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StudienID: 137, Studienkennung: DC-Vakzinierung vs. DTIC, UTRN: Grunddaten Kurztitel Titel Fragestellung -keine AngabeVakzinierung mit autologen, peptid-beladenen dendritischen Zellen im Vergleich zu einer Monochemotherapie mit Dacarbazin (DTIC) Überprüfung der Wirksamkeit und Verträglichkeit einer Immunisierung mit autologen, peptidbeladenen dendritischen Zellen im Vergleich zu einer Monochemotherapie mit Dacarbazin (DTIC) als First-Line Therapie des fernmetastasierten Melanoms (Stadium IV). THERAPIESCHEMA: Arm A: Dacarbazin (DTIC) 850 mg/m^2 (i.v.) d1, alle 28d Arm B: Impfung mit autologen, peptid-beladenen dendritischen Zellen d1, d14, d28, d42, d56 bei klinischem Ansprechen (CR, PR, SD) folgen 3 weitere Impfungen in 4wöchentlichen Intervallen Auswahl und Kombination der Peptide nach HLA-Typ des Patienten: (A1 = 4 Peptide, A2 = 6 Peptide, A3 = 3 Peptide, A24 = 4 Peptide, B44 = 2 Peptide) Auszeichnungen -keine Angabe- Aktueller Stand der Studie Eintragsdatum 29.03.2002 Beginn der Einbringung 01.01.2001 Gesamtpatientenzahl 240 Ende der Einbringung 01.01.2003 Aktuelle Pattientenzahl 80 Laufzeit in Monaten 24 Ein- Ausschlussalter 18 bis 99 Status offen Studiendaten Studienart Studiendesign Diagnosegruppen Stadium Therapiestudie • multizentrisch • prospektiv • randomisiert offen • nicht - stratifiziert • Primärtherapie • kurativer Therapieansatz Studientyp Therapieverfahren Hauttumoren • Melanom der Haut • Sonstige Tumoren der Haut AJCC/UICC Stadium IV (pTx Nx M1) Wirkstoffe(e) TOP = Therapieoptimierungsprüfung Operation - nicht ausgewählt Bestrahlung - nicht ausgewählt Chemotherapie - induktiv Hormontherapie - nicht ausgewählt Immuntherapie - induktiv • Dacarbazin Einschlusskriterien Ausschlusskriterien Stratifizierung # histologisch nachgewiesenes Melanom # Fernmetastasierung (Stadium IV) # radiologisch meßbare Tumorformationen (zweidimensionale Größenbestimmung durch z.B. CT, MRT) # komplettes Tumorstaging (CT-Thorax, -Abdomen, - Schädel oder optional PET) # geeigneter HLA-Typ (A1 und/oder A2 und/oder A3 und/oder A24 und/oder B44) # ausreichender Allgemeinstatus (Karnofsky 70 oder höher) # vorraussichtliche Lebenserwartung über 12 Wochen # Erreichbarkeit des Patienten, gute Compliance und Einhaltung des Studienplans # keine zusätzliche Behandlung des Patienten hinsichtlich der Melanom-Erkrankung ausserhalb der Studienzentren # vorangegangene systemische Chemotherapie in adjuvanter oder palliativer Intention, sowohl bei regionärer (Stadium III) als auch bei Fernmetastasierung (Stadium IV) # ZNS-Metastasierung, Knochenmetastasierung # Primäres Melanom der Aderhaut oder der Schleimhäute # Zweitmalignom, wenn nicht mindestens seit 5 Jahren in kompletter Remission ohne vorangegangene Chemotherapie (Ausnahmen: nicht-melanomatöser Hautkrebs sowie kurativ behandeltes Carcinoma in situ der Zervix) # Myelosuppression (Leukozyten < 3000/mm^3, Thrombozyten < 100.000/mm^3) # Aktive Infektion oder andere gravierende Erkrankung # aktive Autoimmunerkrankung, Z.n. Organtransplantation # Systemische Kortikosteroid- oder andere immunsuppressive Therapie # Gravidität oder Stillzeit, fehlende Kontrazeption der Patientin # Behandlung mit Zytostatika, Immunmodulatoren oder Hormonen # jegliche andere Bedingung oder Therapie, die mit der Zielsetzung der Therapiestudie interferieren könnte -keine Angabe- Studienziele Hauptziel(e) • Ansprechrate Nebenziel(e) • Gesamtüberlebensrate • Krankheitsfreie Überlebensrate • Zeit bis zur Progression / Rezidiv • Nebenwirkungen Die Studie wird in folgenden Ländern durchgeführt Bundesland Land • Baden-Württemberg • Bayern • Niedersachsen • Rheinland-Pfalz • Schweiz (Universitäts Hautklinik Zürich) Publikationen Nestle FO, Alijagic S, Gilliet M, Sun Y, Grabbe S, Dummer R, Burg G, Schadendorf D: Vaccination of melanoma patients with peptide- or tumor lysate-pulsed dendritic cells. NATURE MEDICINE (1998) 4:328-332 Kontaktadressen Studienleiter Herr Prof. Dr. Dirk Schadendorf Klinische Kooperationseinheit Dermato-Onkologie (DKFZ) an der Klinik für Dermatologie, Venerologie und Allergologie Universitätsklinikum Mannheim Telefon 0621 - 383 2127 Fax 0621 - 383 2163 Email [email protected] Theodor-Kutzer-Ufer 1 68135 Mannheim Studienkoordinator Frau Dr. Selma Ugurel Klinische Kooperationseinheit Dermato-Onkologie (DKFZ) an der Klinik für Dermatologie, Venerologie und Allergologie Universitätsklinikum Mannheim Telefon Fax Email 0621 - 383 3905/3623 0621 - 383 2163 [email protected] Theodor-Kutzer-Ufer 1 68135 Mannheim Monitor Frau Annette Novak Klinische Kooperationseinheit Dermato-Onkologie (DKFZ) an der Klinik für Dermatologie, Venerologie und Allergologie Universitätsklinikum Mannheim Telefon 0621 - 383 3905 Fax 0621 - 383 2163 Email [email protected] Theodor-Kutzer-Ufer 1 68135 Mannheim Stand: 21.03.2012, 11:14 Uhr Nutzungsbedingungen Die über die Website abrufbaren Inhalte und Dokumente dürfen gespeichert, weitergegeben und vervielfältigt werden. 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