tasigna - Novartis

Was soll ich tun, wenn ich eine größere Menge von
Nilotinib eingenommen habe, als ich sollte?
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Wenn
Sie mehr Nilotinib eingenommen haben, als Ihnen verordnet wurde, oder
wenn jemand anderes versehentlich Ihre Kapseln eingenommen hat, wenden Sie
sich unverzüglich an einen Arzt oder ein Krankenhaus. Zeigen Sie dort die Packung
der Kapseln vor. Möglicherweise ist eine ärztliche Behandlung notwendig.
Informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn
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Sie
an einer QT-Verlängerung leiden oder diese Erkrankung
in Ihrer Familie vorkommt.
Wenn Sie Schmerzen oder Beschwerden im Brustkorb entwickeln, Taubheitsgefühl
oder Schwäche, Probleme mit dem Gehen oder Sprechen, Schmerzen, Verfärbungen
oder ein Kältegefühl in einer der Gliedmaßen, informieren Sie sofort Ihren Arzt, da
es sich dabei um Anzeichen eines kardiovaskulären Ereignisses handeln könnte.
Bei Patienten, die Nilotinib anwenden, wurden schwere kardiovaskuläre Ereignisse
wie Probleme mit dem Blutfluss zum Bein (periphere arterielle Verschlusskrankheit),
ischämische Herzkrankheit und Probleme mit der Blutversorgung des Gehirns
(ischämische zerebrovaskuläre Erkrankungen) beobachtet. Ihr Arzt sollte den Fettund Zuckergehalt in Ihrem Blut sowohl vor Beginn einer Behandlung mit Nilotinib
als auch während der Nilotinib-Behandlung kontrollieren.
Weitere Informationen erhalten Sie unter:
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www.leben-mit-cml.de
TASIGNA
®
(Nilotinib) Hartkapseln zu 150 mg und 200 mg
Wichtige Informationen über
die Einnahme Ihres Arzneimittels
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Sie
während der Einnahme von Nilotinib das Bewusstsein verlieren
oder einen unregelmäßigen Herzschlag haben.
——Dies können Anzeichen für eine QT-Verlängerung sein.
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Sie
wissen, dass die Werte von Elektrolyten wie Kalium oder Magnesium
in Ihrem Blut erniedrigt sind.
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Sie Schwellungen an Füßen oder Händen, generalisierte Schwellungen oder eine
Diese Patientenbroschüre zur Anwendung von Nilotinib wurde als Teil der Zulassungs­
auflagen erstellt. Im Rahmen des Risikomanagement-Plans wurden über die Routine­
maßnahmen hinaus zusätzliche risikominimierende Maßnahmen mit der Zulassung des
Arzneimittels beauflagt, um das Risiko des Auftretens von schwerwiegenden Neben­
wirkungen zu reduzieren und das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Nilotinib zu erhöhen.
schnelle Gewichtszunahme als Anzeichen einer starken Flüssigkeitsansammlung
(Flüssigkeitsretention) entwickeln.
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Sie
an einer Herz- oder Lebererkrankung, erhöhtem Cholesterin oder Diabetes
leiden oder Medikamente gegen solche Zustände nehmen.
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Sie
schwanger sind, stillen oder eine Lactose-Intoleranz haben.
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bei
der Anwendung von Nilotinib irgendwelche Nebenwirkungen auftreten.
Diese Patientenbroschüre ist damit verpflichtender Teil der Zulassung, um sicherzustellen,
dass Patienten die besonderen Sicherheitsanforderungen kennen und berücksichtigen.
Novartis Pharma GmbH
Roonstraße 25
90429 Nürnberg
www.novartis.de
311460, V6.0, Genehmigung 06/2015, Stand 04/2015
Wichtige Dinge, die Sie über
Nilotinib (TASIGNA®) wissen sollten
Was Sie nicht tun sollten
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Nehmen Sie, wie von Ihrem Arzt verordnet, zweimal täglich jeweils etwa um die
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Nehmen Sie Nilotinib NICHT zusammen mit Nahrungsmitteln ein.
gleiche Uhrzeit zwei Kapseln ein. Hier besteht ein Unterschied zu Imatinib, das in
der Regel einmal täglich eingenommen wird. Bitte beachten Sie diesen Unterschied.
Was ist Nilotinib?
Nilotinib ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
TASIGNA® ist ein verschreibungspflichtiges Arzneimittel mit dem Wirkstoff Nilotinib,
das bei Erwachsenen zur Behandlung einer bestimmten Form der Leukämie, der so
genannten Philadelphia-Chromosom-positiven chronischen myeloischen Leukämie
(Ph+ CML), unter folgenden Voraussetzungen eingesetzt wird:
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Neu
Was Sie tun sollten
diagnostizierte Erkrankung
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Die
Patienten profitieren nicht mehr von vorherigen anderen Behandlungen,
­einschließlich Imatinib (GLIVEC®)
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Die
Patienten erhielten eine andere Behandlung, einschließlich Imatinib,
und vertragen diese nicht
Wie sieht Nilotinib (TASIGNA ) aus?
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Für Patienten mit neu diagnostizierter Erkrankung:
TASIGNA® Kapseln zu 150 mg sind rot und werden in einer
für den Patienten praktisch zu handhabenden Packung mit
Tagesdosen angeboten. Jeder Blister enthält 1 Tagesdosis;
die morgendliche und abendliche Dosis sind durch
eine Perforation getrennt.
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Für Patienten, die auf Imatinib nicht ansprechen
oder es nicht vertragen:
TASIGNA® Kapseln zu 200 mg sind hellgelb und werden in
einer Packung mit Tagesdosen ange­boten, ähnlich wie die
der Kapseln zu 150 mg.
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Schlucken Sie die Kapseln unzerkaut mit einem ganzen Glas Wasser.
Bitte kauen Sie die Kapseln nicht.
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Öffnen
Sie die Kapseln nur, wenn Sie beim Schlucken von Kapseln Schwierigkeiten
haben. Sie können dann den Inhalt einer Kapsel mit einem Teelöffel Apfelmus
vermischen und ihn sofort einnehmen. Verwenden Sie pro Kapsel nicht mehr als
einen Teelöffel Apfelmus und verwenden Sie hierzu kein anderes Nahrungsmittel
außer Apfelmus.
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Nehmen Sie jede Dosis im Abstand von etwa 12 Stunden
ein. Wenn Sie Ihre erste Dosis beispielsweise um 10 Uhr
­eingenommen haben, warten Sie mit der Einnahme der
­zweiten Dosis bis 22 Uhr.
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Beginnen Sie mit der Einnahme von Nilotinib, sobald es Ihnen verschrieben
wurde. Übrige Reste des Arzneimittels, mit dem Sie zuvor behandelt wurden,
sollten Sie entsorgen.
Was soll ich tun, wenn ich vergessen habe,
Nilotinib einzunehmen?
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Wenn
Sie eine Einnahme vergessen haben, nehmen Sie Ihre nächste Dosis zum
gewohnten Zeitpunkt ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die
vorherige Einnahme vergessen haben.
Die Einnahme von Nilotinib zusammen mit Nahrung erhöht die Menge an
Nilotinib in Ihrem Blutkreislauf und kann gefährliche Nebenwirkungen wie
eine QT-Verlängerung hervorrufen.
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Sie
sollten 2 Stunden vor und
mindestens 1 Stunde nach der
Einnahme nichts essen.
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Nehmen Sie während der Behandlung mit Nilotinib
zu keiner Zeit Grapefruit oder Grapefruitsaft zu sich.
Grapefruit beeinflusst ein körpereigenes Enzym mit der
Folge, dass eine größere – und möglicherweise schädliche
– Menge an Nilotinib in Ihren Blutkreislauf gelangen kann.
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Bitte
fragen Sie Ihren Arzt, welche anderen Nahrungsmittel
Sie nicht zusammen mit Nilotinib einnehmen sollten.
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Nehmen Sie ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker KEINE
anderen Medikamente ein. Dies gilt auch für frei verkäufliche und pflanzliche
Präparate (z. B. Johanniskraut) und Medikamente zur Behandlung verschiedener
Infektionen. Ihr Arzt wird überprüfen, ob Änderungen an Ihrer bisherigen
medikamentösen Behandlung erforderlich sind.
Was soll ich tun, wenn mir nach der Einnahme von
Nilotinib schlecht wird und ich mich übergeben muss?
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Wenn Ihnen nach der Einnahme von Nilotinib übel ist und Sie erbrechen müssen,
sollten Sie KEINE weitere Dosis einnehmen. Wenden Sie sich unverzüglich an
Ihren Arzt.