Gebrauchsinformation für Virbagen® Tollwutimpfstoff

Gebrauchsinformation für
Virbagen® Tollwutimpfstoff
Injektionssuspension für Hunde und Katzen
1.
NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN
UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE
VERANTWORTLICH IST
Zulassungsinhaber:
Virbac Tierarzneimittel GmbH
Rögen 20
D-23843 Bad Oldesloe
Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller:
Virbac
1ère Avenue-2065 L.I.D.
F-06516 Carros
2.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
Virbagen Tollwutimpfstoff, Injektionssuspension für Hunde und Katzen
3.
WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE
1 Dosis zu 1 ml Impfstoff enthält:
Wirkstoff:
. Inaktivierte Tollwutvirussuspension (Stamm VP 12)
mind.
...................................................................................................................1 I.E.*
(Wirtssystem: Babyhamsternieren-Zelllinie)
Adjuvans:
. 3% Aluminiumhydroxid-Gel ......................................................................................0,10 ml
*
Internationale Einheit
4.
ANWENDUNGSGEBIET(E )
Zur aktiven Immunisierung von Hunden und Katzen ab einem Alter von 12 Wochen um:
 Mortalität und klinischen Symptomen von Tollwut vorzubeugen.
Der Schutz beginnt 3 Wochen nach der Grundimmunisierung.
Die Dauer der Immunität wurde durch eine Belastungsinfektion für ein Jahr nach der
Grundimmunisierung nachgewiesen.
Nach
der
Boosterung
ein
Jahr
nach
der
Grundimmunisierung
liegen
Belastungsinfektionsstudien über zwei Jahre vor.
Katze: Es zeigte sich, dass Tollwutantikörper 3 Jahre nach der Boosterung vorhanden sind.
5.
GEGENANZEIGEN
Keine.
6.
NEBENWIRKUNGEN
1
Überempfindlichkeitsreaktionen können bei manchen Tieren auftreten. Im Falle einer
Anaphylaxie sind sofort Corticoide (wenn möglich hohe Dosen i.v.) oder Antihistaminika zu
verabreichen, verbunden mit der üblichen Behandlung gegen anaphylaktische
Schockreaktionen.
Hund:
Gelegentlich kann innerhalb einiger Stunden nach der Impfung an der Injektionsstelle eine
vorübergehende und eventuell schmerzhafte Schwellung auftreten. Diese klingt innerhalb
einiger Tage ohne Behandlung ab. Eine vorübergehende Apathie wurde ebenfalls
beobachtet.
Katze:
Gelegentlich kann innerhalb einiger Stunden nach der Impfung an der Injektionsstelle eine
vorübergehende und eventuell schmerzhafte Schwellung auftreten. Diese klingt in der Regel
innerhalb einiger Tage ohne Behandlung ab. Eine Temperaturerhöhung (39,5 bis 40° C über
maximal 2 Tage) und vorübergehende leichte Apathie wurden ebenfalls beobachtet.
In seltenen Fällen kann sich nach der Impfung eine subkutane Verhärtung bilden. Diese
Reaktion klingt normalerweise innerhalb von 4 bis 6 Wochen wieder ab.
Falls Sie Nebenwirkungen (insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt
sind) bei geimpften Tieren feststellen, teilen Sie diese Ihrem Tierarzt mit.
7.
ZIELTIERART(EN)
Hunde und Katzen
8.
DOSIERUNG FÜR JEDE TIERART, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
Eine Dosis Virbagen Tollwutimpfstoff ist subkutan und nach folgendem Schema zu
verabreichen:
Grundimmunisierung:
Hunde- und Katzenwelpen erhalten eine Injektion ab einem Alter von 12 Wochen.
Boosterimpfung:
Ein Jahr nach der Grundimmunisierung.
Wiederholungsimpfung:
Hunde: In zweijährigem Absatnd
Katzen: In zwei- bis dreijährigem Abstand.
9.
HINWEISE FÜR DIE RICHTIGE ANWENDUNG
Die Impfung sollte unter den üblichen aseptischen Voraussetzungen für Injektionen
vorgenommen werden.
10.
WARTEZEIT
Nicht zutreffend.
11.
BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE
Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.
Kühl lagern und transportieren (2°C - 8°C). Nicht einfrieren. Vor Licht schützen.
Sie dürfen das Tierarzneimittel nach dem auf dem Behältnis und der äußeren Umhüllung
angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.
Haltbarkeit nach Anbruch des Behältnisses: Unmittelbar nach Anbruch verwenden.
2
12.
BESONDERE WARNHINWEISE
Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart:
Hund: Studien haben gezeigt, dass ein hoher Prozentsatz der geimpften Hunde den zur
Einreise in einige Nicht-EU-Länder geforderten Tollwutantikörpertiter von 0,5 I.E./ml nicht
aufweist. Bei Reisen in Risikogebiete oder außerhalb der EU können Tierärzte zusätzliche
Tollwutimpfungen in Betracht ziehen.
Katze: Eine geimpfte Katze kann Tollwutantikörper unter dem zur Einreise in einige NichtEU-Länder geforderten Titer von 0,5 I.E./ml aufweisen. Bei Reisen in Risikogebiete oder
außerhalb der EU können Tierärzte zusätzliche Tollwutimpfungen in Betracht ziehen
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:
Es wird empfohlen, die Tiere mindestens 10 Tage vor der Impfung gegen Endoparasiten zu
behandeln. Nur gesunde Tiere impfen.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:
Die Impfung sollte unter den üblichen aseptischen Voraussetzungen für Injektionen
vorgenommen werden
Bei versehentlicher Selbstinjektion, Einnahme oder Hautexposition ist unverzüglich ein Arzt
zu Rate zu ziehen und die Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen.
Trächtigkeit und Laktation:
Die Unbedenklichkeit des Tierarzneimittels während der Trächtigkeit und Laktation ist nicht
belegt. Daher nicht bei trächtigen oder laktierenden Tieren anwenden.
Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen:
Die vorgelegten Daten zur Unschädlichkeit und Wirksamkeit belegen, dass der Impfstoff am
selben Tag aber nicht gemischt mit Virbagen Parvo, Virbagen canis SHAP, Virbagen canis
SHA/L, Virbagen canis SHAP/L, Virbagen canis SHAPPi/L, Virbagen canis Pi/L, Virbagen
Lepto, Virbagen felis RC und Virbagen felis RCP verwendet werden darf.
Es liegen keine Informationen zur Unschädlichkeit und Wirksamkeit des Impfstoffes bei
gleichzeitiger Anwendung eines anderen veterinärmedizinischen Produktes mit Ausnahme
der oben genannten vor. Ob der Impfstoff vor oder nach Verabreichung eines anderen
veterinärmedizinischen Produktes verwendet werden sollte, muss daher fallweise
entschieden werden.
.Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel):
Hund:
Schwellungen oder Hautverdickungen (bis zu 20 mm) traten 4 Stunden bis 5 Tage nach
Verabreichung einer Überdosis von zwei Impfdosen auf. Diese Reaktionen waren manchmal
schmerzhaft, jedoch ohne Einfluss auf den allgemeinen Zustand der Tiere und klangen
innerhalb von 2 bis 10 Tagen spontan wieder ab.
Katze:
Nach Verabreichung einer Überdosis von zwei Impfdosen ist eine Temperaturerhöhung (39,8
bis 40,3°C) innerhalb der ersten beiden Tage und eine schlechtere Kondition der Tiere für
maximal 24 Stunden zu erwarten. Weiterhin ist mit Lokalreaktionen an der Injektionsstelle zu
rechnen, welche sich als Ödem mit 10 bis 15 mm Größe für maximal 48 Stunden nach der
Impfung sowie als Schmerzhaftigkeit der Injektionsstelle ca. 4 Stunden nach der Impfung
darstellen. Eine Hautverdickung mit einer Größe von 5 bis 10 mm, welche innerhalb der
ersten 3 bis 4 Tage nach der Impfung auftritt und über 12 bis 32 Tage anhält, kann sich in
seltenen Fällen zu einem Knötchen entwickeln.
3
Inkompatibilitäten:
Nicht mit anderen Tierarzneimitteln mischen!
13.
BESONDERE VORSICHTSMAßNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON NICHT
VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER VON ABFALLMATERIALIEN, SOFERN
ERFORDERLICH
Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende
entsprechend den nationalen Vorschriften zu entsorgen.
14.
Abfallmaterialien
GENEHMIGUNGSDATUM DER PACKUNGSBEILAGE
Februar 2015
15.
WEITERE ANGABEN
Packungsgrößen:
Faltschachtel mit 10 oder 50 Fläschchen
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Verschreibungspflichtig
4
sind