neue Arzneimittel

Gemeinsame Arbeitsgruppe Arzneimittel
Kassenärztliche Vereinigung
Niedersachsen
Verbände der gesetzlichen
Krankenkassen in Niedersachsen
Neue Arzneimittel in der Behandlung der Hepatitis C
Einer der Therapiebereiche, die sich in den letzten Jahren am meisten verändert haben, ist
die Behandlung der chronischen Hepatitis C. Hier sind seit Anfang 2014 8 neue Wirkstoffe
auf dem Markt, zahlreiche neue Arzneimittel sind noch in der Entwicklung. War früher noch
unklar, ob die Infektion mit der Standardtherapie überhaupt ausheilen würde und mit welchen
–teilweise starken- Nebenwirkungen der Patient zu rechnen hat, ist heute für viele Patienten
eine schonende Therapie mit guten Heilungschancen vorhanden. Doch sie hat einen hohen
Preis: Meist sind zwischen 40.000 und 120.000 Euro für die Medikation notwendig, um bei
der chronischen Hepatitis C mit den neuen direkt antiviral wirksamen Substanzen ein
dauerhaftes virologisches Ansprechen erreichen zu können.
Welcher Wirkstoff ist für welchen Patienten geeignet? Zurzeit gibt es mehrere neue
Arzneimittel mit unterschiedlichen Angriffspunkten, die oft – z.B. je nach Genotyp und
Schwere der Erkrankung – in verschiedenen Kombinationen eingesetzt werden müssen.
Handelsname/
Wirkstoff
Art des
Wirkstoffs
Preis für 28
Tage Packung
[€]*
15.850,12
Preis für 12
Wochen Therapie
[€]*
47.550,36
Preis für 24
Wochen Therapie
[€]*
95.100,72
Sovaldi
NS5B-Inhibitor
Sofosbuvir
Olysio
Protease-Inhibitor
9.357,76
28.073,28
56.146,56
Simeprevir
Daklinza
NS5A-Inhibitor
8.962,31
26.886,93
53.773,86
Daclatasvir
Harvoni**
NS5A-Inhibitor/
18.883,83
56.651,49
113.302,98
Ledipasvir/
NS5B-Inhibitor
Sofosbuvir
Viekirax
Protease15.227,67
45.683,01
91.366,02
Ombitasvir/
Inhibitor/ NS5AParitaprevir/
Inhibitor
Ritonavir
Exviera
NS5B-Inhibitor
1.486,68
4.460,04
8.920,08
Dasabuvir
* Kosten nach Abzug der Rabatte nach § 130a Abs. 1 und § 130 SGB V, Stand 15.02.16
** Harvoni kann für 8 Wochen bei therapienaiven Patienten ohne Zirrhose mit einer Infektion vom
Genotyp 1 in Betracht gezogen werden; Preis für 8 Wochen-Therapie = 37.767,66 €
Durch die vielen Neuzulassungen wird das Feld der Wirkstoffe immer unübersichtlicher,
denn nicht nur der Genotyp der Virusinfektion muss vom Wirkstoff optimal abgedeckt sein,
auch andere Aspekte wie der Zustand der Leber und eventuelle Begleiterkrankungen und
Unverträglichkeiten müssen in die Auswahl des Wirkstoffs einbezogen werden. Mittlerweile
gibt es erste Rote-Hand-Briefe (z.B. über gravierende Wechselwirkungen bei gleichzeitiger
Behandlung mit Amiodaron), die bei der Therapieentscheidung für ein bestimmtes
Arzneimittel beachtet werden müssen. Die Therapiedauer ist häufig variabel und richtet sich
z.B. nach Genotyp, eventuellen (erfolglosen) Vortherapien und dem Zustand der Leber. Zwar
gibt es Leitlinien, z.B. eine aktuelle S3-Leitlinie der DGVS*, die jedoch aufgrund der
Schnelllebigkeit des Markts neue Therapiemöglichkeiten nur verzögert abbilden können.
Als neu zugelassene Arzneimittel müssen die Wirkstoffe zur Behandlung der Hepatitis C die
mit dem AMNOG eingeführte Nutzenbewertung nach §35a SGB V durchlaufen. Obwohl die
neuen Wirkstoffe bisher einen sehr positiven Eindruck gemacht haben, ergibt sich meist ein
uneinheitliches Bild: Der Gemeinsame Bundesausschuss hat für jeden Wirkstoff mindestens
fünf Untergruppen bewertet, ein Wirkstoff kann hier beispielsweise bei therapienaiven
Patienten einen beträchtlichen Zusatznutzen haben, während bei vortherapierten Patienten
desselben Genotyps „kein Zusatznutzen“ feststellbar war.
Es sind also zahlreiche neue Therapieoptionen für Patienten mit chronischer Hepatitis C
vorhanden, die Auswahl des Wirkstoffs muss aber für jeden Patienten individuell erfolgen
und ist auf vielen Ebenen schwierig. Daher sollte die Behandlung der chronischen Hepatitis
C mit den neuen Wirkstoffen möglichst erfahrenen Ärzten vorbehalten sein, die sich mit der
Erkrankung bereits gut auskennen.
Weitere Informationen zu den Ergebnissen der frühen Nutzenbewertung finden Sie auf
www.KBV.de und www.G-BA.de.
Stand 12/2015
*www.dgvs.de/leitlinien/therapie-der-chronischen-hepatitis-c