Gebrauchsinformation

smer branja kode
NA.FLIMABEND SUSP 100MG/G DE pas prva stran
142 mm ± 0,5 mm
Gebrauchsinformation für:
100 mg/g Suspension zum Eingeben über das Trinkwasser
für Hühner und Schweine
3. Wirkstoff und sonstige Bestandteile
7. Zieltierart(en)
1 g der weißen bis braunweißen Suspension enthält:
Schwein (Ferkel, Mastschweine, tragende und laktierende Sauen)
Huhn (Legehennen, Elterntiere, Junghennen, Masthähnchen)
Wirkstoff:
Flubendazol
100 mg
Sonstige Bestandteile, deren Kenntnis für eine zweckgemäβe
Verabreichung des Mittels erforderlich ist:
2 mg Methyl-4-hydroxybenzoat (E218)
5 mg Natriumbenzoat (E211)
0,1 mg Natriumedetat
Gebrauchsinformation für:
100 mg/g Suspension zum Eingeben über das Trinkwasser für
Hühner und Schweine
1. Name und Anschrift des Zulassungsinhabers und, wenn
unterschiedlich, des Herstellers, der für die Chargenfreigabe
verantwortlich ist
4. Anwendungsgebiet(e)
Hühner:
• Behandlung von Helminthosis hervorgerufen durch Ascaridia galli
(adulte Stadien), Heterakis gallinarum (adulte Stadien), Capillaria spp.
(adulte Stadien).
Schweine:
• Behandlung von Helminthosis hervorgerufen durch Ascaris suum
(adulte Stadien und L4 Larvenstadien) bei Ferkeln, Mastschweinen,
tragenden und laktierenden Sauen.
TAD Pharma GmbH
Heinz-Lohmann-Straße 5
27472 Cuxhaven
Deutschland
5. Gegenanzeigen
2. Bezeichnung des Tierarzneimittels
Bei Schweinen und Hühnern wurden nach therapeutischer Anwendung
des Tierarzneimittels keine Nebenwirkungen festgestellt.
Nicht anwenden bei Tieren mit bekannter Überempfindlichkeit
gegenüber dem Wirkstoff oder einem der sonstigen Bestandteile.
6. Nebenwirkungen
FLIMABEND® 100 mg/g Suspension zum Eingeben über das
Trinkwasser für Hühner und Schweine
Flubendazol
8. Dosierung für jede Tierart, Art und Dauer der Anwendung
… mg[Tierarzneimittel]pro kg KGW / Tag ×
… mg
durchschnittliches KGW (kg) der behandelten Tiere
[Tierarzneimittel]
=
pro Liter
durchschnittliche Menge des Trinkwassers
Trinkwasser
(Liter /Tier ) verbraucht in 4 Stunden
Zum Eingeben.
Daraus ergibt sich eine Flubendazol-Konzentration von 20-200 mg/Liter.
Hühner:
1,43 mg Flubendazol (entsprechend 14,3 mg des Tierarzneimittels) pro
kg Körpergewicht pro Tag über einen Zeitraum von 7 Tagen,
entsprechend 1 g des Tierarzneimittels pro 70 kg Körpergewicht pro Tag
über 7 Tage.
9. Hinweise für die richtige Anwendung
Schweine:
a) Behandlung von Helminthiasis verursacht durch Ascaris suum
(adulte Stadien und L4 Larvenstadien):
1 mg Flubendazol (entsprechend 10 mg des Tierarzneimittels) pro kg
Körpergewicht pro Tag über einen Zeitraum von 5 Tagen, entsprechend
1 g des Tierarzneimittels pro 100 kg Körpergewicht pro Tag über 5 Tage;
b) Behandlung von Helminthiasis verursacht durch Ascaris suum
(adulte Stadien):
2,5 mg Flubendazol (entsprechend 25 mg des Tierarzneimittels) pro kg
Körpergewicht pro Tag über einen Zeitraum von 2 Tagen, entsprechend
2,5 g des Tierarzneimittels pro 100 kg Körpergewicht pro Tag über 2
Tage.
Verabreichung über das Trinkwasser:
1) Die erforderliche Menge des Tierarzneimittels hängt von dem
geschätzten Körpergewicht aller zu behandelnden Tiere ab (siehe
Tabelle).
5-tägige Behandlung für Schweine
Gesamtgewicht
der Schweine
2.000 kg
5.000 kg
10.000 kg
75.000 kg
1.400 kg
3.500 kg
7.000 kg
52.500 kg
zu verwendende
Menge des
Tierarzneimittels
(g/Tag)
20 g
50 g
100 g
750 g
Bei Schweinen ist sicherzustellen, dass die Tiere nach Körpergewicht
gruppiert sind, um eine Über- oder Unterdosierung zu vermeiden.
zu verwendende
Gesamtmenge des
Tierarzneimittels
(g/7 Tage)
7 x 20 g
7 x 50 g
7 x 100 g
7 x 750 g
zu verwendende
Gesamtmenge des
Tierarzneimittels
(g/5 Tage)
5 x 20 g
5 x 50 g
5 x 100 g
5 x 750 g
Gesamtgewicht
der Schweine
800 kg
2.000 kg
4.000 kg
30.000 kg
zu verwendende
Menge des
Tierarzneimittels
(g/Tag)
20 g
50 g
100 g
750 g
zu verwendende
Gesamtmenge des
Tierarzneimittels
(g/2 Tage)
2 x 20 g
2 x 50 g
2 x 100 g
2 x 750 g
2) Die erforderliche Dosis soll täglich frisch in einer Vorlösung angesetzt
werden, wobei das Tierarzneimittel in Wasser im Verhältnis 1:10 bis
1:100 in Abhängigkeit des Trinkwassersystems gelöst werden soll.
So werden zum Beispiel 500 g des Tierarzneimittels in 5 bis 50 Liter
Wasser gelöst.
3) Vor Gebrauch den Beutel sanft durchkneten und vollständig in das
Behältnis mit dem Wasser entleeren.
Die Dosierung ist nach folgender Formel zu berechnen:
4) Wenn weniger als ein ganzer Beutel erforderlich ist, sollte die
benötigte Dosis durch entsprechend kalibrierte Wägetechnik ermittelt
werden.
Falls Sie Nebenwirkungen, insbesondere solche, die nicht in der
Packungsbeilage aufgeführt sind, bei Ihrem Tier feststellen, teilen Sie
diese Ihrem Tierarzt oder Apotheker mit.
Navodila zgibana na 71x26 mm z vidno prvo stranjo (naslovom).
Farma koda mora biti vidna. Navodila pasičena po 10 skupaj.
2-tägige Behandlung für Schweine
7-tägige Behandlung für Hühner
Gesamtgewicht
der Hühner
zu verwendende
Menge des
Tierarzneimittels
(g/Tag)
20 g
50 g
100 g
750 g
- Črna U
- Črna U (60%)
Šifra: 401297
Emb. mat.: NA.FLIMABEND SUSP
100MG/G DE pas
Dimenzije: 148 ± 0,5 mm x 420 ± 0,8 mm
Material: papir tip B
PhC št.: 34126
Merilo: 1:1
Datum: 30.09.2016
Izdelal: D. Janc
Pregledal: B. Kvartuh
Oddelek za oblikovanje
smer vlaken
142 mm ± 0,5 mm
smer branja kode
smer branja kode
70 mm ± 0,5 mm
5) Die Vorlösung mindestens 2 Minuten mit einem mechanischen
Mischer (Rührgerät) kräftig rühren, um eine milchig-weiße,
homogene Mischung zu erhalten.
Schwein:
1 mg/kg KGW, 5-tägige Behandlung: Essbare Gewebe: 3 Tage
2,5 mg/kg KGW, 2-tägige Behandlung: Essbare Gewebe: 4 Tage
6) Die Vorlösung über die allgemeine Trinkwasserversorgungsanlage
verteilen:
Tankanlagen: Die Vorlösung der Wassermenge zufügen, die
normalerweise durch die Tiere innerhalb eines Zeitraums von
4 Stunden aufgenommen wird.
Dosierpumpen: Den Durchfluss so regulieren, dass die Vorlösung
innerhalb von 4 Stunden verteilt wird.
11. Besondere Lagerungshinweise
Um eine genaue Dosierung sicherzustellen, ist ein ausreichender
Wasserdurchfluss im Trinkwassersystem während der Anwendung
unumgänglich. Die Medikation soll an jedem Behandlungstag
innerhalb von 4 Stunden möglichst in der Zeit erfolgen, in der die
Trinkwasseraufnahme der Tiere am höchsten ist. Dadurch soll ein
Absetzen von Flubendazol in der Trinkwasseranlage verhindert und
eine Reinigung der Anlage innerhalb 24 Stunden nach Beendigung
ermöglicht werden.
7)Es ist darauf zu achten, dass die Trinkwasseranlage vor und nach
der Medikation gereinigt wird.
8)Es ist sicherzustellen, dass alle Tiere der zu behandelnden Gruppe
ausreichend Trinkwasser mit dem Tierarzneimittel erhalten.
2 Stunden vor der Behandlung sollte der Zugang zum Trinkwasser
gesperrt werden, um den Durst zu stimulieren.
9)Die entsprechende Dosierung des Tierarzneimittels sollte dann
verabreicht werden, wenn der Wasserkonsum der Tiere am höchsten ist.
10. Wartezeit
Huhn:
Essbare Gewebe:
2 Tage
Eier:0 Tage
Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.
Für dieses Tierarzneimittel sind keine besonderen
Lagerungsbedingungen erforderlich.
Sie dürfen das Tierarzneimittel nach dem auf der Verpackung
angegebenen Verfalldatum nach dem {Verwendbar bis:} nicht mehr
anwenden.
Haltbarkeit nach dem ersten Öffnen/Anbruch des Behältnisses:
6 Monate (betrifft nur die Packungsgröße 750 g)
Haltbarkeit nach Verdünnen gemäß den Anweisungen: 24 Stunden
12. Besondere Warnhinweise
Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart:
Bei Hühnern können optimale Behandlungsergebnisse nur dann
erreicht werden, wenn zur Wartung der Käfige strikte Hygieneregeln
eingehalten werden.
Für beide Spezies gilt:
Es sollte darauf geachtet werden die folgenden Praktiken zu vermeiden,
da sie das Risiko der Ausbildung einer Resistenz erhöhen und
letztendlich die Behandlung unwirksam machen könnten:
• Zu häufige und wiederholte Anwendung von Anthelminthika der
gleichen Klasse, über einen längeren Zeitraum hinweg.
• Unterdosierung aufgrund einer Unterschätzung des Körpergewichts,
Fehlverabreichung des Tierarzneimittels oder fehlender Kalibrierung
der Dosiervorrichtung (sofern vorhanden).
Klinische Verdachtsfälle einer Anthelminthika-Resistenz sollten mit den
entsprechenden Tests weiter untersucht werden
smer vlaken
(d. h. Eizahlreduktionstest). Weisen die Ergebnisse des/der Tests
nachdrücklich auf eine Resistenz gegenüber einem bestimmten
Anthelminthikum hin, sollte ein Anthelminthikum einer anderen
pharmakologischen Klasse mit einem anderen Wirkmechanismus
angewendet werden.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:
Nach der Anwendung von Flubendazol kann es zu einer Störung der
Federausbildung kommen.
Trächtigkeit, Laktation oder Legeperiode:
Laborstudien an Kaninchen und Ratten ergaben keine Hinweise auf
eine Embryotoxizität und Teratogenität bei therapeutischen Dosen.
Hohe Dosierungen führten nicht zu eindeutigen Ergebnissen. In
Laborstudien an Ratten wurden beim Säugen keine Auswirkungen auf
die Jungtiere beobachtet.
Die Unbedenklichkeit des Tierarzneimittels wurde bei Legehennen,
tragenden und laktierenden Sauen nachgewiesen. Das Tierarzneimittel
kann daher bei diesen Tieren angewendet werden.
Wechselwirkungen und Inkompatibilitäten:
Keine bekannt.
Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses
Tierarzneimittel nicht mit anderen Tierarzneimitteln gemischt werden.
Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel):
Flubendazol weist eine geringe akute orale Toxizität auf.
Bei Hennen wurden nach einer Flubendazol-Verabreichung von bis zu
15 mg/kg Körpergewicht pro Tag keine unerwünschten Wirkungen
beobachtet.
Bei Schweinen wurden nach einer Flubendazol-Verabreichung von bis
zu 50 mg/kg Körpergewicht pro Tag keine unerwünschten Wirkungen
beobachtet.
Für den Fall einer versehentlichen Überdosierung oder dem Verdacht
einer versehentlichen Überdosierung gibt es kein Gegenmittel und die
Behandlung sollte symptomatisch erfolgen.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:
Den direkten Kontakt mit dem Tierarzneimittel vermeiden. Beim
Umgang mit dem Tierarzneimittel sollten Handschuhe getragen werden.
Nach der Anwendung Hände waschen.
Personen mit einer bekannten Überempfindlichkeit gegenüber
Flubendazol sollten den Kontakt mit dem Tierarzneimittel meiden. Bei
versehentlichem Kontakt mit den Augen diese sorgfältig mit Wasser
spülen. Bei anhaltender Rötung der Lidbindehaut Arzt aufsuchen und
die Packungsbeilage oder das Etikett vorzeigen.
13.Besondere Vorsichtsmaβnahmen für die Entsorgung von nicht
verwendetem Arzneimittel oder von Abfallmaterialien, sofern
erforderlich
Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei
Schadstoffsammelstellen abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit
dem Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf
diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem
Abwasser bzw. über die Kanalisation entsorgt werden.
Suspension zum Eingeben über das Trinkwasser
Packung mit 24 Beuteln (Beutel aus PET/AL/PET/PE-Folie) mit je 50 g
Suspension zum Eingeben über das Trinkwasser
Packung mit 1 Beutel (Beutel aus PET/AL/PET/PE-Folie) mit 100 g
Suspension zum Eingeben über das Trinkwasser
Packung mit 5 Beuteln (Beutel aus PET/AL/PET/PE-Folie) mit je 100 g
Suspension zum Eingeben über das Trinkwasser
Packung mit 25 Beuteln (Beutel aus PET/AL/PET/PE-Folie) mit je 100 g
Suspension zum Eingeben über das Trinkwasser
Packung mit 4 Behältern (PP) mit einem Verschluss (LDPE) je 750 g
Suspension zum Eingeben über das Trinkwasser
Packung mit 6 Behältern (PP) mit einem Verschluss (LDPE) je 750 g
Suspension zum Eingeben über das Trinkwasser
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr
gebracht.
Falls weitere Informationen über das Tierarzneimittel gewünscht
werden, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des
Zulassungsinhabers in Verbindung.
14. Genehmigungsdatum der Packungsbeilage
Juli 2016
15. Weitere Angaben
Packungsgröβen:
Packung mit 2 Beuteln (Beutel aus PET/AL/PET/PE-Folie) mit je 20 g
Suspension zum Eingeben über das Trinkwasser
Packung mit 24 Beuteln (Beutel aus PET/AL/PET/PE-Folie) mit je 20 g
Suspension zum Eingeben über das Trinkwasser
Packung mit 2 Beuteln (Beutel aus PET/AL/PET/PE-Folie) mit je 50 g
70 mm ± 0,5 mm
smer branja kode
401297
NA.FLIMABEND SUSP 100MG/G DE pas druga stran