FACHINFORMATION (Zusammenfassung der Produkteigenschaften) 1. Bezeichnung Neutromed 800 mg Filmtabletten 2. Zusammensetzung (arzneilich wirksame Bestandteile nach Art und Menge) 1 Filmtablette enthält: 800 mg Cimetidin 3. Darreichungsform Filmtabletten 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 Anwendungsgebiete Erkrankungen, bei welchen eine Verringerung der Magensäuresekretion angezeigt ist: Ulcus duodeni, benignes Ulcus ventriculi, Rezidivulcera nach Operationen (z.B. Ulcus pepticum jejuni), Reflux-Ösophagitis, Zollinger-Ellison-Syndrom. Da das Präparat bei peptischen Ulcera im allgemeinen nur 1mal täglich abends angewendet wird und die sekretionshemmende Wirkung nur nachts voll gegeben ist, sollte tagsüber die Einnahme mehrerer Mahlzeiten zur Säurepufferung gewährleistet sein. Bei geringfügigeren Magen-Darm-Beschwerden sind andere Therapieformen, wie z.B. Diät, etc. ausreichend; zur Rezidivprophylaxe und Langzeittherapie sollte eine niedrigerdosierte Darreichungsform des Präparates gewählt werden. 4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung Peroral, unzerkaut mit Flüssigkeit einnehmen. Bei gastro-duodenalen Ulcera, Ulcus pepticum jejuni und anderen Rezidivulcera nach Operationen täglich 1 Filmtablette zum Abendessen oder vor dem Schlafengehen durch mindestens 4 Wochen (auch bei früherer Beschwerdefreiheit). Wenn diese Dosierung nicht zu einer angemessenen symptomatischen Besserung führt, ist vorübergehend eine Dosiserhöhung auf je 1 Filmtablette morgens und abends möglich. Bei Reflux-Ösophagitis und Zollinger-Ellison-Syndrom 2mal täglich1 Filmtablette durch mindestens 8 Wochen. Bei stark eingeschränkter Nierenfunktion ist eine entsprechende Dosisanpassung angezeigt; bei einer Kreatinin-Clearance unter 15 ml/min genügt im Regelfall eine Tagesdosis von 400 mg Cimetidin. 4.3 Gegenanzeigen Bekannte Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil des Präparates. Bei Kindern und Jugendlichen ist eine Anwendung von Cimetidin im allgemeinen nicht angezeigt; bei einer unbedingt notwendigen Behandlung ist eine niedrigerdosierte Darreichungsform des Präparates zu wählen. Gleiches gilt für Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance unter 30 ml/min). 4.4 Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Bei bereits länger bestehenden Ulcus-Erkrankungen soll nach eingetretener Beschwerdefreiheit die Behandlung nicht abrupt abgesetzt, sondern eine mehrwöchige Erhaltungstherapie mit täglich 1 Tablette Neutromed 400 mg vor dem Schlafengehen angeschlossen werden. Bei Patienten mit einer Antikoagulantientherapie ist eventuell eine Neueinstellung der Antikoagulantiendosis notwendig. Bei einer Langzeitbehandlung sind Blutbild- und Leberfunktionskontrollen angezeigt. 1 Bei Auftreten ernster Nebenwirkungen ist das Präparat vorübergehend abzusetzen. 4.5 Wechselwirkungen mit anderen Mitteln Cimetidin hemmt die mikrosomale Metabolisierung verschiedener Arzneimittel und kann deren Elimination verzögern, weshalb auf eine allfällige verlängerte oder verstärkte Wirkung und ggf. vermehrte Nebenwirkungen folgender Mittel zu achten ist: • Orale Antikoagulantien, wie z.B. Acenocoumarol, Phenindion (Verlängerung der Prothrom-binzeit). Keine Interaktionen mit Phenprocoumon (Marcoumar). • Benzodiazepine, wie z.B. Chlordiazepoxid, Clobazam, Diazepam, Nitrazepam, Nordazepam, Triazolam. Keine Interaktionen mit Lorazepam und Oxazepam. • Betarezeptorenblocker, wie z.B. Labetalol, Metoprolol, Penbutolol, Propranolol. Keine Interaktionen mit Atenolol und Pindolol. • Einzelne Antiepileptika, wie z.B. Carbamazepin, Phenytoin sowie gewisse Antiarrhythmika, wie z.B. Chinidin, Lidocain. • Weiters Theophyllin, Clomethiazol, Digoxin, Imipramin, Metronidazol, Nifedipin, Phenazon, Procainamid und N-Acetylprocainamid. • Die Aufnahme von Acetylsalizylsäure, Ketoconazol, Tetracyclinen und Vitamin B12 wird durch Cimetidin verzögert. • Werden aluminium-magnesiumhältige Antacida in hohen Dosen zum gleichen Zeitpunkt wie Cimetidin eingenommen, wird dessen Resorption verringert. Ebenso kann durch Metoclopramid, Bromoprid und Phenobarbital die Cimetidin-Wirkung vermindert werden. 4.6 Schwangerschaft und Stillzeit Während der Schwangerschaft und Stillzeit darf Cimetidin nur nach strengster Indikationsstellung verabreicht werden. 4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen Keine Angaben. 4.8 Nebenwirkungen In wenigen Fällen kann es zu milden und vorübergehenden Nebenwirkungen wie Durchfall oder Verstopfung, Muskel- und Gelenksschmerzen, Ödemen, Schwindel, Kopfschmerzen, leichter Ermüdbarkeit und Hautausschlag kommen. Die Fortführung der Behandlung wird dadurch in der Regel nicht gestört. Vor allem bei Patienten mit Zollinger-Ellison-Syndrom oder nach längerdauernder und hochdosierter Cimetidin-Therapie wurde in einzelnen Fällen das Auftreten von Gynäkomastie oder Galaktorrhoe, Sexualstörungen (Libido-, Potenzstörungen), Depressionen, Polyneuropathien und vermehrtem Haarausfall beobachtet. Vereinzelt wurde über eine unmaßgebliche Verminderung der Spermatozoenzahl und hämatologische Nebenerscheinungen (Leukopenie, Agranulozytose, Thrombopenie) berichtet, wobei bereits vorher eine Knochenmarksschädigung vorlag, sowie über zeitweilige Erhöhungen der PlasmaKreatininwerte und Serum-Transaminasen. In Einzelfällen kann es, meist bei älteren und/oder schwerkranken Patienten mit Niereninsuffizienz, zu Verwirrtheitszuständen, Unruhe und Benommenheit, bei überhöhter Dosierung zu Halluzinationen, Beeinträchtigung der Sehschärfe und Muskelkrämpfen kommen. Als Ausdruck individueller Überempfindlichkeit ist sehr selten Fieber, intrahepatische Cholestase, Hepatitis, Pankreatitis, interstitielle Nephritis und in einem Fall ein StevensJohnson- Syndrom aufgetreten. Alle genannten Nebenwirkungen verschwanden nach Absetzen des Präparates. Wird eine Langzeitbehandlung durchgeführt, kann es in seltenen Fällen zu einer Erhöhung des Prolaktin- und einem Abfall des Parathyreoidspiegels kommen. 2 4.9.Überdosierung Bei extremer Überdosierung (bis zu 20 g Cimetidin) wurden bis auf Atemdepression mit Lippenzyanose keine weiteren Intoxikationszeichen registriert. In einem solchen Fall wäre eine Magenspülung durchzuführen und unter Umständen assistierte Beatmung notwendig. 5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN 5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften Der Histamin H2-Antagonist Cimetidin hemmt kompetitiv sowohl die basale als auch die stimulierte Sekretion von Magensäure und vermindert die Menge an Pepsin. Cimetidin bewirkt bei akuten säurebedingten Erkrankungen des Gastrointestinaltraktes rasch eine Minderung der bestehenden Schmerzen, besonders jener bei Nacht, und führt bei den meisten Patienten zur Abheilung von Ulcera. 5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften Maximale Plasmaspiegel werden bei oraler Gabe nach 1 - 1 1/2 Stunden erreicht; die Ausscheidung erfolgt zu 90% über die Niere, davon ca. 70% in unveränderter Form. Durch Hämodialyse wird Cimetidin völlig ausgeschieden. 5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit In Studien zur chronischen Toxizität wurden keine limitierenden Toxizitätszeichen gefunden. In teratologischen-, in Fertilitäts- und in peri- und postnatalen Studien wurden keine ungünstigen Effekte beobachtet. Untersuchungen zur Mutagenität ergaben keine Beeinflussung. In Kanzerogenitätsstudien zeigte sich kein erhöhtes Risiko einer bösartigen Tumorbildung. 6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN 6.1 Hilfsstoffe: Mikrokristalline Cellulose, Kartoffelstärke, Magnesiumstearat, Crospovidon, Talkum, Titandioxid (E171), Makrogol, Propylenglykol, Polysorbat, Hypromellose. 6.2 Inkompatibilitäten Keine Angaben. 6.3 Dauer der Haltbarkeit 36 Monate. 6.4 Besondere Lagerungshinweise Keine Angaben. 6.5 Art und Inhalt des Behältnisses Filmtabletten zu 10 und 30 Stück. 6.6 Hinweise für die Handhabung Keine Angaben. 7. Name oder Firma und Anschrift des pharmazeutischen Unternehmers WABOSAN Arzneimittelvertriebs GmbH Anton Anderer Platz 6/1 A-1210 Wien 3 8. Zulassungsnummer 1-18141 9. Datum der Zulassung/Verlängerung der Zulassung 19.08.1986 / 09.05.2001 10. Stand der Information 3/2005 11. Verschreibungspflicht/Apothekenpflicht Rp, apothekenpflichtig. 4