Studie zur Beurteilung der Sicherheit und Wirksamkeit einer aktiv

Klinische Zusammenfassung
Studie zur Beurteilung der Sicherheit und
Wirksamkeit einer aktiv selbstwärmenden Decke, die
zur Prävention von Hypothermie eingesetzt wird
Data on file. 2012.
Hauptaussagen
• Mit der aktiven selbstwärmenden Decke BARRIER® EasyWarm® konnte die
intraoperative Körperkerntemperatur 2,5 Stunden lang aufrecht erhalten werden.
• Mit BARRIER EasyWarm trat der typische Temperaturabfall von 1 bis 1,5 °C bei
Einleitung der Anästhesie bei den Patienten nicht ein. Der Temperaturabfall betrug
lediglich 0,6 °C.
• Es konnten keine ernsthaften Vorkommnisse bei der Verwendung von BARRIER
EasyWarm festgestellt werden.
• BARRIER EasyWarm wurde im Hinblick auf Komfort und Wärme von den Patienten
sehr gut bewertet.
Hintergrund
Methodik
Patienten, die eine Allgemein- oder eine
• Prospektive, offene, einarmige,
größere Regionalanästhesie erhalten,
multizentrische Versuchsstudie.
erfahren häufig einen typischen
• Untersucht wurden erwachsene Patienten
Körpertemperaturverlust von bis zu 3ºC in
mit einer Einstufung von 1 bis 3 (gemäß der
den ersten drei Stunden. Dieser ist mit einem
American Society of Anesthesiologists), die
Verlust von 1,5 ºC während der ersten Stunde
während eines chirurgischen Eingriffs einer
der Anästhesie am ausgeprägtesten.2 Die
Allgemeinanästhesie unterzogen wurden,
durch Anästhetika induzierte unbeabsichtigte,
die mindestens 60 Minuten und höchstens
leichte Hypothermie (34-36 °C) zeigte negative
180 Minuten dauerte, wobei die Test­
Wirkungen, einschließlich einer dreifachen
personen laut OP-Plan mit einer vollständig
Zunahme der Infektionen von Operations­
aktivierten Decke mindestens 30 Minuten
wunden, einer Verdreifachung von Herzvor der Anästhesie gewärmt wurden.
Kreislaufbeschwerden, Blutgerinnungs­
• Die Anamnese, Begleitmedikation und
störungen und eine längere Genesung, was
weitere Faktoren, die mit der
insgesamt längere Krankenhausaufenthalte
Thermoregulation und Hautintegrität in
und erhöhte Kosten zur Folge hat.1,2-6
Verbindung stehen, wurden beurteilt.
Hypothermie verursacht teilweise
• Weiterhin wurden Körpertemperatur der
Angstzustände und scheint sich ferner
Testpersonen, Raumtemperatur und
erheblich auf die Zufriedenheit der Patienten
Vitalzeichen vor der Operation festgehalten.
auszuwirken. Das Pflegepersonal auf dem
Kongress der Association of periOperative
• Die Verabreichung von Flüssigkeit,
Registered Nurses im Jahre 2003 (AORN) und
zusätzliche Wärmevorrichtungen, Art und
die Versammlung der American Society of
Dauer des Eingriffs wurden ebenfalls
PeriAnesthesia Nurses (ASPAN) bezeichneten
zusammen mit der Begleitmedikation
die Patientenwärme als den wichtigsten
aufgezeichnet.
Aspekt für den Patientenkomfort.7
• Die bedeckte Fläche sowie der
Strategien zur Aufrechterhaltung der
Hautzustand unter den Heizpads wurde alle
perioperativen Normothermie umfassen die
30 Minuten beurteilt: während der
passive Isolierung und aktive Erwärmung.
Operation sowie der Allgemeinanästhesie
Verschiedene Studien weisen darauf hin, dass
alle 15 Minuten.
aktive Methoden wirksamer sind als die
• Nach der Operation wurde die Beurteilung
passive Isolierung zur Aufrechterhaltung der
von Temperatur, Hautzustand,
7-12
perioperativen Normothermie.
Abdeckungsbereich der Decke und
Von den aktiven Wärmesystemen haben sich
Vitalzeichen fortgesetzt, bis die Decke
Warmluftsysteme und leitfähige, elektrische
entfernt wurde.
Wärmematten und -decken als wirksam zur
• Die Nachsorgeuntersuchung wurde 24 (+/Prävention von unbeabsichtigter
6) Stunden nach dem Entfernen der Decke
12,13
perioperativer Hypothermie bewährt.
durchgeführt und der Hautzustand
bewertet.
Ziele
Das Ziel der Studie war es, Daten über
Sicherheit und Wirksamkeit der aktiv
selbstwärmenden Decke zu sammeln, die
perioperativ eingesetzt wird. Mit dem Ziel, die
Prävention der Veränderung der
Körpertemperatur zu erforschen.
• Die Probanden wurden darum gebeten,
zwei Fragen in Bezug auf Komfort und
Wärme zu beantworten.
• Ernsthafte Vorkommnisse wurden während
des gesamten Studienzeitraums
aufgezeichnet.
Ergebnisse
Die Erfahrung der Patienten in Hinblick auf
Komfort und Wärme:
• Es wurden insgesamt 112 Patienten
aufgenommen und nach
Sicherheitskriterien bewertet; 63 %
Männer, 37 % Frauen.
• 23 wurden aufgrund fehlender Daten
ausgeschlossen, 18 aufgrund falscher
Temperaturaufzeichnungen (über die Haut
und nasal), und bei 3 wurden zusätzliche
Wärmevorrichtungen (unbeabsichtigt als
Pflegestandard) eingesetzt.
• 68 Patienten wurden auf die Wirksamkeit
bewertet.
• Es wurden keine ernsthaften
Vorkommnisse gemeldet. Nur ein mit der
Decke in Zusammenhang stehendes
Vorkommnis wurde berichtet. Hierbei wies
der Patient an den Stellen, an denen die
Wärmepads angeordnet waren, rote
Stellen auf. Die Rötung verschwand
innerhalb von 20 Minuten nach Entfernen
der Decke. Es war keine weitere
Nachsorge erforderlich.
Während der Operation wurden keine
bedeutenden Veränderungen der
Körpertemperatur in einem Zeitraum von 2,5
Stunden verzeichnet.
Körpertemperatur im Zeitverlauf
Temperatur (°C)
Einleitung der Anästhesie
37.0
36.5
36.0
35.5
35.0
34.5
34.0
-3
-2
-1
1
Zeit (in Stunden)
80
60
40
20
0
Sehr
Unkomfortabel Komfortabel
unkomfortabel
Sehr
komfortabel
Keine Angabe
Grad des empfundenen Komforts
Komfort vor dem Eingriff
Komfort nach dem Eingriff
Die meisten Patienten beurteilten die
Temperatur der Decke als „warm“ oder
„genau richtig“, sowohl vor als auch nach der
Operation.
Patienten
(%)
Patientenbeurteilung (Wärme)
100
60
• Nach einem 30-minütigem oder längerem
Prewarming mit der aktiv selbstwärmenden
Decke konnte der typische Temperaturabfall
bei Patienten von 1 bis 1,5 °C nach
Einleitung der Anästhesie nicht mehr
festgestellt werden. Der Temperaturabfall
betrug lediglich 0,6 °C.
37.5
100
80
• Die Körpertemperatur betrug im
Durchschnitt 36,5 °C präoperativ.
38.0
Patientenbeurteilung (Komfort)
Patienten
(%)
2
3
40
20
0
Sehr kalt
Kühl
Genau
Warm Zu warm
richtig
Grad der empfundenen Wärme
Wärme vor dem Eingriff
Wärme nach dem Eingriff
Keine
Angabe
Fazit
Diese Studie zur Beurteilung der Sicherheit
und Wirksamkeit von BARRIER EasyWarm,
einer aktiv selbstwärmenden Decke, zeigt,
dass die Verwendung der Decke die
Prävention einer Hypothermie unterstützt.
Der typische Temperaturabfall von 1 bis 1,5 °C
bei Einleitung der Anästhesie trat nicht auf. In
dieser Studie wurde ein Abfall von lediglich
0,6 °C verzeichnet. Es wurde festgestellt, dass
die Körpertemperatur 2,5 Stunden lang
während des Eingriffs auf einem stabilen
Niveau gehalten wurde.
Nur ein mit der Decke in Zusammenhang
stehendes nicht ernsthaftes Vorkommnis trat
auf, erforderte aber keine weitere Nachsorge,
weil die aktive selbstwärmende Decke sicher
für die Verwendung bei Patienten war, die in
diese Studie aufgenommen wurden.
Die Decke wurde im Hinblick auf Komfort und
Wärme von den Patienten als hoch bewertet.
Literaturverzeichnis
1. Frank SM et al. Perioperative maintenance of normothermia reduces the incidence of morbid cardiac
events: a randomized clinical trial. JAMA. 1997; 277: 1127–34.
2. Kurz A et al. Study of wound infections and temperature group: perioperative normothermia to reduce
the incidence of surgical wound infection and shorten hospitalization. N Engl J Med. 1996; 334: 1209–15.
3. Schmied H et al. Mild intraoperative hypothermia increases blood loss and allogeneic transfusion
requirements during total hip arthroplasty. Lancet. 1996; 347: 289–92.
4. Winkler M et al. Aggressive warming reduces blood loss during hip arthroplasty. Anesth Analg. 2000;
91: 978–84.
5. Rajagopalan S et al. The effects of mild perioperative hypothermia on blood loss and transfusion
requirement: a meta-analysis. Anesthesiology. 2008; 108: 71–77.
6. Fleisher LA. ACC/AHA 2007 Guidelines on Perioperative Cardiovascular Evaluation and Care for
Noncardiac Surgery: Executive Summary: A Report of the Am College of Cardiology/Am Heart Association
Task Force on Practice Guidelines. J Am Coll Cardiol. 2007; 50: 1707–32.
7. Hannenberg MD. Improving Perioperative Temperature Management, IARS. 2003; 107: No 5 .
8. American Society of Anesthesiologists newsletter. 2008; 72: No 11.
9. K Kolcaba and L Wilson. Comfort care: A framework for perianesthesia nursing. Journal of
PeriAnesthesia Nursing. 2002; 102-14.
10.Lopez M et al. Rate and gender dependence of the sweating, vasoconstriction, and shivering thresholds
in humans. Anesthesiology. 1994; 80: 780-8.
11.Sessler DI. Current Concepts in mild perioperative hypothermia. JAMA. 1997.
12.Matsukawa T et al. Heat flow and distribution during induction of general anesthesia. Anesthesiology.
1995; 82: 662-73.
13.Sessler DI and Kurz A. Mild Perioperative Hypothermia. Anesthesiology. News special edition. 2007.
Erfahren Sie mehr unter www.molnlycke.com/de
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