Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender
Mykontral® Creme, 1 %
Wirkstoff: Tioconazol
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, denn sie enthält wichtige
Informationen für Sie.
Dieses Arzneimittel ist ohne Verschreibung erhältlich. Um einen bestmöglichen
Behandlungserfolg zu erzielen, muss Mykontral® Creme jedoch vorschriftsmäßig
angewendet werden.
- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
- Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.
- Wenn sich Ihre Beschwerden verschlimmern oder keine Besserung eintritt, müssen Sie auf
jeden Fall einen Arzt aufsuchen.
- Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie
Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind,
informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
Die Packungsbeilage beinhaltet:
1. Was ist Mykontral® Creme und wofür wird sie angewendet?
2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Mykontral® Creme beachten?
3. Wie ist Mykontral® Creme anzuwenden?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Mykontral® Creme aufzubewahren?
6. Weitere Informationen
1. WAS IST MYKONTRAL® CREME UND WOFÜR WIRD SIE ANGEWENDET?
Mykontral® Creme ist ein Arzneimittel zur lokalen Therapie von Hautpilzerkrankungen.
Mykontral® Creme wird angewendet bei Pilzinfektionen der Haut durch Dermatophyten und
Hefen einschließlich Pityriasis versicolor sowie bei Erythrasma.
2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON MYKONTRAL® CREME BEACHTEN?
Mykontral® Creme darf nicht angewendet werden, wenn Sie
- überempfindlich (allergisch) gegen Tioconazol, andere Imidazol-Derivaten oder einen der
sonstigen Bestandteile von Mykontral® Creme sind.
Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Mykontral® Creme ist erforderlich
Mykontral® Creme ist nicht für die Anwendung am Auge geeignet. Bei versehentlichem
Augenkontakt das Auge ca. 1 Minute mit fließendem lauwarmen Wasser spülen.
Bei Anwendung von Mykontral® Creme mit anderen Arzneimitteln
Keine bekannt.
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel
einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es
sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Bei Anwendung von Mykontral® Creme zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Nicht zutreffend.
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ÄAZ v. 03.12.2012 (Zulassungsinhaber)
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Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft
Da keine ausreichenden Erfahrungen mit der Anwendung am Menschen in der
Schwangerschaft vorliegen, dürfen Sie Mykontral® Creme in der Schwangerschaft nur
anwenden, wenn Ihr Arzt dies für zwingend erforderlich hält. Eine großflächige Anwendung
von Mykontral® Creme müssen Sie unbedingt vermeiden.
Stillzeit
In der Stillzeit dürfen Sie Mykontral® Creme nicht im Bereich der Brust anwenden. Da keine
ausreichenden Erfahrungen mit der Anwendung am Menschen in der Stillzeit vorliegen,
dürfen Sie Mykontral® Creme in der Stillzeit nur auf ausdrückliche Anweisung Ihres Arztes
anwenden. Eine großflächige Anwendung von Mykontral® Creme müssen Sie unbedingt
vermeiden.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Es sind keine besonderen Vorschriften erforderlich.
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Mykontral® Creme
Cetylstearylalkohol kann örtlich begrenzt Hautreizungen (z.B. Kontaktdermatitis) hervorrufen.
Propylenglycol kann Hautreizungen hervorrufen.
3. WIE IST MYKONTRAL® CREME ANZUWENDEN?
Wenden Sie Mykontral® Creme immer genau nach Anweisung in dieser Packungsbeilage
an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher
sind.
Mykontral® Creme wird zweimal täglich auf die erkrankten und unmittelbar angrenzenden
Hautstellen aufgetragen und leicht eingerieben. In Hautfalten sollte die Creme nur dünn
aufgetragen und vorsichtig eingerieben werden, um ein Aufquellen bzw. Erweichen der Haut
zu vermeiden.
Die Dauer der Behandlung bis zur Heilung ist bei den einzelnen Patienten unterschiedlich und
vom Erregertyp und der Größe der pilzbefallenen Stelle abhängig. Bei der Kleienflechte
(Pityriasis versicolor) ist die Heilung meist nach 7 Tagen erreicht, bei Fußpilz hingegen ist mit
6 Wochen zu rechnen, bei den übrigen Hautpilzinfektionen ist in der Regel eine Heilung nach
4 Wochen eingetreten.
Wenn Sie die Anwendung von Mykontral® Creme vergessen haben
Wenn Sie die Anwendung von Mykontral® Creme einmal vergessen haben, wenden Sie bei
der nächsten Anwendung nicht die doppelte Menge an.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt
oder Apotheker.
4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
Wie alle Arzneimittel kann Mykontral® Creme Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei
jedem Behandelten auftreten müssen.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde
gelegt:
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ÄAZ v. 03.12.2012 (Zulassungsinhaber)
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Sehr häufig:
mehr als 1 von 10 Behandelten
Häufig:
weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten
Gelegentlich:
weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1.000 Behandelten
Selten:
weniger als 1 von 1.000, aber mehr als 1 von 10.000 Behandelten
Sehr selten:
weniger als 1 von 10.000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle
Selten können lokale Reizerscheinungen wie Jucken, Brennen und Rötung der Haut zu
Beginn der Behandlung auftreten.
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser
Gebrauchsinformation angegeben sind.
5. WIE IST MYKONTRAL® CREME AUFZUBEWAHREN?
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und der Tube angegebenen
Verfallsdatum nicht mehr verwenden.
Aufbewahrungsbedingungen
Nicht über 25 °C aufbewahren!
Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch
Mykontral® Creme ist nach dem erstmaligen Öffnen der Tube bis zum angegebenen
Verfallsdatum haltbar.
6. WEITERE INFORMATIONEN
Was Mykontral® Creme enthält:
Der Wirkstoff ist: Tioconazol.
100 g Creme enthalten 1,0 g Tioconazol.
Die sonstigen Bestandteile sind: Benzylalkohol, Propylenglycol, Cetylstearylalkohol (Ph.Eur.),
Stearinsäure (Ph.Eur.), dickflüssiges Paraffin, weißes Vaselin, Cetomacrogol 1000, gereinigtes Wasser.
Wie Mykontral® Creme aussieht und Inhalt der Packung:
Weiße, homogene Creme
Originalpackung zu 25 g Creme (N1)
Originalpackung zu 50 g Creme (N2)
Originalpackung zu 100 g Creme (N3)
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ÄAZ v. 03.12.2012 (Zulassungsinhaber)
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Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
RIEMSER Pharma GmbH
An der Wiek 7
17493 Greifswald - Insel Riems
phone +49 38351 76-0
fax
+49 38351 308
e-mail [email protected]
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Dezember 2012.
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ÄAZ v. 03.12.2012 (Zulassungsinhaber)
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