Gemeinsame Arbeitsgruppe Arzneimittel

Gemeinsame Arbeitsgruppe Arzneimittel
Kassenärztliche Vereinigung
Niedersachsen
Verbände der gesetzlichen
Krankenkassen in Niedersachsen
Neue Arzneimittel in der Behandlung der Hepatitis C
Einer der Therapiebereiche, die sich in den letzten Jahren am meisten verändert haben, ist
die Behandlung der chronischen Hepatitis C. Hier sind seit Anfang 2014 8 neue Präparate
auf dem Markt, zahlreiche neue Arzneimittel sind noch in der Entwicklung. War früher noch
unklar, ob die Infektion mit der Standardtherapie überhaupt ausheilen würde und mit
welchen -teilweise starken- Nebenwirkungen der Patient zu rechnen hat, ist heute für viele
Patienten eine schonende Therapie mit guten Heilungschancen vorhanden. Doch sie hat
einen hohen Preis: Meist sind zwischen 40.000 und 120.000 Euro für die Medikation
notwendig, um bei der chronischen Hepatitis C mit den neuen direkt antiviral wirksamen
Substanzen ein dauerhaftes virologisches Ansprechen erreichen zu können.
Welcher Wirkstoff ist für welchen Patienten geeignet? Zurzeit gibt es mehrere neue
Arzneimittel mit unterschiedlichen Angriffspunkten, die oft – z.B. je nach Genotyp und
Schwere der Erkrankung – in verschiedenen Kombinationen eingesetzt werden müssen.
Durch die vielen Neuzulassungen wird das Feld der Wirkstoffe immer unübersichtlicher,
denn nicht nur der Genotyp der Virusinfektion muss vom Wirkstoff optimal abgedeckt sein,
auch andere Aspekte wie der Zustand der Leber und eventuelle Begleiterkrankungen und
Unverträglichkeiten müssen in die Auswahl des Wirkstoffs einbezogen werden. Mittlerweile
gibt es erste Rote-Hand-Briefe (z.B. über gravierende Wechselwirkungen bei gleichzeitiger
Behandlung mit Amiodaron), die bei der Therapieentscheidung für ein bestimmtes
Arzneimittel beachtet werden müssen. Die Therapiedauer ist häufig variabel und richtet sich
z.B. nach Genotyp, eventuellen (erfolglosen) Vortherapien und dem Zustand der Leber. Zwar
gibt es Leitlinien, z.B. eine aktuelle S3-Leitlinie der DGVS1, die jedoch aufgrund der
Schnelllebigkeit des Markts neue Therapiemöglichkeiten nur verzögert abbilden können.
Als neu zugelassene Arzneimittel müssen die Wirkstoffe zur Behandlung der Hepatitis C die
mit dem AMNOG eingeführte Nutzenbewertung nach §35a SGB V durchlaufen. Obwohl die
neuen Wirkstoffe bisher einen sehr positiven Eindruck gemacht haben, ergibt sich meist ein
uneinheitliches Bild: Der Gemeinsame Bundesausschuss hat für jeden Wirkstoff mindestens
fünf Untergruppen bewertet, ein Wirkstoff kann hier beispielsweise bei therapienaiven
Patienten einen beträchtlichen Zusatznutzen haben, während bei vortherapierten Patienten
desselben Genotyps „kein Zusatznutzen“ feststellbar war.
Es sind also zahlreiche neue Therapieoptionen für Patienten mit chronischer Hepatitis C
vorhanden, die Auswahl des Wirkstoffs muss aber für jeden Patienten individuell erfolgen.
Daher sollte die Behandlung der chronischen Hepatitis C mit den neuen Wirkstoffen
möglichst erfahrenen Ärzten vorbehalten sein, die sich mit der Erkrankung bereits gut
auskennen.
1
www.dgvs.de/wissen-kompakt/leitlinien/leitlinien-der-dgvs/hepatitis-c/
Übersicht der neuen Hepatitis C – Arzneimittel2
(Weitere Informationen zu den Ergebnissen der frühen Nutzenbewertung finden Sie auf www.KBV.de und www.G-BA.de.)
Handelsname/
Wirkstoff
Sovaldi
Sofosbuvir
Olysio
Simeprevir
Daklinza
Daclatasvir
Harvoni
Ledipasvir/Sofosbuvir
Viekirax
Ombitasvir/Paritaprevir/
Ritonavir
Exviera
Dasabuvir
Epclusa
Sofosbuvir/Velpatasvir
Zepatier
Elbasvir/Grazoprevir
Art des
Wirkstoffs
NS5B-Inhibitor
Preis für 28 Tage
Packung [€]
15.850,12
Preis für 8 Wochen Preis für 12 Wochen
Therapie [€]
Therapie [€]
47.550,36
Preis für 16 Wochen
Therapie [€]
Preis für 24 Wochen
Therapie [€]
95.100,72
ProteaseInhibitor
NS5A-Inhibitor
9.357,76
28.073,28
56.146,56
8.962,31
26.886,93
53.773,83
NS5A-Inhibitor/
NS5B-Inhibitor
ProteaseInhibitor/ NS5AInhibitor
NS5B-Inhibitor
17.664,46
35.328,923
52.993,38
105.986,76
15.016,72
30.033,444
45.050,16
90.100,32
1.466,79
2933,584
4.400,37
8.800,74
NS5B-Inhibitor/
NS5A-Inhibitor
NS5A-Inhibitor/
NS3/4A-Inhibitor
18.849,63
56.548,89
11.124,39
33.373,17
44.497,565
Stand 05/2017
2
3
4
5
Preise sind Taxe-VK (gesetzlich) gem. Lauer-Taxe, Original nach Abzug der Rabatte nach § 130a Abs. 1 und § 130 SGB V, Stand 01.05.17
Harvoni kann für 8 Wochen bei therapienaiven Patienten ohne Zirrhose mit einer Infektion vom Genotyp 1 in Betracht gezogen werden (weitere Informationen s. Fachinformation).
8 Wochen können bei nicht vorbehandelten Genotyp-1b-Patienten mit minimaler bis moderater Fibrose in Betracht gezogen werden (weitere Informationen s. Fachinformation).
Eine Behandlung mit Zepatier sollte bei Patienten mit Genotyp 1a und einer Ausgangsviruslast > 800.000 IE/ml und/oder Vorliegen bestimmter NS5A-RAVs, die die Elbasvir-Aktivität
um mindestens den Faktor 5 verringern, in Kombination mit Ribavirin über 16 Wochen zur Senkung des Risikos eines Therapieversagens in Betracht gezogen werden.
Eine Behandlung mit Zepatier sollte ebenfalls bei Patienten mit Genotyp 4 und einer Ausgangsviruslast > 800.000 IE/ml in Kombination mit Ribavirin über 16 Wochen zur Senkung des
Risikos eines Therapieversagens in Betracht gezogen werden.