Calcium D3 beta

Fachinformation
1.000 mg/880 I. E., Brausetabletten
1. Bezeichnung des Arzneimittels
Calcium D3 beta,
1.000 mg/880 I. E., Brausetabletten
2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung
1 Brausetablette enthält 1.000 mg Calcium (als
Calciumcarbonat) und 880 I. E. Vitamin D3
(entsprechend 22 μg Colecalciferol).
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:
Sojaöl, Sucrose (Zucker) und Lactose.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestand­teile siehe Abschnitt 6.1.
3.Darreichungsform
Brausetabletten
Runde, weiße bis cremefarbene, glatte
­Tab­lette mit beidseitig abgeschrägten ­Kanten.
Durchmesser: ca. 29,8 mm – 30,3 mm.
4. Klinische Angaben
4.1Anwendungsgebiete
Ausgleich eines gleichzeitigen Calcium- und
Vitamin-D-Mangels bei älteren Menschen.
Zur Unterstützung einer spezifischen Osteo­
porose-Therapie bei Patienten mit nachgewiesenem oder hohem Risiko eines gleichzeitigen Calcium- und Vitamin-D-Mangels.
4.2 Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung
Die empfohlene Dosis beträgt 1.000 mg
Calcium und 880 I. E. Vitamin D täglich, entsprechend 1-mal täglich 1 Brausetablette.
Art der Anwendung
Die Brausetabletten werden in einem Glas
Wasser aufgelöst eingenommen.
Über die Dauer der Behandlung ist individuell
zu entscheiden.
Stand: Oktober 2015
4.3Gegenanzeigen
– Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe,
Soja, Erdnuss oder einen der in Abschnitt
6.1 genannten sonstigen Bestandteile
– Hypercalcämie, z. B. infolge primären Hy­perparathyreoidismus, Vitamin-D-Über­
dosierung, paraneoplastischen Syndromen
(bei Bronchialkarzinom, Mammakarzinom,
Hypernephrom, Plasmozytom), Knochen­
metastasen, Sarkoidose der Lunge, Immo­
bilisationsosteoporose.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Calcium- und Alkaliaufnahme aus anderen
Quellen (Nahrungsmittel, angereicherte
Lebens­
m ittel oder andere Arzneimittel)
­sollte beachtet werden, wenn Calcium D3
beta v­ erschrieben wird. Wenn hohe Dosen
an C
­ alcium zusammen mit alkalischen
Agentien (wie Carbonaten) gegeben ­werden,
kann dies zu einem Milch-Alkali-Syndrom
(Burnett-Syndrome) mit Hypercalcämie,
metabolischer Alkalose, Nierenversagen
und Weichteilverkalkung führen. Bei Gabe
hoher Dosen sollte der Calciumspiegel in
Serum und Urin kontrolliert werden.
Calcium D3 beta sollte bei Niereninsuffizienz,
absorptiver oder renaler Hypercalciurie,
­Nephrocalcinose, Calciumnierensteinen und
Hy­p ophosphatämie nur unter laufender
Überwachung der Calcium- und Phosphat­konzentrationen in Blut und Urin angewandt
werden.
Bei Patienten mit calciumhaltigen Nierensteinen in der Familie sollte eine absorptive
Hypercalciurie ausgeschlossen werden.
Patienten mit der seltenen hereditären Galactose- und Fructose-Intoleranz, GlucoseGalactose-Malabsorption oder SaccharaseIsomaltase-Mangel bzw. Lactase-Mangel
sollten Calcium D3 beta nicht einnehmen.
4.5Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Die Resorption von Calcium wird durch
Vitamin D gesteigert.
Während einer Behandlung mit DigitalisGlykosiden führt orales Calcium kombiniert
mit Vitamin D zu einer Erhöhung der
Toxizität der Digitalis-Glykoside (Gefahr von
Rhythmus­störungen). Eine strenge ärztliche
Kontrolle gegebenenfalls einschließlich EKGUntersuchung und Kontrolle des Serum­
calciumspiegels ist erforderlich.
Bei Kombination mit Bisphosphonaten oder
Natriumfluorid wird empfohlen, mindestens
2 Stunden zu warten, bevor das CalciumPräparat eingenommen wird, da es sonst zu
einer verringerten Resorption des Bisphosphonats bzw. Natriumfluorids kommt.
Thiazid-Diuretika führen zu einer Reduktion
der Calciumausscheidung im Urin. Deshalb
wird empfohlen, während einer Behandlung
mit Thiazid-Diuretika den Serumcalciumspiegel zu überwachen.
Die gleichzeitige Gabe von Phenytoin oder
Barbituraten kann zu einem beschleunigten
Abbau und somit zu einer Wirkungsver­
ringerung von Vitamin D führen.
Kalziumsalze können die Resorption von
Eisen, Zink und Strontiumranelate ver­
mindern. Daher sollten Eisen-, Zink- oder
Strontiumranelatpräparate mindestens zwei
Stunden vor oder nach Calcium D3 beta eingenommen werden.
Wechselwirkungen mit bestimmten Lebensmitteln (z. B. Oxalsäure, Phosphate oder
Phytinsäure enthaltende Lebensmittel) sind
möglich.
4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Calcium D3 beta sollte wegen der hohen
Dosierung an Vitamin D während der
Schwangerschaft und Stillzeit nicht angewendet werden.
Schwangerschaft
Während der Schwangerschaft müssen
Überdosierungen mit Vitamin D vermieden
werden, da eine langanhaltende Hypercalcämie zu körperlicher und geistiger Retardierung, supravalvulärer Aortenstenose und
Retinopathie beim Kind führen kann.
Es liegen Einzelfallbeschreibungen vor, die
belegen, dass trotz hochdosierter Gabe von
Vitamin D zur Therapie eines Hypoparathyreoidismus der Mutter gesunde Kinder geboren wurden.
In Tierversuchen zeigte eine Überdosierung
mit Vitamin D während der Schwangerschaft teratogene Effekte.
Stillzeit
Vitamin D und seine Metaboliten gehen in
die Muttermilch über.
4.7Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von
Maschinen
Calcium D3 hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen
von Maschinen.
4.8Nebenwirkungen
Auch bei Beachtung der empfohlenen Dosierung kann es zu Obstipation, Blähungen,
Übelkeit, Magenschmerzen und Diarrhö
kommen.
In den ersten Monaten der Gabe von Calcium
kommt es zu einer vermehrten Calciumausscheidung im Urin, die eine Steinbildung
begünstigen kann.
Die gleichzeitige Gabe von Glucocorticoiden
kann zur Wirkungsverringerung von Vitamin
D führen.
Bei Niereninsuffizienz und langfristiger Einnahme hoher Dosen kann es zu Hypercalcämie und Hypercalciurie kommen.
Da Calcium die Resorption von oralem Tetra­­cyclin vermindern kann, wird empfohlen,
Calcium D3 beta mindestens 3 Stunden
später als Tetracyclin einzunehmen.
Die Einnahme von Calciumsalzen führt durch
Bildung von schwerlöslichem Calciumphosphat zu einer Verminderung der Phosphat­
resorption.
90630300
Calcium D3 beta®
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Es können Überempfindlichkeitsreaktionen
wie Angioödem oder Larynxödem auftreten.
Bei Patienten mit Niereninsuffizienz besteht
das potenzielle Risiko von Hyperphosphat­
ämie, Nephrolithiasis und Nephrokalzinose.
Siehe Abschnitt 4.4.
Sojaöl kann sehr selten schwere allergische
Reaktionen hervorrufen.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Neben­
wirkungen nach der Zulassung ist von
großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine
kontinuier­liche Überwachung des NutzenRisiko-Verhält­n isses des Arzneimittels.
Angehörige von Gesundheitsberufen sind
aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und ­Medizinprodukte, Abt. Pharma­
kovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3,
53175 Bonn, Website: www.bfarm.de, anzuzeigen.
4.9Überdosierung
Eine Überdosierung führt zu Hypercalciurie
und Hypercalcämie mit folgenden Symp­
tomen: Übelkeit, Erbrechen, Durst, Polydipsie,
Polyurie, Obstipation.
Stand: Oktober 2015
Eine chronische Überdosierung mit daraus
resultierender Hypercalcämie kann zu Gefäßund Organcalcifizierung führen.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Die Resorption von Calcium unterliegt einer
hormonalen Regelung. Die Resorptionsquote nimmt mit zunehmender Dosis und
zunehmendem Alter ab und bei hypocalcämischen Zuständen zu. Bei einer Zufuhr
von 500 mg Calciumcarbonat werden etwa
30–40 % resorbiert. Die Gabe höherer Dosen
führt nur zu einer geringen Steigerung der
resorbierten Menge.
Die normale tägliche Calciumzufuhr mit der
Nahrung beträgt ca. 1.000 mg.
Abhängig vom Calciumspiegel wird Calcium
über die Nieren ausgeschieden. Bei Nierengesunden werden 98 % des filtrierten
­Cal­ciums tubulär rückresorbiert.
Vitamin D wird im Darm resorbiert und durch
Proteinbindung im Blut zur Leber (erste
H ydroxylierung) und zur Niere (zweite
­
­Hydroxylierung) transportiert.
Das nichthydroxylierte Vitamin D wird in
Fett- und Muskelgewebe gespeichert und
hat daher eine lange biologische Halbwertszeit. Seine Plasmahalbwertszeit beträgt
einige Tage und die Ausscheidung erfolgt
im Urin und mit den Faeces. Nach hohen
Vitamin-D-Dosen können die 25-Hydroxyvitamin-D-Konzentrationen im Serum über
Monate erhöht sein. Durch Überdosierung
hervorgerufene Hypercalcämien können
über Wochen anhalten.
Behandlung:
Absetzen der Calcium- und Vitamin-D-­
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Einnahme, Rehydratation.
Außer den bereits an anderer Stelle der
Fach­information (SPC) gemachten Angaben
liegen keine weiteren sicherheitsrelevanten
5. Pharmakologische Eigenschaften
Informationen vor.
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Calcium,
Kombinationen mit anderen Mitteln
6. Pharmazeutische Angaben
ATC-Code: A12AX01
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Calcium-Ionen haben entscheidende BeRRR-α-Tocopherol
deutung bei der Aktivierung biologischer
hydriertes Sojaöl (Ph.Eur.)
Systeme. Die Reizschwelle erregbarer
Gelatine
Mem­branen hängt von der extrazellulären
Sucrose (Zucker)
2+-Konzentration ab. Calcium-Ionen sind
Ca
Maisstärke
außerdem beteiligt an der Regulation der
Citronensäure
Permeabilität von Zellmembranen. Ein
Natriumhydrogencarbonat
2+
Mangel an Ca -Ionen im Plasma erhöht,
Lactose-Monohydrat
ein Überschuss dagegen vermindert die
Povidon K 25
neuromuskuläre Erregbarkeit.
Saccharin-Natrium
Orale Calciumzufuhr fördert die Reminera­
Natriumcyclamat
lisation des Skeletts bei Calciummangel.
Macrogol 6000
Dimeticon
In biologisch aktiver Form stimuliert das
Hochdisperses Siliciumdioxid
Vitamin D3 die intestinale Calciumresorption,
Methylcellulose
den Einbau von Calcium in das Osteoid
Orangensaft-Aroma
und die Freisetzung von Calcium aus dem
Knochen­gewebe.
Nach Produktion, physiologischer Regulation
und Wirkmechanismus ist das sogenannte
Vitamin D 3 als Vorstufe eines Steroid­
hormons anzusehen.
6.2Inkompatibilitäten
Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Arzneimittel nicht
mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
3 Jahre
Die Haltbarkeit nach Anbruch eines Röhrchens beträgt 4 Wochen.
6.4Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die
Aufbewahrung
Das Röhrchen fest verschlossen halten, um
den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
PP-Röhrchen; PE-Stopfen mit Silicagel als
Trockenmittel.
Packungen mit 20, 40 und 100 Brause­
tabletten.
Es werden möglicherweise nicht alle
­Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
6.6Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die
Beseitigung
Keine besonderen Anforderungen für die
Beseitigung.
7. Inhaber der Zulassung
betapharm Arzneimittel GmbH
Kobelweg 95
86156 Augsburg
Telefon 0821 748810
Telefax 0821 74881420
E-Mail: [email protected]
Unsere Servicenummern für Sie:
Telefon 0800 7488100
Telefax 0800 7488120
8.Zulassungsnummer
46567.00.00
9. Datum der Erteilung der Zulassung/
Verlängerung der Zulassung
Datum der Erteilung der Zulassung:
31.01.2001
Datum der letzten Verlängerung
der Zulassung:
11.10.2012
10. Stand der Information
Oktober 2015
11.Verkaufsabgrenzung
Apothekenpflichtig
90630300
Calcium D3 beta®
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