Ethisch relevante Aspekte für die Antragstellung

H2020 – Ethisch relevante Aspekte für die
Antragstellung
H2020 – Antragstellerworkshop für Sozial-, Wirtschaftsund Geisteswissenschaftler ,
28. Januar 2015
Miriam Schriefers, Franziska Scherer
NKS SWG / PT-DLR
Was erwartet Sie?
- Überblick -
1.
2.
3.
4.
5.
6.
28. Januar 2015
Allgemeine Angaben zu Ethik in Horizont 2020
Beschreibung der „Ethics Review Procedure“ und des Ethics SelfAssessment
Umgang mit Forschungsdaten
Forschung in Drittstaaten
Sozial- und geisteswissenschaftliche Forschung
Was sonst noch wichtig ist – hilfreiche Webseiten, Tools, Services etc.
Miriam Schriefers ● NKS SWG, PT-DLR
2
Der Antrag: „Part B“ / „Technical Annex“ (RIA, IA):
(Inhaltlicher Teil)
5. Ethics and security
1. Ethik (bei positiver Beantwortung der Ethiktabelle)
•
Beschreibung des Umgangs mit relevanten ethischen Aspekten
•
Vereinbarkeit mit nationaler Gesetzgebung
•
Hintergrundinformationen:
http://ec.europa.eu/research/participants/docs/h2020-fundingguide/cross-cutting-issues/ethics_en.htm
2. Sicherheit
•
Ja/Nein-Fragen
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3
Ethik in H2020: Rechtliche Grundlagen
•
"A proposal which contravenes ethical principles or any
applicable legislation, or which does not fulfil the conditions set
out in Decision No 2013/743/EU, in the work programme, in the
work plan or in the call for proposals may be excluded from the
evaluation, selection and award procedures at any time.“
Artikel 13 - Proposals (Beteiligungsregeln)
•
“The grant agreement shall, where appropriate, contain
provisions ensuring the respect of ethical principles, including
the establishment of an independent ethics board and the right
of the Commission to carry out an ethics audit by independent
experts.”
Article 18 – Grant agreement (Beteiligungsregeln)
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Ethik in H2020
•
Alle EU-geförderten Projekte müssen ethische Aspekte in ihrer
Forschung berücksichtigen
•
Die Einhaltung ethischer Kriterien wird als ausschlaggebend für
die Qualität und Exzellenz in der Forschung angesehen
•
“Ethics Appraisal Procedure”:
Prozess zur Erfassung der ethischen Dimension von H2020Projekten
•
Vorbereitung des Projektantrags: notwendiger Prozess des
“Ethics Self-assessment” = Ausfüllen der “Ethics Issues Table”
•
Betrifft alle Aktivitäten in Horizon 2020
28. Januar 2015
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5
Ethics Review Procedure:
Ethics Self-Assessment
•
Findet in der Antragsphase durch den
Antragstellenden statt.
•
Möglichkeit zur Konsultation eines “Ethics
advisers/advisory boards”: Unterstützung bei der
Berücksichtigung ethischer Aspekte in der
Projektplanung und –durchführung
•
Für komplexe ethische Fragestellungen sollte ein
“ethics advisory board” mit verschiedenen Personen
unterschiedlicher Expertise hinzugezogen werden.
28. Januar 2015
Miriam Schriefers ● NKS SWG, PT-DLR
6
Ethics Review Procedure:
Ethics Self-Assessment
Der “Ethics adviser“/ das „Ethics advisory board”:
•
•
•
•
Keine Anbindung an das Projekt oder die gastgebende
Einrichtung, völlige Unabhängigkeit, kein Interessenskonflikte
essentieller Bestandteil der Projektmanagementstruktur
sollten im gesamten Projektverlauf stets einen Überblick über
die durchzuführende Arbeit haben und auf mögliche Probleme
und Lösungen hinweisen
Regelmäßige Berichte dazu gegenüber Projektkonsortium und
Kommission
Notwendige Angaben zum “Ethics adviser/advisory board” für den
Projektantrag:
•
•
•
28. Januar 2015
Namen und Kontaktdaten der relevanten Personen
Referenzen sowie erwartete Lieferleistungen
Deren Erklärung, dass keine Interessenskonflikte vorliegen
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Ethics Review Procedure:
Ethics Screening
•
während oder kurz nach der wissenschaftlichen Evaluation
des Projektantrags durch Ethik-Experten der Kommission
•
Zunächst sog. “Ethics Pre-Screening”, Ziel:
Auflistung potentieller ethischer Aspekte im Projekt
•
Betrifft mind. ein ethischer Aspekt das Projekt:
vollständiges “Ethics Screening”, d.h. Überprüfung der
ethischen Aspekte in Bezug auf Projektziele, Methoden und
potentiellen Impact
•
Außerdem Identifizierung aller Anträge, die eine (ethische)
Zustimmung auf nationaler Ebene erforderlich machen
(z.B. im Hinblick auf Datenschutz, Durchführung klinischer
Studien oder Tierschutz)
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Ethics Review Procedure:
Ethics Assessment
•
Betrifft nur eine begrenzte Anzahl von Anträgen
(z.B. bei Stammzellforschung oder bei Fehlen eines
angemessenen ethischen Handlungsrahmens in dem Land,
in dem die Forschung durchgeführt werden soll)
•
Erfolgt, wenn notwendig, vor der Unterzeichnung der
Zuwendungsvereinbarung
•
Tiefgründigere Analyse der ethischen Aspekte im Projekt,
inkl. Der Ergebnisse des “Ethics screening”
•
Ziel des “Ethics Screening” und “Ethics Assessment”:
Unterstützung der Antragstellenden, um ggf. präventive
oder korrigierende Maßnahmen zu ergreifen
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Ethics Review Procedure:
Ethics Checks and Audits
•
“Ethics Check”: auf Basis der von den Zuwendungsempfängern
gelieferten Informationen
•
Die Zuwendungsempfänger können zu einem Treffen in Brüssel
eingeladen oder es können Vor-Ort-Besuche durchgeführt
werden, um die relevanten Punkte zu diskutieren.
•
Bei eklatantem Verstoß gegen ethische Prinzipien oder
entsprechendes Recht: “Ethics Audit” durch die Kommission
(gemäß dem im “Grant Agreement” beschriebenem Verfahren)
•
Das “Ethics Checks and Audits” kann zu Änderungen im “Grant
Agreement” führen: In Extremfällen Reduzierung oder
Einstellung des “Grant” oder andere geeignete Maßnahmen
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ETHICS APPRAISAL STEPS
Aktivität
Ethics Selfassessment
Ethics
Pre-screening/
Screening
Ethics Assessment
(for proposals
raising
serious ethical
issues: severe
intervention on
humans)
Ethics Check/Audit
28. Januar 2015
Wer?
Wann?
Wie?
Application phase
Consideration of
ethical issues of
the proposal
Ethics experts
Evaluation phase
Review of
application
material
Ethics experts
Evaluation/
Grant preparation
phase
Review of
application
material
Implementation
phase
Review of project
deliverables/
interview with
applicants
Applicant
Ethics experts
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Ethics Self-Assessment
Forschungszwecke, in die Menschen eingebunden werden…
•
•
•
•
•
müssen ethische Prinzipien berücksichtigen
mit angewandtem internationalem, europäischen und nationalem
Recht übereinstimmen
die Würde des Menschen respektieren
faire Verteilung von Forschungsgewinnen und –lasten gewährleisten
die Werte, Rechte und Interessen der Forschungs-teilnehmenden
schützen.
Darüber hinaus sind erforderlich:
•
•
Wenn erforderlich: “ethics approvals”
Das freiwillige und auf umfassender Information basierende
Einverständnis der Forschungsteilnehmenden
(muss im Voraus eingeholt werden)
=> Ist allerdings nicht notwendig, wenn das nationale Recht hier im
allg. Interesse Ausnahmen vorsieht.
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Ethics Self-Assessment
Teilnehmende müssen ein ‘informed consent form’ und ein detailliertes
‘information sheet’ erhalten, die:
•
in ihrer jeweiligen Muttersprache und verständlich geschrieben sind
•
die Ziele, Methoden und Konsequenzen des Forschungsprojektes, die
Art der Beteiligung und mögliche Gewinne, Risiken oder
Unannehmlichkeiten beschreiben
•
ausdrücklich betonen, dass die Beteiligung freiwillig ist und alle
Teilnehmenden das Recht haben, die Beteiligung zu verweigern und
ihre Zusage, Beispiele oder Daten jederzeit zu widerrufen, ohne
jegliche Konsequenzen
•
angeben, wie biologische Daten gesammelt und geschützt werden
während der Projektlaufzeit und anschließend vernichtet oder
wiederverwendet werden
•
beschreiben, welche Prozeduren greifen im Falle von unerwarteten
Erkenntnissen (insbesondere, ob die Teilnehmenden davon erfahren)
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Ethics Self-Assessment
Was muss eingereicht werden?
•
Informed Consent Forms + Information Sheets
•
Beispiele der verschiedenen Formulare, die im
Projektverlauf eingesetzt werden, zusammen mit dem
Antrag einreichen
(je 1 Exemplar / Formular)
•
Die von den Teilnehmenden ausgefüllten “Informed
Consent Forms” und “Information forms” können später,
vor Beginn der relevanten Aktivitäten, nachgereicht
werden.
=> Angeben, bis wann diese schätzungsweise vorliegen!
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Ethics Self-Assessment
•
Antragstellende müssen gewährleisten, dass
potentielle Teilnehmende die jeweiligen
Informationen vollständig verstanden haben und sich
nicht unter Druck gesetzt oder zur Zusage genötigt
fühlen.
•
Die Zustimmung muss schriftlich erfolgen (z.B. durch
Unterzeichnung des ‘informed consent form’ und des
‘information sheets’).
•
Ist dies nicht möglich (z.B. wegen Analphabetismus),
muss die nicht-schriftliche Zustimmung formal
dokumentiert und unabhängig bezeugt werden.
28. Januar 2015
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Ethics Self-Assessment
Umgang mit Forschungsdaten
•
Bei Umfragen, Interviews oder der Sammlung persönlicher Daten
geltende Regeln zum Datenschutz und Datenmanagement beachten.
Publikationen (auch online) dürfen nicht zur Aufhebung von
Vertraulichkeit und Anonymität führen.
•
Bestimmte Datenkategorien sind besonders sensibel (z.B. die
Bereiche Gesundheit, sexuelle Lebensweisen, ethnische
Zugehörigkeit, politische Ansichten, religiöse oder philosophische
Überzeugungen)
•
Ggf. Genehmigung des Bundesbeauftragten für den Datenschutz und
die Informationsfreiheit (bzw. des nationalen Beauftragen des
jeweiligen Landes) erforderlich
•
Die Weiterverarbeitung dieser Daten unterliegt speziellen Regeln.
Die entsprechende Direktive ist derzeit in Revision. Jegliche
rechtliche Änderungen könenn Auswirkungen auf die geplante
Forschung haben und müssen deshalb mitberücksichtigt werden.
28. Januar 2015
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Ethics Self-Assessment
Umgang mit Forschungsdaten
•
Zweitverwertung von Daten
In diesem Fall müssen die Daten aus öffentlicher Quelle
stammen oder die Berechtigung zur Nutzung der Daten für
das jeweilige Forschungsprojekt oder zur generellen
Zweitverwertung muss vorliegen
•
Aufzeichnung von Daten (Audio und/oder visuell)
Der Schutz von privaten und persönlichen Daten muss
gewährleistet sein.
•
Elektronische Datenverarbeitung
(z.B. Cloud, Big Data, Open Data, Cookies etc.)
Beachtung der EU-Direktiven 2002/58/EC und 2006/24/EC
28. Januar 2015
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Ethics Self-Assessment
Umgang mit Forschungsdaten: Datentransfer
Datentransfer innerhalb der EU
•
Keine speziellen Erfordernisse (unter Berücksichtigung der Direktive
95/46/EC).
Datentransfer in Drittstaaten
•
Keine speziellen Erfordernisse für folgende Drittstaaten (Stand: April 2014):
Andorra, Argentinien, Australien, Kanada (nur für den privaten Sektor),
Schweiz, Färöer Inseln, Guernsey, Israel, Isle of Man, Jersey, Neuseeland,
Uruguay.
Datentransfer in die USA
•
Keine speziellen Erfordernisse, wenn der Empfänger in der ‘US Department
of Commerce safe harbour list’ registriert ist)
Datentransfer in andere Drittstaaten
•
Vereinbarung zum Datentransfer mit dem Empfänger sowie Autorisierung des
nationalen Datenschutzbeauftragten (des Landes, aus dem die Daten
stammen) erforderlich
28. Januar 2015
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Ethics Self-Assessment
Forschung in Drittstaaten
•
Drittstaaten = nicht EU-Mitgliedsstaaten
•
Muss kompatibel mit europäischem und internationalem Recht
sein
•
Darlegen, dass die Forschung rechtlich auch in einem der EUStaaten durchgeführt werden könnte, z.B. durch die Zustimmung
eines europäischen Ethik-Kommittees (z.B. das Ethik-Kommitee
der gastgebenden Einrichtung der Forschenden, die für die
jeweilige Aktivität verantwortlich sind)
•
Wenn im jeweiligen Drittstaat kein kompetente Struktur
vorhanden ist, ist Zustimmmung eines “ethics advisory boards”
oder eines unabhängigen ethischen Beraters aus dem Drittstaat
verpflichtend
28. Januar 2015
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Ethics Self-Assessment
Forschung in Drittstaaten
Wenn (Teile von) Forschungsaktivitäten in Drittstaaten
(insbesondere Entwicklungsländern) durchgeführt
werden; Teilnehmende oder Ressourcen aus einem
Drittstaat kommen oder Material aus/in einen
Drittstaat importiert/exportiert wird, sollten auch
hier ethische Standards der EU eingehalten werden
bzgl.:
•
▫
▫
▫
▫
28. Januar 2015
Ausbeutung von Forschungsteilnehmenden
Ausbeutung lokaler Ressourcen
Risiken für Forschende
Forschung, die in der EU verboten ist
Miriam Schriefers ● NKS SWG, PT-DLR
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Ethics Self-Assessment
Forschung in Drittstaaten: Ressourcen aus Drittstaaten
•
Bei jeglicher Nutzung lokaler Ressourcen (insbesondere
menschliche oder tierische Gewebeproben, genetisches
Material, lebende Tiere, menschliche Überreste,
Materialien von historischem Wert, bedrohte pflanzliche
oder tierische Proben, Fossilien), gilt:
▫ kulturelle Traditionen müssen respektiert und Gewinne
geteilt werden
▫ z.B. lokale Teilnehmende und ihre Gemeinschaften
begünstigen, lokale Forschende als gleichwertige Partner
miteinbeziehen und lokale Forschungsbedarfe
berücksichtigen
•
28. Januar 2015
Gilt insbesondere für Länder mit niedrigem und sehr
niedrigem Durchschnittseinkommen (s. “Convention on
Biological Diversity and Declaration of Helsinki”).
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Ethics Self-Assessment
Forschung in Drittstaaten: Entsendung von
Forschenden in Drittstaaten
Drittstaaten sind nicht notwendigerweise weniger
sicher als EU-Staaten
•
•
Dennoch sollte eine Risikobewertung erfolgen und
ggf. entsprechende Sicherheitsmaßnahmen ergriffen
werden
▫ z.B. ausreichender Versicherungsschutz
▫ Kontaktstellen per Telefon einrichten
▫ Beratung und Unterstützung etc.
28. Januar 2015
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Ethics Self-Assessment
Sozial- und geisteswissenschaftliche Forschung
•
Bei Zusammenarbeit mit menschlichen Teilnehmenden und
speziellen methodischen Tools (z.B. Umfragen,
Fragebögen, Interviews, standardisierte Tests, direkte
Beobachtung, Ethnographie, Aufnahmen, Experimente mit
Freiwilligen):
Notwendigkeit der erhobenen Daten sowie ethische
Auswirkungen der gewählten Methoden müssen eindeutig
dargelegt werden
•
Berücksichtigung technischer Aspekte der Sammlung und
Speicherung von (insbesondere digitalen) Forschungsdaten
•
Einbeziehung des jeweiligen Datenschutzbeauftragten
28. Januar 2015
Miriam Schriefers ● NKS SWG, PT-DLR
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Ethics Self-Assessment
Sozial- und geisteswissenschaftliche Forschung
•
In bestimmten Situationen können standardisierte Prozesse
für den Erhalt des schriftlichen Einverständnisses für die
Teilnehmenden nachteilig sein (anstatt sie zu schützen)
•
Wenn, dann darlegen, wie die Zustimmung alternativ
eingeholt wird (z.B. mündlich)
•
Wenn eine Täuschung vorliegt, muss die Aufklärung und
Zustimmung der Teilnehmenden im Nachgang erfolgen.
Täuschung/ Betrug erfordert eine genaue Begründung und
eine angemessende Darlegung des Ausmaßes und der
entstandenen Risiken für Forschende und Teilnehmende.
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Miriam Schriefers ● NKS SWG, PT-DLR
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Ethics Self-Assessment
Sozial- und geisteswissenschaftliche Forschung
•
Im Antrag Risikobewertung durchführen mit genauer
Beschreibung möglicher Schäden (psychologischer, sozialer,
rechtlicher, wirtschaftlicher Art etc.) und ihrer
Wahrscheinlichkeit sowie der Verfahren zur Verringerung
solcher Risiken
•
Darlegen, welche Stichproben- oder
Rekrutierungsverfahren geplant sind und ob diese
diskriminierend sein könnten
•
Wenn bestimmte Verfahren methodisch unerlässlich sind:
beschreiben, welche Maßnahmen diese abmildern könnten
28. Januar 2015
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Ethics Self-Assessment
Sozial- und geisteswissenschaftliche Forschung
Risikoreiche Forschung beinhaltet typischerweise:
•
Potentiell verletzliche, schutzbedürftige Gruppen und/ oder
unmündige Personen
(Kinder, Patienten, Minderheiten, diskriminierte Personen,
Migranten, Prostituierte etc.)
•
Persönliche oder sensible Themen, die zu psychologischem Stress,
Angstgefühlen oder Erniedrigung führen können
•
Möglichkeit zu Täuschung/ Betrug
•
Risiken für die Sicherheit der Forschenden
•
Die Suche nach Auskunftgebenden über das Internet/ Soziale Medien
(z.B. durch die Verwendung identifizierbarer Bilder oder sensibler
Daten)
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Ethics Self-Assessment
Sozial- und geisteswissenschaftliche Forschung
•
In Ausnahmefällen: Notwendigkeit zur Aufhebung von
Anonymität (z.B. bei illegalem Verhalten wie
Drogenhandel, Kindesmissbrauch etc., das im
Projektverlauf zutage getreten ist)
•
Wenn, dann Offenlegung gegenüber relevanten
Behörden abwägen
•
Sofern die Offenlegung dadurch nicht gefährdet ist,
die betroffenen Projektteilnehmenden bzw. ihre
gesetzlichen Vertreter von den Offenlegungsplänen
und den jeweiligen Gründen unterrichten
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Ethics Self-Assessment
Forschung, die Kinder oder andere unmündige Personen
miteinbezieht:
• Hier muss der “informed consent” vom bevollmächtigten
Vertreter vorliegen und sichergestellt sein, dass diese
ausreichend informiert sind, um im Interesse der betroffenen
Person entscheiden zu können.
•
Die gesetzlichen Vertreter sollten auch im Projektverlauf und
nach –ende die Gelegenheit bekommen, die Forschung für sich
persönlich zu bewerten (“to monitor the research”)
•
Wann immer möglich, sollte sowohl die Zustimmung der
betroffenen Person als auch die ihres bevollmächtigten
Vertreters vorliegen.
•
Falls erforderlich muss die erneute Zustimmung der Betroffenen
bei Erreichen der Volljährigkeit eingeholt werden.
28. Januar 2015
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Ethics Self-Assessment
Forschung, die Kinder oder andere unmündige
Personen miteinbezieht, sollte nur durchgeführt
werden, wenn:
•
Studien mit Erwachsenen nicht effektiv wären
•
Nur minimale Risiken und Belastungen für die
Teilnehmenden bestehen
•
Die Forschungsergebnisse den teilnehmenden
Individuen oder der Gruppe, die der Teilnehmende
repräsentiert, nützen
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Hilfreiche Webseiten
•
Ethics in H2020:
http://ec.europa.eu/research/participants/docs/h2020-funding-guide/crosscutting-issues/ethics_en.htm
•
Leitfaden für Antragstellende zum „Informed Consent“:
http://ec.europa.eu/research/participants/data/ref/fp7/89807/informedconsent_en.pdf
•
Social science research:
http://ec.europa.eu/programmes/horizon2020/en/area/social-sciences-humanities
•
Guidance Note for Researchers and Evaluators of Social Sciences and Humanities:
http://ec.europa.eu/research/participants/data/ref/fp7/89867/social-scienceshumanities_en.pdf
•
Datentransfer in Drittstaaten:
http://ec.europa.eu/justice/dataprotection/document/internationaltransfers/adequacy/index_en.htm#h2-5
https://safeharbor.export.gov/list.aspx
•
Entwicklungsländer:
http://ec.europa.eu/research/participants/data/ref/fp7/89817/internationalcooperation_en.pdf
28. Januar 2015
Miriam Schriefers ● NKS SWG, PT-DLR
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Vielen Dank! Fragen?
28. Januar 2015
Miriam Schriefers ● NKS SWG, PT-DLR
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