Sensitivität - T

Sensitivität
Der T-SPOT®.TB Test basiert auf einer Weiterentwicklung der
ELISPOT Technologie und ist der genauste verfügbare Test für die
Diagnose einer LTBI. Dank des besonderen Designs des
T-SPOT.TB Tests bleibt diese hervorragende Sensitivität
auch bei Immunsuppression weitestgehend erhalten.
Die Sensitivität ist einer der Schlüsselparameter eines jeden diagnostischen Tests.
Sensitivität beschreibt die Fähigkeit eines Tests, diejenigen Personen zu erkennen,
die mit Sicherheit infiziert sind.
Obwohl es keinen Gold-Standard für den Nachweis einer latenten TuberkuloseInfektion (LTBI) gibt, kann man einen akzeptierten Wert für die Sensitivität eines
Tests erhalten. Dazu bestimmt man die Anzahl positiver Ergebnisse innerhalb einer
Population, die mittels des Goldstandards für eine aktive TB Erkrankung - die Kultur
- bestätigt werden können. Diese Personen haben mit Sicherheit eine aktive TB
Erkrankung und daher zwangsläufig auch eine TB Infektion.
Der T-SPOT.TB Test ist derzeit der sensitivste IGRA Test auf dem Markt (über 95%
- bezogen auf die Identifikation von Personen mit einer latenten TB Infektion), und
minimiert dadurch die Anzahl falsch-negativer Ergebnisse. Dieser Aspekt ist von großer
Bedeutung für die zuverlässige Identifikation und dadurch erst mögliche rechtzeitige
Behandlung einer latenten TB Infektion von betroffenen Patienten. Eine frühe
Behandlung von latent infizierten Personen verhindert somit eine weitere Verbreitung
der Tuberkulose.
Schematisches Beispiel der T-SPOT.TB Test Sensitivität im Vergleich
zu anderen hierfür herangezogenen Werten n=1000.
Basierend auf einer Sensitivität
von 95,6%1 würde der
T-SPOT.TB Test aus einer
Population von 1.000
kulturbestätigten TB Infizierten
956 TB infizierte Personen
identifizieren.
TSPOT.TB Test
(Sensitivität > 95%)
Im Vergleich dazu würde
ein Test mit einer Sensitivität
von 90% nur 900 Fälle
identifizieren.
(Sensitivität > 90%)
Ein Test mit einer Sensitivität
von 85% würde sogar nur 850
Fälle identifizieren, es blieben
also pro Tausend Tests 150
Fälle unentdeckt.
(Sensitivität > 85%)
Ein Test mit einer Sensitivität
von 80% würde lediglich 800
Fälle identifizieren, es blieben
also pro Tausend Tests 200
Fälle unentdeckt.
(Sensitivität > 80%)
=
1. T-SPOT.TB Pivotal Clinical Trial (PI-TB-US-V3)
Falsch Negative
Dank des besonderen Designs des T-SPOT.TB Tests bleibt die hohe Sensitivität des Tests
weitgehend unbeeinflusst durch den Immunstatus des Patienten (z.B. HIV-Infizierte).
Weitere Informationen hierzu finden Sie im Teil „Immunsuppression”.
Die Sensitivität des T-SPOT.TB Tests von über 95% wurde bei der FDA Zulassung
Studie1 belegt.
Ferner haben zahlreiche wissenschaftliche, durch Fachleute begutachtete
Head-to-Head Studien die überlegene Sensitivität des T-SPOT.TB Tests belegt.
(siehe nachfolgende Tabelle).
Für die Vergleichbarkeit von Diagnostiktests ist das Prinzip einer Head-to-Head
(H2H) Studie wissenschaftlich dem einer Metaanalyse grundsätzlich überlegen.
Nur Head-to-Head Studien sind in der Lage einen fundierten direkten
Produktvergleich zu liefern, da nur hier die zu vergleichenden Tests aus dem
gleichen Patientenkollektiv unter gleichen Bedingungen durchgeführt werden.
Im Gegensatz dazu sind Metaanalysen einer Vielzahl von Variablen unterworfen,
da deren Ergebnisse aus verschiedenen Einzelstudien stammen und den von den
jeweiligen Autoren festgelegten Ein-und Ausschlusskriterien unterliegen.
1. T-SPOT.TB Pivotal Clinical Trial (PI-TB-US-V3)
IGRA-Sensitivität in Head-to-Head Studien bei kulturbestätigter TB
Publikationen
Der T-SPOT.TB Test (ELISPOT)
In-Tube (ELISA)
Detjen et al. Clin Infect Dis (2007)
92,9% (26/28)
92,9% (26/28)
Dominguez et al. Clin Vacc Immunol (2008)
92,3% (36/39)
78,6% (33/42)
Goletti et al. PLoS ONE. (2008)
84,1% (58/69)
75,4% (52/69)
Chee et al., J Clin Microbiol (2008)
94,1% (254/270)
83,0% (224/270)
Lai et al. Diagn Microbiol Infect Dis (2011)
87,8% (86/98)
65,3% (64/98)
Kobashi et al. Intern. Med (2012)
95,5 (21/22)
90,5% (19/21)
91,4% (481/526)
79,2% (418/528)
Total
“The T-SPOT.TB’s consistently superior sensitivity is likely explained by the
required 250,000 PBMC in each of its test wells, whereas the measurement of
IFN-γ in the supernatant of whole blood in the QFT-IT test would adversely affect
this assay’s performance in immunosuppressed persons with low T-cell counts”.
Chee et al. J Clin Microbiol (2008)
Quantitative Zusammenfassung aller vergleichenden Studien zwischen dem T-SPOT.TB Test und In-Tube
bei Patienten mit kulturbestätigter, aktiver TB mit weniger als einen Monat TB Therapie, unter Ausschluss
unbestimmbarer Ergebnisse. Daten erfasst im Dezember 2012, Stichtag für Veröffentlichungen 31
Oktober 2012.
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