13A301. - Arcofarma
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13A301.- 13A30 Gebrauchsinformation: Informationen für patienten Feldene 0,5% gel piroxicam Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen. Wenden Sie dieses Arzneimiitel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. Genau nach anweisung Ihres Arztes oder Apothekers an. • Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. • Fragen sie Ihren apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen. • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. • Wenn Sie sich nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Was in dieser Packungsbeilage steht 1. Was ist Feldene 0,5% gel und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Feldene 0,5% gel beachten? 3. Wie ist Feldene 0,5% gel anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Feldene 0,5% gel aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. Was ist Feldene 0,5% gel und wofür wird es angewendet? Feldene 0,5% gel ist ein nicht-steroidales antiinflammatorisches Gel zur lokalen Anwendung Feldene 0,5% gel wird angewendet für verschiedene schmerzhafte und entzündliche Erkrankungen wie z.B. Arthrose, posttraumatische Erkrankungen oder akute Muskel- oder Skeletterkrankungen wie Tendinitis (Sehnenentzundung), Gelenkentzündungen (Sehnenscheidenentzündung), Periarthritis (Entzündung von Geweben, die ein Gelenk umgeben), Verstauchung, Verrenkung und Lumbalgie . Wenn Sie sich nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt. 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Feldene 0,5% gel beachten? Feldene 0,5% gel darf nicht angewendet werden - wenn Sie allergisch gegen Piroxicam oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. Es gibt auch die Möglichkeit einer kombinierten Allergie (Allergie gegen mehrere Substanzen gleichzeitig) gegen Acetylsalicylsäure (Aspirin) und anderen nicht-steroidalen antiinflammatorischen Wirkstoffen. - wenn Acetylsalicylsäure (Aspirin) und andere nicht-steroidalen antiinflammatorischen Wirkstoffen bei Ihnen Asthma, Rhinitissymptome, Quinckesche Ödeme oder Nesselausschlag auslösen. - auf einer beschädigten Hautfläche. Warnhinweise und Vorsichtsmaβnahmen: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Feldene 0,5% gel anwenden. 13A302.- Es wurde von potenziell lebensbedrohlichen Hautausschlägen (Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse) bei der Verwendung von piroxicam berichtet, die mit Feldene 0,5% gel nicht ausgeschlossen werden können. Sie erscheinen zunächst als rötliche Flecken mit dunklerem Zentrum oder als kreisförmige Flecken mit zentraler Blasenbildung am Rumpf. Zusätzliche Anzeichen, auf die zu achten sind, sind Geschwüre im Bereich Mund, Rachen und Nase, sowie im Genitalbereich; sowie Konjunktivitis (rote und geschwollene Augen). Diese potenziell lebensbedrohlichen Hautausschläge gehen oft mit grippeähnlichen Symptomen einher. Der Ausschlag kann in eine großflächige Blasenbildung oder in ein Abschälen der Haut übergehen. Das höchste Risiko für das Auftreten von schweren Hautreaktionen besteht während der ersten Wochen der Behandlung. Wenn sich bei Ihnen das Stevens-Johnson-Syndrom oder eine toxische epidermale Nekrolyse während der Einnahme von Feldene 0,5% gel entwickelt hat, darf die Behandlung mit Feldene 0,5% gel zu keinem Zeitpunkt wieder angewendet werden. Wenn Sie einen Ausschlag oder die genannten Hautsymptome entwickeln, nehmen Sie unverzüglich ärztliche Hilfe in Anspruch und sagen Sie dem Arzt, dass Sie dieses Arzneimittel einnehmen. - Wenn eine lokale Irritation auftritt, sollte man die Anwendung des Gels abbrechen. - Nicht auf den Augen, Schleimhäuten oder offenen Hautwunden anwenden. Nicht anwenden, wenn Hauterkrankungen auf der zu behandelnden Oberfläche vorliegen. - Keinen Deckverband anlegen. - Wenn Sie an einer schweren Niereninsuffizienz leiden oder wenn Sie Diuretika (harntreibende Arzneimittel) einnehmen. - Die Behandlungsdauer darf 2 bis 3 Wochen nicht überschreiten. - Es wird empfohlen die Hände nach der Anwendung zu waschen. - Feldene 0,5% gel sollte nur für Erwachsene und Kinder über 12 Jahren angewendet werden. Kindern Feldene 0,5% gel darf für Kinder über 12 Jahren angewendet werden. Anwendung von Feldene 0,5 % gel zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden. Anwendung von Feldene 0,5% gel zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken Nicht zutreffend. Schwangerschaft, Stillzeit und Gebärfähigkeit Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten Schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittel Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Die Sicherheit der Anwendung von Feldene 0,5% gel während der Schwangerschaft wurde noch nicht untersucht. In solchen Fällen wird deshalb von der Anwendung abgeraten. Die Sicherheit der Anwendung von Feldene 0,5% gel während der Stillzeit wurde noch nicht untersucht. In solchen Fällen wird deshalb von der Anwendung abgeraten. Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Nicht zutreffend. 13A303.- Feldene 0,5% gel enthält Propylenglycol und Benzylalkohol Dieses Produkt enthält Propylenglycol und Benzylalkohol, was eine Irritation der Haut auslösen kann. 3. Wie ist Feldene 0,5% gel anzuwenden? Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wiein dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Das Produkt ist ausschließlich für äußere Anwendung bestimmt. Keinen Deckverband anwenden. Massieren Sie das Gel ein, bis auf der Haut keinerlei Rückstände mehr zurückbleiben. Es wird empfohlen, nach der Anwendung die Hände zu waschen. Die anzuwendende Menge von feldene 0,5% gel hängt von der zu behandelnden Oberfläche ab. Drei- bis viermal täglich werden maximal 3 cm Gel angewendet. Anwendung bei Kindern Bei Kindern darf Feldene 0,5% gel ab 12 Jahren angewendet werden. Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie lange Sie Feldene 0,5% gel anwenden sollen. Die Behandlungsdauer sollte 2 bis 3 Wochen nicht überschreiten. Wenn Sie eine größere Menge von Feldene 0,5% gel angewendet haben, als Sie sollten Es ist unwahrscheinlich, dass zu große Mengen von diesem Arzneimittel zur lokalen Anwendung aufgetragen werden. Bitte verständigen Sie im Fall einer Überdosierung von Feldene 0,5% gel sofort Ihren Arzt oder Apotheker oder wenden Sie sich an den Giftnotruf (070/245 245). Wenn Sie die Anwendung von Feldene 0,5% gel vergessen haben Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben. Wenn Sie die Anwendung von Feldene 0,5% gel abbrechen Nicht zutreffend. Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittel haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes: Leichte oder mäßige lokale Irritation, Rötung, Hautausschlag, Hautabschuppung, Juckreiz, andere lokale Reaktionen derselben Art, die an der Anwendungsstelle auftreten, Kontaktekzem, Ekzem und Hautreaktion bei Lichteinwirkung. Es wurde von potenziell lebensbedrohlichen Hautausschlägen (Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse) berichtet (Häufigkeit sehr selten). Bei unzureichendem Eindringen kann das Gel eine lokale, aber vorübergehende Verfärbung der Haut verursachen. Es kann auch die Wäsche beschmutzen. Andere: 13A304.- Nicht-steroidale antiinflammatorische Arzneimittel können im Allgemeinen Nebenwirkungen auf die Nieren und den Magen-Darm-Kanal haben. Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. 5. Wie ist Feldene 0,5% gel aufzubewahren? Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. Nicht über 30°C lagern. Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Verpackung nach EXP angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats. Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Feldene 0,5% gel enthält - Der Wirkstoffe ist Piroxicam. 1 g Feldene 0,5% gel enthält 5 mg Piroxicam. - Die sonstigen Bestandteile sind: Carbomer 980, Propylenglycol, Ethanol, Benzylalkohol, Diisopropanolamin, Hydroxyethylcellulose, gereinigtes Wasser Wie Feldene 0,5% gel aussieht und Inhalt der Packung Feldene 0,5% gel ist ein Gel in Tube mit 25 g oder 50 g. Es wirden möglicherweise nicht all Packungsgrössen in den Verkehr gebracht. Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller Pharmazeutischer Unternehmer Pfizer S.A., Boulevard de la Plaine, 17, 1050 Brüssel. Hersteller Farmasierra Manufacturing S.L., E-28700 San Sebastian de los Reyes – Spanien. Verkaufsabgrenzung: Apothekenpflichtig Zulassungsnummer BE137864 Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Das Zulassungsdatum: 04/2013 13A30
