Einmalprodukte: Haftungsrisiko beachten!

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Einmalprodukte:
Haftungsrisiko beachten!
Die Wiederverwendung von Einmalprodukten wie Lanzetten oder Pen-Nadeln birgt Risiken in
sich: Die Produkte sind nicht mehr steril und möglicherweise abgenutzt. Es kann zu Infektionen
oder Verletzungen kommen.
E
inmalprodukte sind – wie der Name bereits sagt – zur
einmaligen Verwendung bestimmt. Im Alltag kommt
es aber häufig vor, dass Einmalprodukte mehrmals
verwendet werden. Kommt es zu gesundheitlichen Problemen
aufgrund
von
Infektionen oder Verletzungen, ist zu klären,
wer für den Schaden
Dr. Maria-Luise
haftet. Die BerufsgrupPlank
pen im GesundheitsweMedizinrechtsexpertin
sen unterschätzen oft
das Risiko, das sie mit
einer mehrmaligen Verwendung oder der Empfehlung an Patienten, Einmalprodukte mehrmals zu verwenden, eingehen.
Hinweispflicht des Herstellers
Hersteller haften für Schäden, die durch einen Produktfehler bei der zweckentsprechenden Verwendung auftreten.
Wurde das Produkt als „Einmalprodukt“ ausreichend
gekennzeichnet, kann der Hersteller bei einer Gesundheitsschädigung durch eine Weiterwendung nicht haftbar
gemacht werden. In diesem Fall können die Behandler oder
Anwender des Produkts wegen einer möglichen Verletzung
des Behandlungsvertrages oder wegen einer Verletzung von
Schutzpflichten zum Ersatz des Schadens verpflichtet werden. Eine Haftung droht dann, wenn etwa eine Sterilisation
nicht nach dem Stand der Wissenschaft und den geltenden
Vorschriften durchgeführt wurde oder wenn der Patient
eine Empfehlung des Gebrauchs entgegen dem Verwendungszweck des Produktes erhalten hat (z. B. die Mehrfachverwendung eines Einmalproduktes wie Lanzetten
oder Pen-Nadeln) und nicht ausreichend über die Risiken
einer Infektion bei Mehrfachverwendung aufgeklärt wurde.
Schließt der Hersteller eine Wiederverwendung eines
Medizinproduktes ausdrücklich aus und ist er seiner Warnpflicht – deutlicher Hinweis auf die Eignung des Produktes
nur für Einmalverwendung – nachgekommen, kann er für
Gesundheitsschäden aufgrund von Wiederverwendungen
nach dem Produkthaftungsgesetz („PHG“) nicht haftbar
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gemacht werden. Produkte, die lediglich zur einmaligen
Verwendung geeignet sind, sind über die Verpackung und
entsprechenden Beilagen durch folgendes Symbol gemäß
der Kennzeichnung nach der ÖNORM EN 980 (graphische
Symbole zur Kennzeichnung von Medizinprodukten) sowie
§ 15 MPG gekennzeichnet: 2
Schadenersatzpflicht für Medizinberufe
Lässt sich der Patient behandeln, geht er einen so genannten „Behandlungsvertrag“ mit dem Arzt, Therapeuten oder
der medizinischen Einrichtung („Behandler“) ein. Die
Behandler unterliegen der Gutachterhaftung nach § 1299
ABGB. Ebenso sind bei der Beratung, Diagnose und
Behandlung sämtliche gesetzliche Vorschriften sowie der
Stand der Wissenschaft zu beachten. Die Verletzung von
Verordnungen und Gesetzen kann eine deliktische Schadenersatzpflicht auslösen.
Bei einer Wiederverwendung von Einmalprodukten wird
der Haftungsmaßstab durch die Bestimmungen im Medizinproduktegesetze („MPG“) sowie sämtlicher anderer
Bestimmungen über Hygiene und Verwendung von Medizinprodukten festgelegt. § 98 Abs 2 Z 6 MPG, § 8a Krankenanstalten- und Kuranstaltengesetz sowie § 56 Abs 1 Ärztegesetz räumen der Hygiene einen besonderen Stellenwert
ein. Abgesehen von der Problematik der Produktabnutzung, die direkt zu Schäden führen kann, ist daher bei der
Wiederverwendung von Einmalprodukten das Infektionsrisiko nach dem Stand der Wissenschaft durch eine fachgerechte Sterilisation auszuschalten. Anhaltspunkte für die
ordnungsgemäße Wiederaufbereitung bieten die Reinigungs- und Desinfektionspläne der Krankenanstalten sowie
die Normen des österreichischen und des europäischen
Normungsinstitutes.
Schutzgesetz und Behandlungsvertrag
Wer gegen ein Schutzgesetz verstößt und dadurch eine Körper- oder Gesundheitsverletzung verursacht, kann nach §
1311 ABGB schadenersatzpflichtig werden. Der Behandler,
der ein Einmalprodukt wieder verwendet das nicht ordnungsgemäß aufbereitet oder das durch die Vorbehandlung
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beschädigt ist, oder die Wiederverwendung empfiehlt, muss
dem Patienten für Schäden einstehen, die dieser dadurch
erleidet.
Die Behandler haften auch aus dem Behandlungsvertrag
für Schäden aufgrund einer Wiederverwendung von Einmalprodukten. Das Infektionsrisiko im Zusammenhang mit
der Wiederverwendung von Einmalprodukten ist bekannt
und vermeidbar. Ärzte, Therapeuten, Krankenanstalten
und auch Diabetesberater sind daher aus dem Behandlungs-, Beratungsvertrag mit dem Patienten verpflichtet,
den Patienten vor Behandlungsrisiken zu schützen und insbesondere Infektionen zu vermeiden. Behandler / Anwender können daher aus der vertraglichen Verpflichtung schadenersatzpflichtig werden, wenn es nach Wiederverwendung eines Einmalprodukts zu einer Infektion eines Patienten kommt. Bereits die bloße Empfehlung des Gebrauchs
entgegen dem Verwendungszweck des Produktes, z.B. die
Mehrfachverwendung von Lanzetten oder Pen-Nadeln,
kann dabei Haftungsansprüche auslösen.
Aufklärungspflicht über Risiken
Behandler haben aufgrund ihrer Berufspflichten (z. B. ärztliche Aufklärungspflicht) und aufgrund des Vertrages zwischen Patient und Behandler eine Aufklärungspflicht. Diese
Aufklärungspflicht schließt die korrekte Anwendung des
Produktes sowie die Information über mögliche Risiken
und Folgewirkungen ein. Ärzte und Diabetesberater haben
daher Patienten auf die Folgen und Risiken einer Wiederverwendung von Lanzetten oder Pen-Nadeln bei der Blutzuckerselbstkontrolle und Insulininjektion hinzuweisen.
Der Behandler/Anwender kann sein Haftungsrisiko
begrenzen, wenn er den Patienten lediglich die Einmalverwendung empfiehlt und ausdrücklich auf die Risiken einer
Wiederverwendung hinweist sowie diese Aufklärung entsprechend dokumentiert. Wurde der Patient nicht ausreichend informiert und kommt es zu einem Schaden, haftet
der Behandler (Arzt, Therapeut, Krankenanstalt, Diabetesberater u. a. Gesundheitsberufe), weil er seiner vertraglichen Pflicht nicht nachgekommen ist.
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Dr. Maria-Luise Plank ist spezialisiert auf Fragen des Medizinrechts und Arzneimittel- und Medizinproduktrechts. Sie ist Rechtsanwaltsanwärterin und war davor
bei einem pharmazeutischen Unternehmen und im Hauptverband d. öst. SVTr für
gesundheitsökonomische; medizin- und sozialversicherungsrechtliche Angelegenheiten verantwortlich. Kontakt: [email protected]
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