Molaxole - compendium.ch

Fachinformation des Arzneimittel-Kompendium der Schweiz®
Molaxole®
MEDA Pharma GmbH
AMZV
Zusammensetzung
Wirkstoffe: Macrogolum 3350, Natrii hydrogencarbonas, Natrii chloridum, Kalii chloridum.
Hilfsstoffe: Acesulfamum-Kalicum (E950), Aromatica (Zitronenaroma).
Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
Pulver zum Einnehmen als Lösung.
Jedes Sachet enthält die folgenden Wirkstoffe: 13,125 g Macrogolum 3350, 178,5 mg Natrii hydrogencarbonas, 350,7 mg Natrii chloridum, 46,6 mg Kalii
chloridum. Fliessfähiges weisses Pulver.
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Symptomatische Behandlung der Obstipation bei Erwachsenen.
Molaxole darf ohne ärztliche Empfehlung nicht länger als 3 Monate angewendet werden, da für die Langzeitbehandlung keine Erfahrungen vorliegen.
Symptomatische Behandlung der Koprostase bei Erwachsenen.
Die bei Koprostase verwendete höhere Dosis darf maximal während 3 Tagen angewendet werden.
Dosierung/Anwendung
Obstipation
Die übliche Dosierung für Erwachsene liegt bei 1–2 Sachets täglich.
Der Inhalt je eines Sachets ist in 125 ml Wasser zu lösen und einzunehmen.
Für ältere Patienten (>65 Jahre) genügt normalerweise die Einnahme eines Sachets täglich.
Koprostase
Erwachsene, einschliesslich ältere Patienten, werden mit 8 Sachets pro Tag behandelt, welche insgesamt innerhalb von 6 Stunden eingenommen werden
sollten (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»). Der Inhalt eines Sachets ist in 125 ml Wasser zu lösen und einzunehmen. Als Alternative können
8 Sachets in 1 Liter Wasser aufgelöst und am gleichen Tag eingenommen werden (innerhalb 6 Stunden).
Kinder
Die Anwendung von Molaxole wird bei Kindern unter 12 Jahren nicht empfohlen.
Kontraindikationen
Überempfindlichkeit gegen einen der Wirkstoffe (u.a. Macrogol 3350) oder einen der sonstigen Bestandteile.
Intestinale Perforation oder Obstruktion aufgrund von strukturellen oder funktionellen Störungen der Darmwand, Ileus, schwere entzündliche
Darmerkrankungen wie Morbus Crohn, Colitis ulcerosa und toxisches Megakolon.
Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen
Bei Patienten mit beeinträchtigter kardiovaskulärer Funktion sollte bei Behandlung einer Koprostase die Dosis so aufgeteilt werden, dass nicht mehr als 2
Sachets innerhalb einer Stunde eingenommen werden. Diese Patienten sind speziell zu überwachen.
Bei Patienten mit renaler Insuffizienz ist weder bei der Behandlung der Obstipation noch der Koprostase eine Dosisanpassung notwendig. Diese Patienten sind
bezüglich Volumen- und Elektrolytverschiebungen zu überwachen.
Es können Unverträglichkeitsreaktionen (siehe «Unerwünschte Wirkungen») auftreten. Bei Symptomen, die auf eine Verschiebung des Flüssigkeits- und
Elektrolythaushalts hinweisen (z.B. Ödeme, Atemnot, zunehmende Müdigkeit, Dehydratation, Herzversagen), sollte die Einnahme von Molaxole sofort
beendet, Elektrolytmessungen durchgeführt und bei Abweichungen entsprechende Gegenmassnahmen vorgenommen werden.
Es ist möglich, dass die Resorption anderer Arzneimittel durch eine von Molaxole verursachte Beschleunigung des gastrointestinalen Transits vorübergehend
reduziert ist (siehe auch Rubrik «Interaktionen»).
Es liegen keine klinischen Studien über die Einnahme von Molaxole bei Kindern vor, daher wird die Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren nicht empfohlen.
Die Einnahme der zubereiteten Molaxole Lösung ersetzt nicht die reguläre Flüssigkeitszufuhr; diese muss weiterhin gewährleistet sein.
Interaktionen
Es besteht eine Möglichkeit, dass die Resorption anderer Arzneistoffe während der Anwendung von Molaxole verringert ist (siehe auch Rubrik «Warnhinweise
und Vorsichtsmassnahmen»). Vereinzelt wurde von verringerter Wirksamkeit gleichzeitig verabreichter Arzneimittel, wie beispielsweise Antiepileptika,
berichtet.
Schwangerschaft/Stillzeit
Schwangerschaft
Die systemische Exposition gegenüber Macrogol 3350 ist gering.
Es liegen nur begrenzte Sicherheitsdaten zur Anwendung von Molaxole bei Schwangeren vor.
Tierexperimentelle Studien haben eine indirekte Reproduktionstoxizität gezeigt (siehe Rubrik «Präklinische Daten»).
Bei der Anwendung während der Schwangerschaft ist Vorsicht geboten.
Stillzeit
Die systemische Exposition der stillenden Frau gegenüber Macrogol 3350 ist gering. Es wurden keine tierexperimentellen Studien in Bezug auf den Übergang
von Macrogol 3350 in die Muttermilch durchgeführt.
Bei der Anwendung während der Stillzeit ist Vorsicht geboten.
Fertilität
Es liegen keine Daten zu den Auswirkungen von Molaxole auf die menschliche Fertilität vor. Studien an männlichen und weiblichen Ratten zeigten keine
Auswirkungen auf die Fertilität.
Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen
Es sind keine Auswirkungen bekannt. Es wurden keine entsprechenden Studien durchgeführt.
Unerwünschte Wirkungen
Unerwünschte Wirkungen wurden in einer Post-Marketing-Studie bei ca. 1,4% der Patienten beobachtet und betrafen hauptsächlich den Gastrointestinaltrakt;
selten wurden allergische Hautreaktionen beobachtet.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:
Sehr häufig (≥1/10).
Häufig (≥1/100 bis <1/10).
Gelegentlich (≥1/1'000 bis <1/100).
Selten (≥1/10'000 bis <1/1'000).
Sehr selten (<1/10'000).
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Gastrointestinale Störungen
Gelegentlich: Meteorismus, Diarrhö, Übelkeit und Erbrechen, abdominale Schmerzen, Fettstuhl.
Selten: Borborygmen.
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Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Gelegentlich: Urtikaria.
Die folgenden unerwünschten Wirkungen wurden mit Post-Marketing-Erfahrungen gesammelt.
Die Häufigkeit der unerwünschten Wirkungen ist nicht bekannt, da die Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden kann.
Systemorganklasse
Nebenwirkungen
Störungen des Immunsystems
Allergische Reaktionen einschliesslich anaphylaktische Reaktionen, Dyspnoe und
Hautreaktionen (siehe unten)
Erkrankungen der Haut und des
Unterhautzellgewebes
Allergische Hautreaktionen einschliesslich Angioödem, Pruritus, Hautausschlag, Erythem
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
Elektrolytstörungen, insbesondere Hyper- und Hypokaliämie
Störungen des Nervensystems
Kopfschmerzen
Störungen des Gastrointestinaltrakts
Dyspepsie, Flatulenz, Beschwerden im Anorektalbereich
Allgemeine Störungen und Reaktionen an der
Applikationsstelle
Periphere Ödeme
Reaktionen im Gastrointestinaltrakt treten am häufigsten auf. Diese Reaktionen können als Folge der Ausdehnung des Darminhalts und eines Anstiegs der
Motilität, verursacht durch die pharmakologischen Effekte von Molaxole, auftreten. Diarrhö spricht gewöhnlich auf eine Dosisreduktion an.
Überdosierung
Schwere abdominale Schmerzen oder Aufblähungen können durch nasogastrales Absaugen behandelt werden. Bei extensivem Flüssigkeitsverlust durch
Durchfälle oder Erbrechen kann eine Korrektur von Elektrolytverschiebungen erforderlich sein.
Eigenschaften/Wirkungen
ATC-Code: A06AD65
Molaxole ist ein osmotisch wirksames Laxativum.
Macrogol 3350 wirkt aufgrund seiner osmotischen Wirkung im Darm abführend.
Macrogol 3350 erhöht das Stuhlvolumen, was wiederum die Motilität des Kolons über neuromuskuläre Wege anregt. Die physiologische Folge hiervon ist ein
verbesserter propulsiver Transport von aufgeweichtem Stuhl im Kolon und die Auslösung einer Defäkation. Die in Kombination mit Macrogol 3350
verabreichten Elektrolyte werden über die intestinale Barriere (Mukosa) mit Serum-Elektrolyten ausgetauscht und mit dem fäkalen Wasser ausgeschieden.
Hierbei kommt es in der Regel zu keinem Nettogewinn oder –verlust von Natrium, Kalium und Wasser.
Für die Koprostase sind zurzeit keine vergleichenden klinischen Studien mit anderen Behandlungsformen, z.B. Klistiere, durchgeführt worden. In einer nicht
kontrollierten klinischen Studie bei 27 Patienten behob Molaxole die Koprostase nach einem Tag Behandlung in 12 Fällen (44%), nach zwei Tagen Behandlung
in 23 Fällen (85%) und nach 3 Tagen Behandlung in 24 Fällen (89%).
Klinische Studien zur längerfristigen Einnahme von Molaxole bei chronischer Obstipation haben gezeigt, dass die für einen normal geformten Stuhl benötigte
Dosierung gewöhnlich während der ersten 4 Behandlungswochen reduziert werden kann. Die meisten Patienten können eine Erhaltungsdosierung von 1–2
Beuteln pro Tag verwenden; diese Dosierung kann jedoch entsprechend der individuellen Bedürfnisse noch weiter angepasst werden.
Pharmakokinetik
Macrogol 3350 wird im Magen-Darmtrakt so gut wie nicht resorbiert. Es passiert den Darm unverändert. In Fällen mit geringfügiger Resorption wird Macrogol
3350 wieder über den Urin ausgeschieden.
Präklinische Daten
Basierend auf konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe, und Gentoxizität zeigen die präklinischen Studien, dass
Macrogol 3350 kein signifikantes systemisches Toxizitätspotential besitzt.
Es wurden keine direkten embryotoxischen oder teratogenen Effekte bei Ratten selbst nach Gabe auf maternal toxischem Level von einem 66-Fachen der
maximal empfohlenen Dosis für Menschen bei chronischer Verstopfung und einem 25-Fachen bei Koprostase gefunden.
Indirekte embryofetale Auswirkungen, einschliesslich Reduktion des fetalen und plazentaren Gewichts, reduzierter fetale Lebensfähigkeit, erhöhte Hyperflexion
der Gliedmassen und Pfoten, sowie Fehlgeburten wurden bei Kaninchen nach Gabe einer maternal toxischen Dosis die 3,3-mal die maximal empfohlene Dosis
bei Behandlung von chronischer Verstopfung und 1,3-mal bei Behandlung von Koprostase überstieg, beobachtet.
Kaninchen stellen eine sensitive Testspezies für gastrointestinal aktive Wirkstoffe dar. Zudem wurden die Studien unter strengeren Bedingungen mit der
Verabreichung hochdosierter Volumina durchgeführt, welche nicht klinisch relevant sind. Die Resultate können eine Folge indirekter Auswirkungen von
Molaxole aufgrund schlechter maternaler Bedingungen in Folge einer überhöhten pharmakodynamischen Reaktion des Kaninchens sein. Es gab keine
Anzeichen eines teratogenen Effekts.
Es liegen tierexperimentelle Langzeitstudien zur Toxizität und Kanzerogenität von Macrogol 3350 vor. Die Ergebnisse dieser und anderer Toxizitätsstudien mit
hohen Dosen oral applizierter hochmolekularer Macrogole belegen die Sicherheit in der empfohlenen therapeutischen Dosierung.
Sonstige Hinweise
Beeinflussung diagnostischer Methoden
Während der Applikation von hohen Dosen von Macrogol 3350 und Elektrolyten kann der Nachweis von tumorassoziierten Antigenen mit ELISA-Methoden
gestört werden.
Hinweise
Molaxole enthält keinen Zucker oder andere Polyole und ist daher für Diabetiker und Galaktose-intolerante Patienten geeignet (1 Beutel = 0 kcal).
Haltbarkeit
Pulver: Im Originalbehälter bei Raumtemperatur (15 °C–25 °C) und vor Feuchtigkeit geschützt lagern.
Trinklösung: Zubereitete Trinklösung im Kühlschrank (2 °C–8 °C) in einem verschlossenen oder abgedeckten sauberen Gefäss 6 Stunden haltbar.
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
Zulassungsnummer
60384 (Swissmedic).
Zulassungsinhaberin
MEDA Pharma GmbH, 8602 Wangen-Brüttisellen.
Stand der Information
November 2015.
Packungen
Menge
MOLAXOLE Plv 20 Stk
CHF
Abgabekat. Rückerstattungskat.
15.80
B
SL G (LIM)
100 Stk 48.40
B
SL G (LIM)
Publiziert am 22.03.2016
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