Bp IgG/IgM gemeinsam - Viro Immun Diagnostics GmbH

IFA CHLAMYDIA IgG/-IgM/ -IgA
Kreuzreaktionen
1. VERWENDUNGSZWECK
Aufgrund der Antigenverwandschaften der verschiedenen Chlamydienerreger
untereinander können Kreuzreaktionen zwischen Antikörpern der Chlamydien
trachomatis mit Antikörpern gegen Chlamydia psitacci und Chlamydia pneumoniae
auftreten. Bei positiven und grenzwertigen Ergebnissen ist es daher ratsam, durch
geeignete Testverfahren Infektionen mit oben genannten Erregern auszuschließen.
Immunfluoreszenz Test zur semiquantitativen Bestimmung von Antikörpern gegen
Chlamydia trachomatis in humanem Serum und Plasma.
IgG
IgG
IgG
IgM
IgM
IgM
IgA
IgA
IgA
[REF] MK 158 G
[REF] IF 158 G
[REF] IF 159 G
[REF] MK 158 M
[REF] IF 158 M
[REF] IF 159 M
[REF] MK 158 A
[REF] IF 158 A
[REF] IF 159 A
s 25
s 50
s 100
s 25
s 50
s 100
s 25
s 50
s 100
[IVD]
[IVD]
[IVD]
[IVD]
[IVD]
[IVD]
[IVD]
[IVD]
[IVD]
Testpackung
Testpackung
Testpackung
Testpackung
Testpackung
Testpackung
Testpackung
Testpackung
Testpackung
5. [Bib]
- Hahn, H.; Falke, D.; Klein, P.: Medizin. Mikrobiologie (1991),
Springer-Verlag
- Pekka, S.: Klin. Lab. 39, 375-376 (1993)
- Selb, B.: Medizinische Virusdiagnostik (1992), Umschau Verlag, Frankfurt
- Thomas, L.: Labor und Diagnose, 4. Auflage (1992), Med.
Verlagsgesellschaft, Marburg
2. TESTPRINZIP
6. KITKOMPONENTEN
Der Nachweis der Antikörper basiert auf dem Prinzip des Indirekten
Immunfluoreszenz Tests (IFT). Die Objektträger sind mit infizierten Zellen
beschichtet (inaktiviert).
In der Untersuchungsprobe des Patienten vorhandene spezifische Antikörper
werden an das Antigen gebunden. Nach sorgfältigem Waschvorgang, bei dem alle
nicht gebundenen Probenbestandteile entfernt werden, wird Anti-human IgG-, -IgM
oder IgA-FITC-Konjugat pipettiert, das sich an die bereits gebundenen Antikörper
anlagert. Im Waschprozess wird überschüssiges FITC-Konjugat entfernt.
Der mit FITC-Konjugat gebundene Antigen-Antikörperkomplex lässt sich mit Hilfe
des Fluoreszenzmikroskopes darstellen.
Angabe der Anzahl und Volumen der Kitkomponenten auf Kitetikett
3.
1.
OBJEKTTRÄGER
[SLIDES]
Objektträger beschichtet mit infizierten Zellen
5x5 Testfelder (MK 158 G, MK 158 M, MK 158 A), ; 10x 5 Testfelder (IF 158 G, IF 158 M,
IF 158 A); 10x10 Testfelder (IF 159 G, IF 159 M, IF 159 A)
2.
FITC ANTI-HUMAN KONJUGAT
[CONJ]FITC] [IgG] [IgM] [IgA]
FITC-konjugiertes Antihuman IgG, IgM oder IgA; gebrauchsfertig
Konservierungsmittel < 0,1% Natriumazid
2,5 ml (MK 158 G, IF 158 G, MK 158 M, IF 158 M, MK 159 A, IF 159 A);
2x 2,5 ml (IF 159 G, IF 159 M, IF 159 A)
DIAGNOSTISCHE RELEVANZ UND INTERPRETATION DER ERGEBNISSE
Für eine endgültige Diagnose sollten die Patientenanamnese und die klinischen
Symptome in die Interpretation der serologischen Ergebnisse eingeschlossen
werden; mögliche Kreuzreaktionen sollten in Erwägung gezogen werden.
IgGAk
IgMAk
-
-
+
+
+
-
+
-
IgAAk
3. NEGATIVE KONTROLLE
Humanplasma gebrauchsfertig
Konservierungsmittel < 0,1% Natriumazid
[CONTROL]-]
0,5 ml (MK 158 G, IF 158 G, MK 158 M, IF 158 M, MK 158 A, IF 158 A),
1 ml (IF 159 G, IF 159 M, IF 159 A)
Interpretation
Empfehlung
-
Keine spezifischen Ak
(Antikörpern)
nachweisbar
Bei Verdacht auf eine akute
Infektion werden
Kontrolluntersuchungen
empfohlen
+
Frische oder vor
kurzem erfolgte
Infektion
wahrscheinlich, bei
Nachweis von IgG-Ak
auch Reinfektion bzw.
chronische Infektion
möglich
Verlaufskontrolle der IgG/IgM + IgA-Antikörper
(Proben im Abstand von 10
–14 Tagen gewonnen).
Serokonversion aufzeigen;
Bestätigungsteste z.B.
ELISA, KBR
+
Wahrscheinlich
zurückliegende
Infektion oder
Reinfektion bzw.
chronische Infektion
möglich
Verlaufskontrolle der IgGAk (Proben im Abstand von
10-14 Tagen erneut
testen): signifikanter
Titeranstieg bei fehlenden
IgM-Ak läßt auf eine
Reinfektion schließen
-
Wahrscheinlich
zurückliegende
Infektion oder
Reinfektion
Verlaufskontrolle der IgGAntikörper
4. POSITIVE KONTROLLE
[CONTROL]+]
Humanplasma gebrauchsfertig
Konservierungsmittel < 0,1% Natriumazid
Der Titer ist auf dem Fläschchenetikett angegeben.
0,5 ml (MK 158 G, IF 158 G, MK 158 M, IF 158 M, MK 158 A, IF 158 A),
1 ml (IF 159 G, IF 159 M, IF 159 A)
5. EVANS BLUE
gebrauchsfertig
[EVBL]
3 ml (MK 158 G, IF 158 G, IF 159 G, MK 158 M, IF 158 M, IF 159 M,
MK 158 A, IF 158 A, IF 159 A)
6. MOUNTING MEDIUM
Einschlussmedium gebrauchsfertig
[MM]
3 ml (MK 158 G, IF 158 G, IF 159 G, MK 158 M, IF 158 M, IF 159 M,
MK 158 A, IF 158 A, IF 159 A)
7. PBS-PUFFER
pulverförmig
[BUF]PBS]
1 x (MK 158 G, MK 158 M, MK 158 A);
2 x (IF 158 G, IF 158 m, IF 158 A, IF 159 G, IF 159 M, IF 159 A)
Das Sicherheitsdatenblatt (MSDS) ist auf Anfrage erhältlich.
- = negativ; + = positiv
7. LAGERUNG UND STABILITÄT
4. TESTCHARAKTERISTIKA
Spezifität / Sensitivität
Es wurden 72 Proben IgG/ 73 Proben IgM und 73 Proben IgA im IFA CHLAMYDIA IgG/ -IgM/ -IgA parallel mit Vergleichsmethoden (HMIF Ct) getestet. Die Angaben zur
Spezifität und Sensitivität des IFA beziehen sich auf die gefundenen Ergebnisse.
Spezifität
Spezifität:
Spezifität:
IgG 98,2 %
IgM 100 %
IgA 95,5 %
Sensitivität:
Sensitivität:
Sensitivität:
IgG 94,1 %
IgM ------ %
IgA ------ %
(Im IgM/ IgA Test waren keine ausreichende Anzahl positiver Proben vorhanden).
Die Berechnungen zur Bestimmung der Spezifität und Sensitivität beziehen sich nur
auf die untersuchten Probenkollektive.
Präzision und Reproduzierbarkeit
Für die Bestimmung der interseriellen Reproduzierbarkeit (Interassay) wurden 5
Objektträgerchargen mit der Positiven Kontrolle überprüft. Es zeigten sich keine
Unterschiede hinsichtlich der Fluoreszenzstärke.
Die intraserielle Präzision (Intraassay) wurde mittels unterschiedlich reaktiver
Proben (positiv, negativ und grenzwertig) an 15 Tagen innerhalb einer Charge
ermittelt. Bei der Auswertung wurden keine signifikanten Unterschiede hinsichtlich
der Fluoreszenzstärke der Proben festgestellt.
T DE 01/2017
Alle Reagenzien sind bei t2-8°C zu lagern. Reagenzien nicht einfrieren sowie vor
direkter Sonneneinstrahlung schützen. Die Haltbarkeit der Reagenzien ist auf den
Etiketten angegeben, nach Verfallsdatum sind diese nicht mehr zu verwenden.
Die Gebrauchsverdünnung des [BUF|PBS] ist bis zu 4 Wochen bei t 2-8°C haltbar.
Nur [SLIDES] mit intakter Vakuumverpackung verwenden.
8. ZUSÄTZLICH BENÖTIGTE MATERIALIEN
-
Destilliertes Wasser
Messzylinder
Küvetten
Plastikwaschflasche
Probenverdünnungsröhrchen
Deckgläschen (24x60 mm)
verstellbare Pipetten (10 –1000 µl) mit Pipettenspitzen
Feuchte Kammer
Stoppuhr
Fluoreszenzmikroskop mit FITC-Filterkombination
(Anregungswellenlänge 490 nm und Emissionswellenlänge 510 nm)
1/3
IgG-Antikörper:
IgM-Antikörper:
IgA-Antikörper:
9. HINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN
SICHERHEITSHINWEISE
30 Minuten bei Raumtemperatur
45 Minuten bei Raumtemperatur
30 Minuten bei Raumtemperatur
Der Test ist ausschließlich für [IVD] hergestellt.
1.
2.
3.
4.
5.
6.
7.
8.
Die Testdurchführung muss durch ausgebildetes Fachpersonal erfolgen.
Die Gebrauchsanweisung enthält die Angabe über die Testmethode. Eine
Modifikation oder andere Anwendung sowie die Anwendung von automatischen
Prozessoren müssen vom Anwender validiert werden und liegen in dessen
Verantwortung.
Chargenspezifische Reagenzien wie [SLIDES], Kontrollen und [CONJ|FITC]
aus Kits unterschiedlicher Chargen nicht austauschen.
[BUF|PBS], [MM], und [EVBL] können bei allen IFA Testen chargen- und
kitunabhängig verwendet werden.
Alle Fläschchen nach Gebrauch gut verschließen, um eine bakterielle
Kontamination zu vermeiden. Alle Patientenproben und Kontrollen
müssen als potentiell infektiös angesehen und entsprechend den Richtlinien für
Laborarbeiten behandelt werden Die Kontrollen wurden auf HBs-Ag, HCV- und
HIV I und II –Ak (CE/FDA) getestet und für negativ befunden.
Die beschichteten [SLIDES] sind inaktiviert. Jedoch sollte auch hier auf die im
Labor übliche Sorgfalt für das Arbeiten mit infektiösem Material geachtet
werden. Nicht mit dem Mund pipettieren!
Einige Reagenzien (siehe Kitinhalt) enthalten Konservierungsmittel. Der
Kontakt mit Haut und Schleimhaut ist zu vermeiden. Bei Kontakt gründlich mit
Wasser spülen und gegebenenfalls einen Arzt aufsuchen.
Das in den Kontrollen enthaltene Natriumazid bildet bei Kontakt mit Bleiund/ oder Kupferrohren explosive Metallazide, deshalb sollte bei deren
Beseitigung mit reichlich Wasser nachgespült werden.
Gesundheitsschädlich, beim Verschlucken Arzt aufsuchen.
Zur Entsorgung sind die gesetzlichen Regelungen zu beachten.
3.
[SLIDES] vorsichtig mit [BUF|PBS] (Plastikspritzflasche) abspülen, dabei den
Strahl nicht direkt auf die Testfelder richten. Um Kreuzkontaminationen zu
vermeiden, sollte die ablaufende Flüssigkeit nicht über andere Testfelder
laufen. Bei [SLIDES] mit 10 Testfeldern den Pufferstrahl auf die Mittellinie des
Objektträgers richten und nacheinander beide Reihen abspülen.
Anschließend [SLIDES] für ca. 15 min. in eine Küvette mit [BUF|PBS]
stellen. Den [BUF|PBS] nach je 5 min. wechseln
4.
2.
3.
4.
5.
6.
Bakteriell verunreinigte Proben können zu unzuverlässigen Testergebnissen
führen.
Lipämische, hämolytische sowie ikterische Proben (Serum oder Plasma)
sollten nur unter Vorbehalt eingesetzt werden, obwohl in unseren
Untersuchungen kein negativer Einfluss festgestellt wurde.
Serum- oder Plasma- (Heparin, EDTA) proben, die nach Standard-Labortechniken entnommen sind, sind zur Untersuchung geeignet.
Hitzebehandelte Proben dürfen nicht verwendet werden.
Kurzfristige Lagerung der Proben bei t2- 8°C, eine längerfristige Lagerung wird
bei t-20°C empfohlen. Wiederholtes Auftauen und Einfrieren der Proben ist zu
vermeiden.
Hinweis: Verdünnte Proben müssen am gleichen Tag im Test eingesetzt
werden.
2. Inkubation:
Nach dem Waschvorgang [SLIDES] der Küvette entnehmen und
überschüssigen [BUF|PBS] durch kräftiges Schütteln entfernen (bei Bedarf
Ränder der Objektträger vorsichtig mit Saugpapier trocknen).
1 Tropfen [CONJ|FITC] auf jedes Testfeld auftragen.
Die [SLIDES] in eine gut verschließbare, feuchte Kammer legen.
Inkubation der [SLIDES] für die Bestimmung der
IgG -Antikörper:
IgM-Antikörper:
IgA-Antikörper:
30 Minuten bei Raumtemperatur im Dunkeln
30 Minuten bei Raumtemperatur im Dunkeln
30 Minuten bei Raumtemperatur im Dunkeln
5.
2. Waschschritt: siehe 1. Waschschritt
6.
Gegenfärbung:
Pro 100 ml [BUF|PBS] 5 Tropfen [EVBL] in die Küvette geben und mischen.
[SLIDES] max. 5 Minuten färben. Mit [EVBL] können unspezifische
Reaktionen überdeckt werden.
10. PROBENGEWINNUNG UND LAGERUNG
1.
1. Waschschritt:
7.
[SLIDES] aus der Küvette entnehmen und überschüssigen [BUF|PBS] durch
kräftiges Schütteln entfernen (bei Bedarf Ränder der Objektträger vorsichtig
mit Saugpapier trocknen).
Anschließend zwischen die Testfelder 2-3 Tropfen [MM] geben und das
Deckglas vorsichtig in Position bringen, Luftblasen vermeiden; hierzu das
Deckglas an einem Ende des [SLIDES] aufsetzen und auf das andere Ende
herablassen.
8.
Beurteilen der [SLIDES] innerhalb von 30 Minuten mit dem Fluoreszenzmikroskop (FITC-Filterkombination) bei 400-800x Vergrößerung.
Dabei ein Gesichtsfeld nicht zu lange betrachten, um ein Ausbleichen der
Fluoreszenz zu verhindern.
11. VORBEREITUNG DER REAGENZIEN
Vor Gebrauch alle Reagenzien auf Raumtemperatur bringen.
13.TROUBLESHOOTING (PROBLEMLÖSUNGEN)
Herstellung [BUF|PBS]:
Den Inhalt eines Flakons in 1 Liter destilliertem Wasser lösen, der Puffer muss
vollständig gelöst sein.
Der pH-Wert des gebrauchsfertigen [BUF|PBS] sollte bei 7,3 – 7,6 liegen!
Bei konsequenter Einhaltung der Arbeitsvorschrift, sorgfältigem Umgang mit
Reagenzien und sorgfältiger Pipettierung von Proben und Reagenzien können die
folgenden Fehler / Probleme weitgehend vermieden werden.
Probenverdünnung:
Patientenproben entsprechend ihrem vorgeschriebenen Suchtiter mit hergestellter
[BUF|PBS] Lösung verdünnen.
Um die Hintergrundsreaktion von Seren (patientenabhängig) zu minimieren,
empfehlen wir die Verdünnung der Proben in [BUF|PBS] + 1% BSA oder in IFA
PROBENVERDÜNNUNGSPUFFER [SPE]DIL] (Art. No. IVP 100).
Probleme
Mögliche Ursachen
Kreuzkontaminationen
-Zuviel Untersuchungsmaterial
-Flüssigkeitsrückstände zwischen den Testfeldern
-Lysis der Zellen; zu langer Kontakt mit dest.
Wasser (Waschbedingungen einhalten)
-Waschflüssigkeit direkt auf das Substrat/Testfeld
gerichtet; (Waschprozedur einhalten)
-Proteolytische Enzyme haben Substrat angegriffen
-Beim Eindecken wurde Monolayer zerrissen
-Probe auf Testfeld eingetrocknet,
Fluoreszenz am Rand verstärkt (feuchte Kammer)
-Probe bedeckt nicht ganzes Testfeld (Luftblasen/
Probe auf Testfeld verteilen)
-Pufferkristalle auf [SLIDES] (Abspülen)
-Nicht justiertes Mikroskop (Justierung Mikroskop
beachten)
-Ungeeignetes Immersionsöl
-Zuviel [MM] oder Luftblasen
-Mikroskop ist schmutzig (Reinigung)
-Bakterielle Kontamination der Proben bzw.
des[CONJ|FITC] (Lagerung beachten)
-Mikroskop nicht justiert
-pH-Wert des [BUF|PBS] zu niedrig (pH-Sollwert
7,3 – 7,6)
-[CONJ|FITC] Licht ausgesetzt
([CONJ|FITC] nur lichtgeschützt lagern)
-[SLIDES] im Heißluftstrom getrocknet
(keinen Fön verwenden, [SLIDES] nicht
austrocknen)
-Bakteriell verunreinigte Proben
(nur frische Proben verwenden)
-Kennzeichnung mit Fettstift hat Film gebildet
(nur wasserfeste Glasschreiber verwenden)
Zu wenige Zellen/
zu wenig Substrat
Sollte eine Rheumafaktor-Absorption (z.B. mit RF-Sorbent) durchgeführt werden, ist
darauf zu achten, dass die gewünschte Probenverdünnung eingehalten wird.
Die Kontrollen sind gebrauchsfertig.
12. PIPETTIER- UND INKUBATIONSSCHRITTE
Suchtiter CHLAMYDIA -IgG:
Suchtiter CHLAMYDIA -IgM:
Suchtiter CHLAMYDIA -IgA:
Inhomogene
Fluoreszenz
1:160
1:20
1:20
Die Objektträger dürfen während der Testdurchführung nicht austrocknen!
Unscharfe Bilder
1.
Die benötigte Anzahl [SLIDES] unmittelbar vor Gebrauch aus den Folien
entnehmen und mit einem Permanentmarker kennzeichnen. [SLIDES] nur an
den Rändern anfassen.
2.
1. Inkubation:
Wenig oder keine
Fluoreszenz
Je 1 Tropfen der Kontrollen und 20 – 50 µl der verdünnten Proben auf die
entsprechenden Testfelder pipettieren (Testfelder komplett bedecken). Für
jeden Testansatz ist die [CONTROL|+] und die [CONTROL|-] mitzuführen.
Beim Pipettiervorgang ist ein Berühren der Pipettenspitze mit den Testfeldern
zu vermeiden.
Die [SLIDES] in eine gut verschließbare, feuchte Kammer legen, um ein
Austrocknen zu vermeiden.
Hintergrundfluoreszenz
Inkubation der [SLIDES] für die Bestimmung der
T DE 01/2017
2/3
14. VALIDITÄT DES ASSAYS
Zur richtigen Beurteilung der Reaktion sollten die [CONTROL|+] und [CONTROL|-]
hinzugezogen werden. Die Fluoreszenzstärke der [CONTROL|+] entnehmen Sie
bitte den Daten auf dem Qualitätskontroll-Zertifikat. Werden die Sollwerte nicht
erreicht, sind die Testergebnisse der Proben invalide und der Test muss wiederholt
werden.
Weitere Informationen finden Sie auch auf unserer website:
http://www.viro-immun.de/
16. Symbole nach IVD/ symbols used with IVD devices/ Symbole /
Símbolos/ Simboli/ Simbolos/ Symboly
15. TESTAUSWERTUNG
Fluoreszenzstärke:
[SLIDES]
Objektträger/ SLIDES/ lames/ portaobjetos/ vetrini/
lâminas
[BUF|PBS]
PBS-Puffer/ PBS-buffer/ Tampon PBS/ Buffer PBS /
tampone PBS/ Tampão PBS
[CONJ|FITC]
FITC-Konjugat/ FITC conjugate/ Conjugue FITC/
conjugado FITC / FITC Coniugato/ Conjugado FITC
[CONTROL|+]
Positive Kontrolle/ positive control/ Contrôle positif/ control
positivo/ controllo positivo/ controle positivo
[CONTROL|-]
Negative Kontrolle/ negative control/ Contrôle négatif/
control negativo/ controllo negativo/ controle negativo
[EVBL]
Evans Blue/ Evans Blue/ Bleu Evans/ Azul de Evans/
Blue di Evan/ Azul de Evans
[MM]
Einschlussmedium/ Mounting medium/ Liquide de Montage/
Medio de Montaje/ Mezo di montaggio/ Meio de Montagem
[Bib]
Literatur/ Literature/ Littérature/ Bibliografia/ Bibliografía/
Literatura/
[LOT]
Charge/ lot/ Lot/ lote/ carcia/ lote
[IVD]
In-vitro-Diagnostikum/ in vitro diagnostic/ Diagnostic in vitro /
diagnóstico In-vitro/
[REF]
Artikel Nr./ reference or order number/ Référence ou numéro
de commande/ referencia o número de pedido/ codice di
riferimento o di commissione/ referência ou número de
encomenda
s 100
100 Bestimmungen/ tests/ testś / determinazioni/ testes
I
Gebrauchsanweisung beachten/ consult instructions
for use/ consulter le mode d'emploi/consultar las
instrucciones de uso/ consultare le istruzioni per l'uso/
consultar instruçõesde uso
t
Temperaturgrenzen/ temperature limitation/ Limites de
température/ Limites de temperatura/ Limiti di temperatura/
Limites de temperatura/
e
Verfallsdatum:/ expiry date/ date d'expiration/ Fecha de
caducidad/ Data di decadenza/ Limite de validade/ Datum
Expirace
M
Hergestellt von/ manufactured from/ fabriqué par/ elaborado
por/ fabbricato da/ produzido por
Die Fluoreszenzstärke kann entsprechend unserer Empfehlung eingeteilt werden:
3+ bis 4+ =
2+
=
1+
=
fraglich – (+)=
maximale Fluoreszenz, brillant gelb-grün
weniger brillante gelb-grüne Fluoreszenz
eindeutige, aber matt gelb-grüne Fluoreszenz
sehr schwache gelb-grüne Fluoreszenz
Die Intensität der Fluoreszenz spiegelt nicht die Antikörperkonzentration wieder und
hat keine klinische Bedeutung. Unterschiede zwischen Optik, Filtern und Lichtquellen bei verschiedenen Mikroskopen können zu Unterschieden in der
Fluoreszenzstärke von mehr als einer Stufe führen.
Bewertung:
CHLAMYDIA
FLUORESZENZ
INTERPRETATION
Negativ
IgG:
IgM:
IgA:
Suchtiter
Suchtiter
Suchtiter
Keine bis mattgrüne Anfärbung
der infizierten Zellen
IgG:
IgM:
IgA:
Suchtiter
Suchtiter
Suchtiter
Gelb-grüne Fluoreszenz der
infizierten Zellen
Positiv
Keine IgG-, IgM- bzw
IgA-Antikörper gegen
Chlamydia trachomatis
nachweisbar
IgG- , IgM bzw. IgAAntikörper gegen
Chlamydia trachomatis
nachweisbar
Fluoreszenzbild infizierte Zellen Chlamydia trachomatis
Cytoplasma
Einschlüsse
Typisches
Bild d.
Einschlüsse
(+)
++
Grosse,
kleine
(feinkörnig)
-
-
+
++
-
-
-
++
Grosse,
kleine
(feinkörnig)
-
-
IgG
IgM
(+)
IgA
-
FcRezeptoren
Cytoplasma
aller Zellen
Ergebnis
positiv
negativ
Grosse,
kleine
(feinkörnig)
positiv
-
-, (+)
negativ
positiv
-
-
negativ
- = negativ, (+) = schwach positiv, + = positiv, ++ = stark positiv
Proben, die in der Verdünnung des angegebenen Suchtiters zu fraglichen
Ergebnissen führen, sollten wiederholt untersucht werden. Um unspezifische
Reaktionen bzw. Kreuzreaktionen, die auch zu einem grenzwertigen Ergebnis führen
können auszuschließen, empfehlen wir bei Bestätigung des grenzwertigen
Testergebnisses eine Verlaufskontrolle anzuschließen.
Hinweis: Beim Nachweis von IgG-Antikörpern ist eine Fluoreszenz in allen Zellen
(Kern oder Cytoplasma) durch das Vorhandensein von Autoimmun-Antikörper
(ANA,AMA etc.) möglich. Beim Nachweis von IgM-Antikörpern können
Fluoreszenzen in allen Zellen durch unspezifische Reaktionen nichtimmunologischer Färbungen fluorochrom beladener Proteine auftreten.
Hinweis zum IgM Test:
Um den Nachweis spezifischer IgM - Antikörper zu bestätigen, sollten positive
Proben mit IFA Sorb ([REF] ISB 100) wiederholt werden.
A. SEMIQUANTITATIVE TITERBESTIMMUNG
Für die Semi-Quantifizierung der Probenergebnisse muss die [CONTROL|+] und die
[CONTROL|-] bei jedem Testansatz mitgeführt werden. Die semiquantitative Titerbestimmung der Probe erfolgt visuell durch den direkten Vergleich der
Fluoreszenzstärke der Probe mit der Fluoreszenzstärke der [CONTROL|+].
B. QUANTITATIVE TITERBESTIMMUNG
Bei der quantitativen Titerbestimmung muss die Patientenprobe austitriert werden.
Der jeweilige Endtiter der Probe ist definiert als diejenige Verdünnung, in der die
Probe noch eine fragliche -(+) Fluoreszenz zeigt.
Titration der Proben:
- Ist die Fluoreszenzstärke der Probe < der Fluoreszenzstärke der Positiven
Kontrolle: Austitrieren der Probe bis zur Titerstufe der Positiven Kontrolle
(angegeben auf dem Etikett).
- Ist die Fluoreszenzstärke der Probe > der Fluoreszenzstärke der Positiven
Kontrolle: Austitrieren der Probe mindestens 2 Titerstufen höher als die, auf
dem Etikett angegebene Titerstufe der Positiven Kontrolle.
T DE 01/2017
M
|
0123
VIRO-IMMUN Labor-Diagnostika GmbH, In der Au 29, D-61440 Oberursel,
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