jetrea - iQGEN.com

JETREA' wird zur Behandlung von
Erwachsenen eingesetzt, die an einer
Augenkrankheit namens vitreomakulärer
Traktion (VMT) leiden, bei der auch
ein kleines Loch in der Makula
auftreten kann.
,
--JETREA'
(Ocriplasmin)
O.5mg/O,2ml
Konzentrat
zur
Herstellung einer Injektionslösung
Einleitung
•
Sie haben diese Broschüre erhalten, weil Ihr Augenarzt Ihnen das Arzneimittel JETREA"verschrieben hat.
Der Wirkstoff von JETREA"heißt Ocriplasmin.
• JETREA"wird zur Behandlung von Erwachsenen eingesetzt, die an einer Augenerkrankung leiden,
die als vitreomakuläre Traktion (VMT) bezeichnet wird. Diese kann zu einem kleinen Loch in der Makuia
(Stelle des schärfsten Sehens) führen.
•
Diese Broschüre soll Ihnen dabei helfen, die VMT und die Anwendung von JETREA'besser zu verstehen.
Sie. informiert Sie auch darüber, was Sie in den Tagen nach der Behandlung erwartet. Dies schließt auch
mögliche Nebenwirkungen ein.
•
Besprechen Sie alle Fragen, die den Inhalt dieser Broschüre bzw. das Produkt betreffen, oder Bedenken,
die Sie zur Anwendung von JETREA' haben, mit Ihrem Augenarzt.
Was versteht man unter
vitreomakulärer Traktion und Makulaloch?
•
Der Glaskörper ist eine gallertartige Masse im Augeninneren, der zur runden Form des Auges
beiträgt. Mit zunehmendem Lebensalter löst sich der Glaskörper von der Netzhaut (Retina) ab,
der lichtempfindlichen Schicht im hinteren Augenabschnitt.
Auge, bei dem der Glaskörper aufgrund des natürlichen
vollständig von der Netzhaut abgelöst ist
Alterungsprozesses
Glaskörper
normale
Ablösung
••
•
Netzhaut
Mitunter bleibt der Giaskörper jedoch an bestimmten Stellen der Netzhaut haften, vor allem an einer
Stelle, die ais Makula bezeichnet wird. Die Makula ist die Stelle des schärfsten Sehens, die für
tägliche Aufgaben wie Verkehrsteilnahme, Lesen oder die Erkennung von Gesichtern benötigt wird.
Diese Anhaftung des Glaskörpers an die Makula nennt man vitreomakuläre Adhäsion (VMA).
...JETREA"
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(Ocnplasmin)
O,5mg!O,2ml
Konzentrat zur
HefStellung einer InjektionsJösung
3
Auge, bei dem der Glaskörper an der Makula
haftet
vitreomakuläre
Traktion
••
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•
Die Bereiche mit einer vitreomakulären Adhäsion können eine zugspannung auf die Makula
ausüben, Diese Erkrankung nennt man vitreomakuläre Traktion (VMT),
•
Welche Folgen die Zugspannung, die auch Traktion genannt wird, hat, hängt davon ab,
wo und wie stark der Glaskörper anhaftet.
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vitreomakuläre
Adhäsion
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Makulaloch
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Die VMT kann zu einem Loch in der Makula führen,
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Makulaloch
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Wie können die vitreomakuläre Traktion und das
Makulaloch Ihr Sehvermögen beeinträchtigen?
•
Die VMT kann unter anderem folgende Symptome verursachen:
- Verzerrtes Sehen
- Verminderte Sehschärfe
•
Bei einigen Patienten führt die VMT zu einem Makulaloch. Zu dessen Symptomen gehören
ein blinder Fleck oder eine blinde Fläche in der Mitte des Gesichtsfelds.
normales Sehen
verzerrtes Sehen
blinder Fleck
--.JETREA"
(Ocriplasmin)
O.5mg/O,2 ml Konzentrat
l_
__
Herstellung
zur
einer Injektionslösung
5
Wie diagnostiziert man die vitreomakuläre
und das Makulaloch?
•
Die VMT kann mit einer Technik diagnostiziert
bekannt ist.
Traktion
werden, die als optische Kohärenztomografie
- Die DCT ist eine nichtinvasive Scanmethode, die detailreiche
(DCT)
Bilder des Augeninneren erzeugt.
- Mit der DCT kann Ihr Augenarzt Zeichen und Symptome untersuchen, die bei VMT und einem
Makulaloch auftreten.
Was ist JETREA"?
•
JETREA' ist eine Form des menschlichen Enzyms Plasmin, das mit DNA-Technologie hergestellt wird.
- Neben dem Wirkstoff Dcriplasmin enthält JETREA' auch Mannitol, Citronensäure, Natriumhydroxid
und Wasser. Außerdem wird JETREA' vor der Injektion mit Kochsalzlösung gemischt.
•
6
JETREA' wirkt, indem es den Glaskörper von der Makula trennt und so die Zugspannung löst.
JETREA' unterstützt auch das Verschließen eines Makulalochs, wenn ein solches Loch besteht.
_._ I
Vorbereitung auf die Behandlung mit JETREA"
• JETREA.wird durch eine einmalige Injektion in den Glaskörper des Auges gegeben. Dies bezeichnet
man als intravitreaie Injektion.
Vielleicht sind Sie besorgt über die Vorstellung einer Injektion in den Glaskörper. In den meisten Fällen
ist diese Sorge jedoch unbegründet. Die Erfahrungen bei der Anwendung zeigen, dass die meisten
Patienten während der intravitreaien Injektion keine oder nur leichte Missempfindungen haben.
•
Möglicherweise nehmen Sie während der Injektion ein leichtes Druckgefühl wahr .
•
Um einer möglichen Infektion vorzubeugen, kann Ihr Augenarzt Sie anweisen, vor der Injektion
antibiotikahaltige Augentropfen einzutropfen.
• Vielleicht ist es sinnvoll, wenn Sie einen Freund oder ein Familienmitglied bitten, Sie am Tage
der Anwendung zu begleiten, da Ihre Sehfähigkeit nach der Behandlung zeitweise eingeschränkt
sein kann.
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...JETREA"
(Ocriplasmin)
a.5mg/O,2ml Konzentrat zur
Herstellung
einer Injektionslösung
7
1[;1 ThromboGenics
...JETREA"
Alcori
a Novartis (ompany
@2013Novartis
JETREAist eine eingetragene Marke von ThromboGenics N.V., Iizensiert an Alcon.
AprIl]
JET22988
(Ocriplasmin)
O,5mg/O.2ml Konzentrat zur
Herstellung einer lnjeklionslösung
Bevor Sie JETREA"erhalten,
müssen Sie Ihren Augenarzt informieren:
• Wenn Sie allergisch gegen einen der auf Seite 6 aufgeführten Bestandteile von JETREA'" sind,
wenn bei Ihnen weitere Allergien bekannt sind oder wenn Sie Reaktionen auf sonstige Augenbehandlungen gezeigt haben.
- Wenn Sie eine Infektion im oder am Auge haben oder ein Verdacht darauf besteht.
- Wenn Sie jemals Probleme oder Erkrankungen des Auges hatten oder Ihre Augen behandelt
werden oder wurden.
• Wenn Sie andere Augenarzneimittel
zu nehmen.
nehmen, kürzlich genommen haben oder beabsichtigen,
• Wenn Ihnen kürzlich ein Arzneimittel in das Auge
injiziert wurde .
• Wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie stillen;
wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,
schwanger zu werden .
• JETREAosollte nicht bei Kindern und Jugendlichen unter
18 Jahren angewendet werden, da für diese Patientengruppe
keine Erfahrungen vorliegen.
[;l
_I
,
Wie wird JETREA" gegeben?
•
Bei der intravitrealen Injektion von JETREA'wird Ihr Augenarzt die Kanüle in den weißen Bereich
Ihres Auges einführen.
• JETREA' wird von einem qualifizierten und spezialisierten
mit Injektionen in das Auge hat.
•
Augenarzt gegeben, der Erfahrung
Besprechen Sie alle Fragen oder Bedenken, die Sie zur Anwendung von JETREA' haben,
vor der Injektion mit Ihrem Augenarzt.
• JETREA' wird Ihnen nicht gleichzeitig in beide Augen injiziert. Sie erhalten JETREA' höchstens einmal
pro Auge.
•
Vor der Behandlung
mit JETREA' wird Ihr Augenarzt:
- Wahrscheinlich Ihr Gesicht und den Bereich um das Auge mit einem speziellen Tuch abdecken.
- Ihnen antimikrobielle Augentropfen geben und Ihr Auge und die umgebende Haut sorgfältig säubern.
- Ihr Auge geöffnet halten, damit Sie nicht blinzeln. Dies kann mit Hilfe einer speziellen
Vorrichtung geschehen.
- Ihnen ein lokales Betäubungsmittel
verabreichen, um Schmerzen zu vermeiden.
...JETREA"
(OCnplasmin)
O,5mg/O,2ml
Konzentrat
zur
Herstellung einer Injektionslosung
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Welche Schritte folgen auf die Behandlung mit JETREA"?
•
Nach Ihrer JETREA' Injektion wird Ihr Augenarzt Ihre Augen bis zu einer Woche kontrollieren,
falls eine Infektion oder andere Komplikationen eintreten.
•
Um eine Infektion zu vermeiden, kann Ihr Augenarzt Augentropfen anwenden. Möglicherweise fordert
er Sie auf, diese zu Hause eine Zeitlang anzuwenden.
Mögliche Nebenwirkungen der Behandlung mit JETREA"
• Wie alle Arzneimittel kann auch JETREA' Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem
auftreten müssen.
•
Die meisten Nebenwirkungen von JETREA'treten innerhalb einer Woche nach der Injektion
auf.
Sie sind nicht schwerwiegend und verschwinden wieder innerhalb von zwei bis drei Wochen.
• Wenn Sie nach der Behandlung mit JETREA' Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an
Ihren Augenarzt. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die hier nicht angegeben sind.
...JETREA"
{Ocripla9mln}
O,5mg/O.2ml
Herstellung
Konzentrat
zur
einer Injektionslösung
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In klinischen Studien sind während der Behandlung mit JETREAo bei Patienten folgende
Nebenwirkungen aufgetreten:
Folgende Nebenwirkungen treten sehr häufig auf.
Das heißt, sie können bei mehr als 1 von 10 Patienten auftreten:
•
Dunkle Flecken, die im
Gesichtsfeld schweben
(manchmal auch als fliegende Mücken bezeichnet)
• Augenschmerzen
Ablösung oder Riss
der Netzhaut,
•
Erhöhter Druck im Auge,
•
Blinder Fleck oder blinder
Bereich im Gesichtsfeld,
• Augenrötung,
•
Reizung der Augenoberfläche,
• Trockene Augen,
•
Fremdkörpergefühl im Auge,
•
Blutungen auf der
Augenoberfläche.
• Verzerrtes Sehen,
• Augenjucken,
•
Verminderte Sehschärfe,
•
Schwellung der
Augenoberfläche,
•
•
Sehstörungen,
Unangenehmes Gefühl
im oder am Auge
(Augenbeschwerden),
•
Schwellung des Augenlids,
•
Erhöhte Lichtempfindlichkeit,
•
Veränderung des
Farbsehens.
• Verschwommenes
•
12
•
Sehen,
Blutungen im Inneren
des Auges,
• Augenentzündung,
•
Lichtblitze in den Augen,
Folgende Nebenwirkungen treten gelegentlich auf.
Das heißt. sie können bei bis zu 1 von 100 Patienten auftreten:
• Verminderte Sehfähigkeit in Bereichen des Gesichtsfeldes,
•
Eine Verschiebung der Linse aus ihrer normalen Position oder eine Lockerung der Linse,
•
Doppeltsehen,
• Ansammlung von Blut im vorderen Bereich des Auges,
• Anomales Zusammenziehen der Pupille (schwarzer Bereich in der Augenmitte),
•
Unterschiedlich große Pupillen,
•
Kratzer oder Abschürfungen der Hornhaut (Kornea. die Oberfläche des durchsichtigen
der Augenvorderseite).
Bereiches
...JETREA'
(OClip!asmin)
o,5mg/O.2ml
Konzentrat
zur
Herstellung einer Injektionsl6sung
13
Unmittelbar nach der Injektion können Sie eine gewisse Sehverschlechterung bemerken:
•
Der Grund für die unmittelbare Sehverschlechterung ist ein zeitweiliger Anstieg des Flüssigkeitsdrucks im Auge, der auch als erhöhter Augeninnendruck bezeichnet wird.
•
Das Auftreten derartiger Symptome ist bei dieser Injektionsart
üblicherweise innerhalb weniger Minuten.
normal, sie verschwinden
Es ist zu erwarten, dass der weiße Bereich, in den die Injektion erfolgte, sich rötet
14
•
Diese Rötung ist normal und verschwindet
nach einigen Tagen.
•
Wenn sich die Rötung verschlimmert oder nach einer Woche nicht verschwunden ist,
informieren Sie sofort Ihren Augenarzt.
Weitere Risiken im Zusammenhang mit der
intravitrealen Injektion von JETREA"
Neben den oben aufgeführten Nebenwirkungen gibt es weitere, die als sogenannte "identifizierte
Risiken" eingestuft wurden. Diese Risiken sind während klinischer Studien mit JETREA"bekannt
geworden. Sie stehen in Zusammenhang mit JETREA'.
• Verstärkte VMT und/oder Entstehung bzw. Fortschreiten eines Makulalochs: Eine Verschlechterung
der behandelten Krankheit (d. h. VMT oder Makulaloch) trat bei weniger als 1 von 10 Patienten auf,
die mit JETREA"behandelt wurden.
• Eine Flüssigkeitsansammlung
unterhalb der Netzhaut (auch bekannt als retinales Ödem oder
Makulaödem) wurde bei einem von 10 Patienten berichtet, die mit JETREA"behandelt wurden.
• Anomalitäten im Elektroretinogramm
(ERG): Das ERG ist ein Verfahren zur Messung der elektrischen Reaktion von Zellen im hinteren Augenabschnitt. Bei einigen Patienten, die mit JETREA"
behandelt wurden, sind Anomalitäten im ERG beobachtet worden. Dieses Verfahren wurde jedoch
nicht in allen klinischen Studien routinemäßig benutzt. Daher ist die tatsächliche Häufigkeit dieser
Nebenwirkung zurzeit unbekannt.
Fortsetzung der Risiken auf der nächsten Seite
...JETREA'
(Ocriplasmin)
O.5mg/02rnl Konzentrat zur
Het'Stellung
elnE!f Injektionslösung
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Die folgenden Nebenwirkungen sind als potenzielle Risiken eingestuft worden. Es ist nicht bestätigt,
dass diese Risiken mit der Anwendung von JETREA' in klinischen Studien zusammenhängen. doch
erscheinen sie bei Wirkstoffen dieser Art generell möglich.
•
Immunogenität, d. h. die Fähigkeit einer Substanz, im Körper eine Reaktion des Immunsystems
auszulösen; Es gibt keine Berichte darüber, dass eine einmalige Injektion von JETREA' in der
empfohlenen Dosierung eine Immunantwort ausgelöst hat. Das potenzielle Risiko für das Auftreten
einer solchen Antwort wird als gering angesehen.
• Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln; Wechselwirkungen von JETREA' mit anderen Arzneimitteln sind in klinischen Studien nicht ausführlich untersucht worden. Sie sollten daher Ihren
Augenarzt über alle Arzneimittel informieren, die Sie anwenden.
16
•
Traumatische Katarakt (eine Trübung der Linse im Augeninneren aufgrund einer Augenverletzung):
Dies ist eine bekannte Komplikation intravitrealer Injektionen. Zu JETREA' sind jedoch keine Fälle
bekannt geworden.
•
Medikationsfehler einschließlich Unter- und Überdosierung; Dies ist - wie bei allen Arzneimitteln ein potenzielles Risiko, das jedoch unwahrscheinlich ist.
Unter welchen Umständen Sie sofort
Ihren Augenarzt kontaktieren sollten
•
In der Woche nach der Injektion sollten sie auf alle Augenveränderungen achten. Informieren Sie
sofort Ihren Augenarzt, wenn nach einer Injektion von JETREA"eines der nachfolgenden Symptome
bei Ihnen auftritt:
- Eine starke Abnahme der Sehfähigkeit innerhalb einer Woche nach der Behandlung mit JETREA'.
Diese bildet sich in der Regel wieder zurück und verschwindet meistens innerhalb von zwei
Wochen. Nach einer Injektion sehen Sie möglicherweise vorübergehend etwas schlechter.
In diesem Fall sollten Sie nicht Auto fahren bzw. keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen,
bis Ihre Sicht sich wieder gebessert hat.
- Augenschmerzen. sich verstärkende Augenrötung, stark verschwommenes oder verschlechtertes
Sehen, verstärkte Lichtempfindlichkeit oder eine erhöhte Anzahl dunkler Flecken, die im Gesichtsfeld schweben ("fliegende Mücken"). Diese Symptome können Anzeichen einer Infektion, einer
Blutung im Auge, einer Ablösung oder eines Risses der Netzhaut oder eines erhöhten Drucks im
behandelten Auge sein.
- Symptome wie Schwankungen der Sehfähigkeit. Doppeltsehen, Kopfschmerzen, Lichthöfe um
Lichtquellen, Übelkeit und Erbrechen können Anzeichen einer Verschiebung der Linse aus ihrer
normalen Position oder einer Lockerung der Linse sein.
•
Ihr Augenarzt wird Ihr Auge kontrollieren - falls erforderlich mit Hilfe spezieller Augenuntersuchungen - und wird bei Bedarf entsprechende Maßnahmen einleiten.
..JETREA"
(OCriplasmin)
O,5mg/O.2ml Konzentrat
Herstellung
zur
einer Injektionslösung
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Tipps und Hinweise für das Leben
mit vitreomakulärer Traktion und Makulaloch
Kontrollieren Sie Ihre Sehfählgkeit regelmäßig
•
Zuhause soilten Sie auf sämtliche Veränderungen Ihrer Sehfähigkeit achten.
•
Bei Veränderungen soilten Sie Ihren Augenarzt aufsuchen.
•
Sie beugen damit unter Umständen einem weiteren Sehverlust vor oder verbessern
Ihre Sehfähigkeit.
Mit einer veränderten Sehkraft umzugehen, ist unter Umständen nicht einfach. Eine Unterstützung
durch andere kann daher sinnvoll und völlig gerechtfertigt sein.
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•
Reden Sie mit Ihrer Familie und Freunden über Ihr Sehvermögen und sagen Sie ihnen, wenn Sie mit
täglichen Verrichtungen Schwierigkeiten haben.
•
Wenden Sie sich an Ihre Familie oder Freunde, die Ihnen helfen könnten. oder erkundigen Sie sich
bei Ihrem Augenarzt über Möglichkeiten der Unterstützung.