100mg_Screening Sheet(DE

REMSIMA®
Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.
Dies ermöglicht eine schnelle Identifizierung neuer Erkenntnisse über
die Sicherheit. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert,
jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung zu melden.
PATIENTENUNTERSUCHUNGSBOGEN
FÜR DIE INFLIXIMAB-THERAPIE
Mithilfe dieses Untersuchungsbogens soll beurteilt werden, ob Patienten für eine Infliximab-Therapie in Frage kommen.
Bevor Sie bei den Patienten eine Therapie mit Infliximab beginnen, beantworten Sie bitte die folgenden Fragen:
1. Patientendaten
1-1. Name des Patienten :
1-2. Geburtsdatum :
1-3. Größe :
1-5. Diagnose :
(TT/MM/JJJJ)
cm
1-4. Gewicht :
kg
□ Rheumatoide Arthritis
□ Ankylosierende Spondylitis
□ Psoriasis Arthritis
□ Morbus Crohn
□ Colitis ulcerosa
□ Plaque Psoriasis
□ Morbus Crohn bei Kindern und Jugendlichen □ Colitis ulcerosa bei Kindern und Jugendlichen
2. Checkliste zu Gegenanzeigen
Fragen 2-1 bis 2-4 müssen mit „NEIN“ beantwortet werden.
2-1. Besteht bei diesem Patienten eine bekannte Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff Infliximab oder andere murine Proteine?
Ja, bitte genauer angeben
Nein
2-2. Besteht bei diesem Patienten eine bekannte Überempfindlichkeit gegen einen der sonstigen Bestandteile (Sucrose,
Polysorbat 80, Natriumdihydrogenphosphat-Monohydrat und Dinatriumphosphat-Dihydrat)?
Ja, bitte genauer angeben
Nein
2-3. Liegen beim Patienten derzeit eine aktive Tuberkulose oder andere schwere Infektionen wie Sepsis, Abszesse
oder opportunistische Infektionen vor?
Ja, bitte genauer angeben
Nein
2-4. Leidet der Patient an einer mäßiggradigen oder schweren Herzinsuffizienz (New York Heart Association (NYHA)-Klasse III/IV)?
Ja, bitte genauer angeben
3. Checkliste für Screening
Nein
Frage 3.1 bis 3.16: Falls eine oder mehrere Fragen mit „Ja“ beantwortet werden, muss der behandelnde
Arzt zu Rate gezogen werden. Fragen 3-17 bis 3-20 müssen mit „Ja“ beantwortet werden.
3-1. Besteht das Risiko einer Infektion mit dem Hepatitis-B-Virus (HBV) oder ist beim Patienten eine HBV-Infektion bekannt?
Ja, bitte genauer angeben
Nein
3-1. Ist eine andere chronische oder rezidivierende Infektion bekannt?
Ja, bitte genauer angeben
Nein
3-3. Hat sich der Patient in Regionen aufgehalten, in denen Pilzinfektionen, Tuberkulose (Tbc) oder andere Infektionen
endemisch vorkommen?
Ja, bitte genauer angeben
Nein
3-4. Gibt es aktuell oder in der Vorgeschichte eine maligne Erkrankung?
Ja, bitte genauer angeben
Nein
3-5. Gibt es aktuell oder in der Vorgeschichte eine Dysplasie oder ein Kolonkarzinom oder besteht ein erhöhtes Risiko
dafür (z. B. Patienten mit seit langer Zeit bestehender Colitis ulcerosa)?
Ja, bitte genauer angeben
Nein
3-6. Besteht beim Patienten bekanntermaßen eine leichte Herzinsuffizienz?
Ja, bitte genauer angeben
Nein
3. Checkliste für Screening
Frage 3.1 bis 3.16: Falls eine oder mehrere Fragen mit „Ja“ beantwortet werden, muss der behandelnde
Arzt zu Rate gezogen werden. Fragen 3-17 bis 3-20 müssen mit „Ja“ beantwortet werden.
3-7. Leidet der Patient bekanntermaßen unter schwerem Asthma oder ist er starker Raucher?
Ja, bitte genauer angeben
Nein
3-8. Ist beim Patienten eine demyelinisierende Erkrankung (z. B. Multiple Sklerose oder Guillain-Barré-Syndrom) bekannt?
Ja, bitte genauer angeben
Nein
3-9. Ist ein chirurgischer Eingriff geplant (gilt auch für zahnärztliche Eingriffe)?
Ja, bitte genauer angeben
Nein
3-10. Hat der Patient innerhalb der letzten 8 Wochen einen Lebendimpfstoff erhalten?
Ja, bitte genauer angeben
Nein
Überprüfen Sie bitte den Impfstatus und führen Sie gegebenenfalls Impfungen mit Lebendimpfstoffen vor Beginn der Anti-TNF-Therapie
durch. Bei Kindern und Jugendlichen mit Morbus Crohn wird empfohlen, vor Therapiebeginn alle Impfungen gemäß den aktuellen
Empfehlungen vorzunehmen.
3-11. Ist beim Patienten eine Leberfunktionsstörung bekannt?
Ja, bitte genauer angeben
Nein
3-12. Besteht beim Patienten ein Kinderwunsch (unzureichende Empfängnisverhütung)?
Ja, bitte genauer angeben
Nein
3-13. Ist die Patientin schwanger oder stillt?
Ja, bitte genauer angeben
Nein
3-14. Rheumatologie: Erhält der Patient Anakinra oder Abatacept?
Ja, bitte genauer angeben
Nein
3-15. Plaque-Psoriasis: Gab es in der Vorgeschichte eine umfassende immunsuppressive Therapie oder länger andauernde
PUVA-Behandlung (Photochemotherapie)?
Ja, bitte genauer angeben
Nein
3-16. Gastroenterologie: Ist eine Kombinationstherapie mit Azathioprin oder 6-Mercaptopurin (6-MP) geplant oder wurde
der Patient unmittelbar vor der beabsichtigten Remsima®-Therapie mit Azathioprin oder 6-MP behandelt?
Ja, bitte genauer angeben
Nein
3-17. Wurde eine Untersuchung auf Tbc (Thoraxröntgenaufnahme [Datum...] / Tuberkulinhauttest oder
Tuberkulosebluttest [Datum...]) gemäß den aktuellen Richtlinien durchgeführt?
Ja, bitte genauer angeben
Nein, bitte Grund angeben
3-18. Falls eine latente Tuberkulose diagnostiziert wurde, wurde vor der Anti-TNF-Therapie eine Anti-Tuberkulose-Therapie
eingeleitet?
Ja, bitte genauer angeben
Nein, bitte Grund angeben
3-19. Wurde der Patient umfassend über die Wirkung einer Anwendung des Arzneimittels informiert; wurde der Zeitplan
für die Infusionen besprochen und dem Patienten vor der ersten Verabreichung ausgehändigt?
Ja, bitte genauer angeben
Nein, bitte Grund angeben
3-20. Wurde der Patient über mögliche Nebenwirkungen informiert und angewiesen, sich bei jeglichen Anzeichen
beispielsweise einer schweren Infektion oder Tuberkulose (wie anhaltender Husten, Kräfteverfall, Gewichtsverlust,
leichtes Fieber) oder hämatologischer Reaktionen (z. B. anhaltendes Fieber, Blutergüsse, Blutungen, Blässe)
an einen Arzt zu wenden?
Ja
Nein, bitte Grund angeben
Meldung von Nebenwirkungen
Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel, Paul-Ehrlich-Institut
Paul-Ehrlich-Str. 51-59, 63225 Langen,
Tel: +49 6103 77 0, Fax: +49 6103 77 1234, Website: www.pei.de
anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses
Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
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Krugmann GmbH, Tel: +49 6431 701-7160, Website: www.krugmann-gmbh.de
19757 - 1506
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