CHARAKTERISTIK DES ARZNEIMITTELS Biostreptase Tabletten

CHARAKTERISTIK DES ARZNEIMITTELS
1. NAME DES ARZNEIMITTELS
BIOSTREPTASE (15 000 IE + 1 250 IE) Tabletten
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Wirkstoffe:
Streptokinase (Streptokinasum)
15 000 IE
Streptodornase (Streptodornasum)
> 1 250 IE
Die komplette Zusammenstellung der Hilfssubstanzen, sieh Pkt. 6.1
3. PHARMAZEUTISCHE FORM
lösbare Tabletten
4. BESONDERE KLINISCHE DATEN
4.1 Anwendungshinweise
BIOSTREPTASA-Tabletten sind in folgenden Fällen anzuwenden:
- Geschwür am Hals und im Mundraum,
- Schlecht heilende und eiternde Wunden im Mundraum mit Thromben,
- Eiternde und entzündliche Wunden der Zahnfächer und in anderen operativen
Eingriffen der Kieferchirurgie.
4.2 Dosierung und Verabreichung
Erwachsene und Kinder
Verabreichungsform: auf die Mundschleimhaut, perlingual.
Die Tabletten im Mundraum zergehen lassen.
In den 5 nacheinander folgenden Tagen 4 Tabletten pro Tag verabreichen.
Sollte die gewünschte Wirkung nicht auftreten und die Krankheit rezidiv werden, so hat
der Arzt über die Wiederholung der Therapie zu entscheiden.
Achtung: Tabletten nicht schlucken und nicht zerkauen, da die Wirkstoffe durch
Magensaft verdaut werden.
4.3 Gegenanzeige
Nicht anwenden bei:
- bei frischen Wunden, chirurgischen Nähten nach der Zahnextraktion,
- ca. 10 Tage nach den Blutungen
- gleichzeitig mit Antikoagulantien, da dies zu lokalen Blutungen führen kann,
- den Patienten mit geringer Blutgerinnung
- Allergien gegen Streptokinase und/oder Streptodornase
- mit anderen Arzneimitteln, die Calciumsalz enthalten.
4.4 Besondere Warn- und Sicherheitshinweise bezüglich der Anwendung
Das Arzneimittel ist ausschließlich dann anzuwenden, wenn die Notwendigkeit auftritt,
eiternde, blutige Ergüsse oder lokale Krusten zu verflüssigen.
Tabletten ausschließlich auf die Mundschleimhaut prolingual anwenden. Nicht schlucken
und nicht zerkauen, da die Wirkstoffe durch Magensaft verdaut und inaktiviert werden.
Tabletten enthalten Saccharose. Patienten mit seltenen Störungen infolge der FruktoseIntoleranz und Glukose-Galaktose-Intoleranz oder mit Saccharase-Isomaltase-Mangel
sollen dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
4.5 Wechselwirkung mit anderen Arzneimitteln und sonstige Interaktionen
BIOSTREPTASE darf mit koagulationshemmenden Arzneimitteln nicht eingenommen
werden, da dies sonst zu lokalen Blutungen führen kann.
4.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Die Untersuchungen an den Tieren bezüglich des Einflusses auf Schwangerschaft
und/oder Embryogenese und und/oder Entwicklung des Kindes nach der Geburt sind
unausreichend. Die etwaige Gefahr für dien Menschen bleibt unbekannt. Das
Arzneimittel ist während der Schwangerschaft und Stillzeit nicht anzuwenden.
4.7 Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit, andere Maschinen zu bedienen,
wurde bei der Anwendung des Präparats beobachtet worden.
4.8 Nebenwirkungen
Selten:
Allgemeine Störungen und Änderungen an der Verabreichungsstelle: lokale Schmerzen und
Schwellungen, allergische Reaktionen, Erhöhung der Körpertemperatur und Neigung zu
Blutungen.
4.9 Überdosis
Es wurden keine Fälle der Überdosierung gemeldet.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmatherapeutische Gruppe: Streptokinase, Arzneikombination.
Code ATC: B06 AA 55
Nach der lokalen Anwendung wirkt es innerhalb von 3 bis 6 Stunden.
Streptodornase wirkt, indem sie Desoxyribonukleinsäuren depolymerisiert. Sie verflüssigt die
Nukleoproteide der toten Zellen.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Resorption
Das Arzneimittel wird durch Mundschleimhaut resorbiert. Es wirkt lokal auf
Gerinnselbildungen und Zellen und Geweben. Rektal angewendet dringt er in den
Blutkreislauf nicht hinein.
Verteilung
lokale Wirkung
Metabolismus
Die Arzneikombination Streptokinase – Plasminogen wird zu Polypeptiden zerlegt. Die
Produkte der Zerlegung samt den verflüssigten Fragmenten werden mechanisch beseitigt.
Streptodornase (SD) wird nach der DNA-Depolymerisation (Desoxyribonukleinsäure) zu
Nukleotiden, die dann mechanisch samt den verflüssigten Teilen der Zellen beseitigt.
Eliminierung (Exkretion)
Das Arzneimittel wirkt lokal. Die Produkten der Zerlegung werden samt den verflüssigten
nekrotischen Geweben und Gerinnseln.
5.3 Vorklinische Daten über Sicherheit
Die pharmakologischen Untersuchungen bezüglich der Sicherheit der Anwendung, Toxizität,
Gen-Toxizität, etwaiger kanzerogener oder toxischer Wirkung auf Reproduktion ließen keine
Gefahr für den Menschen feststellen.
6. PHARMAZEUTISCHE DATEN
6.1 Zusammenstellung Hilfssubstanzen
Saccharose
Kakao
Magnesiumstearat
Kartoffelstärke
Lebensmittelgelatine
Masse einer Tablette: 0,4 g ± 0,02 g.
6.2 Pharmazeutische Nichtübereinstimmung
Das Arzneimittel darf nicht mit Antikoagulantien verabreicht werden, da dies zu lokalen
Blutungen führen kann.
Mit anderen Präparaten, die Kalziumverbindungen enthalten, nicht anwenden.
6.3 Benutzungsdauer
12 Monate
Nach dem Ablauf des Verfallsdatum nicht verwenden!
6.4 Besondere Sicherheitsmaßnahmen bei der Aufbewahrung
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren. In 20C bis 80C lagern
Nicht einfrieren. In Originalverpackung aufbewahren und vor Licht schützen.
6.5 Art und Inhalt der Verpackung
Glasphiole enthält 20 Tabletten, im Karton
6.6 Besondere Sicherheitsmaßnahmen bezüglich der Beseitigung und der Vorbereitung des
Arzneimittels zur Anwendung
Lokal anwenden (prolingual).
Besondere Anleitung ist nicht notwendig
7. DAS SUBJEKT, DER FÜR DIE ZULASSUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN DES ARZNEIMITTELS HAFTET
Haftendes Subjekt/Hersteller
Wytwórnia Surowic i Szczepionek BIOMED Sp. z o.o.
ul. Chełmska 30/34
00-725 Warszawa
Tel.: 0048 22 841 40 71
8. NUMMER DER ZULASSUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN DES ARZNEIMITTELS
Zulassung Nr. 633/S
Zulassung Nr. R/0233
9. DATUM DER AUSSTELLUNG DER ERSTZULASSUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN DES ARZNEIMITTELS/DATUM
DER VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
14.06.1968
05.03.1999
29.04.2004
30.04.2009
10 DATUM DER BESTÄTIGUNG ODER DER TEILÄNDERUNG DES TEXTES BEZÜGLICH DER CHARAKTERISTIK DES
ARZNEIMITTELS