Berinin® P 600

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Dies gilt vor allem bei der Gabe des Präparates in den folgenden Situationen: Patienten mit
Lebererkrankungen, nach Operationen, bei Neugeborenen oder bei Patienten mit Risiko
von Blutgerinnungsstörungen. In jedem dieser Fälle soll der Nutzen einer Therapie mit
Berinin P 600 gegen das Risiko dieser Komplikationen abgewogen werden.
• bei erhöhter Gerinnungsneigung durch erhöhten Verbrauch an Blutplättchen
oder Gerinnungsfaktoren. Berinin P enthält Heparin als Hilfsstoff. Heparin kann
allergische Reaktionen und eine Senkung der Blutplättchenzahl verursachen und somit die
Blutgerinnung beeinflussen. Patienten mit bekannten allergischen Reaktionen auf Heparin
sollten die Anwendung von heparinhaltigen Medikamenten vermeiden.
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER
Berinin® P 600
Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung.
Konzentrat des Blutgerinnungsfaktors IX vom Menschen
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der
Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.
• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte
weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben
wie Sie.
• Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie
Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind,
informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
Diese Packungsbeilage beinhaltet:
1. Was ist Berinin P 600 und wofür wird es angewendet?
2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Berinin P 600 beachten?
3. Wie ist Berinin P 600 anzuwenden?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Berinin P 600 aufzubewahren?
6. Weitere Informationen
1. WAS IST BERININ P 600 UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Was ist Berinin P 600?
Berinin P 600 liegt als Pulver und Lösungsmittel vor. Die fertige Lösung wird als Injektion oder
Infusion in eine Vene verabreicht.
Berinin P 600 wird aus menschlichem Blutplasma (dem flüssigen Teil des Blutes) gewonnen
und enthält den Blutgerinnungsfaktor IX vom Menschen.
Wofür wird Berinin P 600 angewendet?
Berinin P 600 wird angewendet zur Therapie und Prophylaxe von Blutungen bei Patienten mit
Hämophilie B (kongenitaler Faktor-IX-Mangel).
2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON BERININ P 600 BEACHTEN?
Berinin P 600 darf NICHT angewendet werden,
• bei bekannter Überempfindlichkeit gegen jegliche Bestandteile des Präparates.
Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Berinin P 600 ist erforderlich,
• bei Überempfindlichkeitsreaktionen. Wie bei jedem intravenös verabreichten
Proteinpräparat sind allergieartige Überempfindlichkeitsreaktionen möglich.
Die Patienten sollen über Frühzeichen von Überempfindlichkeitsreaktionen informiert
werden, wie quaddelartiger Hautausschlag, generalisierte Nesselsucht, Engegefühl in der
Brust, pfeifendes Atemgeräusch, niedrigen Blutdruck und Anaphylaxie (schwerwiegende
allergische Reaktion, die Atembeschwerden oder Schwindel bis hin zum Kollaps
verursacht). Bei Auftreten dieser Symptome soll die Anwendung sofort unterbrochen und
der Arzt aufgesucht werden. Bei einem Schock sollen die aktuellen medizinischen
Richtlinien zur Schockbehandlung beachtet werden.
Wegen des Risikos von Überempfindlichkeitsreaktionen durch Faktor-IX-Konzentrate sollen
die ersten Anwendungen von Faktor IX dort unter ärztlicher Beobachtung durchgeführt
werden, wo eine geeignete medizinische Versorgung der allergischen Reaktionen
sichergestellt werden kann.
• beim Auftreten von Hemmkörpern (Antikörpern) gegen Faktor IX. Nach
wiederholter Behandlung mit Blutgerinnungsfaktor-IX-Produkten vom Menschen sollen die
Patienten auf Entwicklung von neutralisierenden Hemmkörpern (Antikörpern) durch
Bestimmung in Bethesda-Einheiten (BU) mittels geeigneter biologischer Tests überwacht
werden.
In der Literatur finden sich Berichte über einen Zusammenhang zwischen dem Auftreten
eines Faktor-IX-Hemmkörpers und Überempfindlichkeitsreaktionen. Daher sollen Patienten
mit Überempfindlichkeitsreaktionen auf das Vorhandensein eines Hemmkörpers getestet
werden. Es sollte beachtet werden, dass bei Patienten mit Faktor-IX-Hemmkörpern ein
höheres Risiko schwerwiegender allergischer Reaktionen mit einem daraus entstehenden
hohen Faktor-IX-Verbrauch besteht.
• wegen des möglichen Auftretens von Blutgerinnseln in einem Blutgefäß
(thromboembolische Komplikationen).
Die Anwendung von Faktor-IX-Komplexkonzentraten ist in der Vergangenheit mit der
Entwicklung von Blutgerinnseln in Verbindung gebracht worden. Hierbei ist das Risiko bei
wenig reinen Präparaten erhöht. Die Anwendung von Faktor-IX-haltigen Präparaten ist
daher bei Patienten mit Anzeichen von Blutgerinnungsstörungen (Fibrinolyse oder
Verbrauchskoagulopathie) potentiell gefährlich. Wegen der potentiellen Gefahr der
Blutgerinnselbildung soll eine klinische Überwachung auf Frühzeichen von
Blutgerinnungsstörungen (thrombotischer Koagulopathie bzw. Verbrauchskoagulopathie)
mittels geeigneter biologischer Tests erfolgen.
Informationen zum Infektionsrisiko von Berinin P 600
Bei der Herstellung von Arzneimitteln aus menschlichem Blut oder Plasma werden
bestimmte Maßnahmen ergriffen, um eine Übertragung von Infektionen auf den Patienten
zu verhindern. Diese Maßnahmen umfassen die sorgfältige Auswahl von Blut- und
Plasmaspendern um sicherzustellen, dass diejenigen ausgeschlossen werden, die ein
infektiöses Risiko tragen, sowie die Testung jeder einzelnen Spende und jedes Plasmapools
auf Anzeichen für Viren/Infektionen. Des weiteren werden in den Verarbeitungsprozess von
Blut und Plasma Abläufe zur Inaktivierung und Entfernung von Viren eingebunden. Trotz
dieser Maßnahmen kann die Übertragung von Erregern bei der Anwendung von aus
menschlichem Blut oder Plasma hergestellten Arzneimitteln nicht vollständig ausgeschlossen
werden. Dies gilt auch für bisher unbekannte Viren und andere Pathogene.
Die getroffenen Maßnahmen werden als wirksam angesehen für umhüllte Viren wie
z. B. HIV, Hepatitis B- und Hepatitis C-Virus, und für das nicht umhüllte Hepatitis A-Virus.
Für andere nicht-umhüllte Viren, wie z. B. Parvovirus B19, können die getroffenen
Maßnahmen von eingeschränktem Wert sein.
Parvovirus B19 Infektionen können schwerwiegende Folgen haben für schwangere Frauen
(Infektionen des ungeborenen Kindes) und für Personen, deren Immunsystem unterdrückt ist,
oder die an bestimmten Formen von Blutarmut leiden (z. B. Sichelzellenerkrankung oder
hämolytische Anämie).
Eine Impfung gegen Hepatitis A und B sollte in Betracht gezogen werden, falls regelmäßig
Präparate aus menschlichem Blut oder Plasma angewendet werden.
Es wird auf die Dokumentationspflicht gemäß Transfusionsgesetz hingewiesen, d. h.
der Patient sollte in seinem Patiententagebuch das Datum der Anwendung, die
Chargenbezeichnung und die verabreichte Menge genau dokumentieren.
Zubereitung:
Das Lösungsmittel auf Raumtemperatur erwärmen. Vor dem Öffnen der Mix2Vial Packung die
Flip-Off-Kappen der Lösungsmittel- und Produktflaschen entfernen und die Stopfen mit einer
aseptischen Lösung behandeln und anschließend trocknen lassen.
1. Das Deckpapier von der Mix2Vial Packung entfernen.
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2. Die Lösungsmittelflasche auf eine ebene und saubere Fläche
stellen und festhalten. Das Mix2Vial Set mit der Packung greifen
und mit der blauen Seite auf die Lösungsmittelflasche fest
aufstecken.
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3. Vorsichtig die Verpackung vom Mix2Vial Set entfernen. Dabei ist
darauf zu achten, dass nur die Packung und nicht das Mix2Vial
entfernt wird.
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4. Die Produktflasche auf eine feste Unterlage stellen. Die
Lösungsmittelflasche mit dem aufgesetzten Set herumdrehen
und den transparenten Adapter auf die Produktflasche fest
aufstecken. Das Lösungsmittel läuft automatisch in die Produktflasche über.
Bei Anwendung von Berinin P 600 mit anderen Arzneimitteln
• Wechselwirkungen von Blutgerinnungsfaktor-IX-Konzentrat vom Menschen mit anderen
Arzneimitteln sind bisher nicht bekannt.
• Dieses Arzneimittel darf nicht mit anderen Arzneimitteln, außer physiologischer
Kochsalzlösung, vermischt werden.
Schwangerschaft und Stillzeit
• Studien zur Fortpflanzung am Tier wurden mit Faktor IX nicht durchgeführt. Aufgrund des
seltenen Vorkommens der Hämophilie B bei Frauen liegen keine Erfahrungen über die
Anwendung von Faktor IX während der Schwangerschaft und Stillzeit vor.
• Daher soll Faktor IX in der Schwangerschaft und Stillzeit nur bei klarer Indikationsstellung
angewendet werden.
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5. Die Produktflasche mit aufgesetztem Set und Lösungsmittelflasche
vorsichtig schwenken, um das Produkt vollständig aufzulösen.
Nicht schütteln!
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Es wurden keine Auswirkungen auf die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr
oder zum Bedienen von Maschinen beobachtet.
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Berinin P 600
Berinin P 600 enthält bis zu 24 mg Natrium pro 600 I.E. Dies sollte bei Patienten, die eine
salzarme Diät einhalten müssen, berücksichtigt werden.
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6. Mit der einen Hand die Produktseite und mit der anderen Hand
die Lösungsmittelseite des Mix2Vial greifen und das Set
auseinander schrauben. Luft in eine leere, sterile Spritze
aufziehen. Die Produktflasche aufrecht halten, die Spritze mit
dem Mix2Vial Set verbinden und die Luft in die Produktflasche
injizieren.
3. WIE IST BERININ P 600 ANZUWENDEN?
Nehmen Sie Berinin P 600 immer genau nach den Anweisungen des Arztes ein. Bitte fragen
Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Die Therapie soll unter der Aufsicht eines in der Hämophilie-Behandlung erfahrenen Arztes
erfolgen.
Dosierung, soweit nicht anders verordnet
Dosierung und Dauer der Substitutionstherapie richten sich nach dem Schweregrad des
Faktor-IX-Mangels, nach Ort und Ausmaß der Blutung und nach dem klinischen Zustand des
Patienten. Weitere Informationen zur Dosierung finden Sie am Ende dieser Packungsbeilage.
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Aufziehen der Lösung in die Spritze und Anwendung:
Überdosierung
Es wurden keine Symptome von Überdosierung mit Blutgerinnungsfaktor IX vom Menschen
berichtet.
7. Den Stempel der Spritze gedrückt halten, das gesamte System
herumdrehen und das Produkt durch langsames Zurückziehen
des Stempels in die Spritze aufziehen.
Zubereitung und Anwendung
Allgemeine Hinweise:
– Berinin P 600 darf nach Ablauf des auf Packung und Behältnis angegebenen
Verfallsdatums nicht mehr angewendet werden.
– In der Regel ist die Lösung klar oder leicht opaleszent, d. h. sie kann leicht schillern, wenn
sie gegen das Licht gehalten wird, darf aber keine deutlich sichtbaren Partikel enthalten.
Das gelöste Produkt sollte nach der Filtrierung/Aufziehen der Lösung in die Spritze (siehe
unten) und vor der Anwendung auf Partikel und Verfärbungen visuell überprüft werden.
Trübe Lösungen oder Lösungen mit Rückständen (Niederschlägen/Partikeln) sind nicht zu
verwenden.
– Zubereitung und Entnahme der Lösung müssen unter aseptischen Bedingungen erfolgen.
– Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial sind entsprechend den lokalen
Anforderungen zu entsorgen.
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8. Nachdem das Produkt vollständig in die Spritze überführt ist, den
Spritzenzylinder fassen (dabei den Spritzenstempel nach unten
gedrückt lassen) und die Spritze vom Mix2Vial Set abdrehen.
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Zur Injektion von Berinin P 600 werden Kunststoff-Einmalspritzen empfohlen, da geschliffene
Oberflächen von Glasspritzen zur Verklebung bei derartigen Lösungen neigen.
Die Lösung soll vor der Anwendung auf Raum- oder Körpertemperatur angewärmt und
langsam intravenös mit einer vom Patienten als angenehm empfundenen Geschwindigkeit
injiziert oder infundiert werden. Sorgfältig darauf achten, dass kein Blut in die mit Produkt
gefüllte Spritze gelangt. Die Injektions-/Infusionsgeschwindigkeit sollte nicht mehr als 2 ml
pro Minute betragen.
Der Patient ist auf jegliche Sofortreaktionen zu beobachten. Wenn eine solche Reaktion
erfolgt, die mit der Verabreichung von Berinin P 600 in Zusammenhang gebracht werden
könnte, soll – in Abhängigkeit vom klinischen Zustand des Patienten – die
Infusionsgeschwindigkeit gesenkt bzw. die Infusion abgebrochen werden (siehe auch Kapitel
„2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Berinin P 600 beachten? “).
5. WIE IST BERININ P 600 AUFZUBEWAHREN?
4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
6. WEITERE INFORMATIONEN
Wenn Sie Nebenwirkungen bei sich beobachten, insbesondere solche, die nicht in dieser
Packungsbeilage aufgeführt sind, teilen Sie diese bitte Ihrem Arzt oder Apotheker mit.
Die folgenden Informationen zu Unverträglichkeitsreaktionen basieren auf der Erfahrung von
Spontanmeldungen. Die folgenden Standardkategorien von Häufigkeiten werden verwendet:
Sehr häufig ≥ 1/10
Häufig
≥ 1/100 und < 1/10
Gelegentlich ≥ 1/1000 und < 1/100
Selten
≥ 1/10 000 und < 1/1000
Sehr selten < 1/10 000
Was Berinin P 600 enthält
Berinin P 600 enthält nominal 600 I.E. Blutgerinnungsfaktor IX vom Menschen pro
Injektionsflasche. Die fertige Lösung wird injiziert oder infundiert.
Das mit 5 ml Wasser für Injektionszwecke rekonstituierte Produkt enthält ca. 120 I.E./ml
(600 I.E./5 ml) Blutgerinnungsfaktor IX vom Menschen.
Die Aktivität (I.E.) wird mittels Einphasen-Gerinnungstest gemäß Europäischem Arzneibuch
bestimmt. Die spezifische Aktivität von Berinin P 600 beträgt mindestens 50 I.E. Faktor IX pro
mg Gesamtprotein.
Erkrankungen des Immunsystems
Überempfindlichkeitsreaktionen oder allergische Reaktionen (die auch Gefäßödem, Brennen
und Stechen an der Injektions-/Infusionsstelle, Schüttelfrost, Hautrötung mit Hitzegefühl,
generalisierte (am ganzen Körper) Nesselsucht, Kopfschmerzen, quaddelartiger
Hautausschlag, niedrigen Blutdruck, Antriebsarmut, Übelkeit, Unruhe, Pulsanstieg, Engegefühl
in der Brust, Zittern, Erbrechen oder pfeifendes Atemgeräusch mit einschließen können)
wurden in sehr seltenen Fällen bei Patienten beobachtet, die mit Faktor-IX-haltigen
Präparaten behandelt wurden. In sehr seltenen Fällen entwickelten sich diese Reaktionen zu
schwerer Anaphylaxie (einschließlich Schock), und diese sind in engem zeitlichen
Zusammenhang mit der Entwicklung von Faktor-IX-Hemmkörpern aufgetreten (s. auch Kapitel
„2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Berinin P 600 beachten? “).
Patienten mit Hämophilie B können in sehr seltenen Fällen neutralisierende Antikörper
(Hemmkörper) gegen Faktor IX entwickeln. Wenn solche Hemmkörper auftreten, manifestiert
sich der Zustand als unzureichende klinische Antwort. In solchen Fällen wird empfohlen, ein
spezialisiertes Hämophilie-Zentrum aufzusuchen. Die Erfahrungen aus klinischen Studien mit
Berinin P 600 bei zuvor unbehandelten Patienten (PUPs) sind sehr begrenzt. Daher können
keine zuverlässigen Zahlen über die Häufigkeit klinisch relevanter, spezifischer Hemmkörper
genannt werden.
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
In sehr seltenen Fällen wurde Fieber beobachtet.
Erkrankungen der Nieren und Harnwege
Es liegt ein Bericht über das Auftreten eines nephrotischen Syndroms (Nierenkrankheit)
nach versuchter Herbeiführung einer Immuntoleranz bei Hämophilie-B-Patienten mit
Faktor-IX-Hemmkörpern und bekannter allergischer Reaktion vor.
Gefäßsystemerkrankungen
In sehr seltenen Fällen besteht ein potentielles Risiko von Blutgerinnselbildung nach
Anwendung von Faktor-IX-Produkten, mit einem höheren Risiko bei wenig reinen Präparaten.
Die Anwendung von wenig reinen Faktor-IX-Produkten wurde mit dem Vorkommen
von Herzinfarkt, Gerinnungssteigerung (Verbrauchskoagulopathie), Blutgerinnsel im Bein
(venöser Thrombose) und Blutgerinnsel in der Lunge (Lungenembolie) in Verbindung gebracht.
Die Anwendung von hochreinem Faktor IX ist selten mit solchen Nebenwirkungen verbunden.
Berinin P 600 ist bei +2 °C bis +25 °C aufzubewahren. Nicht einfrieren. Flasche in der
geschlossenen Faltschachtel aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen!
Berinin P 600 darf nach Ablauf des auf Packung und Behältnis angegebenen Verfallsdatums
nicht mehr angewendet werden.
Nach Auflösung ist die physiko-chemische Stabilität für 16 Stunden bei Raumtemperatur
(max. +25 °C) belegt. Aus mikrobiologischer Sicht, und da Berinin P 600 kein
Konservierungsmittel enthält, sollte das gelöste Produkt sofort verbraucht werden. Falls
es nicht sofort angewendet wird, soll eine Aufbewahrung 8 Stunden bei Raumtemperatur
nicht überschreiten.
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren!
Die sonstigen Bestandteile sind:
Aminoessigsäure, Antithrombin III, Calciumchlorid, Heparin, Natriumchlorid, Natriumcitrat,
HCl bzw. NaOH (in geringen Mengen zur Einstellung des pH-Wertes).
Lösungsmittel: Wasser für Injektionszwecke 5 ml
Wie Berinin P 600 aussieht und Inhalt der Packung
Berinin P 600 ist ein weißes Pulver und wird mit Wasser für Injektionszwecke geliefert.
Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal
bestimmt:
Stoff- oder Indikationsgruppe
Mittel zur Blutstillung (Antihämorrhagika)/Blutgerinnungsfaktor IX
ATC code: B02B D04
Dosierung
Die Menge des verabreichten Blutgerinnungsfaktors IX wird in Internationalen Einheiten (I.E.)
angegeben, die dem gegenwärtigen WHO-Standard für Faktor-IX-Produkte entsprechen. Die
Faktor-IX-Aktivität im Plasma wird entweder als Prozentsatz (in Bezug zu normalem
Humanplasma) oder in Internationalen Einheiten (in Bezug zu einem internationalen Standard
für Faktor IX im Plasma) angegeben.
Eine Internationale Einheit (I.E.) Faktor-IX-Aktivität entspricht dem Faktor-IX-Gehalt von
1 ml normalem Humanplasma. Die Berechnung der benötigten Dosierung von Faktor IX
basiert auf dem empirischen Ergebnis, dass 1 I.E. Faktor IX pro kg Körpergewicht (KG) die
Faktor-IX-Aktivität im Plasma um 1,0 % der normalen Aktivität anhebt. Die benötigte Dosis
wird nach folgender Formel berechnet:
Erforderliche Einheiten = Körpergewicht [kg] × gewünschter Faktor-IX-Anstieg [% oder
I.E./dl] × 1,0*.
Dosierung, Art und Dauer der Anwendung sollen sich stets an der klinischen Wirksamkeit im
Einzelfall orientieren. Faktor-IX-Produkte müssen selten mehr als einmal täglich verabreicht
werden.
Bei den folgenden Blutungsereignissen soll die Faktor-IX-Aktivität im Plasma (in % der Norm
oder I.E./dl) im entsprechenden Zeitraum nicht unterschritten werden. Die folgende Tabelle
dient als Empfehlung für die Dosierung bei Blutungsereignissen und chirurgischen Eingriffen:
Schweregrad der
Blutung/Art des
chirurgischen Eingriffs
Packungsgrößen
Eine Packung mit 600 I.E. enthält:
– 1 Vakuumflasche mit Trockensubstanz
– 1 Flasche mit 5 ml Wasser für Injektionszwecke
Eine Packung mit Zubehör enthält:
– 1 Filter Transfer Set 20/20
– 1 Einmalspritze (5 ml)
– 1 Venenpunktionsbesteck
– 2 Alkoholtupfer
– 1 Pflaster
Benötigter FaktorIX-Spiegel (% oder
I.E./dl)
Häufigkeit der Dosen (Stunden)/
Dauer der Behandlung (Tage)
Blutung
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
CSL Behring GmbH
– Emil-von-Behring-Str. 76
35041 Marburg
– Verkauf Deutschland
Philipp-Reis-Str. 2
65795 Hattersheim
Beginnende
Hämarthrosen,
Muskelblutungen oder
Blutungen in der
Mundhöhle
20 – 40
Wiederholung alle 24 Stunden.
Mind. 1 Tag, bis Beendigung des
Blutungsereignisses (durch Schmerz
angezeigt) oder bis Abschluß der
Wundheilung.
Ausgedehntere
Hämarthrosen,
Muskelblutungen oder
Hämatome
30 – 60
Wiederholung alle 24 Stunden für
3 – 4 Tage oder länger, bis zur
Beseitigung des Schmerzzustandes und
der akuten Bewegungseinschränkung
Lebensbedrohliche
Blutungen
60 – 100
Wiederholung alle 8 bis 24 Stunden bis
zur Aufhebung des lebensbedrohlichen
Zustandes.
Alle 24 Stunden, mind. 1 Tag bis
Abschluß der Wundheilung.
Chirurgische Eingriffe
Kleinere Eingriffe
einschließlich
Zahnextraktion
30 – 60
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im April 2015
Zul.-Nr.: Berinin® P 600
Größere Eingriffe
80 – 100
(prä- und postoperativ)
6121.01.00
Herkunftsländer des Blutplasmas: Deutschland, Österreich, Polen, Ungarn, USA
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
Sehr selten wird ein Heparin-Antikörper-vermittelter Abfall der Zahl der Blutplättchen
(HAT Typ II) mit Werten deutlich unter 100.000/μl oder auf weniger als 50 % des
Ausgangswertes beobachtet. Bei Patienten ohne vorbestehende Überempfindlichkeit gegen
Heparin beginnt der Abfall der Zahl der Blutplättchen in der Regel 6 – 14 Tage nach
Behandlungsbeginn. Bei Patienten mit Überempfindlichkeit gegen Heparin tritt dieser Abfall
unter Umständen innerhalb von Stunden auf.
Die schwere Form der Verminderung der Blutplättchenzahl kann verbunden sein mit
Blutpfropfbildung (arteriellen und venösen Thrombosen/Thrombembolien), Gerinnungssteigerung (Verbrauchskoagulopathie), zum Teil Absterben von Hautgewebe (Hautnekrosen)
an der Injektionsstelle, flohstichartigen Blutungen (Petechien, Purpura), und Teerstuhl
(Meläna). Dabei kann die blutgerinnungshemmende Wirkung des Heparins vermindert sein
(Heparintoleranz). In solchen Fällen ist Berinin P 600 sofort abzusetzen. Der Patient muß
darüber informiert werden, dass bei ihm auch in Zukunft keine heparinhaltigen Arzneimittel
mehr angewendet werden dürfen.
Informationen zum Infektionsrisiko siehe Kapitel „2. Was müssen Sie vor der Anwendung von
Berinin P 600 beachten? “
Wiederholung alle 8 bis 24 Stunden
bis zum adäquaten Abschluß der
Wundheilung, dann Behandlung für
mind. weitere 7 Tage zur Erhaltung
einer Faktor-IX-Aktivität bei 30 bis
60 % (I.E./dl).
Während der Behandlung sollten die Faktor-IX-Spiegel entsprechend bestimmt werden, um
die zu verabreichende Dosis und die Häufigkeit wiederholter Infusionen zu steuern. Vor allem
bei größeren chirurgischen Eingriffen ist eine genaue gerinnungsanalytische Überwachung
(Faktor-IX-Aktivität im Plasma) der Substitutionstherapie unerläßlich. Einzelne Patienten
können in ihrem Ansprechen auf Faktor IX variieren, wobei unterschiedliche Werte der In-vivoRecovery erreicht und unterschiedliche Halbwertszeiten gemessen werden.
Bei der Langzeitprophylaxe von Blutungen bei schwerer Hämophilie B betragen die üblichen
Dosen 20 bis 40 I.E. Faktor IX/kg KG in Intervallen von 3 bis 4 Tagen. In manchen Fällen,
besonders bei jüngeren Patienten, können kürzere Dosierungsintervalle oder höhere Dosen
notwendig sein.
Die Patienten sollen bezüglich einer Entwicklung von Antikörpern gegen Faktor IX
(Hemmkörper) überwacht werden. Wenn die erwarteten Spiegel der Faktor-IX-Aktivität im
Plasma nicht erreicht werden, oder wenn die Blutung nicht mit einer entsprechenden
Dosis beherrscht wird, soll ein biologischer Test durchgeführt werden, um zu bestimmen,
ob Faktor-IX-Hemmkörper vorhanden sind. Bei Patienten mit hohen Hemmkörperspiegeln
kann die Faktor-IX-Behandlung unwirksam sein und sollten andere Behandlungsmöglichkeiten erwogen werden.
Die Behandlung solcher Patienten soll von Ärzten durchgeführt werden, die in der Behandlung
von Hämophilie-Patienten erfahren sind. Siehe auch Kapitel „2. Was müssen Sie vor der
Anwendung von Berinin P 600 beachten? “
Dosierung bei Kindern
Es liegen keine Daten aus klinischen Studien zur Dosierung von Berinin P 600 bei Kindern vor.
* Kehrwert der gemessenen Recovery
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