Klinische Studie CR

Klinische Studie zum Jülicher
Neurostimulator abgeschlossen
Behandlung von chronischem Tinnitus zeigt Erfolge
[29. Oktober 2010]
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Jülich, 29. Oktober 2010 – Eine klinische Studie zum Jülicher Neurostimulator zur
Tinnitus-Therapie ist nun beendet. Zehn Monate lang untersuchten Wissenschaftler um
Prof. Peter Tass vom Forschungszentrum Jülich die neue Therapie. Ihr Ergebnis: Nach
drei Monaten besserte sich der Tinnitus bei 71 Prozent der Patienten um mindestens
einen Tinnitus-Schweregrad. Ein nachhaltiger Erfolg stellt sich nach einer längeren
Therapie ein, wie eine freiwillige sechsmonatige Weiterbehandlung der Patienten zeigte.
Mittels Elektroenzephalographie (EEG) konnten die Forscher zudem theoretisch
vorausgesagte Hirnstromveränderungen durch den Neurostimulator nachweisen. Sie
sehen darin einen Beleg dafür, dass der Stimulator krankhaft synchron feuernde
Nervenzellverbände wieder in einen gesunden Rhythmus zurückführt.
Der Neurostimulator soll die bei Tinnitus-Patienten krankhaft synchron feuernden Neuronen
im Gehirn dauerhaft in einen gesunden Zustand versetzen. Dazu wird die Technologie des
sogenannten Coordinated Reset (CR) eingesetzt: Den Patienten werden über einen
Schallgenerator und einen speziellen Kopfhörer mehrere Stunden pro Tag
Stimulationssequenzen ins Ohr gespielt, die auf ihren spezifischen dominanten Tinnitus-Ton
abgestimmt sind. Diese Stimulation zielt darauf ab, krankhaft synchrone Nervenzellverbände
zu desynchronisieren, damit die Neuronen nachhaltig ihre krankhafte Vernetzung und damit
ihre Fähigkeit zur Synchronisation verlernen.
Vom Juni 2009 bis Juli 2010 behandelten Tass und seine Kollegen insgesamt 61 Patienten mit
einem chronisch-tonalen Tinnitus mit dem Neurostimulator. Sie teilten die Probanden dazu in
insgesamt fünf Gruppen auf. In vier Gruppen variierten Stimulusdauer und -zahl, die fünfte
Gruppe erhielt eine Scheinbehandlung. Zwölf Wochen dauerte die erste Therapiephase,
gefolgt von einer vierwöchigen Behandlungspause, um Nachwirkungen zu untersuchen.
Danach unterzogen sich alle Studienteilnehmer freiwillig einer sechs Monate langen
Weiterbehandlung, der die Stimulation mit den bis dahin besten Ergebnissen zugrunde lag.
Den Behandlungserfolg überprüften die Forscher unter anderem anhand der Änderungen der
subjektiven Tinnitus-Lautheit und –Belästigung sowie des Tinnitus-Schweregrades und durch
Messungen der Hirnströme im EEG. In ihrer Studie arbeiteten die Forscher nach international
festgelegten Richtlinien, welche die Qualität klinischer Studien sichern (ICH-GCPRichtlinien).
Bei einer Behandlung von vier bis sechs Stunden pro Tag reduzierte sich die wahrgenommene
Tinnitus-Lautstärke bereits nach zwölf Wochen Therapie um 51 Prozent, die subjektive
Belästigung nahm um 48 Prozent ab. Diese Effekte blieben auch in der Therapiepause noch
statistisch signifikant messbar, schwächten sich aber wieder ab. Ein Zeichen dafür, dass für
eine maximale Therapiewirkung eine längere Behandlung nötig ist. Das bestätigte die
angeschlossene freiwillige Weiterbehandlung: Nach dieser wurde der Prozentsatz aller
Studienteilnehmer mit dem Tinnitus-Schweregrad "leicht" im Vergleich zum Studienbeginn
mehr als verdoppelt (von 32 auf 69 Prozent), ohne dass dauerhafte Nebenwirkungen auftraten.
Die Scheinbehandlung hingegen führte zu keiner Veränderung des Tinnitus.
Im Rahmen der klinischen Studie untersuchten die Wissenschaftler mittels EEG außerdem
Änderungen der Hirnströme, denn diese spiegeln die krankhafte Aktivität der Nervenzellen
wider. Die Ergebnisse zeigten – wie theoretisch vorhergesagt – Änderungen der
Hirnstromaktivität: Die krankhafte, übermäßig synchrone und verlangsamte Tätigkeit der
Nervenzellen im Frequenzbereich zwischen 1 und 3 Hz nimmt signifikant ab, während der
gesunde und für die Informationsverarbeitung wichtige Ruherhythmus, der Alpharhythmus,
im Bereich um 10 Hz, wieder signifikant zunimmt.
Der Neurostimulator ist inzwischen durch den Lizenzpartner des Forschungszentrums, die
Firma ANM Adaptive Neuromodulation GmbH, als Medizinprodukt entwickelt und
zugelassen und wird durch diesen vertrieben.
Weitere Informationen:
Adaptive Neuromodulation GmbH (ANM)