im oberen Verdauungstrakt je
1 Filmtablette morgens und abends; bei Ulcus duodeni oder ventriculi alternativ 2
Filmtabletten als Einmalgabe zum Abendessen oder vor dem Schlafengehen.
Wenn diese Dosierung nicht zu einer adäquaten symptomatischen Besserung führt, ist
eine Dosiserhöhung auf je 2 Filmtabletten morgens und abends möglich. Auch bei einer
baldigen Beschwerdefreiheit ist eine Behandlungsdauer von mindestens 4 Wochen
einzuhalten.
Zur Rezidivprophylaxe und Erhaltungstherapie ist täglich 1 Filmtablette vor dem
Schlafengehen einzunehmen.
Bei Reflux-Ösophagitis und Zollinger-Ellison-Syndrom beträgt die Dosierung 2mal täglich
2 Filmtabletten durch mindestens 8 Wochen.
Bei stark eingeschränkter Nierenfunktion ist eine entsprechende Dosisanpassung
angezeigt; bei einer Kreatinin-Clearance unter 15 ml/min genügt im Regelfall eine
Tagesdosis von 400 mg Cimetidin.
4.3 Gegenanzeigen
Bekannte Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil des Präparates.
Bei Kindern und Jugendlichen ist eine Anwendung von Cimetidin nur unter strenger
Indikationsstellung angezeigt. Wenn sie unbedingt notwendig erscheint, ist eine
Tagesdosis von 15-30 mg/kg KG, max. 1,5 g/Tag, zu empfehlen.
1
4.4 Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Bei bereits länger bestehenden Ulcus-Erkrankungen soll nach eingetretener
Beschwerdefreiheit die Behandlung nicht abrupt abgesetzt, sondern eine mehrwöchige
Erhaltungstherapie mit täglich 1 Filmtablette Neutromed 400 mg vor dem Schlafengehen
angeschlossen werden.
Bei Patienten mit Antikoagulantientherapie ist eventuell eine Neueinstellung der
Antikoagulantiendosis notwendig.
Bei einer Langzeitbehandlung sind Blutbild- und Leberfunktionskontrollen angezeigt.
Bei Auftreten ernster Nebenwirkungen ist das Präparat vorübergehend abzusetzen.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Mitteln
Cimetidin hemmt die mikrosomale Metabolisierung verschiedener Arzneimittel und kann
deren Elimination verzögern, weshalb auf eine allfällige verlängerte oder verstärkte
Wirkung und ggf. vermehrte Nebenwirkungen folgender Mittel zu achten ist:
• Orale Antikoagulantien, wie z.B. Acenocoumarol, Phenindion (Verlängerung der
Prothrombinzeit). Keine Interaktionen mit Phenprocoumon (Marcoumar).
• Benzodiazepine, wie z.B. Chlordiazepoxid, Clobazam, Diazepam, Nitrazepam,
Nordazepam, Triazolam. Keine Interaktionen mit Lorazepam und Oxazepam.
• Betarezeptorenblocker, wie z.B. Labetalol, Metoprolol, Penbutolol, Propranolol. Keine
Interaktionen mit Atenolol und Pindolol.
• Einzelne Antiepileptika, wie z.B. Carbamazepin, Phenytoin sowie gewisse
Antiarrhythmika, wie z.B. Chinidin, Lidocain.
• Weiters Theophyllin, Clomethiazol, Digoxin, Imipramin, Metronidazol, Nifedipin,
Phenazon, Procainamid und N-Acetylprocainamid.
• Die Aufnahme von Acetylsalizylsäure, Ketoconazol, Tetracyclinen und Vitamin B12
wird durch Cimetidin verzögert.
• Werden aluminium-magnesiumhältige Antacida in hohen Dosen zum gleichen
Zeitpunkt wie Cimetidin eingenommen, wird dessen Resorption verringert. Ebenso
kann durch Metoclopramid, Bromoprid und Phenobarbital die Cimetidin-Wirkung
vermindert werden.
4.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Während der Schwangerschaft und Stillzeit darf Cimetidin nur nach strengster
Indikationsstellung angewandt werden.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Keine Angaben.
4.8 Nebenwirkungen
In wenigen Fällen kann es zu milden und vorübergehenden Nebenwirkungen wie
Durchfall oder Verstopfung, Muskel- und Gelenksschmerzen, Ödemen, Schwindel,
Kopfschmerzen, leichter Ermüdbarkeit und Hautausschlag kommen. Die Fortführung der
Behandlung wird dadurch in der Regel nicht gestört.
Vor allem bei Patienten mit Zollinger-Ellison-Syndrom bzw. nach längerdauernder
hochdosierter Cimetidin-Therapie wurde in einzelnen Fällen das Auftreten von
Gynäkomastie oder Galaktorrhoe, Sexualstörungen (Libido-, Potenzstörungen),
Depressionen, Polyneuropathien und vermehrtem Haarausfall beobachtet.
Vereinzelt wurde über eine unmaßgebliche Verminderung der Spermatozoenzahl und
hämatologische Nebenerscheinungen (Leukopenie, Agranulozytose, Thrombopenie)
berichtet, wobei bereits vorher eine Knochenmarksschädigung vorlag sowie über
zeitweilige Erhöhungen der Plasma-Kreatininwerte und Serum-Transaminasen.
In Einzelfällen kann es, meist bei älteren und/oder schwerkranken Patienten mit
Niereninsuffizienz, zu Verwirrtheitszuständen, Unruhe und Benommenheit, bei überhöhter
Dosierung zu Halluzinationen, Beeinträchtigung der Sehschärfe und Muskelkrämpfen
kommen.
2
Als Ausdruck individueller Überempfindlichkeit ist sehr selten Fieber, intrahepatische
Cholestase, Hepatitis, Pankreatitis, interstitielle Nephritis und in einem Fall ein StevensJohnson- Syndrom aufgetreten.
Alle genannten Nebenwirkungen verschwanden nach Absetzen des Präparates. Wird eine
Langzeitbehandlung durchgeführt, kann es in seltenen Fällen zu einer Erhöhung des
Prolaktin- und einem Abfall des Parathyreoidspiegels kommen.
4.9 Überdosierung
Bei extremer Überdosierung (bis zu 20 g Cimetidin) wurden bis auf Atemdepression mit
Lippenzyanose keine weiteren Intoxikationszeichen registriert. In einem solchen Fall wäre
eine Magenspülung durchzuführen und unter Umständen assistierte Beatmung
notwendig.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Der Histamin H2-Antagonist Cimetidin hemmt kompetitiv sowohl die basale als auch die
stimulierte Sekretion von Magensäure und vermindert die Menge an Pepsin. Cimetidin
bewirkt bei säurebedingten Erkrankungen des oberen Verdauungstraktes rasch eine
Minderung der bestehenden Schmerzen und führt bei den meisten Patienten zur
Abheilung von Ulcera.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Maximale Plasmaspiegel werden bei oraler Gabe nach 1 - 1 ½ Stunden erreicht; die
Ausscheidung erfolgt zu 90% über die Niere, davon ca. 70% in unveränderter Form.
Durch Hämodialyse wird Cimetidin vollkommen ausgeschieden.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
In Studien zur chronischen Toxizität wurden keine limitierenden Toxizitätszeichen
gefunden.
In teratologischen -, in Fertilitäts- und in peri- und postnatalen Studien wurden keine
ungünstigen Effekte beobachtet. Untersuchungen zur Mutagenität ergaben keine
Beeinflussung.
In Kanzerogenitätsstudien zeigte sich kein erhöhtes Risiko einer bösartigen
Tumorbildung.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Hilfsstoffe
Maisstärke, mikrokristalline Cellulose, Magnesiumstearat, Crospovidon, hochdisperses
Siliziumdioxid, Povidon, Talkum, Hypromellose, Titandioxid (E171), Makrogol,
Propylenglykol, Polysorbat, Gelb-Orangelack (E110).
6.2 Inkompatibilitäten
Keine Angaben.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
36 Monate.
6.4 Besondere Lagerungshinweise
Keine Angaben.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Filmtabletten zu 20 und 50 Stück.
3
6.6 Hinweise für die Handhabung
Keine Angaben.
7. Name oder Firma und Anschrift des pharmazeutischen Unternehmers
WABOSAN Arzneimittelvertriebs GmbH
Anton Anderer Platz 6/1
A-1210 Wien
8. Zulassungsnummer
17.165
9. Datum der Zulassung/Verlängerung der Zulassung
10.08.1982 / 09.05.2001
10. Stand der Information
3/2005
11. Verschreibungspflicht/Apothekenpflicht
Rp, apothekenpflichtig.
4