Hemeran ® Crème, Emulgel, Gel
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Fachinformation des Arzneimittel-Kompendium der Schweiz® Hemeran® Crème, Emulgel, Gel GSK Consumer Healthcare Schweiz AG AMZV Zusammensetzung Wirkstoff: Heparinoidum (poly (methylis galacturonatis sulfas) natricus) («Heparinoidum Geigy») Hilfsstoffe Crème: Polyethylene glycol 5 glyceryl monostearate, Carbomer, Isopropylmyristat, Cetylstearylalkohol, dickflüssiges Paraffin, Polyethylenglycol-20stearylether, Propylenglycol, Ammoniak, Wasser; Conserv.: Phenoxyethanol, Aromatica: Bergamottae aetheroleum et alia Emulgel: Carbomer, Cocoyl caprylocapras, Macrogol cetylstearyl ether, Ethanol, Glycerin, dickflüssiges Paraffin, Ammoniak, Wasser; Aromatica: Bergamottae aetheroleum et alia Gel: Carbomer, Polyethylene glycol 7 glyceryl cocoate, Ethanol, Glycerin, Natriumhydroxid, Wasser, Aromatica: Bergamottae aetheroleum et alia Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit 1 g Crème, Emulgel, Gel enthält je 10 mg Heparinoidum (poly (methylis galacturonatis sulfas) natricus). Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten Beschwerden im Zusammenhang mit Krampfadern wie Schmerzen, Schweregefühl, geschwollene Beine (Stauungsödeme). Stumpfe Sport- und Unfallverletzungen wie Blutergüsse, Prellungen, Quetschungen, Zerrungen, Schwellungen, Schmerzen der Muskeln und Sehnen. Auflockerung harter Narben, Narbenpflege. Auf ärztliche Verschreibung kann Hemeran Crème, Emulgel bzw. Gel auch bei (oberflächlichen) Venenentzündungen, zur Nachbehandlung von Verödungen sowie unterstützend bei Venenthrombosen angewendet werden. Crème und Emulgel werden bei trockener Haut bevorzugt; Emulgel und Gel besitzen einen lindernden kühlenden Effekt. Dosierung/Anwendung Erwachsene: Hemeran wird mehrmals täglich auf die intakte Haut aufgetragen und ohne Druck verteilt. Auf schmerzenden Stellen soll Hemeran lediglich aufgelegt, nicht eingerieben werden. Eine nachhaltige Wirkung wird erzielt, wenn die Crème 2-3×tgl. messerrückendick aufgetragen oder mittels eines Salbenläppchens aufgelegt wird; für ein etwa handtellergrosses Gebiet ist ungefähr 1 g (= ca. 4 cm langer Strang) erforderlich. Die Dauer der Anwendung ist nicht begrenzt, doch sollte bei längerem Fortbestehen der Beschwerden der Arzt um Rat gefragt werden. Die Anwendung und Sicherheit von Hemeran Crème, Emulgel bzw. Gel bei Kindern und Jugendlichen ist bisher nicht geprüft worden. Kontraindikationen Überempfindlichkeit gegenüber Heparinoiden oder einem der Hilfsstoffe gemäss Zusammensetzung. Bekannte Heparin-induzierte/assoziierte Thrombozytopenie (HIT). Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen Hemeran ist nur für die äusserliche Anwendung bestimmt. Hemeran darf nicht auf offene Wunden und Schleimhäute und bei eitrigen Prozessen nicht auf die Infektionsstelle aufgetragen werden. Kontakt mit den Augen ist zu vermeiden. Bei thrombotischen und thromboembolischen Prozessen darf nicht massiert werden. Bei Verschlechterung der Symptome ist ein Arzt resp. eine Ärztin aufzusuchen. Hemeran Crème enthält Propylenglykol und kann dadurch Hautreizungen hervorrufen. Hemeran Crème enthält auch Cetylalkohol, was zu lokalen Hautreaktionen (z.B. Kontaktdermatitis) führen kann. Interaktionen Es liegen keine bekannten Wechselwirkungen mit Hemeran vor. Es liegen keine Hinweise aus Studien oder Kasuistiken vor, die einen Interaktionsverdacht zwischen topisch appliziertem Heparin und systemisch wirkenden Gerinnungshemmern begründen würden. Schwangerschaft/Stillzeit Es liegen keine hinreichenden tierexperimentellen Studien zur Auswirkung auf Schwangerschaft, Embryonalentwicklung, Entwicklung des Föten und die postnatale Entwicklung vor. Es liegen keine kontrollierten Studien über mögliche Effekte von Hemeran bei schwangeren oder stillenden Frauen vor. Vorsichtshalber sollten schwangere und stillende Frauen auf die Anwendung von Hemeran verzichten, sofern nicht ausdrücklich ärztlich empfohlen. Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen Es wurden keine entsprechenden Studien durchgeführt. Da der Wirkstoff Heparinum natricum nur zu einem geringen Anteil systemisch verfügbar wird, ist jedoch mit keiner Beeinträchtigung der Fahrtüchtigkeit bzw. dem Bedienen von Maschinen zu rechnen. Unerwünschte Wirkungen Nachfolgend werden unerwünschte Wirkungen, nach Systemorganklasse und Häufigkeiten geordnet, aufgelistet. Häufigkeiten werden folgendermassen definiert: Sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100 bis <1/10); gelegentlich (≥1/1000 bis <1/100), selten (≥1/10'000 bis <1/1000), sehr selten (<1/10'000), unbekannt (kann anhand der verfügbaren Daten nicht geschätzt werden). Innerhalb der Häufigkeitsgruppen werden die unerwünschten Wirkungen gemäss ihrem Schweregrad gelistet. Hemeran wird im Allgemeinen gut vertragen. Folgende Nebenwirkungen wurden mit der Anwendung in Verbindung gebracht. Immunsystem Selten: Überempfindlichkeitsreaktion. Haut Unbekannt: Pruritus, Erytheme und Urtikaria. Nervensystem Unbekannt: Parästhesien. Überdosierung Es können keine speziellen Empfehlungen gemacht werden, da keine Überdosierungsfälle vorliegen. Allgemeine unterstützende Massnahmen sind angezeigt. Eigenschaften/Wirkungen ATC: C05BA01 Der Wirkstoff ist ein Heparinoid mit gerinnungs- und entzündungshemmenden Eigenschaften. Rasches Nachlassen der Gewebsspannung und der Schmerzen, Kühleffekt. Förderung der Resorption oberflächlicher Hämatome. Pharmakokinetik Das pharmakokinetische Profil der Heparinoide wurde anhand der Hemeran Crème untersucht. Mit Hemeran Emulgel und Gel wurden keine pharmakokinetischen Untersuchungen durchgeführt. Aus der Literatur ist bekannt, dass Heparin nach äusserlicher Anwendung die Hornschicht durchdringt und in Epidermis und Corium nachweisbar ist. Die Aufnahme von Heparin in den Körper nach äusserlicher Anwendung hängt hauptsächlich von der Häufigkeit der Applikation ab. Sie ist bei korrekter Anwendung zu gering um eine systemische Wirkung zu entfalten. Absorption Die Heparinoide aus Hemeran (Crème 1%) penetrieren nach topischer Anwendung in das Bindegewebe der Haut. Nach Applikation von 4 mg Wirksubstanz pro kg Körpergewicht kann aufgrund von Messungen der Thrombinzeit im Blut geschätzt werden, dass 15 bis 25% der aufgetragenen Menge resorbiert wird. Elimination Die Ausscheidung aus dem Organismus nach topischer Anwendung verläuft langsam, mit geschätzten Eliminationshalbwertzeiten von 1-2 Tagen. Die aktiven Heparinoide werden im Urin und in den Faeces ausgeschieden, teilweise als weniger aktive Metaboliten. Seite 1 Fachinformation des Arzneimittel-Kompendium der Schweiz® Präklinische Daten Es sind keine für die Anwendung von Hemeran Crème, Emulgel bzw. Gel relevanten Daten verfügbar. Sonstige Hinweise Haltbarkeit Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden. Besondere Lagerungshinweise Bei 15- 30ºC und für Kinder unerreichbar aufbewahren. Zulassungsnummer 29245, 37532, 49866 (Swissmedic). Zulassungsinhaberin GSK Consumer Healthcare Schweiz AG, Risch. Stand der Information September 2012 Packungen HEMERAN Creme 1 % Menge CHF Tube 50 g 11.00 Tube 150 g 150 g SL D 100 g 50 g D D HEMERAN Emulgel 1 % 50 g HEMERAN Gel 1 % Abgabekat. Rückerstattungskat. D 11.00 D SL D Publiziert am 01.06.2016 Seite 2
