1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Aqua ad iniectabilia

1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Aqua ad iniectabilia DELTAMEDICA
Flüssigkeit
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Wasser für Injektionszwecke
3.
DARREICHUNGSFORM
Flüssigkeit
Klare, farblose Flüssigkeit.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
Anwendungsgebiete
Zum Auflösen und Verdünnen von Arzneimitteln, gemäß den Angaben der Gebrauchsinformation der
jeweiligen Arzneimittel.
4.2
Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung
Soweit nicht anders verordnet, richtet sich die Dosierung nach den Angaben für das zu lösende bzw.
zu verdünnende Arzneimittel.
Art der Anwendung
Zum Auflösen und Verdünnen von Arzneimitteln.
Dauer der Anwendung
Bei Beachtung der Angaben zu den Anwendungsgebieten bestehen keine zeitlichen Beschränkungen
für die Anwendung
4.3
Gegenanzeigen
Bei Beachtung der Angaben zu den Anwendungsgebieten bestehen keine für das Produkt spezifischen
Gegenanzeigen.
Weiterhin sind die Gegenanzeigen für die zugemischten Arzneimittel zu berücksichtigen.
4.4
Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Größere Mengen elektrolytfreier Lösungen sollten nicht verabreicht werden. Aqua ad iniectabilia
DELTAMEDICA ist hypoton und darf aufgrund der fehlenden osmotisch wirksamen Substanzen
(Hämolysegefahr!) nicht allein injiziert oder infundiert werden.
Erst dann intravenös verabreichen, wenn die Lösung durch Zusetzen eines geeigneten gelösten Stoffs
in einen annähernd isotonischen Zustand versetzt wurde.
Die Warnhinweise für die zugemischten Arzneimittel sind zu berücksichtigen.
Bei Verabreichung großer Volumina regelmäßig den Ionenhaushalt überprüfen.
4.5
Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Bei Beachtung der Angaben zu den Anwendungsgebieten bestehen keine für das Produkt spezifischen
Wechselwirkungen mit anderen Mitteln.
Die Wechselwirkungen eventuell zugemischter Wirkstoffe sind zu berücksichtigen.
4.6
Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Bei der Anwendung von Arzneimittelzusätzen sind die Merkmale des jeweiligen Arzneimittels und
seine Anwendung während Schwangerschaft und Stillzeit zu berücksichtigen.
4.7
Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von
Maschinen
Die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr sowie zum Bedienen von Maschinen wird
durch die Gabe von Aqua ad iniectabilia DELTAMEDICA nicht beeinträchtigt.
Die Auswirkungen eventuell zugemischter Wirkstoffe sind jedoch zu berücksichtigen.
4.8
Nebenwirkungen
Bei Beachtung der Angaben zu den Anwendungsgebieten bestehen keine für das Produkt spezifischen
Nebenwirkungen.
Die Nebenwirkungen der zugesetzten Arzneimittel sind zu beachten.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie
ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.
Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte,
Abt. Pharmakovigilanz,
Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3,
D-53175 Bonn,
Website: www.bfarm.de
anzuzeigen.
4.9
Überdosierung
Sollte Aqua ad iniectabilia DELTAMEDICA versehentlich appliziert worden sein, sind Störungen im
Wasser- und Elektrolythaushalt nach Maßgabe der entsprechenden Laborparameter zu korrigieren.
Tritt eine massive Hämolyse auf, müssen sofort intensivmedizinische Maßnahmen eingeleitet werden.
Die Zeichen und Symptome einer Überdosierung hängen ebenfalls vom jeweiligen zugesetzten
Arzneimittel ab. Bei einer versehentlichen Überdosierung muss die Behandlung abgebrochen und der
Patient auf Zeichen und Symptome beobachtet werden, die für das zugesetzte Arzneimittel typisch
sind.
5.
PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1
Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Lösungs- und Verdünnungsmittel inklusive Spüllösungen.
ATC-Code: V07AB
Da Wasser für Injektionszwecke lediglich als Trägerlösung für die Verabreichung des zugesetzten
Arzneimittels dient, hängt die Pharmakodynamik vom jeweils zugesetzten Arzneimittel ab.
5.2
Pharmakokinetische Eigenschaften
Da Wasser für Injektionszwecke lediglich als Trägerlösung für die Verabreichung des zugesetzten
Arzneimittels dient, hängen die pharmakokinetischen Eigenschaften vom jeweils zugesetzten
Arzneimittel ab.
5.3
Präklinische Daten zur Sicherheit
Da Wasser für Injektionszwecke lediglich als Trägerlösung für die Verabreichung des zugesetzten
Arzneimittels dient, hängen die präklinischen Daten zur Sicherheit der Lösung vom jeweils zugesetzten
Arzneimittel ab.
6.
PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1
Liste der sonstigen Bestandteile
Keine
6.2
Inkompatibilitäten
Bei Zusatz von Arzneimitteln muss die Sterilität gesichert sein und es ist auf gute Durchmischung zu
achten.
Zusätze können inkompatibel sein. Keine Zusätze verwenden, bei denen eine Inkompatibilität bekannt
ist.
Vor dem Zusetzen von Arzneimitteln sicherstellen,
 dass sie wasserlöslich sind und beim pH von Wasser für Injektionszwecke stabil sind.

dass sie untereinander kompatibel sind.
Aqua ad iniectabilia DELTAMEDICA ist nicht kompatibel mit öligen Lösungen.
6.3
Dauer der Haltbarkeit
3 Jahre
Haltbarkeit nach dem Öffnen: Zugesetzte Arzneimittel.
Aus mikrobiologischen Gründen muss das verdünnte Produkt sofort verwendet werden, es sei denn, es
wurde unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen verdünnt. Wird es nicht sofort
verwendet, liegen die Lagerungsdauer und die Lagerungsbedingungen während der Anwendung im
Verantwortungsbereich des Anwenders.
6.4
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
6.5
Art und Inhalt des Behältnisses
20 Plastikampullen zu
20 Plastikampullen zu
10 ml
20 ml
N3
N3
20 Durchstechflaschen (Injektion) zu 50 ml
20 Durchstechflaschen (Injektion) zu 100 ml
N3
N3
10 Plastikflaschen zu
100 ml
N2
20 Durchstechflaschen (Infusion) zu 100 ml
10 Durchstechflaschen (Infusion) zu 250 ml
10 Plastikflaschen zu
250 ml
N3
N2
N2
10 Durchstechflaschen (Infusion) zu 500 ml
10 Plastikflaschen zu
500 ml
N2
N2
6 Durchstechflaschen (Infusion) zu 1000 ml
10 Plastikflaschen zu
1000 ml
(Plastik)
N2
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
6.6
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur
Handhabung
Mischungen sind unter aseptischen Bedingungen herzustellen.
Nur verwenden, wenn die Lösung klar und farblos und das Behältnis unbeschädigt ist.
Vor der parenteralen Verabreichung die Lösung in einen isotonischen Zustand bringen.
Nicht für die alleinige intravenöse Anwendung bestimmt.
Gummistopfen vor dem Durchstechen desinfizieren.
Ohne Konservierungsmittel. Deshalb nur für eine einmalige Entnahme bestimmt. Anbruch verwerfen.
7.
INHABER DER ZULASSUNG
DELTAMEDICA GmbH
Ernst-Wagner-Weg 1-5
72766 Reutlingen
8.
ZULASSUNGSNUMMER(N)
2559.99.99
9.
DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER
ZULASSUNG
Nicht zutreffend, Standardzulassung gem. § 36 AMG.
10.
STAND DER INFORMATION
06/2016
11. VERKAUFSABGRENZUNG
Apothekenpflichtig