Gemeinsame Arbeitsgruppe Arzneimittel Kassenärztliche Vereinigung Niedersachsen Verbände der gesetzlichen Krankenkassen in Niedersachsen Neue Arzneimittel in der Behandlung der Hepatitis C Einer der Therapiebereiche, die sich in den letzten Jahren am meisten verändert haben, ist die Behandlung der chronischen Hepatitis C. Hier sind seit Anfang 2014 8 neue Präparate auf dem Markt, zahlreiche neue Arzneimittel sind noch in der Entwicklung. War früher noch unklar, ob die Infektion mit der Standardtherapie überhaupt ausheilen würde und mit welchen -teilweise starken- Nebenwirkungen der Patient zu rechnen hat, ist heute für viele Patienten eine schonende Therapie mit guten Heilungschancen vorhanden. Doch sie hat einen hohen Preis: Meist sind zwischen 40.000 und 120.000 Euro für die Medikation notwendig, um bei der chronischen Hepatitis C mit den neuen direkt antiviral wirksamen Substanzen ein dauerhaftes virologisches Ansprechen erreichen zu können. Welcher Wirkstoff ist für welchen Patienten geeignet? Zurzeit gibt es mehrere neue Arzneimittel mit unterschiedlichen Angriffspunkten, die oft – z.B. je nach Genotyp und Schwere der Erkrankung – in verschiedenen Kombinationen eingesetzt werden müssen. Durch die vielen Neuzulassungen wird das Feld der Wirkstoffe immer unübersichtlicher, denn nicht nur der Genotyp der Virusinfektion muss vom Wirkstoff optimal abgedeckt sein, auch andere Aspekte wie der Zustand der Leber und eventuelle Begleiterkrankungen und Unverträglichkeiten müssen in die Auswahl des Wirkstoffs einbezogen werden. Mittlerweile gibt es erste Rote-Hand-Briefe (z.B. über gravierende Wechselwirkungen bei gleichzeitiger Behandlung mit Amiodaron), die bei der Therapieentscheidung für ein bestimmtes Arzneimittel beachtet werden müssen. Die Therapiedauer ist häufig variabel und richtet sich z.B. nach Genotyp, eventuellen (erfolglosen) Vortherapien und dem Zustand der Leber. Zwar gibt es Leitlinien, z.B. eine aktuelle S3-Leitlinie der DGVS1, die jedoch aufgrund der Schnelllebigkeit des Markts neue Therapiemöglichkeiten nur verzögert abbilden können. Als neu zugelassene Arzneimittel müssen die Wirkstoffe zur Behandlung der Hepatitis C die mit dem AMNOG eingeführte Nutzenbewertung nach §35a SGB V durchlaufen. Obwohl die neuen Wirkstoffe bisher einen sehr positiven Eindruck gemacht haben, ergibt sich meist ein uneinheitliches Bild: Der Gemeinsame Bundesausschuss hat für jeden Wirkstoff mindestens fünf Untergruppen bewertet, ein Wirkstoff kann hier beispielsweise bei therapienaiven Patienten einen beträchtlichen Zusatznutzen haben, während bei vortherapierten Patienten desselben Genotyps „kein Zusatznutzen“ feststellbar war. Es sind also zahlreiche neue Therapieoptionen für Patienten mit chronischer Hepatitis C vorhanden, die Auswahl des Wirkstoffs muss aber für jeden Patienten individuell erfolgen. Daher sollte die Behandlung der chronischen Hepatitis C mit den neuen Wirkstoffen möglichst erfahrenen Ärzten vorbehalten sein, die sich mit der Erkrankung bereits gut auskennen. 1 www.dgvs.de/wissen-kompakt/leitlinien/leitlinien-der-dgvs/hepatitis-c/ Übersicht der neuen Hepatitis C – Arzneimittel2 (Weitere Informationen zu den Ergebnissen der frühen Nutzenbewertung finden Sie auf www.KBV.de und www.G-BA.de.) Handelsname/ Wirkstoff Sovaldi Sofosbuvir Olysio Simeprevir Daklinza Daclatasvir Harvoni Ledipasvir/Sofosbuvir Viekirax Ombitasvir/Paritaprevir/ Ritonavir Exviera Dasabuvir Epclusa Sofosbuvir/Velpatasvir Zepatier Elbasvir/Grazoprevir Art des Wirkstoffs NS5B-Inhibitor Preis für 28 Tage Packung [€] 15.850,12 Preis für 8 Wochen Preis für 12 Wochen Therapie [€] Therapie [€] 47.550,36 Preis für 16 Wochen Therapie [€] Preis für 24 Wochen Therapie [€] 95.100,72 ProteaseInhibitor NS5A-Inhibitor 9.357,76 28.073,28 56.146,56 8.962,31 26.886,93 53.773,83 NS5A-Inhibitor/ NS5B-Inhibitor ProteaseInhibitor/ NS5AInhibitor NS5B-Inhibitor 17.664,46 35.328,923 52.993,38 105.986,76 15.016,72 30.033,444 45.050,16 90.100,32 1.466,79 2933,584 4.400,37 8.800,74 NS5B-Inhibitor/ NS5A-Inhibitor NS5A-Inhibitor/ NS3/4A-Inhibitor 18.849,63 56.548,89 11.124,39 33.373,17 44.497,565 Stand 05/2017 2 3 4 5 Preise sind Taxe-VK (gesetzlich) gem. Lauer-Taxe, Original nach Abzug der Rabatte nach § 130a Abs. 1 und § 130 SGB V, Stand 01.05.17 Harvoni kann für 8 Wochen bei therapienaiven Patienten ohne Zirrhose mit einer Infektion vom Genotyp 1 in Betracht gezogen werden (weitere Informationen s. Fachinformation). 8 Wochen können bei nicht vorbehandelten Genotyp-1b-Patienten mit minimaler bis moderater Fibrose in Betracht gezogen werden (weitere Informationen s. Fachinformation). Eine Behandlung mit Zepatier sollte bei Patienten mit Genotyp 1a und einer Ausgangsviruslast > 800.000 IE/ml und/oder Vorliegen bestimmter NS5A-RAVs, die die Elbasvir-Aktivität um mindestens den Faktor 5 verringern, in Kombination mit Ribavirin über 16 Wochen zur Senkung des Risikos eines Therapieversagens in Betracht gezogen werden. Eine Behandlung mit Zepatier sollte ebenfalls bei Patienten mit Genotyp 4 und einer Ausgangsviruslast > 800.000 IE/ml in Kombination mit Ribavirin über 16 Wochen zur Senkung des Risikos eines Therapieversagens in Betracht gezogen werden.