German Translation corresponding to Organon Standard Instructions for Use for the patient RA 0620 DE IFU P2 (REF 5.0) Multiload Radiopaque IUD 1 Gebrauchsinformation: Informationen für die Anwenderin Lesen Sie diese Gebrauchsinformation sorgfältig, bevor Sie sich für die Anwendung von Multiload entscheiden. Diese Gebrauchsinformation enthält Informationen, die Ihnen bei der Entscheidung, ob Sie Multiload anwenden möchten, helfen können. Weiterhin finden Sie Hinweise zur sicheren und richtigen Anwendung von Multiload. Bewahren Sie diese Gebrauchsinformation sorgfältig auf und lesen Sie sie während der Anwendung von Multiload regelmäßig, da es wichtig ist, Umständen gegenüber aufmerksam zu bleiben, die Sie zwar momentan nicht betreffen, aber eventuell in Zukunft. Falls Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Diese Gebrauchsinformation beinhaltet: 1. Was ist Multiload und wofür wird es angewendet 2. Hersteller 3. Wirkungsweise von Multiload 4. Wann dürfen Sie Multiload nicht anwenden 5. Was Sie vor der Anwendung von Multiload wissen müssen 5.1 Allgemeine Hinweise 5.2 Multiload und andere Arzneimittel 5.3 Multiload und andere Behandlungen 5.4 Multiload und Stillzeit 5.5 Multiload und Schwangerschaft 5.6 Multiload und die Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen 6. Wann sollten Sie Ihren Arzt aufsuchen 7. Wie wird Multiload angewendet 7.1 Wie soll Multiload eingesetzt werden 7.2 Wie Sie prüfen können, ob Multiload noch richtig eingesetzt ist Datei: Z:\NEU\Produkte\Multiload\_zugelassene Word-Texte\A_palde-20110331-multiload-Multiload-common-plosp6ref5.doc German Translation corresponding to Organon Standard Instructions for Use for the patient RA 0620 DE IFU P2 (REF 5.0) Multiload Radiopaque IUD 2 7.3 Wie lange darf Multiload eingesetzt bleiben 8. Welche Nebenwirkungen sind bei der Anwendung von Multiload möglich 8.1 Mögliche Komplikationen zu Beginn der Anwendung 8.2 Infektionen der Geschlechtsorgane oder des Harntrakts 8.3 Beschädigung 8.4 Wanderndes IUP 9. Lagerung und Haltbarkeit 10. Verpackung 11. Patientinnen-Service 12. Stand der Information 13. Erklärung der Symbole, die auf der Verpackung und der Patientinnen-Karte verwendet werden 1. WAS IST MULTILOAD UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET Multiload ist ein IUP, ein Intrauterinpessar, zur Empfängnisverhütung (siehe auch: "Wirkungsweise von Multiload"). Dabei handelt es sich um einen kleinen Kunststoffstab, der so genannten Spirale, mit zwei kleinen flexiblen Seitenarmen. Der Kunststoff besteht aus einer Mischung von Hartpolyethylen, EthylenvinylacetatCopolymer und Bariumsulfat mit einem Gewichtsverhältnis von 44/36/20. Um die Spirale ist ein Kupferdraht gewickelt. Am unteren Teil der Spirale ist ein Nylonfaden mit zwei Enden befestigt (Abbildung 1). Bei Multiload handelt es sich um ein IUP für den Einmalgebrauch. Datei: Z:\NEU\Produkte\Multiload\_zugelassene Word-Texte\A_palde-20110331-multiload-Multiload-common-plosp6ref5.doc German Translation corresponding to Organon Standard Instructions for Use for the patient RA 0620 DE IFU P2 (REF 5.0) Multiload Radiopaque IUD 3 Abbildung 1 a. b. c. flexible Kunststoffarme kleiner Kunststoffstab, mit Kupferdraht umwickelt Nylonfaden a b c Ihr Arzt wird entscheiden, ob Multiload für Sie geeignet ist. Die Entscheidung hängt unter anderem davon ab, wie lange Sie Multiload tragen möchten und von der Größe Ihrer Gebärmutter. Multiload-Cu 375 mit einem Kupferdraht und einer Fläche von 375 mm2. Liegedauer fünf Jahre. 2. HERSTELLER Multilan AG, P.O. Box 2857, Drynam Road, Swords, Co. Dublin, Ireland. 3. WIRKUNGSWEISE VON MULTILOAD Multiload ist ein IUP. IUP ist die Abkürzung für ein Intrauterinpessar (zur Empfängsnisverhütung) und bezeichnet einen Gegenstand in der Gebärmutter. Datei: Z:\NEU\Produkte\Multiload\_zugelassene Word-Texte\A_palde-20110331-multiload-Multiload-common-plosp6ref5.doc German Translation corresponding to Organon Standard Instructions for Use for the patient RA 0620 DE IFU P2 (REF 5.0) Multiload Radiopaque IUD 4 Ein IUP garantiert keinen absoluten Schutz vor einer Schwangerschaft, ist jedoch sehr wirksam. Die Wirkung setzt gleich nach Einsetzen ein. Das von Ihrem Arzt empfohlene IUP ist Multiload. Um zu erklären, wie Multiload funktioniert, möchten wir zuerst einige Punkte erläutern. Eine kurze Einführung in die Anatomie Abbildung 2 Die Gebärmutter oder Uterus (c) befindet sich im unteren Bereich des Abdomens (Bauch), direkt über dem Schambein. Die Gebärmutter ist ein birnenförmiges Muskelorgan, etwas kleiner als Ihre Faust. Die Gebärmutter ist mit dem Gebärmutterhals (d) und der Scheide (e) verbunden. Die Eileiter (a) erstrecken sich beidseitig vom oberen Ende der Gebärmutter bis zu den Eierstöcken (b). Die Eierstöcke, Eileiter, Gebärmutter und die Scheide bilden die weiblichen Geschlechtsorgane. Sie nehmen erst in der Pubertät ihre Funktion auf. Datei: Z:\NEU\Produkte\Multiload\_zugelassene Word-Texte\A_palde-20110331-multiload-Multiload-common-plosp6ref5.doc German Translation corresponding to Organon Standard Instructions for Use for the patient RA 0620 DE IFU P2 (REF 5.0) Multiload Radiopaque IUD 5 Abbildung 2: a. Eileiter b. Eierstock c. Gebärmutter d. Gebärmutterhals e. Scheide Abbildung 3 Wenn bei einer Frau die Monatsblutung (Menstruation) einsetzt, ist sie geschlechtsreif. Ungefähr alle vier Wochen reift in einem der beiden Eierstöcke eine winzige Eizelle (die kleiner als dieser . Punkt ist) heran. Diese Eizelle (a) wandert durch den Eileiter, wo sie von einer männlichen Samenzelle (Spermium, b in Abbildung 3) befruchtet werden kann. Während die Eizelle durch den Eileiter wandert, bereitet sich die Gebärmutter darauf vor, ein befruchtetes Ei zu empfangen. Die Gebärmutter ist innen mit einer Schleimhaut (c) ausgekleidet (wie auch die Innenseite Ihres Mundes). Ungefähr zu dem Zeitpunkt, zu dem eine Eizelle zur Befruchtung bereit ist, verdoppelt diese Schleimhaut - das Endometrium - ihre Dicke, und winzige Blutgefäße versorgen sie zusätzlich mit Blut. Datei: Z:\NEU\Produkte\Multiload\_zugelassene Word-Texte\A_palde-20110331-multiload-Multiload-common-plosp6ref5.doc German Translation corresponding to Organon Standard Instructions for Use for the patient RA 0620 DE IFU P2 (REF 5.0) Multiload Radiopaque IUD 6 Abbildung 3: Wird die Eizelle nicht befruchtet, wird ein Teil des Endometriums zusammen mit Blut nach vierzehn Tagen abgestoßen: Die Menstruation (Regelblutung) (d) findet statt. Wird das Ei befruchtet, wandert es von dem Eileiter in die Gebärmutter. Hier nistet es sich in die Schleimhaut ein, gewöhnlich hoch oben in der Gebärmutter (e). Danach wird die Schleimhaut nicht abgestoßen und es findet keine Menstruation statt. Wiederentdeckung eines alten Verfahrens Seit über 2000 Jahren weiß man, dass eine Schwangerschaft durch Einführen von Gegenständen in die Gebärmutter, wie z. B. Kiesel, Ringe oder Drähte, verhindert werden kann. Ärzte haben eine moderne und zuverlässige Methode der Empfängnisverhütung auf der Grundlage dieser alten Methode entwickelt. Eine wichtige Entdeckung war, dass die Zuverlässigkeit der IUP durch Kupfer wesentlich verbessert werden konnte. Es ist noch nicht genau bekannt, wie ein IUP eine Schwangerschaft verhütet, man ist aber allgemein der Ansicht, dass ein IUP sowohl verhindert, dass ein Spermium auf eine Eizelle trifft und diese befruchten kann, als auch das Einnisten der befruchteten Eizelle verhindert. Datei: Z:\NEU\Produkte\Multiload\_zugelassene Word-Texte\A_palde-20110331-multiload-Multiload-common-plosp6ref5.doc German Translation corresponding to Organon Standard Instructions for Use for the patient RA 0620 DE IFU P2 (REF 5.0) 4. Multiload Radiopaque IUD 7 WANN DÜRFEN SIE MULTILOAD NICHT ANWENDEN Ihr Arzt wird Ihre Krankenunterlagen genau prüfen, um feststellen zu können, ob irgendwelche Gründe gegen ein IUP sprechen. Auch Sie müssen Ihren Arzt vollständig über Ihren Gesundheitszustand informieren. In den folgenden Fällen wird von der Anwendung von Multiload abgeraten: 1. Schwangerschaft oder vermutete Schwangerschaft; 2. Gebärmutter- oder Gebärmutterhalstumoren; 3. Vaginalblutung unbekannter Ursache; 4. ein erhöhtes Risiko einer Extrauterinschwangerschaft (oder ektopen Schwangerschaft; dabei handelt es sich um eine Schwangerschaft, bei der sich eine befruchtete Eizelle nicht in der Gebärmutter, sondern z. B. im Eileiter einnistet). Das Risiko ist höher, wenn Sie schon vorher eine ektope Schwangerschaft hatten oder wenn Sie schon einmal unter einer Gebärmutter- oder Eileiterentzündung gelitten haben (Unterleibsentzündung); 5. Gebärmutter- oder Gebärmutterhalsanomalien; viele oder große Myome (gutartige Wucherung der Gebärmutterwand) mit sehr starker Menstruation; Endometriose (Vorkommen von Gebärmutterschleimhaut auch außerhalb der Gebärmutter oder der Eileiter); 6. eine Infektion der Fortpflanzungsorgane, mit Ausnahme von Candidiasis (letztere wird von dem Hautpilz Candida albicans verursacht); 7. bei Geschlechtskrankheiten in den letzten 12 Monaten (mit Ausnahme von Vaginalinfektionen durch Bakterien, Candidiasis oder Infektionen durch das Herpes-Virus, Hepatitis-B-Virus oder Cytomegalovirus); 8. eine Fehlgeburt mit Infektion oder Schwangerschaftsabbruch in den letzten 3 Monaten; 9. Unterleibsentzündung (Gebärmutter- oder Eileiterentzündung), oder wenn Sie häufig unter Unterleibsentzündungen leiden; 10. Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile dieses Produkts. Datei: Z:\NEU\Produkte\Multiload\_zugelassene Word-Texte\A_palde-20110331-multiload-Multiload-common-plosp6ref5.doc German Translation corresponding to Organon Standard Instructions for Use for the patient RA 0620 DE IFU P2 (REF 5.0) 5. Multiload Radiopaque IUD 8 WAS SIE VOR DER ANWENDUNG VON MULTILOAD WISSEN MÜSSEN IUP schützen NICHT vor HIV-Infektionen (AIDS) oder Geschlechtskrankheiten. 5.1 Allgemeine Hinweise Ihr Arzt sollte Sie über alle Fragen hinsichtlich Multiload informieren, einschließlich der Fragen, die sich auf Ihre Gesundheit und Fruchtbarkeit beziehen. Ihr Arzt sollte Sie regelmäßig untersuchen. Suchen Sie bei Veränderungen Ihres Gesundheitszustandes, die Sie auf Multiload zurückführen, Ihren Arzt auf. Informieren Sie jeden Arzt, den Sie aufsuchen, darüber, dass Sie ein IUP tragen. 5.2 Multiload und andere Arzneimittel Einige Medikamente können die Wirksamkeit von Multiload beeinträchtigen, was zu einer Beeinträchtigung des Empfängnisschutzes führen kann. Dies gilt für Medikamente, die das Immunsystem schwächen (z. B. zur Vermeidung der Abstoßung eines Transplantats nach Transplantation), Kortikosteroide und nichtsteroidale Antirheumatika (NSAR), einschließlich Schmerzmitteln wie z. B. Aspirin. Wenn in Ihrem Fall eine langfristige Behandlung mit einem dieser Medikamente erforderlich ist, kann eine andere Empfängnisverhütungsmethode angemessener sein. Wenn in Ihrem Fall gelegentlich eine intensive Behandlung mit diesen Medikamenten erforderlich ist, sollten Sie in dieser Zeit zusätzliche Schutzmaßnahmen (z. B. Kondom) ergreifen. Es gibt auch Hinweise darauf, dass Tetracyclin-Antibiotika die Wirksamkeit eines IUP verringern könnten. Informieren Sie immer Ihren Arzt oder Zahnarzt, der Ihnen ein weiteres Medikament verschreibt, dass Sie Multiload anwenden. Er/Sie kann Ihnen sagen, ob Sie zusätzliche Mittel zur Empfängnisverhütung anwenden müssen und wie lange. Datei: Z:\NEU\Produkte\Multiload\_zugelassene Word-Texte\A_palde-20110331-multiload-Multiload-common-plosp6ref5.doc German Translation corresponding to Organon Standard Instructions for Use for the patient RA 0620 DE IFU P2 (REF 5.0) 5.3 Multiload Radiopaque IUD 9 Multiload und andere Behandlungen Wenn Sie sich einer Mikrowellen-, Kurzwellen- oder Diathermie-Behandlung des Unterleibs oder des Rückens unterziehen, informieren Sie bitte Ihren (Physio-) Therapeuten, dass Sie ein Kupfer-IUP tragen. Eine Kernspintomographie (MRT) hat keinen negativen Einfluss auf die Wirksamkeit von Multiload. Multiload beeinträchtigt nicht die Bilddarstellung bei einer MRT. 5.4 Multiload und Stillzeit Multiload kann während der Stillzeit angewendet werden. Da allerdings ein Risiko besteht, dass Multiload während der Stillzeit zu einem Durchbruch der Gebärmutterwand führt, sollte in diesem Fall mit besonderer Vorsicht vorgegangen werden. Fragen Sie daher Ihren Arzt um Rat, wenn Sie Multiload während der Stillzeit anwenden möchten. 5.5 Multiload und Schwangerschaft Auch wenn Sie ein IUP tragen, besteht die geringe Möglichkeit einer Schwangerschaft. Tritt eine Schwangerschaft ein, könnte dies zu schweren Komplikationen führen. Bleibt die Regelblutung zwei oder mehr Wochen aus, sollten Sie unbedingt Ihren Arzt aufsuchen. Das IUP ist zu entfernen, sobald eine Schwangerschaft festgestellt ist. In manchen Fällen führt die Entfernung eines IUP zu einer Fehlgeburt. Wenn Sie darauf bestehen, die Schwangerschaft ohne Entfernung des IUP fortzuführen, sollten Sie an einen Gynäkologen überwiesen werden, denn eine solche Schwangerschaft erfordert eine sorgfältige medizinische Behandlung. Sie müssen Ihrem Arzt sofort mitteilen, wenn Sie unter Beschwerden wie z. B. Grippe, Fieber, Krämpfe oder Schmerzen im Unterleib, Schmerzen während des Geschlechtsverkehrs und Vaginalblutungen oder Ausfluss leiden. Wenn Sie bei Vorhandensein eines IUP schwanger werden, besteht die Möglichkeit einer Extrauterinschwangerschaft (eine befruchtete Eizelle nistet sich nicht in der Gebärmutter, sondern z. B. im Eileiter ein). Obwohl ein kupferbeschichtetes IUP auch gegen Extrauterinschwangerschaften (ektope Schwangerschaft) schützt, schützt es doch besser gegen eine normale Schwangerschaft. Eine Extrauterinschwangerschaft stellt einen schwerwiegenden Zustand dar, der einer dringenden medizinischen Behandlung bedarf. Datei: Z:\NEU\Produkte\Multiload\_zugelassene Word-Texte\A_palde-20110331-multiload-Multiload-common-plosp6ref5.doc German Translation corresponding to Organon Standard Instructions for Use for the patient RA 0620 DE IFU P2 (REF 5.0) Multiload Radiopaque 10 IUD Zu den Anzeichen einer ektopen Schwangerschaft gehören unter anderem: • • • • Ausbleiben der Regelblutung für zwei oder mehr Wochen; starke einseitige Unterleibsschmerzen mit oder ohne Blutung aus der Scheide; Schmerzen an der Schulter; Schwindel oder Ohnmachtsanfälle. Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie eines dieser Anzeichen bemerken. 5.6 Multiload und die Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen Es ist unwahrscheinlich, dass Multiload die Verkehrstüchtigkeit oder das Bedienen von Maschinen beeinflusst. 6. WANN SOLLTEN SIE IHREN ARZT AUFSUCHEN Ihr Arzt sollte Sie bei folgenden Vorkommnissen zusätzlich untersuchen: 1. Herzklappenerkrankung. Der Einsatz eines IUP kann das Risiko einer bakteriellen Entzündung der Herzinnenhaut (Endokarditis) erhöhen. Um dies zu verhindern, sollten Sie bei dem Einsetzen oder Entfernen eines IUP mit Antibiotika behandelt werden; 2. Anämie oder vorherige starke Gebärmutterblutungen; 3. wenn Sie unter einer Störung der Blutgerinnung leiden oder wenn Sie Medikamente einnehmen, die sich auf die Blutgerinnung auswirken (Antikoagulanzien); 4. schmerzhafte oder unregelmäßige Menstruation; 5. Gebärmutternarben auf Grund von Perforation oder chirurgischen Eingriffen (mit Ausnahme eines Kaiserschnitts); 6. kleine Myome (gutartige Wucherung der Gebärmutterwand), Polypen (gutartige Wucherung der Gebärmutterschleimhaut) oder Endometriose (Vorkommen von Gebärmutterschleimhaut auch außerhalb der Gebärmutter oder Eileiter); 7. Störung des Kupferstoffwechsels (die Art und Weise, wie Ihr Körper Kupfer aufnimmt und abgibt), z. B. Wilson-Syndrom; Datei: Z:\NEU\Produkte\Multiload\_zugelassene Word-Texte\A_palde-20110331-multiload-Multiload-common-plosp6ref5.doc German Translation corresponding to Organon Standard Instructions for Use for the patient RA 0620 DE IFU P2 (REF 5.0) Multiload Radiopaque 11 IUD 8. Infektion des unteren Genitalbereichs (Gebärmutterhals und Scheide) oder wenn Sie wiederholt darunter leiden; 9. Geschlechtsverkehr mit wechselnden Partnern und ungeschützte Sexualpraktiken erhöhen das Risiko einer Unterleibsentzündung. Sagen Sie daher Ihrem Arzt, wenn Sie oder Ihr Partner Geschlechtsverkehr mit anderen Partnern haben. 7. WIE WIRD MULTILOAD ANGEWENDET 7.1 Wie soll Multiload eingesetzt werden Multiload muss von einem Arzt eingesetzt werden. Nach der Untersuchung Ihrer Gebärmutter zur Festlegung ihrer Lage, Größe und ihres Zustandes wird ein Instrument, das Spekulum genannt wird, in Ihre Scheide eingeführt (wie bei einem Abstrich) und der Gebärmutterhals und die Scheide werden mit einer antiseptischen Lösung gereinigt. Die Gebärmutter wird ruhig gehalten, während ihre innere Länge gemessen wird. Ihr Arzt setzt Multiload mit Hilfe einer dünnen Kunststoffhülse in Ihre Gebärmutter ein. Nach dem Einsetzen von Multiload verbleiben zwei Fäden im oberen Teil der Scheide (siehe Abbildungen 4 und 5), sodass Sie prüfen können, ob Multiload noch richtig eingesetzt ist. Ihr Arzt wird Ihnen zeigen, wie dies funktioniert. Abbildung 4: Datei: Z:\NEU\Produkte\Multiload\_zugelassene Word-Texte\A_palde-20110331-multiload-Multiload-common-plosp6ref5.doc German Translation corresponding to Organon Standard Instructions for Use for the patient RA 0620 DE IFU P2 (REF 5.0) Multiload Radiopaque 12 IUD Abbildung 5: Diese Bilder zeigen, wie Multiload eingesetzt wird A. Auf Grund seiner Flexibilität lässt sich Multiload leicht durch den Gebärmutterhals schieben. B. Diese Abbildung zeigt Multiload nach vollständigem Einsetzen in die Gebärmutter. C. Nach Entfernen der Einführhülse verbleibt Multiload im oberen Teil der Gebärmutter. A: B: Datei: Z:\NEU\Produkte\Multiload\_zugelassene Word-Texte\A_palde-20110331-multiload-Multiload-common-plosp6ref5.doc German Translation corresponding to Organon Standard Instructions for Use for the patient RA 0620 DE IFU P2 (REF 5.0) Multiload Radiopaque 13 IUD C: Multiload muss von einem Arzt entfernt oder ersetzt werden. Gewöhnlich ist Multiload mühelos aus der Gebärmutter zu entfernen (bezüglich des Zeitpunkts der Entfernung siehe Abschnitt 7.3). 7.2 Wie Sie prüfen können, ob Multiload noch richtig eingesetzt ist Weder Sie noch Ihr Partner sollten Multiload während des Geschlechtsverkehrs fühlen. Falls doch, informieren Sie bitte Ihren Arzt. In manchen Fällen wird ein IUP aus der Gebärmutter in die Scheide geschoben (Ausstoßung). Während der Menstruation bleibt Ihre Gebärmutter leicht geöffnet und in dieser Zeit ist die Möglichkeit einer Ausstoßung etwas höher. Prüfen Sie immer Ihre Binde oder Ihren Tampon, bevor Sie sie wegwerfen. (Tampons können unbedenklich verwendet werden.) Prüfen Sie nach jeder Monatsblutung und wenn Sie während einer Monatsblutung ungewöhnliche Schmerzen im Unterleib verspüren, ob die Fäden tief in der Vagina noch vorhanden sind und ob der Stab nicht aus dem Gebärmutterhals ragt. Waschen Sie Ihre Hände stets sorgfältig vor und nach dieser Untersuchung. Wenn Sie die Fäden nicht ertasten können oder wenn Sie den festen Teil von Multiload fühlen, suchen Sie bitte Ihren Arzt auf. Verwenden Sie bitte bis zu dieser Untersuchung eine zusätzliche Form der Empfängnisverhütung, wie z. B. ein Kondom. Datei: Z:\NEU\Produkte\Multiload\_zugelassene Word-Texte\A_palde-20110331-multiload-Multiload-common-plosp6ref5.doc German Translation corresponding to Organon Standard Instructions for Use for the patient RA 0620 DE IFU P2 (REF 5.0) 7.3 Multiload Radiopaque 14 IUD Wie lange darf Multiload eingesetzt bleiben Fragen Sie Ihren Arzt, wann Multiload ausgetauscht werden sollte. Bei Multiload-Cu 375 ist dies gewöhnlich nach 5 Jahren der Fall. Erinnern Sie ggf. Ihren Arzt an den Austausch. Um Sie daran zu erinnern, wann Multiload eingesetzt wurde und wann Multiload spätestens entfernt werden muss, wird Ihr Arzt Ihnen eine Patientinnen-Karte mitgeben, in die diese Daten eingetragen sind. Bewahren Sie diese Karte sorgfältig auf. Diese Karte ist auch wichtig, falls Sie Beschwerden zu Multiload haben. Wenn Sie schwanger werden wollen, bitten Sie Ihren Arzt, Multiload zu entfernen. 8. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND BEI DER ANWENDUNG VON MULTILOAD MÖGLICH 8.1 Mögliche Komplikationen zu Beginn der Anwendung Kurz nach dem Einsetzen von Multiload kann es zu Unterleibsschmerzen oder krämpfen kommen, diese vergehen aber gewöhnlich schnell. Wenn Sie unter starken oder anhaltenden Unterleibsbeschwerden oder starken Blutungen leiden, müssen Sie Ihren Arzt informieren. Ihre Pulsfrequenz und/oder Ihr Blutdruck können sich während oder nach dem Einsetzen oder Entfernen eines IUP verändern. Ihre erste und in manchen Fällen auch die zweite Menstruation können geringfügig früher eintreten als erwartet. Diese Menstruationen können länger dauern und auch etwas schmerzhafter als gewöhnlich sein. Zu Beginn kann es zwischen den Menstruationen zu geringen Blutungen kommen. Dies ist nicht besorgniserregend, informieren Sie aber bitte Ihren Arzt bei der nächsten Untersuchung darüber. Nach zwei oder drei Monaten sollte alles wieder normal sein. In manchen Fällen wird über folgende Beschwerden berichtet: Schmerzen im Rücken oder den Beinen, Schmerzen beim Geschlechtsverkehr oder juckende Hautausschläge infolge einer allergischen Reaktion. Wenn Sie derartige Anzeichen bemerken, kontaktieren Sie bitte sofort Ihren Arzt. Datei: Z:\NEU\Produkte\Multiload\_zugelassene Word-Texte\A_palde-20110331-multiload-Multiload-common-plosp6ref5.doc German Translation corresponding to Organon Standard Instructions for Use for the patient RA 0620 DE IFU P2 (REF 5.0) 8.2 Multiload Radiopaque 15 IUD Infektionen der Geschlechtsorgane oder des Harntrakts In den ersten Wochen oder Monaten nach Einsetzen eines IUP ist das Risiko einer Gebärmutter- oder Eileiterinfektion (Unterleibsinfektion) etwas erhöht. Das Risiko einer Infektion ist höher, wenn Sie oder Ihr Partner noch andere Geschlechtspartner haben. Eine Unterleibsinfektion kann sich gravierend auf Ihre Fruchtbarkeit auswirken. Eine Infektion ist zu behandeln, bis sie vollständig ausgeheilt ist. In manchen Fällen ist das IUP zu entfernen, um eine komplette Ausheilung der Infektion zu gewährleisten. Die Anzeichen einer Infektion der Geschlechtsorgane oder des Harntrakts sind: • • • • • grippeähnliche Beschwerden mit erhöhter Temperatur (über 38 °C); anhaltende Empfindlichkeit oder Schmerzen im Unterleib; Schmerzen während oder nach dem Geschlechtsverkehr; längere oder starke Menstruation; übel riechender Scheidenausfluss. Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie eines dieser Anzeichen bemerken. 8.3 Beschädigung In wenigen Fällen wurde darüber berichtet, dass der Faden während der Entfernung von Multiload reißt. Sehr selten wurde der Kunststoffkörper beschädigt. Dies geschah meistens dann, wenn Multiload in die Gebärmutterwand eingedrungen war. Eine Beschädigung oder Eindringen kann eine Operation (Ausschabung) zur Entfernung des Pessars oder von Pessarteilen erforderlich machen. 8.4 Wanderndes IUP In sehr seltenen Fällen kann das IUP die Gebärmutterwand durchstoßen. In diesem Fall könnte eine Operation erforderlich sein, um das IUP zu entfernen, und es kann sein, dass die Gebärmutterwand zu verschließen ist. 9. LAGERUNG UND HALTBARKEIT Öffnen oder beschädigen Sie nicht den Beutel. Datei: Z:\NEU\Produkte\Multiload\_zugelassene Word-Texte\A_palde-20110331-multiload-Multiload-common-plosp6ref5.doc German Translation corresponding to Organon Standard Instructions for Use for the patient RA 0620 DE IFU P2 (REF 5.0) Multiload Radiopaque 16 IUD Multiload kann für bis zu 5 Jahre im unversehrten Beutel, trocken und unter 30 °C in der Originalverpackung aufbewahrt werden. Multiload kann bis zum auf der Verpackung vermerkten Verfalldatum eingesetzt werden. 10. VERPACKUNG Beutel mit einem sterilen Multiload-Cu 375 (Standard). 11. PATIENTINNEN-SERVICE Um die hohe Qualität dieses Produktes weiterhin sicherzustellen, ist der Hersteller sehr interessiert an sämtlichen Verbesserungsvorschlägen oder Bemerkungen zu Multiload. Bitte wenden Sie sich dazu an Ihren Arzt oder direkt an den lokalen Vertreiber von Multiload (die Adresse finden Sie in der Patientinnen-Karte). Geben Sie bitte immer die Chargenbezeichnung des verwendeten Multiload an; die Chargenbezeichnung ist auf Ihrer Patientinnen-Karte vermerkt. 12. STAND DER INFORMATION August 2010 13. ERKLÄRUNG DER SYMBOLE, DIE AUF DER VERPACKUNG UND DER PATIENTINNEN-KARTE VERWENDET WERDEN: : Achtung: siehe Gebrauchsinformation : Steril, sterilisiert durch Bestrahlung : Einmalgebrauch Datei: Z:\NEU\Produkte\Multiload\_zugelassene Word-Texte\A_palde-20110331-multiload-Multiload-common-plosp6ref5.doc German Translation corresponding to Organon Standard Instructions for Use for the patient RA 0620 DE IFU P2 (REF 5.0) Multiload Radiopaque 17 IUD : Verwendbar bis : Chargen-Nummer : Hersteller : Datum des Einsetzens : Datum des Entfernens : Bei beschädigter Verpackung nicht benutzen Datei: Z:\NEU\Produkte\Multiload\_zugelassene Word-Texte\A_palde-20110331-multiload-Multiload-common-plosp6ref5.doc