13A301. - Arcofarma

13A301.-
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Gebrauchsinformation: Informationen für patienten
Feldene 0,5% gel
piroxicam
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung
dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
Wenden Sie dieses Arzneimiitel immer genau wie in dieser Packungsbeilage
beschrieben bzw. Genau nach anweisung Ihres Arztes oder Apothekers an.
• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals
lesen.
• Fragen sie Ihren apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat
benötigen.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind.
• Wenn Sie sich nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren
Arzt.
Was in dieser Packungsbeilage steht
1. Was ist Feldene 0,5% gel und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Feldene 0,5% gel beachten?
3. Wie ist Feldene 0,5% gel anzuwenden?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Feldene 0,5% gel aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. Was ist Feldene 0,5% gel und wofür wird es angewendet?
Feldene 0,5% gel ist ein nicht-steroidales antiinflammatorisches Gel zur lokalen
Anwendung
Feldene 0,5% gel wird angewendet für verschiedene schmerzhafte und entzündliche
Erkrankungen wie z.B. Arthrose, posttraumatische Erkrankungen oder akute Muskel- oder
Skeletterkrankungen wie Tendinitis (Sehnenentzundung), Gelenkentzündungen
(Sehnenscheidenentzündung), Periarthritis (Entzündung von Geweben, die ein Gelenk
umgeben), Verstauchung, Verrenkung und Lumbalgie .
Wenn Sie sich nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Feldene 0,5% gel beachten?
Feldene 0,5% gel darf nicht angewendet werden
- wenn Sie allergisch gegen Piroxicam oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen
Bestandteile dieses Arzneimittels sind. Es gibt auch die Möglichkeit einer kombinierten
Allergie (Allergie gegen mehrere Substanzen gleichzeitig) gegen Acetylsalicylsäure
(Aspirin) und anderen nicht-steroidalen antiinflammatorischen Wirkstoffen.
- wenn Acetylsalicylsäure (Aspirin) und andere nicht-steroidalen antiinflammatorischen
Wirkstoffen bei Ihnen Asthma, Rhinitissymptome, Quinckesche Ödeme oder
Nesselausschlag auslösen.
- auf einer beschädigten Hautfläche.
Warnhinweise und Vorsichtsmaβnahmen:
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Feldene 0,5% gel anwenden.
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Es wurde von potenziell lebensbedrohlichen Hautausschlägen (Stevens-Johnson-Syndrom,
toxische epidermale Nekrolyse) bei der Verwendung von piroxicam berichtet, die mit
Feldene 0,5% gel nicht ausgeschlossen werden können. Sie erscheinen zunächst als
rötliche Flecken mit dunklerem Zentrum oder als kreisförmige Flecken mit zentraler
Blasenbildung am Rumpf. Zusätzliche Anzeichen, auf die zu achten sind, sind Geschwüre
im Bereich Mund, Rachen und Nase, sowie im Genitalbereich; sowie Konjunktivitis (rote
und geschwollene Augen).
Diese potenziell lebensbedrohlichen Hautausschläge gehen oft mit grippeähnlichen
Symptomen einher. Der Ausschlag kann in eine großflächige Blasenbildung oder in ein
Abschälen der Haut übergehen. Das höchste Risiko für das Auftreten von schweren
Hautreaktionen besteht während der ersten Wochen der Behandlung. Wenn sich bei Ihnen
das Stevens-Johnson-Syndrom oder eine toxische epidermale Nekrolyse während der
Einnahme von Feldene 0,5% gel entwickelt hat, darf die Behandlung mit Feldene 0,5% gel
zu keinem Zeitpunkt wieder angewendet werden.
Wenn Sie einen Ausschlag oder die genannten Hautsymptome entwickeln, nehmen Sie
unverzüglich ärztliche Hilfe in Anspruch und sagen Sie dem Arzt, dass Sie dieses
Arzneimittel einnehmen.
- Wenn eine lokale Irritation auftritt, sollte man die Anwendung des Gels abbrechen.
- Nicht auf den Augen, Schleimhäuten oder offenen Hautwunden anwenden. Nicht
anwenden, wenn Hauterkrankungen auf der zu behandelnden Oberfläche vorliegen.
- Keinen Deckverband anlegen.
- Wenn Sie an einer schweren Niereninsuffizienz leiden oder wenn Sie Diuretika
(harntreibende Arzneimittel) einnehmen.
- Die Behandlungsdauer darf 2 bis 3 Wochen nicht überschreiten.
- Es wird empfohlen die Hände nach der Anwendung zu waschen.
- Feldene 0,5% gel sollte nur für Erwachsene und Kinder über 12 Jahren angewendet
werden.
Kindern
Feldene 0,5% gel darf für Kinder über 12 Jahren angewendet werden.
Anwendung von Feldene 0,5 % gel zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden,
kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel
anzuwenden.
Anwendung von Feldene 0,5% gel zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Nicht zutreffend.
Schwangerschaft, Stillzeit und Gebärfähigkeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten Schwanger zu sein oder
beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittel
Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Die Sicherheit der Anwendung von Feldene 0,5% gel während der Schwangerschaft wurde
noch nicht untersucht. In solchen Fällen wird deshalb von der Anwendung abgeraten.
Die Sicherheit der Anwendung von Feldene 0,5% gel während der Stillzeit wurde noch nicht
untersucht. In solchen Fällen wird deshalb von der Anwendung abgeraten.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Nicht zutreffend.
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Feldene 0,5% gel enthält Propylenglycol und Benzylalkohol
Dieses Produkt enthält Propylenglycol und Benzylalkohol, was eine Irritation der Haut
auslösen kann.
3. Wie ist Feldene 0,5% gel anzuwenden?
Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wiein dieser Packungsbeilage beschrieben
bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache an. Fragen Sie
bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Das Produkt ist ausschließlich für äußere Anwendung bestimmt. Keinen Deckverband
anwenden. Massieren Sie das Gel ein, bis auf der Haut keinerlei Rückstände mehr
zurückbleiben. Es wird empfohlen, nach der Anwendung die Hände zu waschen.
Die anzuwendende Menge von feldene 0,5% gel hängt von der zu behandelnden
Oberfläche ab. Drei- bis viermal täglich werden maximal 3 cm Gel angewendet.
Anwendung bei Kindern
Bei Kindern darf Feldene 0,5% gel ab 12 Jahren angewendet werden.
Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie lange Sie Feldene 0,5% gel anwenden sollen.
Die Behandlungsdauer sollte 2 bis 3 Wochen nicht überschreiten.
Wenn Sie eine größere Menge von Feldene 0,5% gel angewendet haben, als Sie
sollten
Es ist unwahrscheinlich, dass zu große Mengen von diesem Arzneimittel zur lokalen
Anwendung aufgetragen werden.
Bitte verständigen Sie im Fall einer Überdosierung von Feldene 0,5% gel sofort Ihren Arzt
oder Apotheker oder wenden Sie sich an den Giftnotruf (070/245 245).
Wenn Sie die Anwendung von Feldene 0,5% gel vergessen haben
Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen
haben.
Wenn Sie die Anwendung von Feldene 0,5% gel abbrechen
Nicht zutreffend.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittel haben, wenden Sie sich an
Ihren Arzt oder Apotheker.
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht
bei jedem auftreten müssen.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes:
Leichte oder mäßige lokale Irritation, Rötung, Hautausschlag, Hautabschuppung, Juckreiz,
andere lokale Reaktionen derselben Art, die an der Anwendungsstelle auftreten,
Kontaktekzem, Ekzem und Hautreaktion bei Lichteinwirkung.
Es wurde von potenziell lebensbedrohlichen Hautausschlägen (Stevens-Johnson-Syndrom,
toxische epidermale Nekrolyse) berichtet (Häufigkeit sehr selten).
Bei unzureichendem Eindringen kann das Gel eine lokale, aber vorübergehende
Verfärbung der Haut verursachen. Es kann auch die Wäsche beschmutzen.
Andere:
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Nicht-steroidale antiinflammatorische Arzneimittel können im Allgemeinen Nebenwirkungen
auf die Nieren und den Magen-Darm-Kanal haben.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies
gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
5. Wie ist Feldene 0,5% gel aufzubewahren?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Nicht über 30°C lagern.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Verpackung nach EXP angegebenen
Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des
angegebenen Monats.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltabfall. Fragen Sie Ihren
Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie
tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
Was Feldene 0,5% gel enthält
- Der Wirkstoffe ist Piroxicam. 1 g Feldene 0,5% gel enthält 5 mg Piroxicam.
- Die sonstigen Bestandteile sind: Carbomer 980, Propylenglycol, Ethanol, Benzylalkohol,
Diisopropanolamin, Hydroxyethylcellulose, gereinigtes Wasser
Wie Feldene 0,5% gel aussieht und Inhalt der Packung
Feldene 0,5% gel ist ein Gel in Tube mit 25 g oder 50 g.
Es wirden möglicherweise nicht all Packungsgrössen in den Verkehr gebracht.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
Pharmazeutischer Unternehmer
Pfizer S.A., Boulevard de la Plaine, 17, 1050 Brüssel.
Hersteller
Farmasierra Manufacturing S.L., E-28700 San Sebastian de los Reyes – Spanien.
Verkaufsabgrenzung: Apothekenpflichtig
Zulassungsnummer
BE137864
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im
Das Zulassungsdatum: 04/2013
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