Fachinformation Hewekzem novo Heilsalbe N

Fachinformation
Hewekzem novo Heilsalbe N
ner Nebenwirkung dem Bundesinstitut für
Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt.
Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger
Allee 3, D-53175 Bonn, Website:
www.bfarm.de anzuzeigen.
1. Bezeichnung des Arzneimittels
Hewekzem novo Heilsalbe N
Wirkstoff: Kamillenöl
2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung
100 g Salbe enthalten
Oleum Chamomillae (Kamillenöl)
1g
Auflistung der sonstigen Bestandteile
siehe Abschnitt 6.1
3. Darreichungsform
Salbe
4. Klinische Angaben
4.1 Anwendungsgebiete
Ekzeme, Pilzaffektionen; Pyodermien
wie z. B. Akne, Furunkulose; chronische
Schuppenflechte (Psoriasis); chronische
Dermatosen.
4.2. Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Soweit nicht anders verordnet, mehrmals
täglich die betroffenen Hautstellen mit
wenig Salbe bedecken.
Art der Anwendung
Zum Auftragen auf die Haut.
4.3 Gegenanzeigen
Keine bekannt.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Keine.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen
Mitteln und sonstige Wechselwirkungen
Keine bekannt.
4.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Keine speziellen Hinweise erforderlich.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Keine bekannt.
4.8 Nebenwirkungen
In Einzelfällen können Überempfindlichkeitsreaktionen gegenüber einem der Inhaltsstoffe auftreten. In diesem Fall sollte
Hewekzem novo Heilsalbe N nicht mehr
angewendet werden.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von
großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine
kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.
Angehörige von Gesundheitsberufen
sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall eiStand: November 2013
4.9 Überdosierung
Es wurden keine Fälle von Überdosierung
berichtet.
5. Pharmakologische Eigenschaften
5.1. Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe:
Pflanzliches
Wundbehandlungsmittel,
Wund- und Heilsalbe
ATC-Code: D03AP04
Antiphlogistische Wirkung
Für Chamazulen wurde der Wirkungsnachweis am UV-induzierten Lichterythem, mit dem Granulombeuteltest, dem
Rattenpfotentest nach Selye und am
thermisch geschädigten Rattenschwanz
erbracht. Am Carrageenin-Ödem wurden
nach peroraler Applikation der isolierten
Kamilleninhaltsstoffe (350 bis 1400 mg/kg)
folgende ED50-Werte bestimmt: Chamazulen 4,48 mmol/kg; Matricin 2,60
mmol/kg; (-)--Bisabolol 2,29 mmol/kg.
Als Referenz diente Salicylamid (ED50:
1,53 mmol/kg). In einer älteren Untersuchung wurde für (-)--Bisabolol am gleichen Modell eine ED50 von 3,82 mmol/kg
gefunden. Die antiphlogistische Wirkung
des (-)--Bisabolols wurde ferner am Cotton-Pellet-Granulom, an der AdjuvansArthritis der Ratte und am UV-Erythem
des Meerschweinchens belegt. Am UVErythem wurde für (-)--Bisabolol eine
ED50 von 2,93 mmol/kg ermittelt; die
ED50 für Salicylamid betrug 1,46
mmol/kg. Im Cotton-Pellet-Test wurden
bei oraler Applikation folgende ED50Werte gefunden: (-)--Bisabolol 30 mg/kg;
Kamillenöl 35 mg/kg; Indometacin 4,5
mg/kg. In der pharmakologischen Wirkung
entsprach 1 mg (-)--Bisabolol etwa 2 mg
Bisabololoxid B oder 3 mg Bisabololoxid
A. Im Vergleich zum synthetischen Racemat und dem rechtsdrehenden Isomer
zeigte das (-)--Bisabolol die doppelte
Wirkstärke. Die ulcusprotektive Wirkung
von (-)--Bisabolol wurde bei oraler Applikation an verschiedenen Tiermodellen untersucht. Es hemmte dosisabhängig die
durch Indometacin, Stress oder Alkohol
induzierte Ulcusbildung und beschleunigte
die Abheilung chemischer und thermisch
erzeugter Ulcera. Am Stress-Ulcusmodell
war (-)--Bisabolol (ED50 29,5 mg/kg)
dem Methiamid (ED50 31,5 mg/kg) gleich.
Im Ethanol-Ulcusmodell verringerte Kamillosan, 1:10 verdünnt, 1 mL/Ratte, die ulcerogene Wirkung des Ethanols um 50%.
Für (-)--Bisabolol wurde eine ED50 von
3,4 mg/kg p.o. ermittelt. Am Crotonölinduzierten Ödem des Mausohrs zeigten
hydroalkoholische Kamillenextrakte (0,25
bis 0,75 mg/Tier) bei topischer Applikation
eine antiinflammatorische Aktivität (ED50
0,42 mg/Tier), die der von Benzydamin
(ED50 0,31 mg/Tier) entsprach. Am selben Tiermodell übertraf die antiphlogistische Wirkung eines aus frischen Kamillenblüten hergestellten hydroalkoholischen Extrakts die eines herkömmlichen
Drogenauszugs um 40%. Apigenin
(ED50 29,8 µg/Tier) und Luteolin (ED50
38,4 µg/Tier) übertrafen in diesem Tiermodell die Wirkstärke des Indometacins
(ED50 46,1 µg/Tier). Beide Flavonyglyka
riefen eine starke Hemmung der Leukozyten-Infiltration hervor, die als Myeloperoxidase-Aktivität gemessen wurde.
Wundheitsfördernde Wirkung
Die heilungsfördernde Wirkung von ChaChamazulen (25 mg/kg i.p.) wurde durch
Untersuchungen am thermisch geschädigten Rattenschwanz sowie durch die
beschleunigte Abheilung experimentell
erzeugter Brandwunden am Meerschweinchen nach oraler Applikation von
(-)--Bisabolol und Chamazulen nachgewiesen. Durch i.m.-Gabe von 10
mg/kg Apigenin konnte die Wundheilung
beim Meerschweinchen ebenfalls beschleunigt werden.
Antibakterielle und bakterientoxinhemmende Wirkung
Kamillenöl übte in Konzentrationen
0,025% einen bakteriostatischen und
bakteriziden Effekt auf grampositive
Keime aus und zeigte eine fungizide
Wirkung gegen Candida albicans (Reihenverdünnungs-Test). Vergleichende In
vitro-Tests mit lipophilen Kamilleninhaltsstoffen
ergaben
für
die
En-InDicycloether und (-)--Bisabolol mit einer
MHK von jeweils 100 µg/mL (AgarDiffusions-Test) den stärksten antibakteriellen Effekt. Eine fungizide Wirkung auf
Candida albicans wurde bei einer Bisabolol-Konzentration von 1000 µg/mL beobachtet. Die antimikrobielle Wirkung eines hydroalkoholischen Kamillenextrakts
und seiner Inhaltsstoffe wurde nach Entfernen des Alkohols durch Turbidimetrie
bestimmt. Das Wachstum von Staphylococcus aureus und verschiedener
Streptokokken wurde gehemmt (MHK 10
mg Extrakt/mL). Bereits mit 2,5 mg Extrakt/mL wurde eine trichomonazide Aktivität gefunden. 250 µg/mL eines Petroletherextrakts aus Kamillenblüten verhinderten die durch Streptolysin bedingte
Hämolyse von Streptokokken in BlutAgar.
Anregung des Hautstoffwechsels
Unter dem Einfluss eines standardisierten Kamillenauszugs wurde in der Haut
von Meerschweinchen ein zeitabhängiger Anstieg des Gehalts an Kreatininphosphat und von ATP sowie eine Abnahme
der
Glucose-6-phosphatGewebskonzentration gemessen. An
Rattenleber-Mitochondrien wurde eine
Konzentrationsabhängige Steigerung der
oxidativen Phosphorylierung gefunden.
Diese Ergebnisse lassen den Schluss
zu, dass bei der topischen Anwendung
von Kamillenextrakten energieabhängige
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Prozesse, wie Zellgewebsregeneration,
Entzündungshemmung und Hautstoffwechsel, günstig beeinflusst werden.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Bei topischer Applikation von 14C-(-)-Bisabolol waren 82% der Aktivität nach
einer Stunde im Urin der Versuchstiere
(Nacktmäuse) nachweisbar. Nach oraler
Gabe von Apigenin-7-glucosid konnte im
Urin freies Apigenin nachgewiesen werden. Bei keimfrei aufgezogenen Ratten
trat keine Hydrolyse der Flavonglykoside
auf. Es muss daher angenommen werden, dass die Darmflora für die Glykosidspaltung verantworlich ist. Apigenin
war nach oraler Applikation im Serum
von Versuchstieren nachweisbar.
Nicht zutreffend.
10. Stand der Information
November 2013
11. Verkaufsabgrenzung
Apothekenpflichtig
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Für Kamillenöl wurden am Kaninchen eine akute orale LD50 und eine akute
dermale LD50 5g/kg gefunden. Phototoxische Effekte, Hautirritationen und
Sensibilisierungen wurden nicht beobachtet. Kamillenöl wurde deshalb von
der FDA der GRAS-Status zuerkannt.
6. Pharmazeutische Angaben
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Dexpanthenol, Retinolpalmitat (Vitamin
A), alpha-Tocopherolacetat (Vitamin E),
dickflüssiges Paraffin, emulg. Cetylstearylalkohol (Typ A), weißes Vaselin
6.2 Inkompatibilitäten
Keine bekannt.
6.3. Dauer der Haltbarkeit
4 Jahre
Dieses Arzneimittel soll nach Ablauf des
Verfalldatums nicht mehr angewendet
werden.
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahme für
die Aufbewahrung
Nicht über 30 °C lagern!
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Originalpackungen zu
40 g Salbe
N1
70 g Salbe
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für
die Beseitigung
Keine besonderen Anforderungen.
7. Inhaber der Zulassung
Hevert-Arzneimittel GmbH & Co. KG
In der Weiherweise 1
D-55569 Nussbaum
Telefon: (06751) 910-0
Telefax: (06751) 910-150
www.hevert.de
8. Zulassungsnummer
Nicht zutreffend.
9. Datum der Erteilung der Zulassung/Verlängerung der Zulassung
Stand: November 2013
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