Broschüre für den Patienten (PDF, 258KB, Datei ist
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Was soll ich tun, wenn ich eine größere Menge von Nilotinib eingenommen habe, als ich sollte? ¢¢ Wenn Sie mehr Nilotinib eingenommen haben, als Ihnen verordnet wurde, oder wenn jemand anderes versehentlich Ihre Kapseln eingenommen hat, wenden Sie sich unverzüglich an einen Arzt oder ein Krankenhaus. Zeigen Sie dort die Packung der Kapseln vor. Möglicherweise ist eine ärztliche Behandlung notwendig. Informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn ¢¢ Sie an einer QT-Verlängerung leiden oder diese Erkrankung in Ihrer Familie vorkommt. Wenn Sie Schmerzen oder Beschwerden im Brustkorb entwickeln, Taubheitsgefühl oder Schwäche, Probleme mit dem Gehen oder Sprechen, Schmerzen, Verfärbungen oder ein Kältegefühl in einer der Gliedmaßen, informieren Sie sofort Ihren Arzt, da es sich dabei um Anzeichen eines kardiovaskulären Ereignisses handeln könnte. Bei Patienten, die Nilotinib anwenden, wurden schwere kardiovaskuläre Ereignisse wie Probleme mit dem Blutfluss zum Bein (periphere arterielle Verschlusskrankheit), ischämische Herzkrankheit und Probleme mit der Blutversorgung des Gehirns (ischämische zerebrovaskuläre Erkrankungen) beobachtet. Ihr Arzt sollte den Fettund Zuckergehalt in Ihrem Blut sowohl vor Beginn einer Behandlung mit Nilotinib als auch während der Nilotinib-Behandlung kontrollieren. Weitere Informationen erhalten Sie unter: ¢¢ www.leben-mit-cml.de TASIGNA ® (Nilotinib) Hartkapseln zu 150 mg und 200 mg Wichtige Informationen über die Einnahme Ihres Arzneimittels ¢¢ Sie während der Einnahme von Nilotinib das Bewusstsein verlieren oder einen unregelmäßigen Herzschlag haben. — Dies können Anzeichen für eine QT-Verlängerung sein. ¢¢ Sie wissen, dass die Werte von Elektrolyten wie Kalium oder Magnesium in Ihrem Blut erniedrigt sind. ¢¢ Sie Schwellungen an Füßen oder Händen, generalisierte Schwellungen oder eine Diese Patientenbroschüre zur Anwendung von Nilotinib wurde als Teil der Zulassungs­ auflagen erstellt. Im Rahmen des Risikomanagement­Plans wurden über die Routine­ maßnahmen hinaus zusätzliche risikominimierende Maßnahmen mit der Zulassung des Arzneimittels beauflagt, um das Risiko des Auftretens von schwerwiegenden Neben­ wirkungen zu reduzieren und das Nutzen­Risiko­Verhältnis von Nilotinib zu erhöhen. schnelle Gewichtszunahme als Anzeichen einer starken Flüssigkeitsansammlung (Flüssigkeitsretention) entwickeln. ¢¢ Sie an einer Herz- oder Lebererkrankung, erhöhtem Cholesterin oder Diabetes leiden oder Medikamente gegen solche Zustände nehmen. ¢¢ Sie schwanger sind, stillen oder eine Lactose-Intoleranz haben. ¢¢ bei der Anwendung von Nilotinib irgendwelche Nebenwirkungen auftreten. Diese Patientenbroschüre ist damit verpflichtender Teil der Zulassung, um sicherzustellen, dass Patienten die besonderen Sicherheitsanforderungen kennen und berücksichtigen. Novartis Pharma GmbH Roonstraße 25 90429 Nürnberg www.novartis.de 311460, V6.0, Genehmigung xx/2015, Stand xx/2015 Wichtige Dinge, die Sie über Nilotinib (TASIGNA®) wissen sollten Was Sie nicht tun sollten ¢¢ Nehmen Sie, wie von Ihrem Arzt verordnet, zweimal täglich jeweils etwa um die ¢¢ Nehmen Sie Nilotinib NICHT zusammen mit Nahrungsmitteln ein. gleiche Uhrzeit zwei Kapseln ein. Hier besteht ein Unterschied zu Imatinib, das in der Regel einmal täglich eingenommen wird. Bitte beachten Sie diesen Unterschied. Was ist Nilotinib? Nilotinib ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich. TASIGNA® ist ein verschreibungspflichtiges Arzneimittel mit dem Wirkstoff Nilotinib, das bei Erwachsenen zur Behandlung einer bestimmten Form der Leukämie, der so genannten Philadelphia-Chromosom-positiven chronischen myeloischen Leukämie (Ph+ CML), unter folgenden Voraussetzungen eingesetzt wird: ¢¢ Neu Was Sie tun sollten diagnostizierte Erkrankung ¢¢ Die Patienten profitieren nicht mehr von vorherigen anderen Behandlungen, einschließlich Imatinib (GLIVEC®) ¢¢ Die Patienten erhielten eine andere Behandlung, einschließlich Imatinib, und vertragen diese nicht Wie sieht Nilotinib (TASIGNA ) aus? ® ¢¢ Für Patienten mit neu diagnostizierter Erkrankung: TASIGNA® Kapseln zu 150 mg sind rot und werden in einer für den Patienten praktisch zu handhabenden Packung mit Tagesdosen angeboten. Jeder Blister enthält 1 Tagesdosis; die morgendliche und abendliche Dosis sind durch eine Perforation getrennt. ¢¢ Für Patienten, die auf Imatinib nicht ansprechen oder es nicht vertragen: TASIGNA® Kapseln zu 200 mg sind hellgelb und werden in einer Packung mit Tagesdosen angeboten, ähnlich wie die der Kapseln zu 150 mg. ¢¢ Schlucken Sie die Kapseln unzerkaut mit einem ganzen Glas Wasser. Bitte kauen Sie die Kapseln nicht. ¢¢ Öffnen Sie die Kapseln nur, wenn Sie beim Schlucken von Kapseln Schwierigkeiten haben. Sie können dann den Inhalt einer Kapsel mit einem Teelöffel Apfelmus vermischen und ihn sofort einnehmen. Verwenden Sie pro Kapsel nicht mehr als einen Teelöffel Apfelmus und verwenden Sie hierzu kein anderes Nahrungsmittel außer Apfelmus. ¢¢ Nehmen Sie jede Dosis im Abstand von etwa 12 Stunden ein. Wenn Sie Ihre erste Dosis beispielsweise um 10 Uhr eingenommen haben, warten Sie mit der Einnahme der zweiten Dosis bis 22 Uhr. ¢¢ Beginnen Sie mit der Einnahme von Nilotinib, sobald es Ihnen verschrieben wurde. Übrige Reste des Arzneimittels, mit dem Sie zuvor behandelt wurden, sollten Sie entsorgen. Was soll ich tun, wenn ich vergessen habe, Nilotinib einzunehmen? ¢¢ Wenn Sie eine Einnahme vergessen haben, nehmen Sie Ihre nächste Dosis zum gewohnten Zeitpunkt ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Die Einnahme von Nilotinib zusammen mit Nahrung erhöht die Menge an Nilotinib in Ihrem Blutkreislauf und kann gefährliche Nebenwirkungen wie eine QT-Verlängerung hervorrufen. ¢¢ Sie sollten 2 Stunden vor und mindestens 1 Stunde nach der Einnahme nichts essen. ¢¢ Nehmen Sie während der Behandlung mit Nilotinib zu keiner Zeit Grapefruit oder Grapefruitsaft zu sich. Grapefruit beeinflusst ein körpereigenes Enzym mit der Folge, dass eine größere – und möglicherweise schädliche – Menge an Nilotinib in Ihren Blutkreislauf gelangen kann. ¢¢ Bitte fragen Sie Ihren Arzt, welche anderen Nahrungsmittel Sie nicht zusammen mit Nilotinib einnehmen sollten. ¢¢ Nehmen Sie ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker KEINE anderen Medikamente ein. Dies gilt auch für frei verkäufliche und pflanzliche Präparate (z. B. Johanniskraut) und Medikamente zur Behandlung verschiedener Infektionen. Ihr Arzt wird überprüfen, ob Änderungen an Ihrer bisherigen medikamentösen Behandlung erforderlich sind. Was soll ich tun, wenn mir nach der Einnahme von Nilotinib schlecht wird und ich mich übergeben muss? ¢¢ Wenn Ihnen nach der Einnahme von Nilotinib übel ist und Sie erbrechen müssen, sollten Sie KEINE weitere Dosis einnehmen. Wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt.
