Tierarzneimittel: Rechtliche Situation und Probleme beim Einsatz in
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Tie erarzn neimitttel Tierarzneimittel: Rechtliche Situation und Probleme beim Einsatz in der Praxis Prof. Dr. Kornelia Ziegler g Institut für Pharmakologie und Toxikologie J t Li bi U i Justus-Liebig-Universität ität Giessen Gi Prof. Dr. Kornelia Ziegler Tie erarzn neimitttel Brauchen Tiere Arzneimittel??? Ja !!!!!! Wer für Tierschutz ist kann nicht gegen Tierarzneimittel sein (BfT-Festsymposium 2011) Tierärztliches Wissen und Tierarzneimittel gehören g zusammen Tie erarzn neimitttel Ab 01. 10. 07 wurden alle Tierarzneimittel für Lebensmittel liefernde Tiere verschreibungspflichtig mit Ausnahmen Prof. Dr. Kornelia Ziegler Tie erarzn neimitttel Tierarzneimittelmarkt 2014 BRD 771 0 Mio 771,0 Mio. Euro EU 5,1 Mrd. Euro Weltweit 23,9 , Mrd. Euro Humanarzneimittelmarkt 2014 Weltweit 865 Mrd. Euro Humanarzneimittel/Tierarzneimittel Tie erarzn neimitttel • Arzneimittelbegriff: definiert in §2 Abs.1/2 des AMG • Behördliche Zulassung: nach Prüfung auf Wirksamkeit, U b d kli hk it (Ti /A Unbedenklichkeit (Tier/Anwender/Umwelt) d /U lt) und Qualität Zulassungsbehörden: ● Zulassungsbehörden: ● National: ●Tierarzneimittel: Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit (BVL) •Humanarzneimittel : Bundesamt für Arzneimittel und Medi inprod kte Medizinprodukte ● Zentral: •EMA: •EMA: European Medicines European Medicines Agency Prof. Dr. Kornelia Ziegler • Gesetzliche Regelungen Gesetzliche Regelungen • Tierrarzneim mittel • Arzneimittelgesetz: Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln § 56‐61 Sondervorschriften für TAM 56 61 Sondervorschriften für TAM • Sonderregelungen z.B.: • Verordnung über Tierärztliche Hausapotheken • Verordnung über Nachweispflichten der Tierhalter für Arzneimittel, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind • Verordnung über Standardzulassungen Verordnung über Standardzulassungen • Verordnung über Stoffe mit pharmakologischer Wirkung (LFGB) ● DIMDI DIMDI‐Arzneimittelverordnung Arzneimittelverordnung Prof. Dr. Kornelia Ziegler • Gesetzliche Regelungen Gesetzliche Regelungen • Tierrarzneim mittel ► EU- Vorschriften ● Verordnung (EG) 37/2010 ((Rückstandshöchstmengen g VO,, Tabelle 1/2)) ● Verordnung (EG) 470/2009 (Rückstandshöchstmengen VO ) ●Verordnung (EG) 122/2013 (ehemals 1950/2006) (Positivliste: für Equiden wesentliche Stoffe) Richtlinie 81/851 / EWG (Tierarzneimittel Richtlinie) (Tierarzneimittel-Richtlinie) Richtlinie 81/852/EWG und 92/18/ EWG (Versuche mit Tierarzneimitteln) Verordnung V d (EG) 315/1993 (Rückstandskontrollen) Richtlinie 74/2003/EG (Anwendungsverbot von Thyreostatika, Hormonen, ß-Agonisten) Prof. Dr. Kornelia Ziegler Verkaufsabgrenzung von TAM Verkaufsabgrenzung von TAM • Freiverkäuflich: Tie erarzn neimitttel V Vertrieb außerhalb i b ß h lb der tierärztlichen Hausapotheke d i ä li h H h k bzw. öffentlichen Apotheke • Apothekenpflichtig: Abgabe aus tierärztlicher Hausapotheke oder öffentlicher Apotheke p • Verschreibungspflichtig: Abgabe aus g der öffentlichen Apotheke nur nach p Vorlage eines tierärztlichen Rezeptes für den konkreten Einzelfall aus der tierärztlichen Hausapotheke für den konkreten Einzelfall aus der tierärztlichen Hausapotheke • Dispensierrecht des Tierarztes, durchbricht das des Tierarztes durchbricht das Apothekenmonopol Prof. Dr. Kornelia Ziegler Tie erarzn neimitttel Tierärztliches Dispensierrecht e ä t c es spe s e ec t • Recht des Tierarztes • Arzneimittel • zur Anwendung an von ihm behandelte Tiere vom A d ih b h d l Ti Großhandel/Hersteller zu beziehen • an Halter behandelter Tiere ab ugeben an Halter behandelter Tiere abzugeben • zur Anwendung an behandelte Tiere selbst herzustellen • Ausnahme vom Apothekenmonopol nur im Rahmen einer ordnungsgemäßen Behandlung • Beschränkung auf das unbedingt erforderliche Ausmaß zur Sicherstellung der arzneilichen Versorgung von Tieren Sicherstellung der arzneilichen Versorgung von Tieren Prof. Dr. Kornelia Ziegler Vorteile des tierärztlichen Dispensierrechts p Tie erarzn neimitttel • kurze Vertriebswege • lückenlose Dokumentation • Minimierung der am AM‐Verkehr beteiligten Personenkreise • Bindung der AM‐Abgabe an ordnungsgemäße Behandlung Bindung der AM Abgabe an ordnungsgemäße Behandlung kein freier Handel mit Arzneimitteln durch Tierärzte AM AM‐Abgabe Abgabe zeitnah zu tierärztlicher Diagnose zeitnah zu tierärztlicher Diagnose Kontrolle des Behandlungserfolgs durch abgebenden Tierarzt • besondere Qualifikation der Tierärzte zur Gewährleistung von Tierschutz und Verbraucherschutz Prof. Dr. Kornelia Ziegler Arzne eiverordnungs slehre Tie erarzn neimitttel Aktuelle Diskussion ► DAZ.online‐Umfrage Dispensierrecht für Tierärzte einschränken? ► Frage: Um den Einsatz von Antibiotika in der Nutztierhaltung auf das d i ibi ik i d i h l fd absolut notwendige Maß zu beschränken, prüft das BMELV zurzeit die Vor‐ und Nachteile einer Einschränkung des Dispensierrechtes für Tierärzte. ► Wie ist Ihre Meinung zum bestehenden Dispensierrecht für Tierärzte? ► Ich finde es in Ordnung, dass Tierärzte im Rahmen ihrer Behandlungen alle notwendigen Arzneimittel abgeben. Die Apotheke verfügt nicht über genug Fachwissen auf dem Gebiet der Tierarzneimittel. ► Alle Arzneimittel gehören in die Apotheke, auch alle Tierarzneimittel. Das Fachwissen, z.B. über Antibiotika, liegt in der Apotheke bereits vor, Spezialwissen kann di A th k die Apotheke ergänzend erwerben. ä d b ► Arzneimittel für Hund und Katze sind sicher ein Aufgabenfeld für die Apotheke. Arzneimittel für Nutztiere gehören aber unbedingt weiter in die Hand des Tierarztes Arzneimittel für Nutztiere gehören aber unbedingt weiter in die Hand des Tierarztes. Hier kann die Apotheke keine Verantwortung übernehmen Tie erarzn neimitttel Ei t Einsatz von Tierarzneimitteln Ti i itt l • Tiere haben ein Recht auf tiermedizinische Betreuung: Geregelt im Tierschutzgesetz g g • Belange des Verbraucherschutzes Belange des Verbraucherschutzes müssen dabei gewahrt werden müssen dabei gewahrt werden • Arzneimittelrechtliche Einteilung von Tieren: • Arzneimittelrechtliche Einteilung von Tieren: Heimtiere plus Hund und Katze: i i l d d G ll h f i Gesellschaftstiere Lebensmittel liefernde Tiere: Nutztiere Prof. Dr. Kornelia Ziegler Tie erarzn neimitttel AMG § 60 Heimtiere AMG § 60 Heimtiere ● Arzneimittel für Heimtiere: Arzneimittel für Heimtiere: Zierfische, Zierfische ZierZier oder Singvögel, Singvögel Brieftauben, Terrarientiere, Kleinnager, Frettchen oder nicht der Gewinnung von Lebensmitteln dienenden Kaninchen ● mit apothekenpflichtigen Stoffen: ‐ freiverkäuflich (§ 4 VO über apothekenpflichtige und freiverkäufliche Stoffe) ‐ von der Zulassungs‐ von der Zulassungs oder Registrierungspflicht befreit oder Registrierungspflicht befreit ‐ keine Sachkenntnis beim Inverkehrbringen erforderlich ‐ erleichterte Herstellungg ● mit verschreibungspflichtigen Stoffen: ‐ zulassungs‐ und verschreibungspflichtig Prof. Dr. Kornelia Ziegler Tie erarzn neimitttel Tiere, die zur Gewinnung von Lebensmitteln bestimmt sind b l b d Traditionell der Fleischlieferant Fleisch und Milch Fleisch und Milch Mit Equidenpass zur Schlachtung Nutzgeflügel: Huhn: Fleisch Ei Eier Taube: Fleisch selten Eier Ente: Fleisch selten Eier Fleisch, das von sog. Stallhasen stammt Zucht-und Speisefische Gänse:Fleisch selten Eier Honig Prof. Dr. Kornelia Ziegler Tie erarzn neimitttel Versorgung Lebensmittel liefernder Tiere mit AM ●Verordnung (EG) Nr. 470/2009 über die Schaffung eines Gemeinschafts‐ verfahrens für die Festset ung von Höchstmengen für Rückstände verfahrens für die Festsetzung von Höchstmengen für Rückstände pharmakologisch wirksamer Stoffe in Lebensmitteln tierischen Ursprungs (MRL‐Werte) keine ArzneimittelRückstände ● Seit dem 1. Januar 2000 dürfen bei Lebensmittel liefernden Tieren nur noch Arzneimittel angewendet werden, die ausschließlich Wirkstoffe enthalten, die in der Tabelle 1 der Rats VO 37/2010 aufgeführt sind. Prof. Dr. Kornelia Ziegler Equidenpass Tie erarzn neimitttel ● Arzneimittelanwendung bei Equiden ● nicht zur Schlachtung bestimmt g ‐Stoffe aus Tabelle 1 der Rats VO 37/2010 ‐Stoffe, die nicht in den Anhängen stehen ‐Stoffe aus Tabelle 2 Kein Eintrag der Behandlungen in den Pass notwendig Schlachtung unwiderruflich nicht mehr möglich ● zur Schlachtung bestimmt • Stoffe aus den Tabelle 1 der Rats VO 37/2010 kein Eintrag in den Equidenpass erforderlich kein Eintrag in den Equidenpass erforderlich Wartezeit wie festgesetzt, bei Umwidmung mindestens 28 Tage • Stoffe, die nicht in der Tabelle 1 aufgelistet aber in einer • Stoffe die nicht in der Tabelle 1 aufgelistet aber in einer „Positivliste“ aufgeführt sind Eintrag in den Pass notwendig Wartezeit 6 Monate Wartezeit 6 Monate •Keine Anwendung von Stoffen aus Tabelle 2 Prof. Dr. Kornelia Ziegler TAM, die dem BTM‐Gesetz unterstellt sind Tie erarzn neimitttel Betäubungsmittelverschreibungsverordnung § 4: Verschreiben durch einen Tierarzt Ein Tierarzt darf pro Tier innerhalb von 30 Tagen eines der aufgeführten Betäubungsmittel bis zur angegebenen Höchstmenge verschreiben 1. Amfetamin 600 mg 3. Hydrocodon 1200mg 5. Levomethadon 750 mg 7. Opium, eingestelltes 12000mg 8. Opiumextrakt 6000mg 10. Pentazocin 15000 mg 12. Piritramid 6000mg 2. Buprenorphin 150mg 4. Hydromorphon 5000mg 6. Morphin 20000mg 9. Opiumtinktur 120000mg 11. Pethidin 10000mg 13. Tilidin 18000mg Sonderkennzeichen: „A Sonderkennzeichen: A“ beim Überschreiten der Höchstmengen beim Überschreiten der Höchstmengen „N“ beim Nachreichen eines BTM‐Rezeptes Prof. Dr. Kornelia Ziegler im Notfall Tie erarzn neimitttel TAM, die dem BTM‐Gesetz unterstellt sind Betäubungsmittelverschreibungsverordnung § 4: Verschreiben durch einen Tierarzt Für folgende Wirkstoffe gibt es zugelassene Tierarzneimittel : Buprenorphin: Buprenovet 0,3 mg/ml Injektionslösung Hunde / Katzen Vetergesic Multidose, 0,3 mg/ml, Injekl. Hunde /Katzen B Bupaq Multidose M l id 0,3 0 3 mg/ml, / l Injektionsl. I j k i l Hunde H d undd Katzen K Levomethadon: L‐Polamivet für Hunde und Pferde Nur für den Praxisbedarf: Pentobarbital: Eutha®, Eutadorm® ,Narcoren®, Narcodorm®, Release® Narcodorm®, Release® Fentanyl: Fentadon 50 µg Methadon darf nicht verschrieben oder durch den TA Methadon darf nicht verschrieben oder durch den TA abgegeben werden Comfortan 10 mg/ml, Injektionslösung für Hund/Katze Tie erarzn neimitttel Betäubungsmittel‐ Verschreibungsverordnung (BtMVV) h b d ( ) Verschreibung für den Praxisbedarf (immer erforderlich, erforderlich wenn keine tierärztliche Hausapotheke vorhanden ist): In In Absat Absatz 1 aaufgeführten fgeführten BtM so sowie ie Alfentanil Alfentanil, Cocain, Cocain Etorphin, Fentanyl, Pentobarbital, Remifentanil, Sufentanil K i Abgabe Keine Ab b an d den Ti Tierbesitzer b i keine Bindung an Höchstmengen. Zweiwochenbedarf, mindestens kleinste Packungseinheit. g Vorratshaltung für jedes BtM: Monatsbedarf Für Cocain Fü C i und d Et Etorphin hi gelten lt Indikationsbeschränkungen Prof. Dr. Kornelia Ziegler Tie erarzn neimitttel TAM, die dem BTM‐Gesetz unterstellt sind Diese Betäubungsmittel dürfen nicht durch den Tierarzt Di B tä b itt l dü f i ht d h d Ti t verschreiben werden Diamorphin Dronabinol Fenetyllin Levacetylmethadon Methadon Methaqualon Methylphenidat Nabilon Oxycodon y Papaver somniverum Secobarbital Prof. Dr. Kornelia Ziegler Tie erarzn neimitttel Umgang mit Stoffen oder Zubereitungen aus Stoffen in der öffentlichen Apotheke •Abgabe: ‐nur freiverkäufliche Stoffe oder Zubereitungen aus Stoffen d. h. Stoffe aus Anlage 1a der Verordnung über apothekenpflichtige und freiverkäufliche Stoffe • Keine Abgabe: von apothekenpflichtigen oder verschreibungspflichtigen Stoffen an Tierhalter oder Tierärzte (AMG §59 a) Beispiele: Ameisensäure 65% (Standardzulassung und in Anlage 1a genannt) genannt) Abgabe: ja Abgabe: ja Acetylsalicylsäure (nicht in Anlage 1a) Abgabe: nein Prof. Dr. Kornelia Ziegler Tie erarzn neimitttel Herstellen von Tier‐Arzneimitteln in öffentlichen Apotheken ff l h h k ● Das Herstellen von Tierarzneimitteln aus apotheken‐ und verschreibungspflichtigen Stoffen ist nur in öffentlichen Apotheken zulässig nur im Therapienotstand, d Ti der Tierarzt muss die Umwidmungskaskade beachten di U id k k d b h ● für Heim/Hobbytiere ● auch h für Lebensmittel‐liefernde Tiere fü L b itt l li f d Ti ● nur für Einzeltiere ● sofern kein geeignetes zugelassenes Arzneimittel für die betreffende Tierart oder das betreffende Anwendungsgebiet zur Verfügung steht das betreffende Anwendungsgebiet zur Verfügung steht. ● Zu beachten sind: • VO 470/2009 Rückstandshöchstmengen • VO 470/2009 Rückstandshöchstmengen • VO über Stoffe mit pharmakologischer Wirkung ● Kennzeichnung: bei Rezepturen für LMT nach §§ 10 und 11 AMG 10 und 11 AMG • bei Rezepturen für LMT nach §§ • bei Rezepturen für Haustiere nach § 14 ApBetrO Prof. Dr. Kornelia Ziegler Tie erarzn neimitttel Herstellen von Tier‐Arzneimitteln in öffentlichen Apotheken ff l h h k Therapienotstand wenn die folgende 3 Bedingungen erfüllt sind: 1. Für die Tierart und das betreffende Anwendungsgebiet steht kein zugelassenes Tierarzneimittel im Handel zur Verfügung. 2 Die notwendige arzneiliche Versorgung der Tiere ist ernstlich gefährdet 2. Die notwendige arzneiliche Versorgung der Tiere ist ernstlich gefährdet. 3. Eine unmittelbare oder mittelbare Gefährdung der Gesundheit von Mensch und Tier ist nicht zu befürchten. Erst das Vorliegen eines Therapienotstandes ermöglicht die Anwendung der Umwidmungskaskade nach §56a Arzneimittelgesetz. Umwidmungskaskade [§ 56a Abs.2 AMG] Für Tierart und anderes Anwendungsgebiet zugelassen Für andere Tierart zugelassen Für Mensch in BRD zugelassen oder Tierarzneimittel, das in einem Mitgliedstaat der EU zugelassen ist (Import) (bei Lebensmittellliefernden Tieren nur mit Wirkstoffen aus Tabelle 1 der Rats VO 37/2010 Rückstandshöchstmengen) Hergestelltes Arzneimittel aus öffentlicher Apotheke der tierärztlicher Hausapotheke (Verdünnte Fertigarzneimittel) Prof. Dr. Kornelia Ziegler Tie erarzn neimitttel Herstellen von Tier‐Arzneimitteln in öffentlichen Apotheken ff l h h k Eine Herstellung aus apothekenpflichtigen Stoffen ist nur nach Vorlage eines i ti ä tli h Rezeptes tierärztlichen R t fü Einzeltiere für Ei lti oder d Tiere Ti eines i b ti bestimmtem t Bestandes möglich. Abgabe an den Tierhalter, nicht als Praxisbedarf. Keine Dokumentation. Eine Herstellung aus verschreibungspflichtigen Stoffen ist nur nach Vorlage eines tierärztlichen Rezeptes für Einzeltiere oder Tiere eines bestimmtem Bestandes möglich. Abgabe an den Tierhalter, nicht als Praxisbedarf. Dokumentation der Abgabe auf Rezeptkopie mit Datum der Herstellung. Eine Herstellung aus freiverkäuflichen Stoffen kann ohne Vorlage eines Rezeptes auf Wunsch des Tierhalters erfolgen. Abgabe an den Tierarzt ist erlaubt. erlaubt Bei Tieren, deren Art zur Lebensmittelgewinnung dient, dürfen nur Stoffe aus Tabelle 1 der VO (EU) 37/2010 und Out‐of‐scope‐Substanzen eingesetzt aus Tabelle 1 der VO (EU) 37/2010 und Out‐of‐scope‐Substanzen eingesetzt werden VO (EU) 479/2009. Prof. Dr. Kornelia Ziegler Tie erarzn neimitttel Abgabe von AM nach Vorlage eines g g Tierarztausweises an Tierärzte ● Abgabe: zugelassene Tierarzneimittel oder Humanarzneimittel (im Therapienotstand) oder Humanarzneimittel (im Therapienotstand) ● Keine Abgabe: Humanarzneimittel für den persönlichen Gebrauch B i i l Beispiele: A ii Aspirin, „die Pille“ ● Dokumentation: Bei verschreibungspflichtigen TAM/HAM nach § 19ApBetrO auf Kopie des Tierarztausweises 5 Jahre Aufbewahrungsfrist Prof. Dr. Kornelia Ziegler Tie erarzn neimitttel Umgang mit verschreibungspflichtigen Tierarzneimitteln in der öffentlichen Apotheke •Einkauf: Erwerb von verschreibungspflichtigen Ti Tierarzneimitteln muss dokumentiert werden (5J) i itt l d k ti t d (5J) •Abgabe: darf nur auf Vorlage eines Rezeptes erfolgen, das von einem Tierarzt stammt Rezepte von Tierheilpraktikern dürfen nicht Rezepte von Tierheilpraktikern dürfen nicht beliefert werden (ebenso von Humanmedizinern) von AM für Tiere muss dokumentiert werden von AM für Tiere muss dokumentiert werden ● Ab 1. 10. 2007 generelle Verschreibungspflicht von Tierarzneimittel für L b Lebensmittel liefernde Tiere (EU‐Recht) i l li f d Ti (EU R h ) Prof. Dr. Kornelia Ziegler Tie erarzn neimitttel Umgang mit verschreibungspflichtigen Tierarzneimitteln in der öffentlichen Apotheke •Rezepte: p • Heim/Hobbytiere: / y Original, eine Kopie g , p ● Original für Tierhalter ● Durchschrift für Apotheke ( 5J) • Lebensmittel‐liefernde Tiere: dreiteilig ● Original und zwei Durchschriften/Kopien ● Eine Durchschrift verbleibt beim Tierarzt ● Original und Durchschrift zur Apotheke ● Original für Tierhalter ●Durchschrift zur Dokumentation in der Apotheke ( 5J) Prof. Dr. Kornelia Ziegler "Apothekenbetriebsordnung „ pot e e bet ebso d u g „ 05. 06. 2012 (BGBl. I S. 1254)" Tie erarzn neimitttel §19 Erwerb und Abgabe von verschreibungspflichtigen TAM §19 Erwerb und Abgabe von verschreibungspflichtigen TAM (2) zur Anwendung bei Tieren, die der Gewinnung von Lebensmitteln dienen, dienen, ● Abgabe nur auf eine Verschreibung, die in zweifacher Ausfertigung vorgelegt wird ‐Original der Verschreibung für Tierhalter ‐Durchschrift verbleibt in der Apotheke. p ‐Auf dem Original ist die Chargenbezeichnung des abgegebenen AM anzugeben (3) Apothekenleiter muss mindestens einmal jährlich die Ein/Ausgänge verschreibungspflichtigen TAM gegen den vorhandenen Bestand dieser TAM aufrechnen und Abweichungen feststellen. Prof. Dr. Kornelia Ziegler Tie erarzn neimitttel Umgang mit nicht‐verschreibungspflichtigen TAM in der öffentlichen Apotheke ● Erwerb: von apothekenpflichtigen und freiverkäuflichen Tierarzneimitteln: keine Dokumentation ● Abgabe: an Heim/Hobbytiere: Für die Tierart/Anwendungsgebiet zugelassene AM Humanarzneimittel ● Achtung: Humanarzneimittel sind nicht am Tier geprüft. Dosierung und Wirkung können wegen speziesspezifischer Unterschiede in der Pharmakokinetik und‐ Dynamik von Mensch abweichen. Krankheits‐Symptome bei Tieren oft schwer zu deuten. ● Besser: Besser: Untersuchung durch Tierarzt, dann AM‐Abgabe Untersuchung durch Tierarzt, dann AM Abgabe Prof. Dr. Kornelia Ziegler Tie erarzn neimitttel Umgang mit nicht‐verschreibungspflichtigen g g g p g TAM in der öffentlichen Apotheke ● Abgabe: an Lebensmittel‐liefernde Tiere (auch Pferde können dazu gehören) Für die Tierart und das Anwendungsgebiet zugelassene AM ● Wichtig: Es dürfen nur solche Stoffe eingesetzt werden, die einen MRL‐Wert haben. Wartezeiten müssen angegeben werden. Wartezeiten müssen angegeben werden. ● Ab 1. 10. 2007 generelle Verschreibungspflicht von Tierarzneimittel für L b Lebensmittel liefernde Tiere (EU‐Recht) i l li f d Ti (EU R h ) Prof. Dr. Kornelia Ziegler Versandhandel mit Tierarzneimitteln ► Erlaubt bei allen Tieren: Freiverkäufliche Präparate Tie erarzn neimitttel ► Erlaubt bei Nicht Erlaubt bei Nicht‐ Lebensmittel liefernden Tieren: apothekenpflichtige AM Lebensmittel liefernden Tieren: apothekenpflichtige AM ► Erlaubt bei Nicht‐ Lebensmittel liefernden Tieren: verschreibungspflichtige AM aber nur mit Rezept, ausgestellt von einem Tierarzt Apotheken benötigen eine behördliche Erlaubnis (§ 43 Absatz 1 AMG und § 11 a Apothekengesetz) Diese Erlaubnis setzt die Einhaltung verschiedener einschlägiger Anforderungen voraus (Versand- nur wenn auch Präsenzapotheke vorhanden).. ► Erlaubt Versand von AM auch durch einen Tierarzt für von ihm behandelte Tiere i Ei lf ll die im Einzelfall, di für fü eine i kurzfristige k f i i Weiterbehandlung W i b h dl notwendigen di Menge M ► Weiterhin verboten Versandhandel für Arzneimittel zur Anwendung bei Tieren, die zur Lebensmittelgewinnung genutzt werden (auch Pferde) Die besondere Erlaubnis zum Versandhandel § 43 Ab Abs. 1 AMG und d § 11 a Apothekengesetz A th k t ► Besondere Anforderungen: Qualitätssicherungssysteme T Tierar rzneim mittel ● Verpackung, Transport, Lieferung ohne Beeinträchtigung der Qualität/Wirksamkeit ● Transport an richtige Person ● Hinweis bei Problemen: Kontakt mit Tierarzt aufnehmen ● Beratung in deutscher Sprache ● Lieferung innerhalb von 2 Tagen nach Eingang der Bestellung ● Sendungsverfolgung ● Transportversicherung ● kostenfreie k t f i Z Zweitzustellung it t ll ● Meldung von Risiken Import von Tierarzneimitteln Tie erarzn neimitttel ● Einfuhr für Fertigarzneimittel zum Zweck der Anwendung bei Tieren § Einfuhr für Fertigarzneimittel zum Zweck der Anwendung bei Tieren § 73 73 Absatz 3a AMG nur im Therapienotstand ● sowohl für Heim‐und Haustiere als auch für Lebensmittel liefernde Tiere ● Fertigarzneimittel dürfen nur verbracht werden, wenn 1. sie von Apotheken für Tierärzte oder Tierhalter bestellt und von diesen Apotheken im Rahmen der bestehenden Apothekenbetriebserlaubnis Apotheken im Rahmen der bestehenden Apothekenbetriebserlaubnis abgegeben werden oder vom Tierarzt im Rahmen des Betriebs einer tierärztlichen Hausapotheke für die von ihm behandelten Tiere bestellt werden, , 2. sie in einem Mitgliedstaat der Europäischen Union oder einem anderen Vertragsstaat des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum zur Anwendung bei Tieren zugelassen sind und 3. im Geltungsbereich dieses Gesetzes kein zur Erreichung des Behandlungsziels geeignetes zugelassenes Arzneimittel, das zur Anwendung bei Tieren bestimmt ist, zur Verfügung steht. Die Bestellung und Abgabe in Apotheken dürfen nur bei Vorliegen einer tierärztlichen Verschreibung erfolgen. Der Tierarzt muss den Import bei der zuständigen Behörde anzeigen mit Angabe der Tierart und des Anwendungsgebietes. Abgabe von Antiparasitika Verschreibungspflichtige Fertigarzneimittel dürfen nur nach Vorlage eines Tie erarzn neimitttel Rezeptes eines Tierarztes abgegeben werden ● gegen Ektoparasiten Program® Lufenuron für Katzen Injektion Program Plus 11,5 mg/230 mg Lufenuron/ Milbemycinoxim Stronghold® Selamactin Tiguvon® Fenthion Ktz Frontline Combo® Fipronil + Methopren Abgabe von Antiparasitika Tie erarzn neimitttel verschreibungspflichtig Tie erarzn neimitttel Abgabe von Antiparasitika verschreibungspflichtig Abgabe von Antiparasitika Verschreibungspflichtige Fertigarzneimittel dürfen nur nach Vorlage eines Tie erarzn neimitttel Rezeptes eines Tierarztes abgegeben werden ● gegen Endoparasiten Banminth® Pyrantelpamoat Equimax® ® Ivermectin Telmin® Mebendazol Flubendazol® Panacur® Fenbendazol Ivomec ® Concurat® Levamisol Dectomax® Doramectin Milbemax® Milbemycin Droncit Gel® Praziquantel Droncit Gel Praziquantel Stronghold® Selamactin Drontal®Praziquantel Systamex® Oxfendazol Systamex® Droncit 9 % Orales Gel für Pferde Praziquantel Abgabe von Antiparasitika Tie erarzn neimitttel verschreibungspflichtig Tie erarzn neimitttel Abgabe von Antiparasitika verschreibungspflichtig Abgabe von Antiparasitika Tie erarzn neimitttel ● Apothekenpflichtige Fertigarzneimittel: p p g g Abgabe ist möglich g g ● aber vorheriger Diagnosestellung durch den Tierarzt ist sinnvoll aber vorheriger Diagnosestellung durch den Tierarzt ist sinnvoll ● Beispiele: gegen Ektoparasiten Beispiele: gegen Ektoparasiten Program® für Hunde Program® für Hunde Lufenoron Advantage® Imidacloprid Frontline® li ® Fipronil Butox ® Deltametrin ● Beispiele: gegen Endoparasiten Droncit‐Lösung ® Hunde Praziquantel Droncit 50 mg, Tablette für Hunde/ Katzen Achtung Änderung der Verkaufsabgrenzung Tie erarzn neimitttel Abgabe von Antiparasitika Abgabe von Antiparasitika apothekenpflichtig Abgabe von Antiparasitika apothekenpflichtig th k fli hti Tie erarzn neimitttel Apothekenpflichtige Fertigarzneimittel für den Hund orale Anwendung Apothekenpflichtige Fertigarzneimittel für den Hund lokale Anwendung Haut Abgabe von Antiparasitika Tie erarzn neimitttel ● Freiverkäuflich: z.B. Bolfo ® Halsband/Spray/Puder Hund/Katze Propoxur Trixie® Zecken‐und Flohschutzspray • Problem mit Inhaltsstoff Propoxur: Problem mit Inhaltsstoff Propoxur: kein MRL‐Wert ermittelt Anwendung bei Tieren, die der Lebensmittelgewinnung dienen verboten g g Abgabe von Antiparasitika freiverkäuflich Tie erarzn neimitttel Biologisch bedingte Wirkungsunterschiede von Arzneimitteln • Individuelle Reaktionsfähigkeit • Lebensalter • Biorhythmus • Biorhythmus • Körpertemperatur • Arzneistoffinteraktionen • Allergische Reaktionen • Allergische Reaktionen • Spezies‐Spezifische Unterschiede (z.B. Biotransformation) Prof. Dr. Kornelia Ziegler Spezies-Spezifische Unterschiede in der AM Wi k AM-Wirkung Tie erarzn neimitttel Ursachen : • Biotransformation: unterschiedliche Enzymausstattung • Funktionsbesonderheiten der Organsysteme: • Verdauungstrakt • Hormonale Regelkreise • ZNS • Haut • Eliminationsorgane Fazit: Kritiklose Übernahme von AM und deren Dosierung aus dem humanmedizinischen Sektor für Tiere ist mit großen Risiken behaftet Prof. Dr. Kornelia Ziegler Vergiftungsfälle durch Humanarzneimittel bei Hunden Veterinary Poisons Information Service Annual Report | 2015 www.vpisglobal.com Tie erarzn neimitttel Vorsicht! Ibuprofen wird immer wieder verabreicht ist aber toxisch ! Bei Hund und Katze wird von der Verabreichung von Ibuprofen abgeraten da schon ab 8 mg/kg/Tag Vergiftungserscheinungen auftreten können. Nach einmaliger i li Applikation A lik i hat h Ibuprofen Ib f abb einer i Dosierung D i von über üb 100 mg/kg /k beim b i Hund und von über 50 mg/kg bei der Katze eine tötliche Wirkung. Acetylsalicylsäure, z.B. Aspirin® Wird besser vertragen als Paracetamol. Paracetamol Hunde: 10 – (50) mg / kg alle 12 Stunden Katzen: 10 – (25) mg / kg alle 24 Stunden. Katzen reagieren äußert empfindlich auf Acetylsalicylsäure. Bei der empfohlenen Dosierung besteht die Möglichkeit zur Ausbildung von Nieren- und / oder Lebererkrankungen. Nachteilige Folge kann eine Reizung der Magenschleimhaut sein. Durch seine blutgerinnungshemmende Wirkung wird ein Verkleben der Blutplättchen verhindert, was zu Geschwüren führen kann, kann die bluten können. können Dies kann zu Erbrechen und Durchfall führen. führen Die Blutbildung kann beeinträchtigt werden, und es kann zu einer Verschiebung der Blutgase kommen mit eventueller Hyperventilation und Herzrasen. Prof. Dr. Kornelia Ziegler Tierartliche Unterschiede in der AMWirkung Tie erarzn neimitttel Hund: • anaphylaktische Reaktionen: • Unverträglich: • Blutdruckabfall Blutdruckabfall, Tachykardie: • verlängerte Thrombinzeit: • toxisch: Kolloidale Plasmaexpander Polyvinylpyrrolidon o yv y py o do Tetracycline Acepromazin Phenylbutazon selten Phenytoin Thiopental i Indometacin, Diclophenac ß Sympathomimetika ß-Sympathomimetika Sulfaquinoxalin halogensubst halogensubst. Hydroxychinoline Prof. Dr. Kornelia Ziegler Tie erarzn neimitttel Tierartliche Unterschiede in der AMWirkung Der MDR1‐Defekt beim Hund bedingt eine multiple Medikamentenüberempfindlichkeit Bei den Hunderassen Collie, Australian Shepherd, Shetland Sheepdog, Longhaired Whippet Silken Windhound MacNab English Shepherd Weißer Longhaired Whippet, Silken Windhound, MacNab, English Shepherd, Weißer Schäferhund, Bobtail, Border Collie und Deutscher Schäferhund, ist ein Erbdefekt im sog MDR1 Gen weit verbreitet ist ein Erbdefekt im sog. MDR1‐Gen weit verbreitet. Dieser führt zu einem vermehrten Übertritt von Arzneistoffen in das Zentrale Nervensystem und kann bei der Anwendung von Arzneistoffen wie Nervensystem und kann bei der Anwendung von Arzneistoffen wie Ivermectin, Doramectin, Moxidectin oder Loperamid gravierende Vergiftungen auslösen. gra ierende Vergift ngen a slösen In zahlreichen Fällen kam es zum Tod der betroffenen Hunde. Bei Vorliegen eines MDR1‐Defektes steht die sichere Anwendung einer Bei Vorliegen eines MDR1 Defektes steht die sichere Anwendung einer Vielzahl weiterer Arzneistoffe in Frage, so dass eine vorbeugende Diagnose anzuraten ist. Tie erarzn neimitttel Tierartliche Unterschiede in der AMWirkung AM die beim Hund häufig Erbrechen auslösen: • Acetylsalicylsäure (oral) • Ergotamin • Erythromycin • 5-Fluocytisin • Fluoruracil • Hexachlorophen • Mebendazol • Morphinabkömmlinge • Nalidixinsäure y • Xylazin Prof. Dr. Kornelia Ziegler Tie erarzn neimitttel Tierartliche Unterschiede in der AMWirkung Hund: Conjunctivitis: Tetracain, Sulfonamide Tetracain Sulfonamide, Tetracycline, Phenazopyridin-HCL Linsentrübung: g Diazoxid,, Chlormadinonacetat,, Phenazopyridin Dermatitis: alkalische Seifen,, Sulfonamide,, A Acepromacin, i Zahnverfärbungen: Tetracycline im Wachstum L Lange Wi k it Wirkzeit: S i l h li Ethylbiscumacetat Succinylcholin, Eth lbi t t Kurze Wirkzeit: Morphinderivate, Valproinsäure (O ) h lb t (Oxy)phenylbutazon Prof. Dr. Kornelia Ziegler Tierartliche Unterschiede in der Arzneimittelwirkung Tie erarzn neimitttel H d Hunderassen mit it hoher h h N Nebenwirkungsrate b i k t Yorkshire-Terrier Chlopheniramin Dalmatiner Furosemid, Hydrochlorothiazid Colli, Bobtail Ivermectin Boxer L-Methadon Windhunde Organophosphate Kurzköpfige Rassen Pentobarbital Dobermann-Pinscher Dobermann Pinscher Phenylbutazon, Sufadiazin Berhardiner, Chow-Chow Propionylpromazin G h Greyhound d Thi b bi Thiobarbiturate Prof. Dr. Kornelia Ziegler 17.07.2014 - Deutsches Tierärzteblatt 6/2014 Tie erarzn neimitttel Tierartliche Unterschiede in der AM-Wirkung K t Katze • Toxische Wirkungen auf das neuronale System: • Chlorierte cyclische Kohlenwasserstoffe • Metamizol • Morphinderivate • Nitrofurantoin N ou o • Organophosphate • Phenothiazine • Streptomycin • Xylazin Prof. Dr. Kornelia Ziegler Tie erarzn neimitttel Tierartliche Unterschiede in der AM-Wirkung • Arzneistoffe, die von der Katze nur langsam biotransformiert werden: • Acetylsalicylsäure • Benzoate • Benzalkonium • Flurbiprofen • Naproxen • Phenole • Paracetamol • Phenylbutazon • Chloramphenicol Prof. Dr. Kornelia Ziegler Tierartliche Unterschiede in der AM-Wirkung Tie erarzn neimitttel Pferd: Die Haut reagiert besonders nach wiederholter Applikation im Bereich Sattellage, Ohr (Vortestung in der Kniefalte) • Hyperämika, • Desinfektionsmittel, • Seifenwaschungen, • spirituöse Lösungen •nach nach oraler Applikation: Störungen der Intestinalflora • systemische Nebenwirkungen: Erythromycin, Kanamycin, Lecithine, Penicilline Streptomycin, Tetracycline Corticosteroide, Monensin • AM, die zentrale Erregungszustände auslösen können: • Morphinderivate • PhenylbutazonProcain Ph lb t P i Prof. Dr. Kornelia Ziegler Tie erarzn neimitttel Tierartliche Unterschiede in der AM-Wirkung Kaninchen: Ketamin weniger wirksam, Penicillin unbrauchbar Meerschweinchen : Wegen starker Vermehrung coliformer Keime sind: •Erythromycin, Lincomycin •Penicillin, P i illi Spiramycin S i i •Streptomycin, Tetracycline zu vermeiden • Halothan ruft Leberschäden hervor • Vitamin D ab 10000 IE toxisch Prof. Dr. Kornelia Ziegler Tie erarzn neimitttel Tie erarzn neimitttel Tie erarzn neimitttel ANHANG Prof. Dr. Kornelia Ziegler Tie erarzn neimitttel MRL‐Verfahren und Einordnung in die g Tabelle 1 der Rats VO 37/2010 ● Festsetzung von Rückstandshöchstwerten (MRL: Maximum Residue Limits): für jeden Wirkstoff jeweils für die essbaren Gewebe: Muskulatur, Leber, Niere, Fett, Haut (Schweine und Geflügel) g ) und die Produkte Milch, Eier, Honig getrennt für die einzelnen Lebensmittel liefernden Tierarten Prof. Dr. Kornelia Ziegler MRL‐Verfahren Tie erarzn neimitttel ● MRL‐Werte gelten EU‐weit für Wirkstoffe ● Verfahren zur MRL‐Festsetzung muss von einem pharmazeutischen Unternehmer betrieben werden ● Ergebnis des Verfahrens (MRL‐Wert) ist nicht geschützt ● Antragstellung bei „European Agency for the Evaluation of Medical Products" (EMA) in London Wissenschaftliche Bearbeitung "Committee for Veterinary Medicinal Products" (CVMP) ● Festsetzung von MRL‐Werten: Kommission der Europäischen Union auf der Basis der Empfehlung des CVMP Einordnung in die Tabellen 1 oder 2 der Rats VO 37/2010 Tie erarzn neimitttel MRL‐Verfahren und Einordnung in die g Tabelle 1 oder 2 ● Stoffe in Tabelle 1: Rückstandsbewertung mit der Festsetzung endgültiger MRL – Werte abgeschlossen ● oder keine MRL‐Werte notwendig, weil ihre Rückstände in allen Konzentrationen für den Verbraucher unbedenklich sind Stoffe Tabelle 2: keine Möglichkeit für den Verbraucher unschädliche Rückstandshöchstmengen festzulegen Rückstandshöchstmengen festzulegen Verbot der Anwendung bei Lebensmittel liefernden Tieren in der gesamten EU Prof. Dr. Kornelia Ziegler Tabelle 2‐Stoffe • Aristolochiasäure Tie erarzn neimitttel • Chloramphenicol • Chlorpromazin Absolutes Verbot bei Lebensmittel-liefernden Tieren • Colchizin • Dapson • Dimetridazol • Metronidazol • Ronidazol Ronidazol • Nitrofurane Furazolidon Nifurpirinol Nifurprazin Nifursol Nifurstyrenat, Nifurstirenat Nitrofurantoin Nitrofurazon, Nitrofural Prof. Dr. Kornelia Ziegler Tie erarzn neimitttel MRL‐Verfahren und Festlegung der g g Wartezeiten Festlegung der Wartezeiten auf der Basis der MRL‐Werte Wartezeit: W i ● ZZeit nach deren Ablauf der i hd Abl f d Rückstandshöchstwert in dem jeweiligen tierischen Lebensmittel mit Sicherheit unterschritten ist. Festsetzung der Wartezeiten: g durch die nationalen Zulassungsbehörden für die jeweilige galenische Formulierung somit für jedes Fertigarzneimittel individuell somit für jedes Fertigarzneimittel individuell ● Erst nach Ablauf der Wartezeit kann das Tier der Verwertung zugeführt werden zugeführt werden. Prof. Dr. Kornelia Ziegler Tie erarzn neimitttel Arzneimittelanwendung und Abgabe g g durch den Tierarzt Wenn kein zugelassenes AM für die Tierart oder das Anwendungsgebiet zur Verfügung steht Wenn die arzneiliche Versorgung des Tieres ernstlich gefährdet ist Wenn keine unmittelbare oder mittelbare Gefährdung der k lb d lb f hd d Gesundheit von Mensch und Tier zu befürchten ist dann besteht laut AMG ein Therapieengpass: dann besteht laut AMG ein Jetzt darf nur der Tierarzt ein AM Umwidmen „off label use“ Tie erarzn neimitttel Tierhalter‐Arzneimittel‐ Nachweisverordnung 17. Juli 2015 Nachweise über Erwerb und Anwendung von AM durch Tierhalter Nachweis über Anwendung‐ und Abgabe von AM durch den Tierarzt §13 Verordnung über tierärztliche Hausapotheken Nachweispflicht über den Verbleib von AM bei Lebensmittel Tieren ► pharmazeutischen Hersteller pharmazeutischen Hersteller Großhandel Großhandel Tierarzt Tierarzt Endverbraucher Auch bei Equiden, die nach Teil IIIA des Equidenpass zur Schlachtung bestimmt sind oder für die kein Equidenpass ausgestellt wurde. Prof. Dr. Kornelia Ziegler Tie erarzn neimitttel Kein Versandhandel für Arzneimittel mit Zulassung für Lebensmittel liefernde Tiere (Pferde), Lebensmittel liefernde Tiere (Pferde), auch nicht zur Anwendung bei Nicht‐Schlachtpferden ► Apotheken‐ und verschreibungspflichtige Arzneimittel, die für und verschreibungspflichtige Arzneimittel die für lebensmittelliefernde Pferde zugelassen sind, dürfen nicht für Pferde, die im Equidenpass als nicht zur Schlachtung bestimmt sind, versandt werden ► Zulassungsstatus des Arzneimittels ist entscheidend ob Versand erlaubt ist oder nicht ► Schlachtstatus“ des Einzeltieres ist unerheblich ►„Schlachtstatus des Einzeltieres ist unerheblich ► Für Pferde zugelassene Arzneimittel, besitzen fast alle eine Zulassung für Lebensmittel liefernde Pferde (erkennbar an der Angabe einer Wartezeit) Lebensmittel liefernde Pferde (erkennbar an der Angabe einer Wartezeit) ► Daher unterliegen mit Ausnahme einiger weniger alle Pferdepräparate einschließlich aller „Wurmkuren“ und Homöopathika weiterhin dem i hli ßli h ll W k “ dH ö hik i hi d Versandhandelsverbot Tab. 1: Übersicht über die derzeit in Deutschland für nicht Lebensmittel liefernde Pferde zugelassenen Arzneimittel, die auf dem Wege des Versandes für Pferde abgegeben werden dürfen (Stand 30. 1. 2012). Alle genannten Arzneimittel sind verschreibungspflichtig. Der Bezug ist nur mit einem gültigen Rezept des behandelnden Alle genannten Arzneimittel sind verschreibungspflichtig Der Bezug ist nur mit einem gültigen Rezept des behandelnden Tierarztes möglich. Wirkstoffgruppe/Wirkstoff Darreichungsform und Art der Anwendung Wirkstoffkonzentration Präparat Zulassungsinhaber/ Vertreiber Antitussiva Dextromethorphan Dextromethorphan Sirup zum Eingeben Sirup zum Eingeben Dopaminantagonisten Pergolid Tablette zum Eingeben Nicht‐steroidale Antiphlogistika M l f Meclofenaminsäure i ä G Granulat zum Eingeben l Ei b Phenylbutazon Gel zum Eingeben 5 mg/ml 5 mg/ml Atussin® Atussin Vétoquinol 1 mg/Tablette Prascend® Boehringer Ingelheim 50 mg/g 50 / 100 mg/ml Apirel® A i l® Hippopalazon® Pharmacia Ph i aristavet Ecuphar Pharma‐Partner CP‐Pharma Phenylbutariem® Phenylbutazon‐Gel Phenylbutazon‐Gel Injektionslösung zur intravenösen Anwendung 186,7 mg/ml 200 mg/ml mikroverkapseltes Pulver zum Eingeben über das Futter 1000 mg/Beutel Suxibuzon Phenylbutazon‐Injektion Selectavet, Vétoquinol Phenylbutazon CP‐Pharma Equipalazone® Selectavet Suspension zum Eingeben 320 mg/ml Butasan® Oraldoser Vétoquinol Granulat zum Eingeben über das Futter 150 mg/g Danilon® Equidos Laboratorios Dr. Esteve Die Informationen stammen von DIMDI und von VETIDATA Tie erarzn neimitttel Nur durch den Tierarzt anzuwendende Arzneimittel ß‐Agonisten mit anaboler Wirkung zur Tokolyse nur bei Rind und Pferd (nur als Injektion) (VO über Stoffe mit pharmakologischer Wirkung LFGB) ● Impfstoffe (Ausnahmen im Einzelfall) (Impfstoff‐VO) ● Mittel zur Betäubung von Wirbeltieren (Tierschutz‐G) ● Natürliche Sexualhormone (nur als Injektion) (VO über Stoffe mit pharmakologischer Wirkung LFGB) (VO über Stoffe mit pharmakologischer Wirkung LFGB) Prof. Dr. Kornelia Ziegler Tie erarzn neimitttel Ausnahme von der Beschränkung der Herstellung von Arzneimitteln für Tiere ● Weiterhin möglich [§ 21 Abs. 2a] ● Herstellung von Arzneimitteln mit apothekenpflichtigen oder verschreibungspflichtigen Stoffen ► ► in öffentlicher Apotheke auf Verschreibung durch den Tierarzt i Th im „Therapienotstand“ i t t d“ ► auch zur Anwendung bei Tieren, die der Gewinnung von Lebensmitteln dienen Prof. Dr. Kornelia Ziegler Tie erarzn neimitttel Fütterungsarzneimittel • Besondere Arzneiform zur Behandlung von Lebensmittel‐ liefernden Tieren in Beständen • Bestehen aus zugelassenen Arzneimittelvormischungen und Mischfuttermittel und Mischfuttermittel • Herstellung nur in nach §13 AMG zugelassenen Herstellungsbetrieben • Tierarzt stellt ein Rezept aus • Hersteller liefert fertiges FAM an den Tierhalter • Im AMG besondere gesetzliche Bestimmungen Im AMG besondere geset liche estimmungen Prof. Dr. Kornelia Ziegler Tie erarzn neimitttel Fütterungsarzneimittel sind nicht: • Futtermittel, denen AM oder pharmakologisch wirksame i k S ff zu anderen Stoffe d Z Zwecken k als l d der Behandlung von Krankheiten beigefügt werden • Arzneimittel, die über das Futter zu verabreichen sind- wie beispielsweise die berühmte Pille in der Leberwurst für den Hund oder das „Hustenpulver“ das b i Pferd beim Pf d über üb den d Krippeninhalt K i i h lt gestreut t t wird i d Prof. Dr. Kornelia Ziegler Einsatz von Antibiotika in der Tiermedizin Tie erarzn neimitttel • Entsprechend sp ec e d de den:: „Leitlinien für den sorgsamen Umgang mit antimikrobiell wirksamen Tierarzneimitteln“ • beschreiben die Voraussetzungen für den Einsatz von Antibiotika • sind zu beachten bei landwirtschaftlichen Nutztieren • aber ebenso beii Hobbytieren i wie i Heim/ i / Haustieren • sind Mindestanforderungen, Mindestanforderungen die zu beachten sind • stellen Regeln der tierärztlichen Wissenschaft dar Prof. Dr. Kornelia Ziegler Tie erarzn neimitttel Einsatz von Antibiotika in der Tiermedizin Die 16. AMG-Novelle ● Ziel des Gesetzes ist die Reduzierung des Einsatzes von Antibiotika v. a. bei Nutztieren. ● Es wurde eine staatliche Datenbank eingerichtet, die die Therapiehäufigkeit in E d i li h D b k i i h di di Th i hä fi k i i Betrieben erfasst, die Rinder, Schweine, Puten oder Hühner mästen oder aufziehen. ● Bei Überschreiten des Mittelwertes muss der Tierhalter einen Tierarzt hinzuziehen und die Ursachen prüfen. Bei Überschreiten des 75% Wertes muss ein schriftliches Minimierungs Bei Überschreiten des 75% Wertes muss ein schriftliches Minimierungs‐ konzept vorgelegt werden. ● Die Überwachungsbehörden erhalten in begründeten Fällen weit reichende Eingriffsmöglichkeiten. Eingriffsmöglichkeiten ● Eine in dem Gesetz enthaltende Ermächtigung wird u. a. die TÄHAV betreffen. ● Anwendung und Umwidmung bestimmter Mittel können künftig einschränkt und es können in bestimmten Fällen Resistenztests vorgeschrieben werden. ● Geregelt g wird dort auch,, dass die Behörden „„zusammengefasste g Nachweise“ von Tierärzten über Verschreibung, Abgabe und Anwendung von Arzneimitteln für Lebensmittel liefernde Tiere verlangen können. Tie erarzn neimitttel Homöopathische Tierarzneimittel 1.) Registrierte Fertigarzneimittel ohne Indikationsangabe V Verschreibungsfrei für verschreibungspflichtige Stoffe h ib f i fü h ib fli hti St ff D4 Für Lebensmittel‐liefernde Tiere entsprechend VO(EWG) 470/2009 und VO 37/2010 Wartezeit 2.) Herstellung in der tierärztlichen Hausapotheke oder öffentlichen Apotheke: ohne Einschränkung für Nicht Lebensmittel‐liefernde Tiere > D4 für Lebensmittel‐liefernde > D4 für Lebensmittel liefernde Tiere Tiere < D4 nur bei Therapieengpass 3.) Zulassung als Fertig‐AM „Homöopathisches Arzneimittel 3 ) Zulassung als Fertig‐AM Homöopathisches Arzneimittel“ Zulassungs‐Nr., mit Anwendungsgebiet bestimmt für LMT b iH ö bei Homöopathika < D4 thik < D4 Prof. Dr. Kornelia Ziegler Tie erarzn neimitttel Standardzulassungen als TAM VO über Standardzulassungen VO über Standardzulassungen • Calciumhydroxid/oxid ad us. vet. (Branntkalk/Löschkalk) • Ethanol 70/80% (V/V) ad us. vet. • Formaldehydlösung 36 % (m/m) ad us. vet. • Fuctoselösung 10% ad us. vet. • Glucoselösung 5/10/20/40% ad us. vet. • Natriumchlorid Isotone ad us. vet. • Ethanolhaltige Jod‐Lösung ad us vet • Ethanolhaltige Jod‐Lösung ad us. vet. • Ameisensäure 60% ad us. vet. Honigbienen, Anwendung nach letzter Honigernte • Milchsäure 15% ad us. vet. Honigbienen, Anwendung nach letzter Mil h ä 15% d H i bi A d hl Honigernte •Oxalsäuredihydrat‐Lösung 3,5% ad us vet • Bei Vertrieb durch Apotheken: §67 Abs. 5 AMG Anzeigepflicht Standardzulassungen als TAM g Tie erarzn neimitttel Bei Herstellung in der öffentlichen Apotheke ist folgendes zu beachten: ● Kennzeichnung der Rezepturen: ► für Heimtiere entsprechend der Apothekenbetriebsordnung ► für Lebensmittel liefernde Tiere nach AMG §§10 und §§11 (Packungsbeilage) ● Beispiel: p ► Ameisensäure 60 % Standardzulassung, g apothekenpflichtig p p g (zur Therapie der Varroatose bei Bienen) ► im Therapienotstand auch Ameisensäure 85% ● Herstellungsvorschrift NRF 33.2. "Apothekenbetriebsordnung „ pot e e bet ebso d u g „ Tie erarzn neimitttel 05. 06. 2012 (BGBl. I S. 1254)" §19 Erwerb und Abgabe von verschreibungspflichtigen Tierarzneimitteln (1) Über den Erwerb und die Abgabe von verschreibungs‐pflichtigen Arzneimitteln, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind, sind zeitlich geordnete Nachweise zu führen geordnete Nachweise zu führen. Als ausreichender Nachweis ist anzusehen: für den Erwerb ‐die geordnete Zusammenstellung der Lieferscheine, Rechnungen oder di d Z ll d Li f h i R h d Warenbegleitscheine, aus denen sich ergibt: ‐‐ Name/Firma/ Anschrift des Lieferanten, Name/Firma/ Anschrift des Lieferanten ‐‐ Bezeichnung/Menge des AM plus Chargenbezeichnung, ‐‐ Datum des Erwerbs; Datum des Erwerbs; Prof. Dr. Kornelia Ziegler "Apothekenbetriebsordnung „ pot e e bet ebso d u g „ Tie erarzn neimitttel 05. 06. 2012 (BGBl. I S. 1254)" §19 Erwerb und Abgabe von verschreibungspflichtigen TAM Als ausreichender Nachweis ist anzusehen: für die Abgabe ‐ein Doppel/Ablichtung der Verschreibung mit Aufzeichnungen über: ‐‐Name/Anschrift des Empfängers, ‐‐Name/Anschrift Name/Anschrift des verschreibenden Tierarztes, des verschreibenden Tierarztes, ‐‐Bezeichnung/Menge des AM plus Chargenbezeichnung, ‐‐Datum der Abgabe ‐‐Datum der Abgabe. Prof. Dr. Kornelia Ziegler Ab 1. Oktober 2007 Verschreibungspflicht für alle TAM für LMT g p Ausnahmen in einzelnen Mitgliedstaaten ► Ziel: Einsatz von Tierarzneimittel bei Lebensmittel liefernden Tieren nur noch aufgrund einer tierärztlichen Indikationsstellung ► Ausnahmen von dieser Regelung nach bestimmten EU Ausnahmen von dieser Regelung nach bestimmten EU‐Kriterien Kriterien ► BRD: Dritte Verordnung zur Änderung der AM‐Verschreibungsverordnung BRD: Dritte Verordnung zur Änderung der AM‐Verschreibungsverordnung ► Angabe Angabe welche TAM nicht von der generellen Verschreibungspflicht elche TAM nicht on der generellen Verschreib ngspflicht ausgenommen sind Ab 1. Oktober 2007 Verschreibungspflicht für alle TAM für LMT g p Ausnahmen in einzelnen Mitgliedstaaten Nicht ausgenommen von der generellen Verschreibungspflicht: ► Fertigarzneimittel mit folgenden Wirkstoffen Enilconazol (Imaverol®) Flunixin (Finadyne® Paste, Finadyne® Granulat) Meclofenaminsäure (Apirel® Granulat) ► zur Injektion und Infusion, außer der sc. Injektion homöopathische Arzneimittel Infusionslösungen mit z.B. Calcium, Fruktose oder Glukose Ab 1. Oktober 2007 Verschreibungspflicht für alle TAM für LMT g p Ausnahmen in einzelnen Mitgliedstaaten weiterhin apothekenpflichtig, sind z.B.: ► orale und intramuskulär zu verabreichende Eisenpräparate ► Antiparasitika zur topischen Anwendung (Butox® pour on, Auriplak®) ► Expektorantien wie Bromhexin (Bisolvon® Pulver) ► Homöopathika zur ausschließlich subkutanen Anwendung V über Stoffe mit pharmakologischer Wirkung Tie erarzn neimitttel Ist gültig bei LM‐liefernden Tieren In Anlage 1 Es ist verboten Stoffe zuzuführen: Es ist verboten Stoffe zuzuführen: a) zur Beeinflussung der Haltbarkeit der von diesen Tieren gewonnenen LM gewonnenen LM ‐ Stoffe mit antimikrobieller, konservierender oder antioxidativer Wirkung ‐ Papain und andere Stoffe mit proteolytischer Wirkung (Zartmacher); ‐ Papain und andere Stoffe mit proteolytischer Wirkung (Zartmacher); b) Östrogenwirksame Stilbene und Stilbenderivate sowie deren Salze und Ester; alle Anwendungsgebiete Salze und Ester; ‐ alle Anwendungsgebiete c) Stoffe mit thyreostatischer Wirkung wie Thiourazile, Thioimidazole, Thiohydantoine; alle Anwendungsgebiete Thiohydantoine; ‐ alle Anwendungsgebiete
