Vorinformation über die Möglichkeit der

CHOMP:
Bezeichnung der Studie: Sicherheit, Verträglichkeit und Effektivität von 0,1% Chitosan-NAcetylcystein in Patienten mit trockenem Auge (leichte bis mäßige Ausprägung) (CHOMP)
Hauptziel der Studie: Die Evaluation von Sicherheit, Verträglichkeit und Effektivität von 0,1%
Chitosan-N-Acetylcystein über 6 Wochen bei Patienten mit trockenem Auge.
Haupteinschlusskriterien:
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Patienten (18 Jahre oder älter);wenigstens eines der folgenden Merkmale:
trockenes Auge seit mindestens 6 Monaten
seit mindestens einem Monat mindestens zwei der folgenden Symptome:
o Trockenheit, Fremdkörpergefühl, Brennen/Stechen, Schmerzen, Photophobie,
Juckreiz
Tränenfilmaufreißzeit (TBUT)> 3 und < 10 Sekunden bei zwei von drei Messungen
Hornhautfärbung Grad I oder II entsprechend der „Oxford Grading Scale“
Patient hat mindestens zwei Produkte für trockenes Auge für mindestens einen Monat
genommen. Ein Produkt muss Hyaluronsäure enthalten.
muss derzeit ein OCT Produkt für trockenes Auge verwenden
Ausschlusskriterien:
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schwerwiegendes Trockene-Augen-Syndrom
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eingeschränkte Hornhautsensibilität in einem Auge
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Glaukom oder okulare Hypertension
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Sjörgren’s Sydrom
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Stevens-Johnson-Syndrom
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Allergie auf Schalentiere, Chitosan oder andere okuläre Allergie
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okulare Infektion oder Entzündung
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Patient trug im letzten Monat Kontaktlinsen
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Patient will während der Studie auf das Tragen von Kontaktlinsen nicht verzichten
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Erkrankungen der Augen oder andere Erkrankungen, die die Interpretation der
Studienergebnisse beeinflussen könnten
Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie hier:
Vorinformation Klinische Prüfung Syndrom des trockenen Auges 24-Sep-2015
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Vorinformation über die Möglichkeit der Teilnahme an einer
klinischen Prüfung einer Behandlungsmethode für das Syndrom
des trockenen Auges
Sehr geehrte Patientin, sehr geehrter Patient!
Sie haben mit Ihrem Augenarzt eine mögliche Teilnahme an einer klinischen Prüfung
einer Behandlungsmethode des Syndroms des trockenen Auges besprochen.
In diesem Dokument finden Sie einige Informationen, die Ihnen helfen sollen über Ihre
Teilnahme zu entscheiden.
Falls Sie sich für eine Teilnahme entscheiden, können Sie alleine oder in Absprache
mit Ihrem Augenarzt ein für Sie günstiges Prüfzentrum (siehe beiliegende
Zentrumsliste) auswählen und einen Termin vereinbaren. Dort werden Sie in einem
ausführlichen Gespräch und mit einer umfassenden Patienteninformation über die
Studie aufgeklärt.
Eine mögliche Teilnahme an der klinischen Prüfung erfolgt freiwillig und Sie können
jederzeit ohne Angabe von Gründen aus der Studie ausscheiden. Eine Ablehnung
der Teilnahme oder ein vorzeitiges Ausscheiden aus der Studie hat keine nachteiligen
Folgen für Ihre medizinische Betreuung.
Was ist der Zweck der klinischen Prüfung?
Diese klinische Prüfung wird zur Beurteilung der Sicherheit und Verträglichkeit sowie
zur Beurteilung der Leistung von 0,1% Chitosan-N-Acetyl-Cystein-Augentropfen (CNAC) durchgeführt. Das bedeutet, dass untersucht wird ob und welche
Beschwerden während der Verwendung auftreten und ob die geplante Behandlung
mit einmal täglichem Eintropfen den erwarteten Effekt bringt.
Wie läuft die klinische Prüfung ab?
Diese klinische Prüfung wird an 13 Prüfzentren in Österreich und Deutschland
durchgeführt, und es werden insgesamt ungefähr 100 Personen im Hauptteil der
Studie teilnehmen.
Diese klinische Prüfung wird „unverblindet“ durchgeführt, das heißt dass die
Teilnehmer und die Prüfärzte sicher wissen, dass C-NAC verwendet wird. Ein
Scheinmedikament („Placebo“) kommt nicht zum Einsatz.
Die Studie wird für die Teilnehmer in drei Phasen ablaufen:
Eingangsphase („run-in-phase“):
Nach der Eingangsvisite (Visite 1) am Anfang erfolgt eine zweiwöchige
Eingangsphase zur Gewöhnung an die neue Behandlungsform. In der
Eingangsphase wird das Prüfpräparat einmal täglich verwendet, während des Tages
können Sie ein ebenfalls zu Verfügung gestelltes Produkt, das für die Behandlung von
trockenen Augen zugelassen ist (Olixia Pure®; HA-OTC), nach Bedarf verwenden.
Hauptphase („main study phase“):
In dieser vierwöchigen Phase werden Sie gebeten, ausschließlich das Prüfpräparat
einmal täglich zu verwenden. Die Ergebnisse der bisher durchgeführten Studien
sprechen dafür, dass eine einmalige Anwendung von C-NAC ausreicht, den
Tränenfilm über den Vorinformation Klinische Prüfung Syndrom des trockenen Auges 24Sep-2015
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gesamten Tag stabil zu halten und weitere Behandlungen somit überflüssig machen
könnte.
Für den Fall, dass es dennoch zu Beschwerden kommt, wird Ihnen auch in der
Hauptphase der klinischen Prüfung Olixia Pure® (HA-OTC) zur Verfügung gestellt,
welches Sie Im Bedarfsfall verwenden können.
Langzeitnachverfolgung („long term safety follow up phase“):
Wenn Sie nach Ermessen Ihres Prüfarztes das Prüfpräparat gut vertragen haben und
das klinische Prüfpräparat laut Prüfplan verwendet haben, werden Sie am Ende der
Hauptphase gefragt, ob Sie an der Langzeitnachverfolgungsphase der klinischen
Prüfung teilnehmen möchten.
Die Langzeitnachverfolgung dauert weitere 20 Wochen mit insgesamt fünf
vorgesehen Visiten. In der Langzeitnachverfolgung erhalten Sie ausschließlich C-NAC
und es wird Ihnen kein Olixia Pure® zu Verfügung gestellt.
Folgende Maßnahmen werden ausschließlich aus Studiengründen durchgeführt:
Zu Beginn und während der Prüfung werden eine Reihe von Untersuchungen und
Maßnahmen durchgeführt.
Diese beinhalten: Aufnahme der Krankengeschichte, Überprüfung der
Berührungsempfindlichkeit der Augenoberfläche, Schwangerschaftstest bei
gebärfähigen Frauen, Ermittlung von Größe und Gewicht, Ausfüllen von Fragebögen,
Messung der Vitalzeichen, Überprüfung des Entzündungszustandes der
Augenoberfläche, Ermittlung der Sehschärfe, Spaltlampenuntersuchung, Messung
des Augeninnendruckes, Messung der Tränenfilmaufrisszeit, Überprüfung auf
Verletzungen der Hornhaut, Abklärung der Trockenen-Augen-Symptome und
unerwünschten Ereignissen, Abklärung der Verwendung von anderen Arzneimitteln
oder Medizinprodukten, Führen eines Probandentagebuches.
Diese Maßnahmen werden vor Studienbeginn ausführlich im Rahmen des ärztlichen
Aufklärungsgespräches mit Ihnen besprochen.
Was ist C-NAC (Chitosan-N-Acetylcystein Augentropfen, Lacrimera®)?
C-NAC ist ein zugelassenes Medizinprodukt, welches sich weiter in klinischer
Erprobung befindet. Dieses Medizinprodukt ist für die Verwendung für fünf Tage
zugelassen. Ziel dieser weiteren klinischen Erprobung ist die Untersuchung des
Medizinproduktes für eine Langzeitbehandlung.
Die Dosis von C-NAC beträgt ein Tropfen pro Auge einmal täglich.
C-NAC wurde vor dieser Studie bei 142 Patienten für den Zeitraum von einem bis fünf
Tagen angewendet. Die Ergebnisse dieser klinischen Prüfungen zeigen, dass die
physikalischen Eigenschaften von C-NAC eine Stabilisierung des Tränenfilmes
bewirken. Diese Stabilisierung tritt schon 10 Minuten nach einmaligem Eintropfen ein
und hält über einen Zeitraum von bis zu 24 Stunden an.
Worin liegt der Nutzen einer Teilnahme an der Klinischen Prüfung?
Mit der Anwendung von C-NAC können möglicherweise die Beschwerden gelindert
werden.
Mögliche Verbesserungen, die durch die Anwendung von C-NAC erreicht werden
können schließen ein Abklingen der Symptome, eine Milderung der Anzeichen des
Dry-Eye-Vorinformation Klinische Prüfung Syndrom des trockenen Auges 24-Sep-2015
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Syndroms, ein Ansteigen der Lebensqualität und einer größeren Zufriedenheit mit der
Behandlung ein.
Es ist jedoch auch möglich, dass durch die Teilnahme an dieser klinischen Prüfung
keine Verbesserung eintritt.
Gibt es Risiken, Beschwerden und Begleiterscheinungen?
Die Behandlung mit C-NAC kann zu Begleiterscheinungen oder Beschwerden führen.
In den bisher abgeschlossenen Studien wurden folgende Arten von unerwünschten
Ereignissen beobachtet:
Juckreiz im Auge, Fremdkörpergefühl im Auge, Reizungen des Auges, Entzündungen
der Hornhaut, Rötung der Bindehaut, Kopfschmerzen, entzündliche Zustände des
Rachens und der nasalen Wege, Schmerzen in der Mund- und Rachenhöhle,
Schwellungen der Bindehaut, Schwellungen des Augenlids, Bindehautentzündung,
Entzündungen der Nasenschleimhaut, Durchfall, verschwommene Sicht, erhöhte
Körpertemperatur, Husten, Ablösung von Hornhautzellen, Juckreiz auf der Haut,
Magendarmgrippe, Brennen, stechendes Gefühl, verschwommene Sicht, trockenes
Auge, verstärkter Tränenfluss, Lichtempfindlichkeit, vorübergehendes Wärmegefühl,
Taubheitsgefühl, stumpfer Schmerz und Druckgefühl am Auge.
Bitte beachten Sie hier, dass nicht alle Ereignisse mit dem Prüfprodukt
zusammenhängen und dass einige der Beschwerden auf die Grunderkrankung
zurückzuführen sind. Auch darüber werden Sie vor Studienbeginn ausführlich vom
Prüfarzt aufgeklärt.
Zusätzliche Verwendung von Arzneimitteln und Medizinprodukten?
Vor Beginn einer Studienteilnahme wird der Prüfarzt Sie ausführlich über
Medizinprodukte und Arzneimittel die nicht verwendet werden dürfen und welche
die Sie grundsätzlich verwenden dürfen aufklären. Idealerweise sollten Sie während
der Teilnahme der Studie ausschließlich das Prüfprodukt C-NAC und gegebenenfalls
Olixia pure® verwenden.
Welche Auswirkungen auf die Lebensführung ergeben sich aus einer
Studienteilnahme?
Die größte Auswirkung stellen die Besuche am Studienzentrum dar. Weiters werden
Sie gebeten während der Eingangs- und Hauptphase ein Probandentagebuch zu
führen. Auftretende unerwünschte Ereignisse sollten Sie in diesem Tagebuch
dokumentieren. Bei starken oder länger anhaltenden unerwünschten Ereignissen
sollten Sie Ihren Prüfarzt kontaktieren oder auch umgehend ans Prüfzentrum zur
Abklärung kommen.
Informationen für gebärfähige Frauen – Schwangerschaftstest
Schwangere Frauen, stillende Frauen und Frauen die vorhaben während der
Studienteilnahme schwanger zu werden, dürfen an dieser klinischen Prüfung NICHT
teilnehmen. Als gebärfähige Frau dürfen Sie an der klinischen Prüfung nur
teilnehmen, wenn Sie im Rahmen der Besuche am Prüfzentrum regelmäßig einen
Schwangerschaftstest durchführen und sich bereiterklären während der Studie eine
zuverlässige Methode der Empfängnisverhütung zu praktizieren. Vorinformation
Klinische Prüfung Syndrom des trockenen Auges 24-Sep-2015
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Wann wird die klinische Prüfung vorzeitig beendet?
Sie können jederzeit, auch ohne Angabe von Gründen, Ihre Teilnahmebereitschaft
wider-rufen und aus der klinischen Prüfung ausscheiden ohne dass Ihnen dadurch
irgendwelche Nachteile für Ihre weitere medizinische Betreuung entstehen.
Es ist aber auch möglich, dass Ihr Prüfarzt oder der Auftraggeber dieser klinischen
Prüfung entscheidet, Ihre Teilnahme an der klinischen Prüfung vorzeitig zu beenden,
ohne vorher Ihr Einverständnis einzuholen.
In welcher Weise werden die im Rahmen dieser klinischen Prüfung gesammelten
Daten verwendet?
Gesammelte Daten werden ausschließlich in „pseudonymisierter“ Form verwendet.
Das heißt dass es nur Ihrem Prüfarzt und den Mitarbeitern des Prüfarztes möglich sein
wird Ihre Daten mit Ihrer Identität in Verbindung zu bringen.
Beauftragte von in- und ausländischen Gesundheitsbehörden, zuständigen
Ethikkommission, oder des Auftraggebers der klinischen Prüfung können Einsicht in
Ihre Daten nehmen, um die Richtigkeit der Aufzeichnungen zu überprüfen
Diese Personen unterliegen im Umgang mit den Daten den Bestimmungen des
Datenschutzgesetzes und sind gesetzlich zu Verschwiegenheit in Bezug auf die
Studiendaten verpflichtet. Niemand sonst kann Ihren Namen herausfinden.
Entstehen für die Teilnehmer Kosten? Gibt es einen Kostenersatz oder eine
Vergütung?
Durch Ihre Teilnahme an dieser klinischen Prüfung entstehen für Sie keine zusätzlichen
Kosten. Sie erhalten eine pauschale Vergütung Ihrer Kosten für die Fahrten zum und
vom Prüfzentrum sowie Ihrer Zeit, die Sie zur Erfüllung studienbezogener Maßnahmen
aufwenden. Die Aufwandspauschale beträgt pro Visite 40,- Euro, welche Sie vom
Prüfzentrum erhalten.
Versicherungsschutz
Falls Sie sich für eine Teilnahme an dieser klinischen Prüfung entscheiden, besteht für
Sie ein gesetzlich vorgeschriebener, verschuldensunabhängiger Versicherungsschutz,
der alle Schäden abdeckt, die an Ihrem Leben oder Ihrer Gesundheit durch die an
Ihnen durchgeführten Maßnahmen der klinischen Prüfung verursacht werden
können, mit Ausnahme von Schäden auf Grund von Veränderungen des
Erbmaterials in Zellen der Keimbahn.
Im Schadensfall können Sie sich direkt an den Versicherer wenden und Ihre
Ansprüche selbständig geltend machen.